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In-vivo-Kinematik für Probanden, denen eine klassische Knie-Totalendoprothetik (TKA) implantiert wurde (TKA)

24. Oktober 2019 aktualisiert von: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville

In-vivo-Kinematik für Probanden, denen eine klassische TKA implantiert wurde

Die In-vivo-Kniekinematik wird von Dr. Aaron Hofmann vom Zentrum für Präzisionsgelenkersatz des Hofmann Arthritis Institute bei 20 Probanden bewertet, denen ein Total Joint Orthopaedics Klassic Kniesystem implantiert wurde. Dies ist der Ort, von dem aus alle Teilnehmer rekrutiert werden und an dem die Datensammlung für die Durchleuchtung stattfindet. Die Teilnehmer werden mindestens sechs Monate nach der Operation einer fluoroskopischen Überwachung ihres implantierten Knies mit einem C-Arm-Fluoroskopiegerät unterzogen, während sie eine tiefe Kniebeugungsaktivität durchführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Einschreibung wird auf 24 Probanden erhöht, um sicherzustellen, dass die Forscher die notwendigen 20 verwendbaren Datensätze für die Analyse erhalten, und um auch alle Probanden zu berücksichtigen, die die Studie möglicherweise abbrechen. Gegenwärtig sind alle TKA, die Chirurgen zur Verwendung zur Verfügung stehen, asymmetrisch, wobei es eine unterschiedliche femorale und tibiale Komponente für das linke Knie und eine unterschiedliche femorale und tibiale Komponente für das rechte Knie gibt. Das Klassic-Kniesystem ist ein symmetrisches Knieimplantat, bei dem die gleiche femorale und die gleiche tibiale Komponente entweder für das rechte oder das linke Knie verwendet werden kann. Die Kinematik für die 20 Knie wird analysiert, einschließlich Kondylen-Rollback, axiale Rotation, Bewegungsbereich und Kondylen-Abheben

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Hofmann Arthritis Institute for Precision Joint Replacement

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten von Dr. Aaron Hofmann, denen das Klassic Kniesystem implantiert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden haben ein klassisches Kniesystem.
  2. Die Probanden müssen mindestens sechs Monate nach der Operation sein.
  3. Die Teilnehmer müssen als klinisch erfolgreich beurteilt werden, wenn ihr letzter (neuer) Knee Society „Knee Score“ gleich oder größer als 80 ist.
  4. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine tiefe Kniebeuge auszuführen.
  5. Die Probanden müssen bereit sein, das Informed Consent (IC) / HIPAA-Formular zu unterzeichnen, um an der Studie teilnehmen zu können.
  6. Muss Englisch sprechen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere, potenziell schwangere oder stillende Frauen. Um das Bestrahlungsprotokoll zu erfüllen, wird jede weibliche Person gefragt, ob sie schwanger ist oder möglicherweise schwanger sein könnte. Eine schwangere Person darf nicht an der Studie teilnehmen.
  2. Probanden ohne den erforderlichen Knieimplantattyp.
  3. Bilaterale Probanden (d. h. Patienten, bei denen beide Knie implantiert sind)
  4. Personen, die keine tiefe Kniebeuge ausführen können.
  5. Personen, die nicht bereit sind, Einverständniserklärungen/HIPAA-Dokumente zu unterzeichnen.
  6. Themen, die kein Englisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Klassische TKA
Probanden, denen ein Klassic TKA implantiert wurde. Die Probanden werden während einer tiefen Kniebeugeuntersuchung einer fluoroskopischen Untersuchung unterzogen und die postoperative Kinematik wird gemeldet.
Gerät: Klassisches Kniesystem
Gegenwärtig sind alle TKA, die Chirurgen zur Verwendung zur Verfügung stehen, asymmetrisch, wobei es eine unterschiedliche femorale und tibiale Komponente für das linke Knie und eine unterschiedliche femorale und tibiale Komponente für das rechte Knie gibt. Das Klassic-Kniesystem ist ein symmetrisches Knieimplantat, bei dem die gleiche femorale und die gleiche tibiale Komponente entweder für das rechte oder das linke Knie verwendet werden kann

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Axialrotation (AR) während der tiefen Kniebeuge
Zeitfenster: mindestens 6 Monate nach der Operation
Rotation der femoralen Komponente in Bezug auf die tibiale Komponente während einer tiefen Kniebeuge. Positiv angezeigte Außenrotation des Femurs gegenüber der Tibia.
mindestens 6 Monate nach der Operation
Maximale gewichttragende Beugung während der tiefen Kniebeuge
Zeitfenster: mindestens 6 Monate nach der Operation
Maximale Belastungsflexion, die die Probanden bei tiefer Kniebeugung erreichen können. Alle Werte sind positiv.
mindestens 6 Monate nach der Operation
Translationen des medialen Kondylus während einer tiefen Kniebeugeaktivität.
Zeitfenster: mindestens 6 Monate nach der Operation
Anterior Posterior (AP) Translationen des medialen Femurkondylus bei tiefer Kniebeugung. Positiv zeigt anteriores Gleiten an und negativ zeigt posteriores Zurückrollen an.
mindestens 6 Monate nach der Operation
Laterale Kondylentranslationen während einer tiefen Kniebeugeaktivität
Zeitfenster: mindestens 6 Monate nach der Operation
Anterior Posterior (AP) Translationen des lateralen Femurkondylus während einer tiefen Kniebeuge. Positiv zeigt anteriores Gleiten an und negativ zeigt posteriores Zurückrollen an.
mindestens 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Mitarbeiter

Duke University
Hofmann Arthritis Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Komistek, Ph.D., The University of Tennessee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WIRB20182087

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher würden diese Studiendaten gerne in unserer sicheren Datenbank aufbewahren, um unserer digitalen Sammlung weiterhin relevante, aktuelle Daten hinzuzufügen, damit wir in Zukunft mit Herstellern zusammenarbeiten können, um bessere Implantate zu entwickeln, die länger halten und keine Revisionsoperationen erfordern. Die Teilnehmer werden gefragt, ob ihre Studiendaten Teil der Datensammlung des Center for Musculoskeletal Research der University of Tennessee zur Verwendung in zukünftigen Studien im IC bleiben dürfen. Identifikatoren werden automatisch vom sicheren Server entfernt, nachdem Daten hochgeladen wurden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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