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古典的な人工膝関節置換術 (TKA) を移植された被験者の生体内運動学 (TKA)

2019年10月24日 更新者：Richard Komistek、The University of Tennessee, Knoxville

Klassic TKA を移植された被験者の生体内運動学

ホフマン関節炎研究所のプレシジョン ジョイント リプレースメント センターのアーロン ホフマン博士によって、Total Joint Orthopedics Klassic 膝システムが移植された 20 人の被験者について、in vivo 膝運動学が評価されます。 これは、すべての参加者が募集される場所であり、透視データ収集が行われる場所です。 参加者は、C アーム透視ユニットを使用して、移植された膝の透視監視を受け、手術後少なくとも 6 か月間、深く膝を曲げる活動を行います。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者が分析に必要な 20 の使用可能なデータセットを確実に取得し、研究から脱落する可能性のある被験者を考慮して、登録は 24 被験者に増加されます。 現在、外科医が使用できるすべての TKA は非対称であり、左膝には別個の大腿骨および脛骨コンポーネントがあり、右膝には別個の大腿骨および脛骨コンポーネントがあります。 Klassic 膝システムは左右対称の膝インプラントで、同じ大腿骨と同じ脛骨コンポーネントを右膝または左膝のいずれかに使用できます。 顆のロールバック、軸方向の回転、可動域、顆のリフトオフなど、20 の膝の運動学が分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

21

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
        • Hofmann Arthritis Institute for Precision Joint Replacement

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Klassic Knee System を移植された Dr. Aaron Hofmann の患者

説明

包含基準:

  1. 被験者は古典的な膝システムを持っています.
  2. 被験者は術後少なくとも6ヶ月でなければなりません。
  3. 参加者は、最新の（新しい）Knee Society「Knee Score」が80以上で臨床的に成功したと判断されなければなりません。
  4. 参加者は、膝を深く曲げることができなければなりません。
  5. -被験者は、研究に参加するためにインフォームドコンセント（IC）/ HIPAAフォームに署名する意思がある必要があります。
  6. 英語を話す必要があります。

除外基準:

  1. 妊娠中、妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。 放射線プロトコルを満たすために、各女性被験者は、妊娠しているか、または妊娠している可能性があるかどうかを尋ねられます。 妊娠中の方は研究に参加できません。
  2. -必要なタイプの膝インプラントがない被験者。
  3. 両側被験者 (すなわち、両膝が移植された患者)
  4. 膝を深く曲げることができない被験者。
  5. -インフォームドコンセント/ HIPAA文書に署名したくない被験者。
  6. 英語を話さない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
クラシックTKA
クラシックTKAを移植された被験者。 被験者は、深膝屈曲評価中に透視評価を受け、術後の運動学が報告されます。
デバイス：クラシックニーシステム
現在、外科医が使用できるすべての TKA は非対称であり、左膝には別個の大腿骨および脛骨コンポーネントがあり、右膝には別個の大腿骨および脛骨コンポーネントがあります。 Klassic 膝システムは左右対称の膝インプラントで、同じ大腿骨と同じ脛骨コンポーネントを右膝または左膝のいずれかに使用できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
深い膝曲げ中の軸回転 (AR)
時間枠：術後少なくとも6ヶ月
膝を深く曲げる際の脛骨コンポーネントに対する大腿骨コンポーネントの回転。 ポジティブは脛骨に対する大腿骨の外旋を示します。
術後少なくとも6ヶ月
膝を深く曲げる際の最大体重負荷屈曲
時間枠：術後少なくとも6ヶ月
膝を深く曲げる際に被験者が達成できる最大の体重負荷屈曲。 すべての値は正です。
術後少なくとも6ヶ月
深い膝曲げ活動中の内側顆の移動。
時間枠：術後少なくとも6ヶ月
深い膝曲げ中の内側大腿顆の前後 (AP) 移動。 正は前方のスライドを示し、負は後方のロールバックを示します。
術後少なくとも6ヶ月
深い膝曲げ活動中の外側顆の移動
時間枠：術後少なくとも6ヶ月
深い膝曲げ中の外側大腿顆の前後 (AP) 移動。 正は前方のスライドを示し、負は後方のロールバックを示します。
術後少なくとも6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Tennessee, Knoxville

協力者

Duke University
Hofmann Arthritis Institute

捜査官

  • 主任研究者：Richard Komistek, Ph.D.、The University of Tennessee

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年6月5日

試験登録日

最初に提出

2019年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月1日

最初の投稿 (実際)

2019年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月24日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WIRB20182087

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究者は、この研究データを安全なデータベースに保持して、関連する最新のデータをデジタルコレクションに追加し続け、将来メーカーと協力して、より長持ちし、再手術を必要としないより優れたインプラントを作成できるようにしたいと考えています. 参加者は、IC での将来の研究で使用するために、研究データがテネシー大学筋骨格研究センターのデータ収集の一部として残る可能性があるかどうかを尋ねられます。 データがアップロードされた後、識別子は安全なサーバーによって自動的に削除されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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