In vivo -kinematiikka potilaille, joille on istutettu klassinen polven artroplastia (TKA) (TKA)
torstai 24. lokakuuta 2019 päivittänyt: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
In vivo -kinematiikka opiskelijoille, joihin on istutettu Klassinen TKA
Tohtori Aaron Hofmann Hofmannin niveltulehdusinstituutin Precision Joint Replacement -keskuksesta arvioi in vivo polven kinematiikkaa 20 henkilölle, joille on implantoitu Total Joint Orthopedics Klassic -polvijärjestelmä.
Tämä on paikka, josta kaikki osallistujat rekrytoidaan ja jossa fluoroskopiatietoja kerätään.
Osallistujat läpikäyvät implantoidun polvensa fluoroskopisen valvonnan käyttämällä C-varren fluoroskopiayksikköä samalla, kun he suorittavat syvän polven taivutuksen vähintään kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautumisia nostetaan 24 koehenkilöön, jotta varmistetaan, että tutkijat saavat tarvittavat 20 käyttökelpoista aineistoa analysointia varten ja otetaan huomioon myös mahdolliset tutkimuksesta keskeyttävät koehenkilöt.
Tällä hetkellä kaikki kirurgien käytettävissä olevat TKA:t ovat epäsymmetrisiä, joissa vasemmalla polvella on erillinen reisi- ja sääriluun komponentti ja oikealla polvella erillinen reisi- ja sääriluun komponentti.
Klassic-polvijärjestelmä on symmetrinen polviimplantti, jossa samaa reisi- ja sääriluun komponenttia voidaan käyttää joko oikeaan tai vasempaan polveen.
20 polven kinematiikka analysoidaan, mukaan lukien condylar roll back, aksiaalinen kierto, liikealue ja condylar nosto
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
- Hofmann Arthritis Institute for Precision Joint Replacement
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tohtori Aaron Hofmannin potilaat, joille on istutettu Klassic Knee System
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on Klassic polvijärjestelmä.
- Koehenkilöiden on oltava vähintään kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
- Osallistujat on arvioitava kliinisesti menestyneiksi, ja heidän viimeisimmän (uuden) Knee Societyn "Knee Score" -pistemääränsä on yhtä suuri tai suurempi kuin 80.
- Osallistujien on kyettävä suorittamaan syvä polvi taivutus.
- Tutkittavien on oltava halukkaita allekirjoittamaan tietoinen suostumus (IC) / HIPAA-lomake osallistuakseen tutkimukseen.
- Täytyy puhua englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat, mahdollisesti raskaana olevat tai imettävät naiset. Säteilyprotokollan täyttämiseksi jokaiselta naiselta kysytään, onko hän raskaana tai voiko hän olla raskaana. Raskaana oleva henkilö ei saa osallistua tutkimukseen.
- Koehenkilöt, joilla ei ole vaadittua polviimplanttityyppiä.
- Kahdenväliset koehenkilöt (eli potilaat, joille on istutettu molemmat polvet)
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty suorittamaan syvää polven taivutusta.
- Kohteet, jotka eivät ole halukkaita allekirjoittamaan tietoon perustuvia suostumuksia/HIPAA-asiakirjoja.
- Aiheet, jotka eivät puhu englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Klassinen TKA
Potilaat, joille on istutettu Klassic TKA.
Koehenkilöille suoritetaan fluoroskopinen arviointi syvän polven taivutuksen arvioinnin aikana ja postoperatiivinen kinematiikka raportoidaan.
|
Tällä hetkellä kaikki kirurgien käytettävissä olevat TKA:t ovat epäsymmetrisiä, joissa vasemmalla polvella on erillinen reisi- ja sääriluun komponentti ja oikealla polvella erillinen reisi- ja sääriluun komponentti.
Klassic-polvijärjestelmä on symmetrinen polviimplantti, jossa samaa reisi- ja sääriluun komponenttia voidaan käyttää joko oikeaan tai vasempaan polveen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aksiaalinen pyöriminen (AR) syvän polven taivutuksen aikana
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Femoraalisen komponentin pyöriminen suhteessa sääriluun komponenttiin syvän polven taivutuksen aikana.
Positiivinen osoitettu reisiluun wrt sääriluun ulkoinen rotaatio.
|
vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Suurin painoa kantava jousto syvän polven taivutuksen aikana
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Suurin painoa kantava taivutus, jonka tutkittavat pystyvät saavuttamaan syvän polven taivutuksen aikana.
Kaikki arvot ovat positiivisia.
|
vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Mediaalisen kondyylin käännökset syvän polven taivutuksen aikana.
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Anterior Posterior (AP) -käännökset mediaalisesta reisiluun nivelestä syvän polven taivutuksen aikana.
Positiivinen tarkoittaa etummaista liukumista ja negatiivinen osoittaa takaperinnön.
|
vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Lateral condyle käännökset Deep Knee Bend -toiminnan aikana
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Reisiluun etuosan (AP) käännökset syvän polven taivutuksen aikana.
Positiivinen tarkoittaa etummaista liukumista ja negatiivinen osoittaa takaperinnön.
|
vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Komistek, Ph.D., The University of Tennessee
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WIRB20182087
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat haluaisivat säilyttää nämä tutkimustiedot suojatussa tietokantaamme, jotta voimme jatkossakin lisätä asiaankuuluvia, ajankohtaisia tietoja digitaaliseen kokoelmaamme, jotta voimme työskennellä valmistajien kanssa tulevaisuudessa luodaksemme parempia implantteja, jotka kestävät pidempään eivätkä vaadi korjausleikkausta.
Osallistujilta kysytään, voivatko heidän tutkimustietonsa jäädä osaksi Tennesseen yliopiston tuki- ja liikuntaelimistön tutkimuskeskuksen tiedonkeruuta käytettäväksi tulevissa IC:n tutkimuksissa.
Suojattu palvelin poistaa tunnisteet automaattisesti tietojen lataamisen jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .