Cinématique in vivo pour les sujets implantés avec une arthroplastie totale du genou Klassic (TKA) (TKA)
24 octobre 2019 mis à jour par: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Cinématique in vivo pour les sujets implantés avec Klassic TKA
La cinématique du genou in vivo sera évaluée pour 20 sujets qui ont été implantés avec un système de genou Total Joint Orthopedics Klassic par le Dr Aaron Hofmann du Centre de remplacement articulaire de précision du Hofmann Arthritis Institute.
C'est l'endroit à partir duquel tous les participants seront recrutés et où la collecte des données de fluoroscopie aura lieu.
Les participants subiront une surveillance fluoroscopique de leur genou implanté à l'aide d'une unité fluoroscopique à bras en C tout en effectuant une activité de flexion profonde du genou au moins six mois après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'inscription sera portée à 24 sujets pour garantir que les chercheurs acquièrent les 20 ensembles de données utilisables nécessaires à l'analyse et également pour tenir compte de tous les sujets qui pourraient abandonner l'étude.
À l'heure actuelle, toutes les PTG disponibles pour les chirurgiens sont asymétriques et comportent un composant fémoral et tibial distinct pour le genou gauche et un composant fémoral et tibial distinct pour le genou droit.
Le système de genou Klassic est un implant de genou symétrique, où le même composant fémoral et tibial peut être utilisé pour le genou droit ou gauche.
La cinématique des 20 genoux sera analysée, y compris le recul condylien, la rotation axiale, l'amplitude des mouvements et le soulèvement condylien
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
21
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
- Hofmann Arthritis Institute for Precision Joint Replacement
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients du Dr Aaron Hofmann qui ont été implantés avec le Klassic Knee System
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets auront un système de genou Klassic.
- Les sujets doivent être au moins six mois après l'opération.
- Les participants doivent être jugés cliniquement réussis avec leur plus récent (nouveau) "Knee Score" de la Knee Society égal ou supérieur à 80.
- Les participants doivent être capables d'effectuer une flexion profonde du genou.
- Les sujets doivent être disposés à signer le formulaire de consentement éclairé (IC) / HIPAA pour participer à l'étude.
- Doit parler anglais.
Critère d'exclusion:
- Femelles gestantes, potentiellement gestantes ou allaitantes. Pour satisfaire au protocole de radiothérapie, il sera demandé à chaque sujet féminin s'il est enceinte ou pourrait être enceinte. Une personne enceinte ne sera pas autorisée à participer à l'étude.
- Sujets sans le type d'implant de genou requis.
- Sujets bilatéraux (c'est-à-dire patients avec les deux genoux implantés)
- Sujets incapables d'effectuer une flexion profonde du genou.
- Les sujets qui ne veulent pas signer les documents de consentement éclairé / HIPAA.
- Sujets qui ne parlent pas anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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TKA classique
Sujets implantés avec un Klassic TKA.
Les sujets subiront une évaluation radioscopique lors d'une évaluation de la flexion profonde du genou et la cinématique postopératoire sera rapportée.
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À l'heure actuelle, toutes les PTG disponibles pour les chirurgiens sont asymétriques et comportent un composant fémoral et tibial distinct pour le genou gauche et un composant fémoral et tibial distinct pour le genou droit.
Le système de genou Klassic est un implant de genou symétrique, où le même composant fémoral et tibial peut être utilisé pour le genou droit ou gauche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rotation axiale (AR) pendant la flexion profonde du genou
Délai: au moins 6 mois après l'opération
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Rotation du composant fémoral par rapport au composant tibial lors de la flexion profonde du genou.
Rotation externe du fémur par rapport au tibia indiquée positive.
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au moins 6 mois après l'opération
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Flexion de mise en charge maximale pendant la flexion profonde du genou
Délai: au moins 6 mois après l'opération
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Flexion maximale en appui que les sujets sont capables d'atteindre lors d'une flexion profonde du genou.
Toutes les valeurs sont positives.
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au moins 6 mois après l'opération
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Traductions du condyle médial pendant l'activité de flexion profonde du genou.
Délai: au moins 6 mois après l'opération
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Translations antéro-postérieures (AP) du condyle fémoral médial lors d'une flexion profonde du genou.
Le positif indique un glissement antérieur et le négatif indique un recul postérieur.
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au moins 6 mois après l'opération
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Traductions latérales du condyle pendant l'activité de flexion profonde du genou
Délai: au moins 6 mois après l'opération
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Translations antéro-postérieures (AP) du condyle fémoral latéral lors d'une flexion profonde du genou.
Le positif indique un glissement antérieur et le négatif indique un recul postérieur.
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au moins 6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Komistek, Ph.D., The University of Tennessee
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2019
Première publication (Réel)
3 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WIRB20182087
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les chercheurs aimeraient conserver ces données d'étude dans notre base de données sécurisée afin de continuer à ajouter des données pertinentes et actuelles à notre collection numérique pour nous aider à travailler avec les fabricants à l'avenir pour créer de meilleurs implants qui durent plus longtemps et ne nécessiteront pas de chirurgie de révision.
Il sera demandé aux participants si les données de leur étude peuvent continuer à faire partie de la collecte de données du Centre de recherche musculo-squelettique de l'Université du Tennessee pour une utilisation dans de futures études dans l'IC.
Les identifiants sont automatiquement supprimés par le serveur sécurisé après le téléchargement des données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .