Кинематика in vivo для пациентов, перенесших классическую тотальную артропластику коленного сустава (ТКА) (TKA)
24 октября 2019 г. обновлено: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Кинематика in vivo для субъектов с имплантированным классическим ТКА
Кинематика колена in vivo будет оцениваться у 20 человек, которым была имплантирована коленная система Total Joint Orthopedics Klassic доктором Аароном Хофманном из Центра точной замены суставов Института артрита Хофманна.
Это место, откуда будут набираться все участники и где будет происходить сбор данных рентгеноскопии.
Участники пройдут рентгеноскопическое наблюдение за своим имплантированным коленом с использованием рентгеноскопического устройства с С-дугой при выполнении упражнений с глубоким сгибанием колена не менее чем через шесть месяцев после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Набор будет увеличен до 24 субъектов, чтобы гарантировать, что исследователи получат необходимые 20 пригодных для использования наборов данных для анализа, а также для учета любых субъектов, которые могут выбыть из исследования.
В настоящее время все ТКА, доступные для использования хирургами, являются асимметричными, при этом имеется отчетливый бедренный и большеберцовый компонент для левого колена и отдельный бедренный и большеберцовый компоненты для правого колена.
Коленная система Klassic представляет собой симметричный коленный имплантат, в котором один и тот же бедренный и один и тот же большеберцовый компонент можно использовать как для правого, так и для левого колена.
Будет проанализирована кинематика для 20 колен, включая откат мыщелка назад, осевое вращение, диапазон движения и подъем мыщелка.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
21
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
- Hofmann Arthritis Institute for Precision Joint Replacement
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты доктора Аарона Хофманна, которым имплантировали Klassic Knee System.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты будут иметь классическую коленную систему.
- Субъекты должны быть не менее шести месяцев после операции.
- Участники должны быть признаны клинически успешными с их последним (новым) «Оценком колена» Общества коленного сустава, равным или превышающим 80.
- Участники должны быть в состоянии выполнить глубокое сгибание колена.
- Субъекты должны быть готовы подписать форму информированного согласия (IC) / HIPAA для участия в исследовании.
- Должен говорить по-английски.
Критерий исключения:
- Беременные, потенциально беременные или кормящие самки. Чтобы выполнить радиационный протокол, каждую женщину спросят, беременна ли она или может быть беременна. Беременные к участию в исследовании не допускаются.
- Субъекты без необходимого типа коленного имплантата.
- Двусторонние пациенты (т. е. пациенты с имплантированными обоими коленными суставами)
- Субъекты, которые не могут выполнить глубокое сгибание колена.
- Субъекты, которые не желают подписывать документы об информированном согласии/ HIPAA.
- Субъекты, не говорящие по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Классический ТКА
Субъектам имплантировали классический TKA.
Субъектам будет проведена рентгеноскопическая оценка во время оценки глубокого сгибания колена, и будет сообщена послеоперационная кинематика.
|
В настоящее время все ТКА, доступные для использования хирургами, являются асимметричными, при этом имеется отчетливый бедренный и большеберцовый компонент для левого колена и отдельный бедренный и большеберцовый компоненты для правого колена.
Коленная система Klassic представляет собой симметричный коленный имплантат, в котором один и тот же бедренный и один и тот же большеберцовый компонент можно использовать как для правого, так и для левого колена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осевое вращение (AR) во время глубокого сгибания колена
Временное ограничение: не менее 6 месяцев после операции
|
Вращение бедренного компонента по отношению к большеберцовому при глубоком сгибании колена.
Положительный результат указывает на наружную ротацию бедра относительно большеберцовой кости.
|
не менее 6 месяцев после операции
|
|
Максимальное сгибание с нагрузкой во время глубокого сгибания колена
Временное ограничение: не менее 6 месяцев после операции
|
Максимальное сгибание с нагрузкой, которого субъекты могут достичь во время глубокого сгибания колена.
Все значения положительные.
|
не менее 6 месяцев после операции
|
|
Перевод медиального мыщелка во время глубокого сгибания колена.
Временное ограничение: не менее 6 месяцев после операции
|
Передне-заднее (AP) перемещение медиального мыщелка бедра при глубоком сгибании колена.
Положительное значение указывает на скольжение вперед, а отрицательное значение указывает на откат назад.
|
не менее 6 месяцев после операции
|
|
Боковые перемещения мыщелков во время глубокого сгибания колена
Временное ограничение: не менее 6 месяцев после операции
|
Передне-заднее (AP) перемещение латерального мыщелка бедра при глубоком сгибании колена.
Положительное значение указывает на скольжение вперед, а отрицательное значение указывает на откат назад.
|
не менее 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Richard Komistek, Ph.D., The University of Tennessee
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WIRB20182087
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Исследователи хотели бы сохранить данные этого исследования в нашей защищенной базе данных, чтобы продолжать добавлять актуальные текущие данные в нашу цифровую коллекцию, чтобы помочь нам работать с производителями в будущем для создания более качественных имплантатов, которые служат дольше и не потребуют повторной хирургии.
Участников спросят, могут ли данные их исследований оставаться частью сбора данных Центра исследований опорно-двигательного аппарата Университета Теннесси для использования в будущих исследованиях в IC.
Идентификаторы автоматически удаляются защищенным сервером после загрузки данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .