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拉丁美洲 (LA) mRCC 患者一线舒尼替尼给药方案和结果的回顾性病历审查

2022年2月21日 更新者：Pfizer

拉丁美洲转移性肾细胞癌患者一线舒尼替尼给药方案和结果的回顾性病历审查

描述拉丁美洲接受一线舒尼替尼治疗转移性肾细胞癌并从 4/2 改为 2/1 给药方案的患者的真实世界人口统计学和临床​​特征、治疗特征和临床结果

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

了解从 4/2 转换为 2/1 舒尼替尼方案或在巴西启动 2/1 方案的患者的特征，以及在现实环境中产生的临床结果

• 描述 4/2 和 2/1 时间表中 AE 的发生

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

57

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 厄瓜多尔
      • Quito、厄瓜多尔
        • Hospital Eugenio Espejo
  • 哥伦比亚
      • Bogotá、哥伦比亚
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
      • Valledupar、哥伦比亚
        • Sociedad de Oncologia y Hematologia Del Cesar ltda (SOHEC)
  • 巴西
      • São Paulo、巴西
        • Escola Paulista de Medicina - UNIFESP
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • Cordoba、阿根廷
        • Sanatorio del Salvador - Cordoba
      • Mendoza、阿根廷、M5500AYB
        • Centro Oncológico de Integración Regional in Mendoza

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在 2014-2018 年间开始使用舒尼替尼作为一线治疗的 18 岁或以上被诊断患有透明细胞 mRCC 的患者

描述

纳入标准：

  1. 诊断为具有透明细胞组织学的转移性 RCC

    A。 患者可能最初被诊断为 IV 期或最初被诊断为较早阶段并进展到远处有疾病（即转移性疾病）

  2. 按照 4/2 时间表（所有国家/地区）开始使用舒尼替尼对转移性 RCC 进行一线治疗，或按照 2/1 时间表（仅巴西）开始使用舒尼替尼对转移性 RCC 进行一线治疗
  3. 在 2014 年 1 月 1 日至 2018 年 6 月 30 日之间的第一个治疗线期间切换到 2/1 时间表（所有国家/地区）或启动 2/1 时间表（仅限巴西） 定义此选择期的最终日期将取决于特定国家/地区的道德规范和报告要求

排除标准：

1. 在切换到舒尼替尼 2/1 方案（所有国家）或启动 2/1 方案（仅限巴西）之前 5 年内有其他恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌或原位癌除外）的证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
转移性 RCC 患者
2014 年 1 月 1 日至 2018 年 6 月 30 日期间在一线转移治疗中从 4/2 方案转换为 2/1 方案舒尼替尼的诊断为具有透明细胞组织学的转移性 RCC 的患者
药品：舒尼替尼
接受舒尼替尼作为 mRCC 一线治疗的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与者的人口统计特征：出生年份
大体时间：索引前期间（从初始转移诊断到索引日期之前的任何时间），5年的数据识别期间（大约12个月的回顾性观察期间记录的数据）
索引前期间（从初始转移诊断到索引日期之前的任何时间），5年的数据识别期间（大约12个月的回顾性观察期间记录的数据）
参与者的人口统计特征：合并症
大体时间：索引前期间（从初始转移诊断到索引日期之前的任何时间），5年的数据识别期间（大约12个月的回顾性观察期间记录的数据）
观察并报告具有以下合并症的参与者的数据：脑血管疾病、慢性肺病、充血性心力衰竭、结缔组织病、痴呆、糖尿病伴终末器官损害、无终末器官损害的糖尿病、抑郁症、偏瘫或截瘫、心肌梗塞病史，人类免疫缺陷病毒/获得性免疫缺陷综合征，高血压，轻度肝病（即慢性肝炎或无门脉高压的肝硬化），中度至重度肝病（即肝硬化和门脉高压），使用华法林，中度至重度肾病（即肌酐 >3mg% [265 mcmol/l]、透析、移植、尿毒症综合征）、溃疡病、外周血管疾病、皮肤溃疡/蜂窝组织炎、马蹄肾、多囊肾病、von hippel-lindau 病、慢性病毒性肝炎、以前的甲状腺疾病。 下面报告了至少有 1 个非零数据的类别。 一名参与者可能有超过 1 种合并症。
索引前期间（从初始转移诊断到索引日期之前的任何时间），5年的数据识别期间（大约12个月的回顾性观察期间记录的数据）
参与者的人口特征：初级健康保险类型
大体时间：索引前期间（从初始转移诊断到索引日期之前的任何时间），5年的数据识别期间（大约12个月的回顾性观察期间记录的数据）
观察并报告了具有以下保险状况的参与者：仅私人保险和公共保险。
索引前期间（从初始转移诊断到索引日期之前的任何时间），5年的数据识别期间（大约12个月的回顾性观察期间记录的数据）
参与者的人口统计特征：身高
大体时间：索引前期间（从初始转移诊断到索引日期之前的任何时间），5年的数据识别期间（大约12个月的回顾性观察期间记录的数据）
索引前期间（从初始转移诊断到索引日期之前的任何时间），5年的数据识别期间（大约12个月的回顾性观察期间记录的数据）
参与者的人口统计特征：体重
大体时间：索引前期间（从初始转移诊断到索引日期之前的任何时间），5年的数据识别期间（大约12个月的回顾性观察期间记录的数据）
索引前期间（从初始转移诊断到索引日期之前的任何时间），5年的数据识别期间（大约12个月的回顾性观察期间记录的数据）
参与者的人口统计特征：体重指数
大体时间：索引前期间（从初始转移诊断到索引日期之前的任何时间），5年的数据识别期间（大约12个月的回顾性观察期间记录的数据）
体重指数 (BMI) 的计算方法是体重（千克）除以身高（米）的平方。
索引前期间（从初始转移诊断到索引日期之前的任何时间），5年的数据识别期间（大约12个月的回顾性观察期间记录的数据）
参与者的临床特征：转移性肾细胞癌的诊断年份
大体时间：索引前期间（从初始转移诊断到索引日期之前的任何时间），5年的数据识别期间（大约12个月的回顾性观察期间记录的数据）
在这项结果测量中，报告了 2012 年至 2018 年间被诊断患有 mRCC 的参与者。
索引前期间（从初始转移诊断到索引日期之前的任何时间），5年的数据识别期间（大约12个月的回顾性观察期间记录的数据）
参与者的临床特征：肾细胞癌 (RCC) 的分期
大体时间：索引前期间（从初始转移诊断到索引日期之前的任何时间），5年的数据识别期间（大约12个月的回顾性观察期间记录的数据）
指定美国癌症联合委员会 (AJCC) 分期。 I 期 - 定义为 7 cm 或更小的肿瘤，而 II 期 - 定义为大于 7 cm 的肿瘤并且没有扩散到淋巴结或远处器官，III 期 - 定义为肿瘤生长到大静脉（如肾静脉或腔静脉）或进入肾脏周围的组织，但它没有长入肾上腺或超出 Gerota 筋膜。 没有扩散到淋巴结或远处器官。 IV 期 - 定义为主要肿瘤生长超出 Gerota 的筋膜，并可能生长到肾脏顶部的肾上腺。 它可能会也可能不会扩散到附近的淋巴结。 它没有扩散到远处的淋巴结或其他器官。
索引前期间（从初始转移诊断到索引日期之前的任何时间），5年的数据识别期间（大约12个月的回顾性观察期间记录的数据）
参与者的临床特征：风险组
大体时间：索引前期间（从初始转移诊断到索引日期之前的任何时间），5年的数据识别期间（大约12个月的回顾性观察期间记录的数据）
报告了采用纪念斯隆凯特琳癌症中心 (MSKCC) 模型和国际转移性肾细胞癌数据库联盟 (IMDC) 标准风险组的参与者。MSKCC 模型评估为低风险 (0)、中风险 (1-2) 或高风险 (=>3) ) 基于存在的标准数量。标准=Karnofsky 性能状态 (KPS) 分数 <80，乳酸脱氢酶 >1.5*upper 正常限度，血红蛋白 < 正常下限，校正血清钙 >10 mg/dL，从首次诊断 RCC 到开始全身治疗的时间 <1 年。KPS 评分范围：0 = 死亡到 100 = 无疾病证据，更高的分数=更高的执行日常任务的能力。IMDC 风险组根据不良临床、实验室参数的数量将参与者分为差、中等（有 1 或 2 个差因素）和有利（没有差因素）风险组。差因素包括治疗开始时 KPS 评分 <80，从诊断到转移治疗的时间 <12 个月，贫血，校正钙 >10 mg/dL，中性粒细胞增多，血小板增多。
索引前期间（从初始转移诊断到索引日期之前的任何时间），5年的数据识别期间（大约12个月的回顾性观察期间记录的数据）
参与者的临床特征：远处转移的部位
大体时间：索引前期间（从初始转移诊断到索引日期之前的任何时间），5年的数据识别期间（大约12个月的回顾性观察期间记录的数据）
在该结果测量中报告了在初始转移诊断时具有远处转移部位的参与者人数。 评估远处转移的部位是淋巴结、骨、脑、肝、肺/胸膜、肾上腺、胰腺和其他部位（腹膜、手术室、软组织、肾切除床）。 一名参与者可能有超过 1 个转移部位。
索引前期间（从初始转移诊断到索引日期之前的任何时间），5年的数据识别期间（大约12个月的回顾性观察期间记录的数据）
参与者的临床特征：东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态
大体时间：索引前期间（从初始转移诊断到索引日期之前的任何时间），5年的数据识别期间（大约12个月的回顾性观察期间记录的数据）
ECOG 体能状态用于评估疾病进展对参与者日常活动的影响。 ECOG 体能状态 0 级：完全活跃，能够不受限制地进行所有病前表现； 1 级：体力活动受限，但可以走动，能够从事轻度或久坐性质的工作，2 级：可以走动，能够自理，但不能从事任何工作活动，年龄在 50 岁以上醒着时间的百分比，3 级：只能进行有限的自理，超过 50% 的醒着时间被限制在床上或椅子上，4 级：完全残疾；不能进行任何自我照顾；完全局限在床上或椅子上。
索引前期间（从初始转移诊断到索引日期之前的任何时间），5年的数据识别期间（大约12个月的回顾性观察期间记录的数据）
转移性肾细胞癌 (mRCC) 诊断前接受的治疗方式
大体时间：MRCC诊断前，5年数据识别期间的任何时间（数据记录在约12个月的回顾性观察期内）
在这项结果测量中，报告了接受不同治疗方式的参与者，包括肾部分切除术、根治性肾切除术、放射治疗、新辅助全身治疗和辅助全身治疗。 一名参与者可能有不止一种治疗方式。
MRCC诊断前，5年数据识别期间的任何时间（数据记录在约12个月的回顾性观察期内）
最后一次接受治疗与转移性肾细胞癌 (mRCC) 诊断之间的持续时间
大体时间：从最后一次接受治疗到mRCC诊断，5年的数据识别期间（数据记录在大约12个月的回顾性观察期）
在此结果测量中，报告了最后一次接受治疗的持续时间，包括：部分肾切除术、根治性肾切除术、放射治疗、新辅助全身治疗和辅助全身治疗。
从最后一次接受治疗到mRCC诊断，5年的数据识别期间（数据记录在大约12个月的回顾性观察期）
转移性肾细胞癌 (mRCC) 诊断后接受的全身治疗线数
大体时间：从转移诊断之日到数据识别期结束，最长5年（数据记录在大约12个月的回顾性观察期）
根据 mRCC 诊断后接受的治疗线数（包括一线、二线和三线或更多）对参与者人数进行分类和报告。
从转移诊断之日到数据识别期结束，最长5年（数据记录在大约12个月的回顾性观察期）
转移性肾细胞癌 (mRCC) 诊断后接受的每种全身治疗的持续时间
大体时间：MRCC 诊断后接受的每条治疗线开始和结束日期之间的持续时间，在 5 年的数据识别期间（数据记录在大约 12 个月的回顾性观察期）
使用 Kaplan-Meier 方法分析该结果测量值。
MRCC 诊断后接受的每条治疗线开始和结束日期之间的持续时间，在 5 年的数据识别期间（数据记录在大约 12 个月的回顾性观察期）
舒尼替尼治疗的持续时间
大体时间：舒尼替尼一线治疗第1天至舒尼替尼治疗结束日期，数据识别期5年（数据记录于约12个月的回顾性观察期）
舒尼替尼一线治疗第1天至舒尼替尼治疗结束日期，数据识别期5年（数据记录于约12个月的回顾性观察期）
4/2 计划终止和 2/1 计划开始之间的持续时间
大体时间：4/2舒尼替尼时间表的结束日期和2/1舒尼替尼时间表的开始日期，在5年的数据识别期间（数据记录在大约12个月的回顾性观察期内）
4/2舒尼替尼时间表的结束日期和2/1舒尼替尼时间表的开始日期，在5年的数据识别期间（数据记录在大约12个月的回顾性观察期内）
有理由改用 2/1 治疗方案的参与者
大体时间：索引日期，5年的数据识别期间（大约12个月的回顾性观察期间记录的数据）
报告了参与者人数及其转为 2/1 计划治疗的原因，包括不良事件、当地或专业协议、参与者决定、表现状态和其他（肾功能恶化；医疗决定、细胞减灭手术部位）。 一名参与者可能有多种理由改用 2/1 治疗方案。
索引日期，5年的数据识别期间（大约12个月的回顾性观察期间记录的数据）
从 4/2 治疗方案转换后舒尼替尼 2/1 治疗方案的持续时间
大体时间：自索引日至2/1治疗方案结束日，5年数据识别期内（数据记录于约12个月的回顾性观察期）
自索引日至2/1治疗方案结束日，5年数据识别期内（数据记录于约12个月的回顾性观察期）
因舒尼替尼 2/1 治疗计划中止原因的参与者人数
大体时间：从索引日至舒尼替尼2/1方案结束日，5年数据识别期（数据记录于约12个月的回顾性观察期）
因治疗方案改变或转换、疾病进展或死亡以外的原因终止舒尼替尼治疗的参与者被报告为停药。 下面报告了至少有 1 个非零数据的类别。 一名参与者可能有不止 1 个停药原因。
从索引日至舒尼替尼2/1方案结束日，5年数据识别期（数据记录于约12个月的回顾性观察期）
至少有 1 次剂量变化的参与者人数
大体时间：索引日期，5年的数据识别期间（大约12个月的回顾性观察期间记录的数据）
索引日期，5年的数据识别期间（大约12个月的回顾性观察期间记录的数据）
有剂量变化原因的参与者人数
大体时间：索引日期，5年的数据识别期间（大约12个月的回顾性观察期间记录的数据）
报告了在数据识别期间舒尼替尼剂量发生变化的参与者。 下面报告了至少有 1 个非零数据的类别。
索引日期，5年的数据识别期间（大约12个月的回顾性观察期间记录的数据）
研究者评估了对舒尼替尼治疗的最佳反应的参与者人数
大体时间：截至随访结束、疾病进展、死亡的索引日期，在 5 年的数据识别期间（以大约 12 个月的回顾性观察期间记录的数据）中先发生者为准
最佳反应包括完全反应（CR）：等于所有靶病灶消失；部分缓解（PR）：大于等于（>=）30%的病灶最长尺寸之和作为参考基线最长尺寸之和；进行性疾病（PD）：以治疗开始后最长尺寸的最小总和为参考，病灶最长尺寸之和增加>=20%，或出现>=1个新病灶；疾病稳定 (SD)：以自治疗开始以来最长尺寸的最小总和为参考，PR 既没有收缩也没有 PD 增加；以及未评估和未知的响应也已报告。
截至随访结束、疾病进展、死亡的索引日期，在 5 年的数据识别期间（以大约 12 个月的回顾性观察期间记录的数据）中先发生者为准
一线舒尼替尼治疗期间接受不同支持治疗的参与者人数
大体时间：索引日期，5年的数据识别期间（大约12个月的回顾性观察期间记录的数据）
接受不同支持治疗的参与者人数，包括抗凝剂、抗生素、抗抑郁药、止泻药、止吐药、抗真菌药、抗组胺药、抗高血压药、红细胞生成刺激剂 (ESA)、粒细胞集落刺激因子 (GSCF)、激素替代疗法、铁补充剂、营养补充剂、报告了止痛药、血小板输注、红细胞输注、类固醇、外用护肤乳液/面霜/润肤霜、其他（泮托拉唑）。 一名参与者可能有超过 1 个支持性护理要素。
索引日期，5年的数据识别期间（大约12个月的回顾性观察期间记录的数据）
舒尼替尼一线治疗期间观察到的不良事件
大体时间：舒尼替尼一线治疗第1天随访，数据识别期5年（数据记录于约12个月的回顾性观察期）
不良事件 (AE) 是指在接受研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，而不考虑因果关系的可能性。 根据严重程度评估 AE；轻度（未引起任何显着问题，不需要调整剂量），中度（引起的问题不会显着影响日常活动或临床状态，由于不良事件需要调整剂量）和严重（引起的问题显着干扰日常活动或临床状态、研究药物因不良事件而停止）。
舒尼替尼一线治疗第1天随访，数据识别期5年（数据记录于约12个月的回顾性观察期）
初始转移诊断的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从mRCC诊断之日到疾病进展之日，5年的数据识别期间（数据记录在大约12个月的回顾性观察期内）
无进展生存期 (PFS) 基于 Kaplan-Meier 估计。 PFS 被定义为从治疗开始到由于研究者评估的疾病进展而停止治疗的时间（以月为单位）。 PD：自治疗开始或出现=>1个新病灶以来，病灶最长尺寸之和增加＞20%，以最长尺寸的最小和为参考。 疾病进展是根据肿瘤学评估数据（数据符合 PD 标准）或死亡病例报告表 (CRF) 确定的。 使用 Kaplan-Meier 方法分析该结果测量值。
从mRCC诊断之日到疾病进展之日，5年的数据识别期间（数据记录在大约12个月的回顾性观察期内）
舒尼替尼 4/2 治疗方案开始后的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从舒尼替尼4/2方案开始之日到疾病进展之日，在5年的数据识别期内（数据记录在大约12个月的回顾性观察期内）
PFS 基于 Kaplan-Meier 估计。 PFS 被定义为从治疗开始到由于研究者评估的疾病进展而停止治疗的时间（以月为单位）。 PD：自治疗开始或出现=>1个新病灶以来，病灶最长尺寸之和增加＞20%，以最长尺寸的最小和为参考。 疾病进展是根据肿瘤学评估数据（数据符合 PD 标准）或死亡 CRF 确定的。 使用 Kaplan-Meier 方法分析该结果测量值。
从舒尼替尼4/2方案开始之日到疾病进展之日，在5年的数据识别期内（数据记录在大约12个月的回顾性观察期内）
从舒尼替尼 2/1 治疗方案开始的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从索引日期到疾病进展日期，在5年的数据识别期间（大约12个月的回顾性观察期间记录的数据）
PFS 基于 Kaplan-Meier 估计。 PFS 被定义为从治疗开始到由于研究者评估的疾病进展而停止治疗的时间（以月为单位）。 PD：自治疗开始或出现=>1个新病灶以来，病灶最长尺寸之和增加＞20%，以最长尺寸的最小和为参考。 疾病进展是根据肿瘤学评估数据（数据符合 PD 标准）或死亡 CRF 确定的。 使用 Kaplan-Meier 方法分析该结果测量值。
从索引日期到疾病进展日期，在5年的数据识别期间（大约12个月的回顾性观察期间记录的数据）
转移诊断的总生存期 (OS)
大体时间：从mRCC诊断之日到疾病进展之日，5年的数据识别期间（数据记录在大约12个月的回顾性观察期内）
总生存期 (OS) 定义为从治疗开始到因任何原因死亡之日的时间。 如果不知道参与者已经死亡，则在已知的最后一个参与者活着的日期对生存进行审查。 Kaplan-Meier 方法用于 OS 分析。 使用 Kaplan-Meier 方法分析该结果测量值。
从mRCC诊断之日到疾病进展之日，5年的数据识别期间（数据记录在大约12个月的回顾性观察期内）
从舒尼替尼 4/2 治疗方案开始的总生存期 (OS)
大体时间：从mRCC诊断之日到疾病进展之日，5年的数据识别期间（数据记录在大约12个月的回顾性观察期内）
OS 定义为从治疗开始到因任何原因死亡的时间。 如果不知道参与者已经死亡，则在已知的最后一个参与者活着的日期对生存进行审查。 Kaplan-Meier 方法用于 OS 分析。 使用 Kaplan-Meier 方法分析该结果测量值。
从mRCC诊断之日到疾病进展之日，5年的数据识别期间（数据记录在大约12个月的回顾性观察期内）
从舒尼替尼 2/1 治疗方案开始的总生存期 (OS)
大体时间：从mRCC诊断之日到疾病进展之日，5年的数据识别期间（数据记录在大约12个月的回顾性观察期内）
OS 定义为从治疗开始到因任何原因死亡的时间。 如果不知道参与者已经死亡，则在已知的最后一个参与者活着的日期对生存进行审查。 Kaplan-Meier 方法用于 OS 分析。 使用 Kaplan-Meier 方法分析该结果测量值。
从mRCC诊断之日到疾病进展之日，5年的数据识别期间（数据记录在大约12个月的回顾性观察期内）
开始二线治疗的时间
大体时间：从mRCC诊断到二线治疗开始日期和从一线治疗结束日期到二线治疗开始日期，数据识别期为5年（数据记录在约12个月的回顾性观察期内）
从mRCC诊断到二线治疗开始日期和从一线治疗结束日期到二线治疗开始日期，数据识别期为5年（数据记录在约12个月的回顾性观察期内）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月13日

初级完成 (实际的)

2020年12月2日

研究完成 (实际的)

2020年12月2日

研究注册日期

首次提交

2019年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月2日

首次发布 (实际的)

2019年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月21日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A6181231

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不

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