Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

In vivo kinematikk for forsøkspersoner implantert med klassisk total knearthroplasty (TKA) (TKA)

24. oktober 2019 oppdatert av: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville

In vivo kinematikk for forsøkspersoner implantert med Klassic TKA

In vivo knekinematikk vil bli vurdert for 20 forsøkspersoner som har blitt implantert med et Total Joint Orthopedic Klassic knesystem av Dr. Aaron Hofmann fra Hofmann Arthritis Institutes Center for Precision Joint Replacement. Dette er stedet hvor alle deltakerne vil bli rekruttert og hvor fluoroskopidatainnsamling vil finne sted. Deltakerne vil gjennomgå fluoroskopisk overvåking av deres implanterte kne ved hjelp av en C-arm fluoroskopisk enhet mens de utfører en dyp knebøy aktivitet minst seks måneder etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Påmeldingen vil økes til 24 emner for å sikre at forskerne anskaffer de nødvendige 20 brukbare datasettene for analyse og også for å ta hensyn til emner som kan falle ut av studien. For tiden er all TKA tilgjengelig for kirurger asymmetriske der det er en distinkt femoral og tibial komponent for venstre kne og en distinkt femoral og tibial komponent for høyre kne. Klassic knesystem er et symmetrisk kneimplantat, der samme lårbens- og tibialkomponent kan brukes til enten høyre eller venstre kne. Kinematikken for de 20 knærne vil bli analysert, inkludert kondylær tilbakerulling, aksial rotasjon, bevegelsesområde og kondylløfting

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

21

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • Hofmann Arthritis Institute for Precision Joint Replacement

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter av Dr. Aaron Hofmann som har blitt implantert med Klassic Knee System

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fagene vil ha et Klassic knesystem.
  2. Forsøkspersonene må være minst seks måneder etter operasjonen.
  3. Deltakerne må bedømmes som klinisk vellykkede med deres siste (nye) Knee Society "Knee Score" lik eller større enn 80.
  4. Deltakerne må kunne utføre en dyp knebøy.
  5. Forsøkspersonene må være villige til å signere Informed Consent (IC) / HIPAA-skjemaet for å delta i studien.
  6. Må snakke engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide, potensielt gravide eller ammende kvinner. For å tilfredsstille stråleprotokollen, vil hver kvinnelig forsøksperson bli spurt om hun er gravid, eller muligens kan være gravid. En gravid person vil ikke få delta i studien.
  2. Personer uten nødvendig type kneimplantat.
  3. Bilaterale personer (dvs. pasienter med begge knærne implantert)
  4. Personer som ikke er i stand til å utføre en dyp knebøy.
  5. Emner som ikke er villige til å signere informert samtykke/HIPAA-dokumenter.
  6. Emner som ikke snakker engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Klassisk TKA
Emner implantert med en Klassic TKA. Forsøkspersonene vil gjennomgå fluoroskopisk evaluering under en dyp knebøyevaluering og den postoperative kinematikken vil bli rapportert.
Enhet: Klassisk knesystem
For tiden er all TKA tilgjengelig for kirurger asymmetriske der det er en distinkt femoral og tibial komponent for venstre kne og en distinkt femoral og tibial komponent for høyre kne. Klassic knesystem er et symmetrisk kneimplantat, der samme lårbens- og tibialkomponent kan brukes til enten høyre eller venstre kne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksial rotasjon (AR) under dyp knebøy
Tidsramme: minst 6 måneder etter operasjonen
Rotasjon av lårbenskomponent i forhold til tibialkomponent ved dyp knebøy. Positivt indikert utvendig rotasjon av femur vrt tibia.
minst 6 måneder etter operasjonen
Maksimal vektbærende fleksjon under dyp knebøy
Tidsramme: minst 6 måneder etter operasjonen
Maksimal vektbærende fleksjon som forsøkspersonene er i stand til å oppnå ved dyp knebøy. Alle verdier er positive.
minst 6 måneder etter operasjonen
Medial Condyle Translations Under Deep Knee Bend Activity.
Tidsramme: minst 6 måneder etter operasjonen
Anterior Posterior (AP) translasjoner av medial femoral condyle under dyp knebøy. Positiv indikerer fremre glidning og negativ indikerer bakre tilbakerulling.
minst 6 måneder etter operasjonen
Lateral Condyle Translations Under Deep Knee Bend Activity
Tidsramme: minst 6 måneder etter operasjonen
Anterior Posterior (AP) translasjoner av lateral femoral condyle under dyp knebøy. Positiv indikerer fremre glidning og negativ indikerer bakre tilbakerulling.
minst 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Samarbeidspartnere

Duke University
Hofmann Arthritis Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Komistek, Ph.D., The University of Tennessee

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WIRB20182087

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Forskere vil gjerne beholde disse studiedataene i vår sikre database for å fortsette å legge til relevante, aktuelle data til vår digitale samling for å hjelpe oss å jobbe med produsenter i fremtiden for å skape bedre implantater som varer lenger og som ikke krever revisjonskirurgi. Deltakerne vil bli spurt om studiedataene deres kan forbli en del av University of Tennessee's Center for Musculoskeletal Research datainnsamling for bruk i fremtidige studier i IC. Identifikatorer fjernes automatisk av den sikre serveren etter at data er lastet opp.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteo Artritt Kne

Kliniske studier på Klassisk knesystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere