Doação mitocondrial: um estudo de resultado de 18 meses.
16 de julho de 2025 atualizado por: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
O Investigador propõe registrar o desenvolvimento fetal e pós-natal de crianças concebidas por meio de Doação Mitocondrial (DM) e realizar avaliação especializada do desenvolvimento aos 18 meses (corrigido para a idade gestacional) usando a ferramenta de avaliação de desenvolvimento Bayley-III validada internacionalmente.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Registrar o desenvolvimento fetal e pós-natal de crianças concebidas por meio de doação mitocondrial e realizar a ferramenta de avaliação de desenvolvimento Bayley-III validada internacionalmente aos 18 meses (corrigida para a idade gestacional).
A hipótese nula para esta pesquisa é que crianças nascidas após o uso de técnicas de doação mitocondrial (FIV) têm resultados de desenvolvimento neurodesenvolvimentais normais aos 18 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tyne & Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Reino Unido, NE1 4LP
- Recrutamento
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Contato:
- Robert McFarland
- Número de telefone: 0191 2820340
- E-mail: robert.mcfarland@ncl.ac.uk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres com doença mitocondrial em tratamento de doação mitocondrial
Descrição
Critério de inclusão:
As mulheres só serão elegíveis se atenderem a todos os critérios a seguir.
- Mulheres com mutação confirmada no mtDNA
- Adequado para doação mitocondrial como tratamento (de acordo com a licença HFEA)
- Consentimento Informado para o estudo obtido antes do início do tratamento de Doação Mitocondrial
- Capacidade e vontade de aderir ao protocolo, incluindo cronograma de avaliação
- Disposição para disponibilizar as informações coletadas durante a gravidez, parto e até a idade da criança de 18 meses (corrigida para a idade gestacional)
Critério de exclusão:
As mulheres não serão elegíveis se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios
- Doação mitocondrial recusada como tratamento (de acordo com a licença HFEA)
- Incapacidade ou falta de vontade de aderir ao protocolo, incluindo cronograma de avaliação
- Relutância em disponibilizar informação recolhida durante a gravidez, parto e até aos 18 meses de idade da criança (corrigida para a idade gestacional)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Um quociente de neurodesenvolvimento normal pontuado usando Bayley-III (Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition) aos 18 meses (corrigido
Prazo: 18 meses
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A Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil, Terceira Edição (Bayley III) mede o desenvolvimento físico, motor, sensorial e cognitivo em bebês e crianças pequenas.
A escala engloba cinco domínios de desenvolvimento - cognitivo, linguagem, motor, comportamento socioemocional e adaptativo.
A estrutura das Escalas Bayley-III permite que os clínicos administrem cada uma das cinco escalas (cognitiva, linguagem receptiva e expressiva, motora fina e grosseira, socioemocional e comportamento adaptativo) independentemente das outras.
Pontuações mais altas em cada escala indicam desenvolvimento mais avançado.
O desempenho é resumido por meio de pontuações escalonadas para cada subteste e pontuações compostas para cada escala, juntamente com classificações de percentil, equivalentes de idade de desenvolvimento e pontuações de crescimento.
As informações de discrepância são usadas para determinar se há diferenças significativas entre as habilidades de uma criança nos domínios medidos e a prevalência dessas diferenças na amostra de normatização.
Não é fornecida uma pontuação total.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1) Audição normal avaliada pela audiologia formal,
Prazo: 18 meses
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Audiologia Formal
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18 meses
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2) Visão normal avaliada pelo oftalmologista
Prazo: 18 meses
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Avaliação oftalmológica
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8075
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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