Kinematyka in vivo dla pacjentów z wszczepioną klasyczną całkowitą alloplastyką stawu kolanowego (TKA) (TKA)
24 października 2019 zaktualizowane przez: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Kinematyka in vivo dla pacjentów z wszczepionym klasycznym TKA
Kinematyka kolana in vivo zostanie oceniona dla 20 pacjentów, którym wszczepiono system kolana Total Joint Orthopaedics Klassic przez dr Aarona Hofmanna z Centrum Precyzyjnej Wymiana Stawów Hofmann Arthritis Institute.
Jest to miejsce, z którego będą rekrutowani wszyscy uczestnicy i gdzie będą zbierane dane z fluoroskopii.
Uczestnicy zostaną poddani kontroli fluoroskopowej wszczepionego kolana przy użyciu urządzenia fluoroskopowego z ramieniem C podczas wykonywania czynności głębokiego zgięcia kolana co najmniej sześć miesięcy po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rejestracja zostanie zwiększona do 24 osób, aby zapewnić, że badacze uzyskają niezbędne 20 użytecznych zestawów danych do analizy, a także uwzględnić wszelkie osoby, które mogą zrezygnować z badania.
Obecnie wszystkie TKA dostępne dla chirurgów są asymetryczne, gdzie istnieje wyraźna komponenta udowa i piszczelowa dla lewego kolana oraz odrębna komponenta udowa i piszczelowa dla prawego kolana.
System kolanowy Klassic to symetryczny implant kolanowy, w którym ten sam komponent udowy i piszczelowy można zastosować zarówno w prawym, jak i lewym kolanie.
Przeanalizowana zostanie kinematyka 20 kolan, w tym wycofanie kłykci, rotacja osiowa, zakres ruchu i uniesienie kłykci
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
- Hofmann Arthritis Institute for Precision Joint Replacement
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci dr Aarona Hofmanna, którym wszczepiono system Klassic Knee
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy będą mieli klasyczny system kolanowy.
- Pacjenci muszą być co najmniej sześć miesięcy po operacji.
- Uczestnicy muszą zostać uznani za odnoszących sukcesy kliniczne z ich ostatnim (nowym) wynikiem „Knee Score” Towarzystwa Kolana równym lub wyższym niż 80.
- Uczestnicy muszą być w stanie wykonać głębokie zgięcie w kolanie.
- Uczestnicy muszą wyrazić chęć podpisania formularza świadomej zgody (IC) / HIPAA, aby wziąć udział w badaniu.
- Musi mówić po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- Samice w ciąży, potencjalnie ciężarne lub karmiące. Aby spełnić wymagania protokołu promieniowania, każda pacjentka zostanie zapytana, czy jest w ciąży lub czy może być w ciąży. W badaniu nie zostanie dopuszczona osoba w ciąży.
- Osoby bez wymaganego rodzaju implantu kolana.
- Pacjenci obustronni (tj. pacjenci z implantami obu kolan)
- Osoby, które nie są w stanie wykonać głębokiego zgięcia kolana.
- Osoby, które nie chcą podpisać dokumentów świadomej zgody/ HIPAA.
- Przedmioty, które nie mówią po angielsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Klasyczna TKA
Pacjenci z wszczepionym klasycznym TKA.
Pacjenci zostaną poddani ocenie fluoroskopowej podczas oceny głębokiego zgięcia kolana, a kinematyka pooperacyjna zostanie zgłoszona.
|
Obecnie wszystkie TKA dostępne dla chirurgów są asymetryczne, gdzie istnieje wyraźna komponenta udowa i piszczelowa dla lewego kolana oraz odrębna komponenta udowa i piszczelowa dla prawego kolana.
System kolanowy Klassic to symetryczny implant kolanowy, w którym ten sam komponent udowy i piszczelowy można zastosować zarówno w prawym, jak i lewym kolanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rotacja osiowa (AR) podczas głębokiego zginania kolana
Ramy czasowe: co najmniej 6 miesięcy po zabiegu
|
Rotacja komponenty udowej względem komponenty piszczelowej podczas głębokiego zgięcia kolana.
Dodatnia wskazana rotacja zewnętrzna kości udowej wrt piszczelowej.
|
co najmniej 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Maksymalne zgięcie obciążające podczas głębokiego zgięcia kolana
Ramy czasowe: co najmniej 6 miesięcy po zabiegu
|
Maksymalne zgięcie obciążające, jakie badani są w stanie osiągnąć podczas głębokiego zgięcia kolana.
Wszystkie wartości są dodatnie.
|
co najmniej 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Translacje kłykcia przyśrodkowego podczas ćwiczeń z głębokim zginaniem kolana.
Ramy czasowe: co najmniej 6 miesięcy po zabiegu
|
Translacje przednio-tylne (AP) kłykcia przyśrodkowego kości udowej podczas głębokiego zgięcia kolana.
Wartość dodatnia wskazuje przesuwanie do przodu, a wartość ujemna wskazuje cofanie się do tyłu.
|
co najmniej 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Translacje kłykcia bocznego podczas aktywności z głębokim zgięciem kolana
Ramy czasowe: co najmniej 6 miesięcy po zabiegu
|
Translacje przednio-tylne (AP) bocznego kłykcia kości udowej podczas głębokiego zgięcia kolana.
Wartość dodatnia wskazuje przesuwanie do przodu, a wartość ujemna wskazuje cofanie się do tyłu.
|
co najmniej 6 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Komistek, Ph.D., The University of Tennessee
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WIRB20182087
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Naukowcy chcieliby zachować te dane z badań w naszej bezpiecznej bazie danych, aby nadal dodawać odpowiednie, aktualne dane do naszej cyfrowej kolekcji, aby pomóc nam współpracować z producentami w przyszłości w celu stworzenia lepszych implantów, które wytrzymają dłużej i nie będą wymagały operacji rewizyjnej.
Uczestnicy zostaną zapytani, czy dane z ich badań mogą pozostać częścią zbioru danych Centrum Badań Układu Mięśniowo-Szkieletowego Uniwersytetu Tennessee do wykorzystania w przyszłych badaniach w IC.
Identyfikatory są automatycznie usuwane przez bezpieczny serwer po przesłaniu danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .