Kinematika in vivo pro subjekty s implantovanou klasickou totální endoprotézou kolene (TKA) (TKA)
24. října 2019 aktualizováno: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Kinematika in vivo pro subjekty s implantovaným klasickým TKA
Kinematika kolena in vivo bude hodnocena u 20 subjektů, kterým byl implantován kolenní systém Total Joint Orthopedics Klassic Dr. Aaronem Hofmannem z Centra pro přesné kloubní náhrady Hofmann Arthritis Institute.
Toto je místo, odkud se budou rekrutovat všichni účastníci a kde bude probíhat skiaskopický sběr dat.
Účastníci podstoupí skiaskopický dohled nad svým implantovaným kolenem pomocí skiaskopické jednotky C-ramena, přičemž budou provádět činnost hlubokého ohybu kolene nejméně šest měsíců po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zápis bude zvýšen na 24 subjektů, aby bylo zajištěno, že výzkumní pracovníci získají potřebných 20 použitelných datových sad pro analýzu a také zohlední všechny subjekty, které mohou ze studie vypadnout.
V současnosti jsou všechny TKA dostupné pro chirurgy asymetrické, kde je zřetelná femorální a tibiální komponenta pro levé koleno a zřetelná femorální a tibiální komponenta pro pravé koleno.
Kolenní systém Klassic je symetrický kolenní implantát, kde lze stejnou femorální a stejnou tibiální komponentu použít pro pravé i levé koleno.
Bude analyzována kinematika pro 20 kolen, včetně kondylárního roll-backu, axiální rotace, rozsahu pohybu a kondylárního zvednutí
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
21
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
- Hofmann Arthritis Institute for Precision Joint Replacement
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti Dr. Aarona Hofmanna, kterým byl implantován Klassic Knee System
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty budou mít klasický kolenní systém.
- Subjekty musí být alespoň šest měsíců po operaci.
- Účastníci musí být posouzeni jako klinicky úspěšní, přičemž jejich nejnovější (nové) Knee Society "Knee Score" musí být rovné nebo vyšší než 80.
- Účastníci musí být schopni provést hluboký ohyb v koleni.
- Subjekty musí být ochotny podepsat formulář informovaného souhlasu (IC) / HIPAA, aby se mohly zúčastnit studie.
- Musí mluvit anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Březí, potenciálně březí nebo kojící samice. Aby bylo vyhověno radiačnímu protokolu, bude každá žena dotázána, zda je těhotná nebo zda by mohla být těhotná. Těhotné osobě nebude umožněno zúčastnit se studie.
- Subjekty bez požadovaného typu kolenního implantátu.
- Bilaterální subjekty (tj. pacienti s implantovanými oběma koleny)
- Subjekty, které nejsou schopny provést hluboký ohyb kolena.
- Subjekty, které nejsou ochotny podepsat dokumenty s informovaným souhlasem/HIPAA.
- Subjekty, které nemluví anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Klasická TKA
Subjekty, kterým byl implantován klasický TKA.
Subjekty podstoupí fluoroskopické hodnocení během hodnocení hlubokého ohybu kolene a bude uvedena pooperační kinematika.
|
V současnosti jsou všechny TKA dostupné pro chirurgy asymetrické, kde je zřetelná femorální a tibiální komponenta pro levé koleno a zřetelná femorální a tibiální komponenta pro pravé koleno.
Klassic kolenní systém je symetrický kolenní implantát, kde lze stejnou femorální a stejnou tibiální komponentu použít pro pravé i levé koleno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Axiální rotace (AR) během hlubokého ohnutí kolena
Časové okno: minimálně 6 měsíců po operaci
|
Rotace femorální komponenty vzhledem k tibiální komponentě při hlubokém ohnutí kolene.
Pozitivně indikovaná zevní rotace femuru wrt tibia.
|
minimálně 6 měsíců po operaci
|
|
Maximální zátěžová flexe během hlubokého ohnutí kolena
Časové okno: minimálně 6 měsíců po operaci
|
Maximální zátěžová flexe, které jsou subjekty schopny dosáhnout při hlubokém ohnutí kolene.
Všechny hodnoty jsou kladné.
|
minimálně 6 měsíců po operaci
|
|
Překlady mediálního kondylu během aktivity hlubokého ohnutí kolena.
Časové okno: minimálně 6 měsíců po operaci
|
Přední zadní (AP) translace mediálního kondylu femuru při hlubokém ohnutí kolene.
Pozitivní znamená přední posuv a negativní znamená zadní rollback.
|
minimálně 6 měsíců po operaci
|
|
Laterální překlady kondylu během aktivity hlubokého ohnutí kolena
Časové okno: minimálně 6 měsíců po operaci
|
Přední zadní (AP) translace laterálního kondylu femuru při hlubokém ohnutí kolene.
Pozitivní znamená přední posuv a negativní znamená zadní rollback.
|
minimálně 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Komistek, Ph.D., The University of Tennessee
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
5. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WIRB20182087
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Výzkumníci by rádi uchovali tato data studie v naší zabezpečené databázi, aby mohli i nadále přidávat relevantní aktuální data do naší digitální sbírky, která nám v budoucnu pomohou spolupracovat s výrobci na vytváření lepších implantátů, které vydrží déle a nebudou vyžadovat revizní operaci.
Účastníci budou dotázáni, zda jejich studijní data mohou zůstat součástí shromažďování dat Centra pro výzkum muskuloskeletální univerzity University of Tennessee pro použití v budoucích studiích v IC.
Po nahrání dat zabezpečený server automaticky odstraní identifikátory.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klasický kolenní systém
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko