Mitokondriell donasjon: En 18 måneders resultatstudie.
16. juli 2025 oppdatert av: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Etterforskeren foreslår å registrere fosterutvikling og postnatal utvikling av barn unnfanget ved hjelp av mitokondriell donasjon (MD) og å utføre ekspertvurdering av utvikling ved 18 måneder (korrigert for svangerskapsalder) ved å bruke det internasjonalt validerte Bayley-III utviklingsvurderingsverktøyet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å registrere fosterutvikling og postnatal utvikling av barn unnfanget ved hjelp av mitokondriell donasjon og å utføre internasjonalt validert Bayley-III utviklingsvurderingsverktøy ved 18 måneder (korrigert for svangerskapsalder).
Nullhypotesen for denne forskningen er at barn født etter bruk av mitokondriell donasjon (IVF)-teknikker har normale utviklingsresultater for nevroutvikling ved 18 måneder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Storbritannia, NE1 4LP
- Rekruttering
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Robert McFarland
- Telefonnummer: 0191 2820340
- E-post: robert.mcfarland@ncl.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner med mitokondriell sykdom som gjennomgår mitokondriell donasjonsbehandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner vil bare være kvalifisert hvis de oppfyller alle følgende kriterier.
- Kvinner med bekreftet mtDNA-mutasjon
- Egnet til å gjennomgå mitokondriell donasjon som behandling (i tråd med HFEA-lisens)
- Informert samtykke for studien oppnådd før behandling med mitokondriell donasjon starter
- Evne og vilje til å følge protokollen inkludert evalueringsplan
- Vilje til å gjøre tilgjengelig informasjon samlet under graviditet, fødsel og frem til barnets alder på 18 måneder (korrigert for svangerskapsalder)
Ekskluderingskriterier:
Kvinner vil ikke være kvalifisert hvis de oppfyller noen av følgende kriterier
- Avslått mitokondriell donasjon som behandling (i tråd med HFEA-lisens)
- Manglende evne eller vilje til å følge protokollen inkludert evalueringsplan
- Uvillighet til å gjøre tilgjengelig informasjon samlet under graviditet, fødsel og opp til barnets alder på 18 måneder (korrigert for svangerskapsalder)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En normal nevroutviklingskvotient skåret ved bruk av en Bayley-III (Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition) ved 18 måneder (korrigert
Tidsramme: 18 måneder
|
Bayley Scale of Infant and Toddler Development, tredje utgave (Bayley III) måler fysisk, motorisk, sensorisk og kognitiv utvikling hos babyer og små barn.
Skalaen omfatter fem utviklingsdomener - kognitiv, språk, motorisk, sosial-emosjonell og adaptiv atferd.
Strukturen til Bayley-III-skalaen tillater klinikere å administrere hver av de fem skalaene (kognitiv, språkmottakende og ekspressiv, motorisk fin og grov, sosial-emosjonell og adaptiv atferd) uavhengig av andre.
Høyere poengsum i hver skala indikerer mer avansert utvikling.
Ytelsen oppsummeres via skalerte skårer for hver deltest, og sammensatte skårer for hver skala, sammen med persentilrangeringer, utviklingsalderekvivalenter og vekstskårer.
Avviksinformasjon brukes til å bestemme om det er signifikante forskjeller mellom et barns evner i de målte domenene, og hvor utbredt disse forskjellene er i normeringsutvalget.
En total poengsum er ikke oppgitt.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1) Normal hørsel vurdert av formell audiologi,
Tidsramme: 18 måneder
|
Formell audiologi
|
18 måneder
|
|
2) Normalt syn vurdert av øyelege
Tidsramme: 18 måneder
|
Oftalmologisk vurdering
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2017
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8075
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .