In vivo kinematics för försökspersoner implanterade med klassisk total knäprotesplastik (TKA) (TKA)
24 oktober 2019 uppdaterad av: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
In vivo kinematik för försökspersoner implanterade med Klassic TKA
In vivo knäkinematik kommer att bedömas för 20 försökspersoner som har implanterats med ett Total Joint Orthopedic Klassic knäsystem av Dr. Aaron Hofmann från Hofmann Arthritis Institutes Center for Precision Joint Replacement.
Detta är den plats från vilken alla deltagare kommer att rekryteras och där insamling av fluoroskopidata kommer att ske.
Deltagarna kommer att genomgå fluoroskopisk övervakning av sitt implanterade knä med en C-arm fluoroskopisk enhet medan de utför en djup knäböjningsaktivitet minst sex månader efter operationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Registreringen kommer att utökas till 24 ämnen för att säkerställa att forskarna skaffar de nödvändiga 20 användbara datauppsättningarna för analys och även för att ta hänsyn till eventuella ämnen som kan hoppa av studien.
För närvarande är alla TKA som finns tillgängliga för kirurger att använda asymmetriska där det finns en distinkt femoral och tibial komponent för vänster knä och en distinkt femoral och tibial komponent för höger knä.
Klassic knäsystem är ett symmetriskt knäimplantat, där samma lårbens- och skenbenskomponent kan användas för antingen höger eller vänster knä.
Kinematiken för de 20 knäna kommer att analyseras, inklusive kondylär rollback, axiell rotation, rörelseomfång och kondylär lyftning
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
21
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
- Hofmann Arthritis Institute for Precision Joint Replacement
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter till Dr Aaron Hofmann som har implanterats med Klassic Knee System
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna kommer att ha ett klassiskt knäsystem.
- Försökspersonerna måste vara minst sex månader efter operationen.
- Deltagare måste bedömas som kliniskt framgångsrika med deras senaste (nya) Knee Society "Knee Score" lika med eller större än 80.
- Deltagarna måste kunna utföra en djup knäböjning.
- Försökspersonerna måste vara villiga att underteckna formuläret för informerat samtycke (IC)/HIPAA för att delta i studien.
- Måste tala engelska.
Exklusions kriterier:
- Dräktiga, potentiellt dräktiga eller ammande kvinnor. För att uppfylla strålningsprotokollet kommer varje kvinnlig försöksperson att tillfrågas om hon är gravid eller eventuellt kan vara gravid. En gravid person kommer inte att tillåtas delta i studien.
- Försökspersoner utan den erforderliga typen av knäimplantat.
- Bilaterala försökspersoner (dvs patienter med båda knäna implanterade)
- Försökspersoner som inte kan utföra en djup knäböjning.
- Ämnen som är ovilliga att underteckna informerat samtycke/HIPAA-dokument.
- Ämnen som inte talar engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Klassisk TKA
Försökspersoner implanterade med en Klassic TKA.
Försökspersonerna kommer att genomgå fluoroskopisk utvärdering under en djup knäböjningsutvärdering och den postoperativa kinematiken kommer att rapporteras.
|
För närvarande är alla TKA som finns tillgängliga för kirurger att använda asymmetriska där det finns en distinkt femoral och tibial komponent för vänster knä och en distinkt femoral och tibial komponent för höger knä.
Klassic knäsystem är ett symmetriskt knäimplantat, där samma lårbens- och skenbenskomponent kan användas för antingen höger eller vänster knä
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Axial rotation (AR) under djup knäböj
Tidsram: minst 6 månader efter operationen
|
Rotation av lårbenskomponenten med avseende på skenbenskomponenten under djup knäböjning.
Positivt indikerad extern rotation av lårbenet vt skenbenet.
|
minst 6 månader efter operationen
|
|
Maximal viktbärande flexion under djup knäböj
Tidsram: minst 6 månader efter operationen
|
Maximal viktbärande flexion som försökspersonerna kan uppnå vid djup knäböjning.
Alla värden är positiva.
|
minst 6 månader efter operationen
|
|
Mediala kondylöversättningar under djup knäböjningsaktivitet.
Tidsram: minst 6 månader efter operationen
|
Anterior Posterior (AP) översättningar av mediala lårbenskondylen under djup knäböjning.
Positiv indikerar främre glidning och negativ indikerar bakre rollback.
|
minst 6 månader efter operationen
|
|
Laterala kondylöversättningar under djup knäböjningsaktivitet
Tidsram: minst 6 månader efter operationen
|
Anterior Posterior (AP) translationer av lateral lårbenskondyl under djup knäböjning.
Positiv indikerar främre glidning och negativ indikerar bakre rollback.
|
minst 6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Richard Komistek, Ph.D., The University of Tennessee
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
5 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
3 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WIRB20182087
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Forskare skulle vilja behålla denna studiedata i vår säkra databas för att fortsätta lägga till relevant, aktuell data till vår digitala samling för att hjälpa oss att arbeta med tillverkare i framtiden för att skapa bättre implantat som håller längre och som inte kommer att kräva revisionskirurgi.
Deltagarna kommer att tillfrågas om deras studiedata kan förbli en del av University of Tennessees Center for Musculoskeletal Research datainsamling för användning i framtida studier inom IC.
Identifierare tas automatiskt bort av den säkra servern efter att data har laddats upp.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .