Mitochondriální dárcovství: 18měsíční studie výsledků.
15. října 2020 aktualizováno: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Zkoušející navrhuje zaznamenat fetální a postnatální vývoj dětí počatých pomocí mitochondriálního dárcovství (MD) a provést odborné posouzení vývoje v 18. měsíci (s korekcí na gestační věk) pomocí mezinárodně ověřeného nástroje pro hodnocení vývoje Bayley-III.
Přehled studie
Detailní popis
Zaznamenat fetální a postnatální vývoj dětí počatých pomocí mitochondriálního dárcovství a provést mezinárodně ověřený nástroj pro hodnocení vývoje Bayley-III v 18 měsících (upraveno na gestační věk).
Nulová hypotéza pro tento výzkum je, že děti narozené po použití technik mitochondriálního dárcovství (IVF) mají normální vývojové výsledky nervového vývoje v 18 měsících.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Spojené království, NE1 4LP
- Nábor
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Robert McFarland
- Telefonní číslo: 0191 2820340
- E-mail: robert.mcfarland@ncl.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy s mitochondriální chorobou podstupující léčbu dárcovstvím mitochondrií
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy budou mít nárok, pouze pokud splní všechna následující kritéria.
- Ženy s potvrzenou mutací mtDNA
- Vhodné podstoupit mitochondriální dárcovství jako léčbu (v souladu s licencí HFEA)
- Informovaný souhlas se studií získaný před zahájením léčby mitochondriálním dárcovstvím
- Schopnost a ochota dodržovat protokol včetně harmonogramu hodnocení
- Ochota zpřístupnit informace shromážděné během těhotenství, porodu a až do věku 18 měsíců dítěte (upraveno podle gestačního věku)
Kritéria vyloučení:
Ženy nebudou způsobilé, pokud splňují některé z následujících kritérií
- Odmítnuté dárcovství mitochondrií jako léčba (v souladu s licencí HFEA)
- Neschopnost nebo neochota dodržet protokol včetně harmonogramu hodnocení
- Neochota zpřístupnit informace shromážděné během těhotenství, porodu a až do věku 18 měsíců dítěte (upraveno podle gestačního věku)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Normální neurovývojový kvocient skórovaný pomocí Bayley-III (Bayley Scale of Infant and Toddler Development, Third Edition) po 18 měsících (opraveno
Časové okno: 18 měsíců
|
Bayleyova škála vývoje kojenců a batolat, třetí vydání (Bayley III) měří fyzický, motorický, smyslový a kognitivní vývoj u miminek a malých dětí.
Škála zahrnuje pět vývojových domén – kognitivní, jazykové, motorické, sociálně-emocionální a adaptivní chování.
Struktura škál Bayley-III umožňuje klinickým lékařům spravovat každou z pěti škál (kognitivní, jazyk-receptivní a expresivní, motorická-jemná a hrubá, sociálně-emocionální a adaptivní chování) nezávisle na ostatních.
Vyšší skóre v každé škále naznačuje pokročilejší vývoj.
Výkon je shrnut prostřednictvím škálovaných skóre pro každý dílčí test a složených skóre pro každou škálu spolu s percentilovými hodnoceními, vývojovými věkovými ekvivalenty a růstovými skóre.
Informace o nesrovnalostech se používají k určení, zda existují významné rozdíly mezi schopnostmi dítěte v měřených doménách a jak převládají tyto rozdíly v normovaném vzorku.
Celkové skóre není uvedeno.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1) Normální sluch hodnocený formální audiologií,
Časové okno: 18 měsíců
|
Formální audiologie
|
18 měsíců
|
|
2) Normální vidění podle posouzení oftalmologem
Časové okno: 18 měsíců
|
Oftalmologické hodnocení
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8075
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na pozorovací
-
Mayo ClinicNábor