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Donazione mitocondriale: uno studio sui risultati di 18 mesi.

16 luglio 2025 aggiornato da: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Lo sperimentatore propone di registrare lo sviluppo fetale e postnatale dei bambini concepiti utilizzando la donazione mitocondriale (MD) e di eseguire una valutazione esperta dello sviluppo a 18 mesi (corretta per l'età gestazionale) utilizzando lo strumento di valutazione dello sviluppo Bayley-III convalidato a livello internazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Registrare lo sviluppo fetale e postnatale dei bambini concepiti utilizzando la donazione mitocondriale ed eseguire lo strumento di valutazione dello sviluppo Bayley-III convalidato a livello internazionale a 18 mesi (corretto per l'età gestazionale).

L'ipotesi nulla per questa ricerca è che i bambini nati in seguito all'uso di tecniche di donazione mitocondriale (IVF) abbiano esiti di sviluppo neurologico normali a 18 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Tyne & Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Regno Unito, NE1 4LP
        • Reclutamento
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con malattia mitocondriale sottoposte a trattamento di donazione mitocondriale

Descrizione

Criterio di inclusione:

Le donne saranno ammissibili solo se soddisfano tutti i seguenti criteri.

  • Donne con mutazione confermata del mtDNA
  • Adatto a sottoporsi a donazione mitocondriale come trattamento (in linea con la licenza HFEA)
  • Consenso informato per lo studio ottenuto prima dell'inizio del trattamento di donazione mitocondriale
  • Capacità e volontà di aderire al protocollo, incluso il programma di valutazione
  • Disponibilità a rendere disponibili le informazioni raccolte durante la gravidanza, il parto e fino all'età del bambino di 18 mesi (corretta per l'età gestazionale)

Criteri di esclusione:

Le donne non saranno ammissibili se soddisfano uno dei seguenti criteri

  • Donazione mitocondriale rifiutata come trattamento (in linea con la licenza HFEA)
  • Incapacità o riluttanza ad aderire al protocollo, compreso il programma di valutazione
  • Riluttanza a rendere disponibili le informazioni raccolte durante la gravidanza, il parto e fino all'età del bambino di 18 mesi (corretto per l'età gestazionale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un normale quoziente di sviluppo neurologico valutato utilizzando un Bayley-III (Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition) a 18 mesi (corretto
Lasso di tempo: 18 mesi
La Bayley Scale of Infant and Toddler Development, Third Edition (Bayley III) misura lo sviluppo fisico, motorio, sensoriale e cognitivo nei neonati e nei bambini piccoli. La scala comprende cinque domini di sviluppo: comportamento cognitivo, linguistico, motorio, socio-emotivo e adattivo. La struttura delle scale Bayley-III consente ai medici di amministrare ciascuna delle cinque scale (cognitivo, linguaggio-ricettivo ed espressivo, motorio-fine e grossolano, socio-emotivo e comportamento adattivo) indipendentemente dagli altri. Punteggi più alti in ciascuna scala indicano uno sviluppo più avanzato. Le prestazioni sono riassunte tramite punteggi scalati per ogni subtest e punteggi compositi per ogni scala, insieme a ranghi percentili, equivalenti di età evolutiva e punteggi di crescita. Le informazioni sulla discrepanza vengono utilizzate per determinare se ci sono differenze significative tra le abilità di un bambino nei domini misurati e quanto sono prevalenti queste differenze nel campione normativo. Non viene fornito un punteggio totale.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1) Udito normale valutato dall'audiologia formale,
Lasso di tempo: 18 mesi
Audiologia formale
18 mesi
2) Visione normale valutata dall'oftalmologo
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutazione oftalmologica
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Collaboratori

Wellcome Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8075

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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