Митохондриальное донорство: 18-месячное исследование результатов.
16 июля 2025 г. обновлено: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Исследователь предлагает регистрировать внутриутробное и постнатальное развитие детей, зачатых с помощью митохондриального донорства (МД), и проводить экспертную оценку развития в возрасте 18 месяцев (с поправкой на гестационный возраст) с использованием международно утвержденного инструмента оценки развития Бейли-III.
Обзор исследования
Подробное описание
Для записи эмбрионального и постнатального развития детей, зачатых с использованием митохондриального донорства, и для выполнения международно подтвержденного инструмента оценки развития Bayley-III в 18 месяцев (с поправкой на гестационный возраст).
Нулевая гипотеза для этого исследования состоит в том, что дети, рожденные после использования методов митохондриального донорства (ЭКО), имеют нормальные результаты развития нервной системы в возрасте 18 месяцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Рекрутинг
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Robert McFarland
- Номер телефона: 0191 2820340
- Электронная почта: robert.mcfarland@ncl.ac.uk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины с митохондриальным заболеванием, проходящие лечение донорством митохондрий
Описание
Критерии включения:
Женщины будут иметь право только в том случае, если они соответствуют всем следующим критериям.
- Женщины с подтвержденной мутацией мтДНК
- Подходит для донорства митохондрий в качестве лечения (в соответствии с лицензией HFEA)
- Информированное согласие на исследование, полученное до начала лечения донорством митохондрий
- Способность и готовность придерживаться протокола, включая график оценки
- Готовность предоставить информацию, собранную во время беременности, родов и до достижения ребенком возраста 18 месяцев (с поправкой на гестационный возраст)
Критерий исключения:
Женщины не будут иметь права, если они соответствуют любому из следующих критериев.
- Отказ от донорства митохондрий в качестве лечения (в соответствии с лицензией HFEA)
- Неспособность или нежелание придерживаться протокола, включая график оценки
- Нежелание предоставлять информацию, собранную во время беременности, родов и до достижения ребенком возраста 18 месяцев (с поправкой на гестационный возраст)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нормальный коэффициент развития нервной системы, оцененный с использованием шкалы Бейли-III (шкалы развития младенцев и малышей Бейли, третье издание) в возрасте 18 месяцев (с поправкой).
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Шкала развития младенцев и малышей Бейли, третье издание (Bayley III), измеряет физическое, моторное, сенсорное и когнитивное развитие младенцев и детей младшего возраста.
Шкала охватывает пять областей развития: когнитивное, языковое, двигательное, социально-эмоциональное и адаптивное поведение.
Структура шкал Бейли-III позволяет клиницистам использовать каждую из пяти шкал (когнитивную, языковую, восприимчивую и экспрессивную, двигательную и общую, социально-эмоциональную и адаптивное поведение) независимо от других.
Более высокие баллы по каждой шкале указывают на более высокий уровень развития.
Результативность резюмируется с помощью масштабированных баллов для каждого подтеста и сводных баллов по каждой шкале вместе с процентильными рангами, возрастными эквивалентами развития и баллами роста.
Информация о несоответствии используется для определения того, существуют ли существенные различия между способностями ребенка в измеряемых областях и насколько распространены эти различия в нормирующей выборке.
Общий балл не указан.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1) нормальный слух по оценке формальной аудиологии,
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Формальная аудиология
|
18 месяцев
|
|
2)Нормальное зрение по оценке офтальмолога
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Офтальмологическая оценка
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8075
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .