Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mitokondrioiden luovutus: 18 kuukauden tulostutkimus.

torstai 15. lokakuuta 2020 päivittänyt: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Tutkija ehdottaa mitokondriaaliluovutuksen (MD) avulla syntyneiden lasten sikiön ja synnytyksen jälkeisen kehityksen kirjaamista ja asiantuntija-arvioinnin suorittamista kehityksestä 18 kuukauden iässä (korjattu gestaatioikään) käyttämällä kansainvälisesti validoitua Bayley-III-kehityksen arviointityökalua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mitokondriaaliluovutuksen avulla syntyneiden lasten sikiön ja syntymän jälkeisen kehityksen kirjaaminen ja kansainvälisesti validoitu Bayley-III-kehityksen arviointityökalu 18 kuukauden kohdalla (korjattu raskausiän mukaan).

Tämän tutkimuksen nollahypoteesi on, että mitokondrioiden luovutuksen (IVF) käytön jälkeen syntyneiden lasten hermoston kehitys on normaalia 18 kuukauden iässä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Tyne & Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Rekrytointi
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joilla on mitokondriaalinen sairaus mitokondrioiden luovutushoidossa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Naiset ovat kelvollisia vain, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit.

  • Naiset, joilla on vahvistettu mtDNA-mutaatio
  • Soveltuu mitokondrioiden luovutukseen hoitona (HFEA-lisenssin mukaisesti)
  • Tietoinen suostumus tutkimukseen, joka on saatu ennen mitokondrioiden luovutushoidon aloittamista
  • Kyky ja halu noudattaa protokollaa, mukaan lukien arviointiaikataulu
  • Halukkuus antaa saataville raskauden, synnytyksen ja lapsen 18 kuukauden ikään asti kerätyt tiedot (raskausiän mukaan korjattu)

Poissulkemiskriteerit:

Naiset eivät ole kelvollisia, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä

  • Hylätty mitokondrioiden luovutus hoitona (HFEA-lisenssin mukaisesti)
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa protokollaa, mukaan lukien arviointiaikataulu
  • Haluttomuus antaa saataville raskauden, synnytyksen ja lapsen 18 kuukauden ikään asti kerättyjä tietoja (raskausiän mukaan korjattu)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normaali hermoston kehitysosamäärä, joka on pisteytetty Bayley-III:lla (Bayley Scales of Infant and Toddler Development, kolmas painos) 18 kuukauden kohdalla (korjattu)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Bayley Scale of Infant and Toddler Development, Third Edition (Bayley III) mittaa vauvojen ja pienten lasten fyysistä, motorista, sensorista ja kognitiivista kehitystä. Asteikko kattaa viisi kehitysaluetta - kognitiivisen, kielen, motorisen, sosiaalis-emotionaalisen ja adaptiivisen käyttäytymisen. Bayley-III-asteikkojen rakenteen ansiosta lääkärit voivat hallita kutakin viidestä asteikosta (kognitiivinen, kielen vastaanottava ja ekspressiivinen, motorinen ja karkea, sosiaalis-emotionaalinen ja adaptiivinen käyttäytyminen) muista riippumatta. Korkeammat pisteet kullakin asteikolla osoittavat edistyneempää kehitystä. Suorituskyky on yhteenveto kunkin osatestin skaalauspisteistä ja kunkin asteikon yhdistelmäpisteistä sekä prosenttipisteistä, kehitysikävastaavista ja kasvupisteistä. Erotietojen avulla määritetään, onko lapsen kykyjen välillä merkittäviä eroja mitatuilla aloilla ja kuinka yleisiä nämä erot ovat normiotoksessa. Kokonaispistemäärää ei anneta.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1) Normaali kuulo muodollisen audiologian arvioituna,
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Muodollinen audiologia
18 kuukautta
2) Silmälääkärin arvioima normaali näkö
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Oftalmologinen arviointi
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Yhteistyökumppanit

Wellcome Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8075

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset havainnollistava

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa