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Cinemática in vivo para sujetos implantados con artroplastia total de rodilla Klassic (TKA) (TKA)

24 de octubre de 2019 actualizado por: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville

Cinemática in vivo para sujetos implantados con Klassic TKA

La cinemática de la rodilla in vivo se evaluará en 20 sujetos a los que se les ha implantado un sistema de rodilla Total Joint Orthopaedics Klassic por el Dr. Aaron Hofmann del Centro para el Reemplazo de Articulaciones de Precisión del Hofmann Arthritis Institute. Esta es la ubicación desde la cual se reclutarán todos los participantes y donde se realizará la recopilación de datos de fluoroscopia. Los participantes se someterán a una vigilancia fluoroscópica de su rodilla implantada utilizando una unidad fluoroscópica de brazo en C mientras realizan una actividad de flexión profunda de la rodilla al menos seis meses después de la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La inscripción aumentará a 24 sujetos para garantizar que los investigadores adquieran los 20 conjuntos de datos utilizables necesarios para el análisis y también para dar cuenta de cualquier sujeto que pueda abandonar el estudio. En la actualidad, todas las TKA disponibles para uso de los cirujanos son asimétricas, donde hay un componente femoral y tibial distinto para la rodilla izquierda y un componente femoral y tibial distinto para la rodilla derecha. El sistema de rodilla Klassic es un implante de rodilla simétrico, en el que se puede utilizar el mismo componente femoral y tibial para la rodilla derecha o izquierda. Se analizará la cinemática de las 20 rodillas, incluido el retroceso condilar, la rotación axial, el rango de movimiento y el despegue condilar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

21

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Hofmann Arthritis Institute for Precision Joint Replacement

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes del Dr. Aaron Hofmann que han sido implantados con el Sistema de Rodilla Klassic

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos tendrán un sistema de rodilla Klassic.
  2. Los sujetos deben estar al menos seis meses después de la operación.
  3. Los participantes deben ser juzgados clínicamente exitosos con su más reciente (nuevo) "Puntaje de rodilla" de la Sociedad de la Rodilla igual o superior a 80.
  4. Los participantes deben poder realizar una flexión de rodilla profunda.
  5. Los sujetos deben estar dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado (IC) / HIPAA para participar en el estudio.
  6. Debe hablar inglés.

Criterio de exclusión:

  1. Hembras gestantes, potencialmente gestantes o lactantes. Para cumplir con el protocolo de radiación, se le preguntará a cada sujeto femenino si está embarazada o si podría estarlo. Una persona embarazada no podrá participar en el estudio.
  2. Sujetos sin el tipo requerido de implante de rodilla.
  3. Sujetos bilaterales (es decir, pacientes con ambas rodillas implantadas)
  4. Sujetos que no pueden realizar una flexión profunda de la rodilla.
  5. Sujetos que no están dispuestos a firmar documentos de consentimiento informado/HIPAA.
  6. Sujetos que no hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
TKA clásico
Sujetos implantados con una Klassic TKA. Los sujetos se someterán a una evaluación fluoroscópica durante una evaluación de flexión profunda de la rodilla y se informará la cinemática posoperatoria.
Dispositivo: Sistema clásico de rodilla
En la actualidad, todas las TKA disponibles para uso de los cirujanos son asimétricas, donde hay un componente femoral y tibial distinto para la rodilla izquierda y un componente femoral y tibial distinto para la rodilla derecha. El sistema de rodilla Klassic es un implante de rodilla simétrico, en el que se puede utilizar el mismo componente femoral y tibial para la rodilla derecha o izquierda.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rotación axial (AR) durante la flexión profunda de la rodilla
Periodo de tiempo: al menos 6 meses después de la operación
Rotación del componente femoral con respecto al componente tibial durante la flexión profunda de la rodilla. Rotación externa positiva indicada del fémur con la tibia.
al menos 6 meses después de la operación
Flexión máxima con soporte de peso durante la flexión profunda de la rodilla
Periodo de tiempo: al menos 6 meses después de la operación
Flexión máxima con soporte de peso que los sujetos pueden lograr durante la flexión profunda de la rodilla. Todos los valores son positivos.
al menos 6 meses después de la operación
Traslación del cóndilo medial durante la actividad de flexión profunda de la rodilla.
Periodo de tiempo: al menos 6 meses después de la operación
Traslación anteroposterior (AP) del cóndilo femoral medial durante la flexión profunda de la rodilla. Positivo indica deslizamiento anterior y negativo indica retroceso posterior.
al menos 6 meses después de la operación
Traslación del cóndilo lateral durante la actividad de flexión profunda de la rodilla
Periodo de tiempo: al menos 6 meses después de la operación
Traslación anteroposterior (AP) del cóndilo femoral lateral durante la flexión profunda de la rodilla. Positivo indica deslizamiento anterior y negativo indica retroceso posterior.
al menos 6 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Tennessee, Knoxville

Colaboradores

Duke University
Hofmann Arthritis Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Komistek, Ph.D., The University of Tennessee

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

5 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WIRB20182087

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

A los investigadores les gustaría conservar los datos de este estudio en nuestra base de datos segura para continuar agregando datos relevantes y actuales a nuestra colección digital para ayudarnos a trabajar con los fabricantes en el futuro para crear mejores implantes que duren más y no requieran cirugía de revisión. Se preguntará a los participantes si los datos de su estudio pueden permanecer como parte de la recopilación de datos del Centro de Investigación Musculoesquelética de la Universidad de Tennessee para su uso en estudios futuros en el CI. El servidor seguro elimina automáticamente los identificadores una vez que se cargan los datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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