Cinemática In Vivo para Indivíduos Implantados com Artroplastia Total de Joelho (ATJ) Klássica (TKA)
24 de outubro de 2019 atualizado por: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Cinemática In Vivo para Indivíduos Implantados com ATJ Klássica
A cinemática in vivo do joelho será avaliada em 20 indivíduos que foram implantados com um sistema de joelho Total Joint Orthopaedics Klassic pelo Dr. Aaron Hofmann do Centro do Hofmann Arthritis Institute para substituição de articulações de precisão.
Este é o local de onde todos os participantes serão recrutados e onde ocorrerá a coleta de dados de fluoroscopia.
Os participantes serão submetidos a vigilância fluoroscópica de seu joelho implantado usando uma unidade fluoroscópica C-arm enquanto realizam uma atividade profunda de flexão do joelho pelo menos seis meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A inscrição será aumentada para 24 indivíduos para garantir que os pesquisadores adquiram os 20 conjuntos de dados utilizáveis necessários para análise e também para contabilizar quaisquer indivíduos que possam desistir do estudo.
Atualmente, todas as ATJ disponíveis para uso dos cirurgiões são assimétricas, onde há um componente femoral e tibial distinto para o joelho esquerdo e um componente femoral e tibial distinto para o joelho direito.
O sistema de joelho Klassic é um implante de joelho simétrico, onde o mesmo componente femoral e tibial pode ser usado para o joelho direito ou esquerdo.
A cinemática para os 20 joelhos será analisada, incluindo reversão condilar, rotação axial, amplitude de movimento e levantamento condilar
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
21
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Hofmann Arthritis Institute for Precision Joint Replacement
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do Dr. Aaron Hofmann que foram implantados com o Klassic Knee System
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos terão um sistema de joelho Klassic.
- Os indivíduos devem ter pelo menos seis meses de pós-operatório.
- Os participantes devem ser considerados clinicamente bem-sucedidos com sua "Pontuação do Joelho" mais recente (nova) da Knee Society igual ou superior a 80.
- Os participantes devem ser capazes de realizar uma flexão profunda do joelho.
- Os indivíduos devem estar dispostos a assinar o formulário de consentimento informado (IC) / HIPAA para participar do estudo.
- Deve falar inglês.
Critério de exclusão:
- Fêmeas grávidas, potencialmente grávidas ou lactantes. Para satisfazer o protocolo de radiação, será perguntado a cada paciente se ela está grávida ou se pode estar grávida. Uma pessoa grávida não poderá participar do estudo.
- Indivíduos sem o tipo exigido de implante de joelho.
- Indivíduos bilaterais (ou seja, pacientes com ambos os joelhos implantados)
- Sujeitos incapazes de realizar uma flexão profunda do joelho.
- Indivíduos que não estão dispostos a assinar documentos de Consentimento Informado/ HIPAA.
- Sujeitos que não falam inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Klássico TKA
Indivíduos implantados com ATJ Klássica.
Os indivíduos serão submetidos à avaliação flouoroscópica durante uma avaliação profunda da flexão do joelho e a cinemática pós-operatória será relatada.
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Atualmente, todas as ATJ disponíveis para uso dos cirurgiões são assimétricas, onde há um componente femoral e tibial distinto para o joelho esquerdo e um componente femoral e tibial distinto para o joelho direito.
O sistema de joelho Klassic é um implante de joelho simétrico, onde o mesmo componente femoral e o mesmo componente tibial podem ser usados para o joelho direito ou esquerdo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rotação Axial (AR) Durante a Flexão Profunda do Joelho
Prazo: pelo menos 6 meses pós-operatório
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Rotação do componente femoral em relação ao componente tibial durante a flexão profunda do joelho.
Rotação externa positiva indicada do fêmur em relação à tíbia.
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pelo menos 6 meses pós-operatório
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Flexão máxima de suporte de peso durante a flexão profunda do joelho
Prazo: pelo menos 6 meses pós-operatório
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Flexão máxima de suporte de peso que os sujeitos são capazes de alcançar durante a flexão profunda do joelho.
Todos os valores são positivos.
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pelo menos 6 meses pós-operatório
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Translações do côndilo medial durante a atividade de flexão profunda do joelho.
Prazo: pelo menos 6 meses pós-operatório
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Traduções anteroposteriores (AP) do côndilo femoral medial durante a flexão profunda do joelho.
Positivo indica deslizamento anterior e negativo indica reversão posterior.
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pelo menos 6 meses pós-operatório
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Translações do côndilo lateral durante a atividade de flexão profunda do joelho
Prazo: pelo menos 6 meses pós-operatório
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Traduções ântero-posteriores (AP) do côndilo femoral lateral durante a flexão profunda do joelho.
Positivo indica deslizamento anterior e negativo indica reversão posterior.
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pelo menos 6 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Komistek, Ph.D., The University of Tennessee
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
5 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WIRB20182087
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os pesquisadores gostariam de manter os dados deste estudo em nosso banco de dados seguro para continuar a adicionar dados relevantes e atuais à nossa coleção digital para nos ajudar a trabalhar com os fabricantes no futuro para criar implantes melhores que durem mais e não exijam cirurgia de revisão.
Os participantes serão questionados se seus dados de estudo podem permanecer como parte da coleta de dados do Centro de Pesquisa Musculoesquelética da Universidade do Tennessee para uso em estudos futuros no IC.
Os identificadores são removidos automaticamente pelo servidor seguro após o upload dos dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .