In vivo kinematica voor proefpersonen geïmplanteerd met klassieke totale knieartroplastiek (TKA) (TKA)
24 oktober 2019 bijgewerkt door: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
In vivo kinematica voor proefpersonen geïmplanteerd met klassieke TKA
In vivo kniekinematica zal worden beoordeeld voor 20 proefpersonen bij wie een Total Joint Orthopaedics Klassic-kniesysteem is geïmplanteerd door Dr. Aaron Hofmann van het Hofmann Arthritis Institute's Centre for Precision Joint Replacement.
Dit is de locatie van waaruit alle deelnemers worden geworven en waar fluoroscopiegegevens worden verzameld.
Deelnemers ondergaan fluoroscopische bewaking van hun geïmplanteerde knie met behulp van een C-arm fluoroscopische eenheid terwijl ze ten minste zes maanden na de operatie een diepe kniebuigactiviteit uitvoeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal inschrijvingen zal worden verhoogd tot 24 proefpersonen om ervoor te zorgen dat onderzoekers de nodige 20 bruikbare datasets voor analyse verwerven en ook om rekening te houden met eventuele proefpersonen die uit het onderzoek zouden kunnen vallen.
Op dit moment zijn alle beschikbare TKP's voor chirurgen asymmetrisch, waarbij er een aparte femorale en tibiale component is voor de linkerknie en een aparte femorale en tibiale component voor de rechterknie.
Het Klassic-kniesysteem is een symmetrisch knie-implantaat, waarbij dezelfde femorale en dezelfde tibiale component kan worden gebruikt voor zowel de rechter- als de linkerknie.
De kinematica voor de 20 knieën zal worden geanalyseerd, inclusief condylaire roll-back, axiale rotatie, bewegingsbereik en condylaire lift-off
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
21
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
- Hofmann Arthritis Institute for Precision Joint Replacement
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van Dr. Aaron Hofmann bij wie het Klassic Knee System is geïmplanteerd
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersonen hebben een klassiek kniesysteem.
- Onderwerpen moeten ten minste zes maanden na de operatie zijn.
- Deelnemers moeten klinisch succesvol worden beoordeeld met hun meest recente (nieuwe) Knee Society "Knee Score" gelijk aan of groter dan 80.
- Deelnemers moeten een diepe kniebuiging kunnen uitvoeren.
- Proefpersonen moeten bereid zijn om het Informed Consent (IC) / HIPAA-formulier te ondertekenen om aan het onderzoek deel te nemen.
- Moet Engels spreken.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere, mogelijk drachtige of zogende vrouwtjes. Om aan het stralingsprotocol te voldoen, wordt elke vrouwelijke proefpersoon gevraagd of ze zwanger is of mogelijk zwanger zou kunnen zijn. Een zwangere persoon mag niet deelnemen aan het onderzoek.
- Proefpersonen zonder het vereiste type knie-implantaat.
- Bilaterale proefpersonen (d.w.z. patiënten bij wie beide knieën zijn geïmplanteerd)
- Proefpersonen die geen diepe kniebuiging kunnen uitvoeren.
- Proefpersonen die niet bereid zijn Informed Consent/HIPAA-documenten te ondertekenen.
- Onderwerpen die geen Engels spreken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Klassieke TKA
Onderwerpen geïmplanteerd met een klassieke TKA.
Proefpersonen ondergaan een fluoroscopie-evaluatie tijdens een diepe kniebuigevaluatie en de postoperatieve kinematica zal worden gerapporteerd.
|
Op dit moment zijn alle beschikbare TKP's voor chirurgen asymmetrisch, waarbij er een aparte femorale en tibiale component is voor de linkerknie en een aparte femorale en tibiale component voor de rechterknie.
Het Klassic-kniesysteem is een symmetrisch knie-implantaat, waarbij dezelfde femorale en dezelfde tibiale component kan worden gebruikt voor zowel de rechter- als de linkerknie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Axiale rotatie (AR) tijdens diepe kniebuiging
Tijdsspanne: minimaal 6 maanden na de operatie
|
Rotatie van de femurcomponent ten opzichte van de tibiale component tijdens diepe kniebuiging.
Positief wijst op externe rotatie van het dijbeen ten opzichte van het scheenbeen.
|
minimaal 6 maanden na de operatie
|
|
Maximale gewichtdragende flexie tijdens diepe kniebuiging
Tijdsspanne: minimaal 6 maanden na de operatie
|
Maximale gewichtdragende flexie die de proefpersonen kunnen bereiken tijdens diepe kniebuiging.
Alle waarden zijn positief.
|
minimaal 6 maanden na de operatie
|
|
Mediale condylusvertalingen tijdens diepe kniebuigactiviteit.
Tijdsspanne: minimaal 6 maanden na de operatie
|
Anterior Posterior (AP) vertalingen van mediale femurcondylus tijdens diepe kniebuiging.
Positief geeft anterieur glijden aan en negatief geeft posterieure rollback aan.
|
minimaal 6 maanden na de operatie
|
|
Laterale condylustranslaties tijdens diepe kniebuigactiviteit
Tijdsspanne: minimaal 6 maanden na de operatie
|
Anterior Posterior (AP) translaties van laterale femurcondylus tijdens diepe kniebuiging.
Positief geeft anterieur glijden aan en negatief geeft posterieure rollback aan.
|
minimaal 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Komistek, Ph.D., The University of Tennessee
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WIRB20182087
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Onderzoekers willen deze onderzoeksgegevens graag in onze beveiligde database bewaren om relevante, actuele gegevens aan onze digitale collectie te kunnen blijven toevoegen, zodat we in de toekomst met fabrikanten kunnen samenwerken om betere implantaten te maken die langer meegaan en geen revisiechirurgie nodig hebben.
Deelnemers wordt gevraagd of hun studiegegevens deel mogen blijven uitmaken van de gegevensverzameling van het Center for Musculoskeletal Research van de University of Tennessee voor gebruik in toekomstige studies op de IC.
Identifiers worden automatisch verwijderd door de beveiligde server nadat de gegevens zijn geüpload.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .