Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In vivo kinematik for forsøgspersoner implanteret med klassisk total knæarthroplastik (TKA) (TKA)

24. oktober 2019 opdateret af: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville

In vivo kinematik for forsøgspersoner implanteret med klassisk TKA

In vivo knækinematik vil blive vurderet for 20 forsøgspersoner, der er blevet implanteret med et Total Joint Orthopedic Klassic knæsystem af Dr. Aaron Hofmann fra Hofmann Arthritis Institutes Center for Precision Joint Replacement. Dette er stedet, hvorfra alle deltagere vil blive rekrutteret, og hvor fluoroskopidataindsamling vil finde sted. Deltagerne vil gennemgå fluoroskopisk overvågning af deres implanterede knæ ved hjælp af en C-arm fluoroskopisk enhed, mens de udfører en dyb knæbøjningsaktivitet mindst seks måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldingen vil blive øget til 24 emner for at sikre, at forskerne erhverver de nødvendige 20 brugbare datasæt til analyse og også for at tage højde for eventuelle emner, der måtte droppe ud af undersøgelsen. På nuværende tidspunkt er alle TKA, der er tilgængelige for kirurger at bruge, asymmetriske, hvor der er en tydelig lår- og skinnebenskomponent til venstre knæ og en særskilt lår- og skinnebenskomponent til højre knæ. Klassic-knæsystemet er et symmetrisk knæimplantat, hvor den samme femorale og samme skinnebenskomponent kan bruges til enten højre eller venstre knæ. Kinematikken for de 20 knæ vil blive analyseret, herunder kondylær roll-back, aksial rotation, bevægelsesområde og kondylar lift-off

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Hofmann Arthritis Institute for Precision Joint Replacement

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter af Dr. Aaron Hofmann, som er blevet implanteret med Klassic Knee System

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne vil have et Klassisk knæsystem.
  2. Forsøgspersonerne skal være mindst seks måneder efter operationen.
  3. Deltagerne skal bedømmes som klinisk succesfulde med deres seneste (nye) Knee Society "Knee Score" lig med eller større end 80.
  4. Deltagerne skal kunne udføre en dyb knæbøjning.
  5. Forsøgspersoner skal være villige til at underskrive Informed Consent (IC)/HIPAA-formularen for at deltage i undersøgelsen.
  6. Skal tale engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Drægtige, potentielt drægtige eller ammende hunner. For at opfylde strålingsprotokollen vil hver kvinde blive spurgt, om hun er gravid eller muligvis kan være gravid. En gravid person vil ikke få lov til at deltage i undersøgelsen.
  2. Forsøgspersoner uden den nødvendige type knæimplantat.
  3. Bilaterale forsøgspersoner (dvs. patienter med begge knæ implanteret)
  4. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at udføre en dyb knæbøjning.
  5. Emner, der ikke er villige til at underskrive informeret samtykke/HIPAA-dokumenter.
  6. Emner, der ikke taler engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Klassisk TKA
Emner implanteret med en Klassic TKA. Forsøgspersonerne vil gennemgå fluoroskopisk evaluering under en evaluering af dyb knæbøjning, og den postoperative kinematik vil blive rapporteret.
Enhed: Klassisk knæsystem
På nuværende tidspunkt er alle TKA, der er tilgængelige for kirurger at bruge, asymmetriske, hvor der er en tydelig lår- og skinnebenskomponent til venstre knæ og en særskilt lår- og skinnebenskomponent til højre knæ. Klassic knæsystemet er et symmetrisk knæimplantat, hvor den samme lårbens- og skinnebenskomponent kan bruges til enten højre eller venstre knæ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aksial rotation (AR) under dyb knæbøjning
Tidsramme: mindst 6 måneder efter operationen
Rotation af lårbenskomponent i forhold til tibial komponent under dyb knæbøjning. Positivt indiceret ekstern rotation af lårbenet m/tibia.
mindst 6 måneder efter operationen
Maksimal vægtbærende fleksion under dyb knæbøjning
Tidsramme: mindst 6 måneder efter operationen
Maksimal vægtbærende fleksion, som forsøgspersonerne er i stand til at opnå ved dyb knæbøjning. Alle værdier er positive.
mindst 6 måneder efter operationen
Medial Condyle-oversættelser under dyb knæbøjningsaktivitet.
Tidsramme: mindst 6 måneder efter operationen
Anterior Posterior (AP) translationer af medial femoral condyle under dyb knæbøjning. Positiv indikerer anterior glidning og negativ indikerer posterior rollback.
mindst 6 måneder efter operationen
Laterale kondyloversættelser under dyb knæbøjningsaktivitet
Tidsramme: mindst 6 måneder efter operationen
Anterior Posterior (AP) translationer af lateral femoral condyle under dyb knæbøjning. Positiv indikerer anterior glidning og negativ indikerer posterior rollback.
mindst 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Samarbejdspartnere

Duke University
Hofmann Arthritis Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Komistek, Ph.D., The University of Tennessee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WIRB20182087

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Forskere vil gerne beholde disse undersøgelsesdata i vores sikre database for fortsat at tilføje relevante, aktuelle data til vores digitale samling for at hjælpe os med at arbejde sammen med producenter i fremtiden for at skabe bedre implantater, der holder længere og ikke kræver revisionskirurgi. Deltagerne vil blive spurgt, om deres undersøgelsesdata kan forblive en del af University of Tennessee's Center for Musculoskeletal Research dataindsamling til brug i fremtidige undersøgelser i IC. Identifikatorer fjernes automatisk af den sikre server, efter at data er uploadet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med Klassisk knæsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner