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Klassic 슬관절 전치환술(TKA)로 이식된 피험자를 위한 생체 내 운동학 (TKA)

2019년 10월 24일 업데이트: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville

Klassic TKA를 이식한 피험자의 생체 내 운동학

In vivo 무릎 운동학은 Hofmann Arthritis Institute's Center for Precision Joint Replacement의 Dr. Aaron Hofmann이 Total Joint Orthopaedic Klassic 무릎 시스템을 이식한 20명의 피험자에 대해 평가할 것입니다. 이것은 모든 참가자가 모집되고 형광 투시 데이터 수집이 발생하는 위치입니다. 참가자는 수술 후 최소 6개월 동안 깊은 무릎 굽힘 활동을 수행하는 동안 C-arm 형광 투시 장치를 사용하여 이식된 무릎에 대한 형광 투시 감시를 받게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

연구자가 분석에 필요한 20개의 사용 가능한 데이터 세트를 확보하고 연구에서 제외될 수 있는 모든 주제를 설명하기 위해 등록을 24개 주제로 늘릴 것입니다. 현재 외과의가 사용할 수 있는 모든 TKA는 비대칭으로 왼쪽 무릎에는 뚜렷한 대퇴골 및 경골 구성요소가 있고 오른쪽 무릎에는 뚜렷한 대퇴골 및 경골 구성요소가 있습니다. Klassic 무릎 시스템은 대칭적인 무릎 임플란트로, 오른쪽 또는 왼쪽 무릎에 동일한 대퇴골 및 동일한 경골 구성 요소를 사용할 수 있습니다. 과두 롤백, 축 회전, 운동 범위 및 과두 리프트 오프를 포함하여 20개 무릎의 운동학을 분석합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

21

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
        • Hofmann Arthritis Institute for Precision Joint Replacement

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Klassic Knee System을 이식한 Aaron Hofmann 박사의 환자

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 Klassic 무릎 시스템을 갖게 됩니다.
  2. 피험자는 수술 후 최소 6개월 이상이어야 합니다.
  3. 참가자는 가장 최근의 (신규) 무릎 학회 "무릎 점수"가 80 이상으로 임상적으로 성공적인 것으로 판단되어야 합니다.
  4. 참가자는 깊은 무릎 굽힘을 수행할 수 있어야 합니다.
  5. 피험자는 연구에 참여하기 위해 사전 동의(IC)/HIPAA 양식에 기꺼이 서명해야 합니다.
  6. 영어를 구사해야 합니다.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 잠재적으로 임신 중이거나 수유 중인 여성. 방사선 프로토콜을 충족하기 위해 각 여성 피험자는 임신했는지 또는 임신 가능성이 있는지 질문을 받습니다. 임산부는 연구에 참여할 수 없습니다.
  2. 필수 유형의 무릎 임플란트가 없는 피험자.
  3. 양측 피험자(즉, 양쪽 무릎이 이식된 환자)
  4. 깊은 무릎 굽힘을 수행할 수 없는 피험자.
  5. 사전 동의/HIPAA 문서에 서명하기를 꺼리는 피험자.
  6. 영어를 못하는 과목

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
클래식 TKA
Klassic TKA를 이식한 피험자. 피험자는 깊은 무릎 굽힘 평가 동안 투시경 평가를 받고 수술 후 운동학이 보고됩니다.
현재 외과의가 사용할 수 있는 모든 TKA는 비대칭으로 왼쪽 무릎에는 뚜렷한 대퇴골 및 경골 구성요소가 있고 오른쪽 무릎에는 뚜렷한 대퇴골 및 경골 구성요소가 있습니다. Klassic 무릎 시스템은 대칭형 무릎 임플란트로, 동일한 대퇴골과 동일한 경골 구성 요소를 오른쪽 또는 왼쪽 무릎에 사용할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
깊은 무릎 굽힘 중 축 방향 회전(AR)
기간: 수술 후 최소 6개월
깊은 무릎 굽힘 동안 경골 구성 요소에 대한 대퇴 구성 요소의 회전. 양성은 대퇴골 경골의 외회전을 나타냅니다.
수술 후 최소 6개월
깊은 무릎 굽힘 동안 최대 체중 부하 굴곡
기간: 수술 후 최소 6개월
피험자가 깊은 무릎 굽힘 동안 달성할 수 있는 최대 체중 부하 굴곡. 모든 값은 양수입니다.
수술 후 최소 6개월
깊은 무릎 굽힘 활동 중 내측 관절돌기 운동.
기간: 수술 후 최소 6개월
깊은 무릎 굽힘 동안 내측 대퇴골과의 전방 후방(AP) 병진. 양수는 전방 슬라이딩을 나타내고 음수는 후방 롤백을 나타냅니다.
수술 후 최소 6개월
깊은 무릎 굽힘 활동 중 측면 Condyle 변환
기간: 수술 후 최소 6개월
깊은 무릎 굽힘 동안 외측 대퇴골과의 전방 후방(AP) 병진. 양수는 전방 슬라이딩을 나타내고 음수는 후방 롤백을 나타냅니다.
수술 후 최소 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Richard Komistek, Ph.D., The University of Tennessee

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구원은 이 연구 데이터를 안전한 데이터베이스에 보관하여 관련 최신 데이터를 디지털 컬렉션에 계속 추가하여 향후 제조업체와 협력하여 더 오래 지속되고 재수술이 필요하지 않은 더 나은 임플란트를 만드는 데 도움이 되기를 원합니다. 참가자는 자신의 연구 데이터가 IC의 향후 연구에 사용하기 위해 테네시 대학의 근골격 연구 데이터 수집 센터의 일부로 남을 수 있는지 질문을 받게 됩니다. 식별자는 데이터가 업로드된 후 보안 서버에 의해 자동으로 제거됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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클래식 무릎 시스템에 대한 임상 시험

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