植入经典全膝关节置换术 (TKA) 的受试者的体内运动学 (TKA)
2019年10月24日 更新者：Richard Komistek、The University of Tennessee, Knoxville
植入 Klassic TKA 的受试者的体内运动学
霍夫曼关节炎研究所精密关节置换中心的 Aaron Hofmann 博士将对 20 名植入了 Total Joint Orthopedics Klassic 膝关节系统的受试者进行体内膝关节运动学评估。
这是招募所有参与者以及收集透视数据的地方。
参与者将使用 C 型臂透视装置对其植入的膝关节进行透视监测，同时在术后至少六个月进行深膝弯曲活动。
研究概览
详细说明
入学人数将增加到 24 个受试者，以确保研究人员获得必要的 20 个可用数据集进行分析，并考虑到可能退出研究的任何受试者。
目前，可供外科医生使用的所有 TKA 都是不对称的，左膝有明显的股骨和胫骨组件，右膝有明显的股骨和胫骨组件。
Klassic 膝关节系统是一种对称的膝关节植入物，其中相同的股骨和胫骨组件可用于右膝或左膝。
将分析 20 个膝盖的运动学，包括髁回滚、轴向旋转、运动范围和髁离地
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
21
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84102
- Hofmann Arthritis Institute for Precision Joint Replacement
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Aaron Hofmann 医生植入 Klassic 膝关节系统的患者
描述
纳入标准：
- 受试者将拥有 Klassic 膝关节系统。
- 受试者必须至少在手术后六个月。
- 参与者必须被判断为临床成功，他们最近的（新）膝关节协会“膝关节评分”等于或大于 80。
- 参与者必须能够进行深屈膝。
- 受试者必须愿意签署知情同意书 (IC) / HIPAA 表格才能参与研究。
- 必须说英语。
排除标准：
- 怀孕、可能怀孕或哺乳期的女性。 为了满足辐射协议，将询问每个女性受试者她是否怀孕或可能怀孕。 不允许孕妇参加该研究。
- 没有所需类型的膝关节植入物的受试者。
- 双侧受试者（即双膝植入的患者）
- 无法进行深屈膝的受试者。
- 不愿签署知情同意书/HIPAA 文件的受试者。
- 不会说英语的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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经典全膝关节置换术
植入了 Klassic TKA 的受试者。
受试者将在膝关节深度弯曲评估期间接受荧光镜评估，并报告术后运动学。
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目前，可供外科医生使用的所有 TKA 都是不对称的，左膝有明显的股骨和胫骨组件，右膝有明显的股骨和胫骨组件。
Klassic 膝关节系统是一种对称的膝关节植入物，其中相同的股骨和相同的胫骨组件可用于右膝或左膝
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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深屈膝时的轴向旋转 (AR)
大体时间：术后至少 6 个月
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深屈膝时股骨假体相对于胫骨假体的旋转。
阳性表示股骨 wrt 胫骨外旋。
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术后至少 6 个月
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深屈膝时的最大负重屈曲
大体时间：术后至少 6 个月
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受试者在深屈膝时能够达到的最大负重屈曲度。
所有的值都是正的。
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术后至少 6 个月
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深膝弯曲活动期间的内侧髁平移。
大体时间：术后至少 6 个月
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深膝弯曲期间股骨内侧髁的前后 (AP) 平移。
正表示前滑动，负表示后回滚。
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术后至少 6 个月
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深膝弯曲活动期间的外侧髁平移
大体时间：术后至少 6 个月
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深膝弯曲期间股骨外侧髁的前后 (AP) 平移。
正表示前滑动，负表示后回滚。
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术后至少 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard Komistek, Ph.D.、The University of Tennessee
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年6月5日
研究注册日期
首次提交
2019年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月1日
首次发布 (实际的)
2019年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月24日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- WIRB20182087
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
研究人员希望将此研究数据保留在我们的安全数据库中，以便继续将相关的最新数据添加到我们的数字收藏中，以帮助我们在未来与制造商合作，创造出更好的植入物，这些植入物可以持续更长时间并且不需要翻修手术。
参与者将被问及他们的研究数据是否可能保留在田纳西大学肌肉骨骼研究中心数据收集的一部分，以用于 IC 的未来研究。
上传数据后，安全服务器会自动删除标识符。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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