Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een retrospectief medisch dossieroverzicht van eerstelijns toedieningsschema's voor Sunitinib en resultaten bij patiënten met mRCC in Latijns-Amerika (LA)

21 februari 2022 bijgewerkt door: Pfizer

Een retrospectief medisch dossieroverzicht van eerstelijns Sunitinib-toedieningsschema's en resultaten bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom in Latijns-Amerika

Om de demografische en klinische kenmerken, behandelingskenmerken en klinische resultaten uit de echte wereld te beschrijven bij patiënten in Latijns-Amerika die werden behandeld met eerstelijns sunitinib voor gemetastaseerd niercelcarcinoom en overstapten van het 4/2 naar 2/1 toedieningsschema

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inzicht in de kenmerken van patiënten die zijn overgestapt van een 4/2 naar een 2/1 sunitinib-schema of het 2/1-schema hebben gestart in Brazilië, en de daaruit voortvloeiende klinische resultaten in de praktijk

• Het beschrijven van het voorkomen van AE's op de 4/2 en 2/1 schema's

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

57

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • Cordoba, Argentinië
        • Sanatorio del Salvador - Cordoba
      • Mendoza, Argentinië, M5500AYB
        • Centro Oncológico de Integración Regional in Mendoza
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
        • Escola Paulista de Medicina - UNIFESP
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
      • Valledupar, Colombia
        • Sociedad de Oncologia y Hematologia Del Cesar ltda (SOHEC)
  • Ecuador
      • Quito, Ecuador
        • Hospital Eugenio Espejo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose clear cell mRCC op 18-jarige leeftijd of ouder die tussen 2014 en 2018 begonnen met sunitinib als eerstelijnsbehandeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd met gemetastaseerd RCC met heldere celhistologie

    A. De patiënt kan in eerste instantie zijn gediagnosticeerd met stadium IV of aanvankelijk in een eerder stadium zijn gediagnosticeerd en zich hebben ontwikkeld tot het hebben van een ziekte op afgelegen locaties (d.w.z. metastatische ziekte).

  2. Gestarte eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd RCC met sunitinib volgens schema 4/2 (alle landen) of gestarte eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd RCC met sunitinib volgens schema 2/1 (alleen Brazilië)
  3. Overgestapt op schema 2/1 (alle landen) of gestart met schema 2/1 (alleen Brazilië) tijdens de eerste behandellijn tussen 1 januari 2014 en 30 juni 2018 De einddatums die deze selectieperiode bepalen, zijn afhankelijk van landspecifieke vereisten op het gebied van ethiek en rapportage

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs van andere maligne neoplasmata (behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ) binnen 5 jaar vóór overschakeling op het sunitinib 2/1-schema (alle landen) of aanvang van het 2/1-schema (alleen Brazilië)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met gemetastaseerd RCC
Patiënten met de diagnose gemetastaseerd RCC met heldere celhistologie die tussen 1 januari 2014 en 30 juni 2018 zijn overgeschakeld van een 4/2 schema naar een 2/1 schema met sunitinib in eerstelijnsbehandeling met gemetastaseerde cellen
Geneesmiddel: Sunitinib
Patiënten krijgen Sunitinib als eerstelijnsbehandeling voor mRCC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografisch kenmerk van de deelnemers: Geboortejaar
Tijdsspanne: Tijdens de pre-indexperiode (elk moment vanaf de initiële metastatische diagnose tot vóór de indexdatum), tijdens de gegevensidentificatieperiode van 5 jaar (gegevens geregistreerd gedurende een retrospectieve observatieperiode van ongeveer 12 maanden)
Tijdens de pre-indexperiode (elk moment vanaf de initiële metastatische diagnose tot vóór de indexdatum), tijdens de gegevensidentificatieperiode van 5 jaar (gegevens geregistreerd gedurende een retrospectieve observatieperiode van ongeveer 12 maanden)
Demografisch kenmerk van deelnemers: comorbiditeiten
Tijdsspanne: Tijdens de pre-indexperiode (elk moment vanaf de initiële metastatische diagnose tot vóór de indexdatum), tijdens de gegevensidentificatieperiode van 5 jaar (gegevens geregistreerd gedurende een retrospectieve observatieperiode van ongeveer 12 maanden)
Gegevens van deelnemers met de volgende comorbiditeit werden waargenomen en gerapporteerd: cerebrovasculaire ziekte, chronische longziekte, congestief hartfalen, bindweefselziekte, dementie, diabetes met eindorgaanschade, diabetes zonder eindorgaanschade, depressie, hemiplegie of paraplegie, geschiedenis van een hartinfarct , humaan immunodeficiëntievirus/verworven immunodeficiëntiesyndroom, hypertensie, milde leverziekte (d.w.z. chronische hepatitis of cirrose zonder portale hypertensie), matige tot ernstige leverziekte (d.w.z. cirrose en portale hypertensie), gebruik van warfarine, matige tot ernstige nierziekte ( d.w.z. creatinine >3 mg% [265 mcmol/l], dialyse, transplantatie, uremisch syndroom), zweerziekte, perifere vasculaire ziekte, huidzweren/cellulitis, hoefijzernier, polycysteuze nierziekte, ziekte van von Hippel-lindau, chronische virale hepatitis, eerdere schildklieraandoeningen. Categorieën met ten minste 1 niet-nulgegevens worden hieronder weergegeven. Eén deelnemer kan meer dan 1 comorbiditeit hebben.
Tijdens de pre-indexperiode (elk moment vanaf de initiële metastatische diagnose tot vóór de indexdatum), tijdens de gegevensidentificatieperiode van 5 jaar (gegevens geregistreerd gedurende een retrospectieve observatieperiode van ongeveer 12 maanden)
Demografisch kenmerk van deelnemers: type primaire ziektekostenverzekering
Tijdsspanne: Tijdens de pre-indexperiode (elk moment vanaf de initiële metastatische diagnose tot vóór de indexdatum), tijdens de gegevensidentificatieperiode van 5 jaar (gegevens geregistreerd gedurende een retrospectieve observatieperiode van ongeveer 12 maanden)
Deelnemers met de volgende verzekeringsstatus werden geobserveerd en gerapporteerd: alleen particuliere verzekeringen en openbare verzekeringen.
Tijdens de pre-indexperiode (elk moment vanaf de initiële metastatische diagnose tot vóór de indexdatum), tijdens de gegevensidentificatieperiode van 5 jaar (gegevens geregistreerd gedurende een retrospectieve observatieperiode van ongeveer 12 maanden)
Demografisch kenmerk van deelnemers: lengte
Tijdsspanne: Tijdens de pre-indexperiode (elk moment vanaf de initiële metastatische diagnose tot vóór de indexdatum), tijdens de gegevensidentificatieperiode van 5 jaar (gegevens geregistreerd gedurende een retrospectieve observatieperiode van ongeveer 12 maanden)
Tijdens de pre-indexperiode (elk moment vanaf de initiële metastatische diagnose tot vóór de indexdatum), tijdens de gegevensidentificatieperiode van 5 jaar (gegevens geregistreerd gedurende een retrospectieve observatieperiode van ongeveer 12 maanden)
Demografisch kenmerk van deelnemers: gewicht
Tijdsspanne: Tijdens de pre-indexperiode (elk moment vanaf de initiële metastatische diagnose tot vóór de indexdatum), tijdens de gegevensidentificatieperiode van 5 jaar (gegevens geregistreerd gedurende een retrospectieve observatieperiode van ongeveer 12 maanden)
Tijdens de pre-indexperiode (elk moment vanaf de initiële metastatische diagnose tot vóór de indexdatum), tijdens de gegevensidentificatieperiode van 5 jaar (gegevens geregistreerd gedurende een retrospectieve observatieperiode van ongeveer 12 maanden)
Demografisch kenmerk van deelnemers: Body Mass Index
Tijdsspanne: Tijdens de pre-indexperiode (elk moment vanaf de initiële metastatische diagnose tot vóór de indexdatum), tijdens de gegevensidentificatieperiode van 5 jaar (gegevens geregistreerd gedurende een retrospectieve observatieperiode van ongeveer 12 maanden)
De Body Mass Index (BMI) wordt berekend als het lichaamsgewicht in kilogram gedeeld door het kwadraat van de lichaamslengte in meters.
Tijdens de pre-indexperiode (elk moment vanaf de initiële metastatische diagnose tot vóór de indexdatum), tijdens de gegevensidentificatieperiode van 5 jaar (gegevens geregistreerd gedurende een retrospectieve observatieperiode van ongeveer 12 maanden)
Klinisch kenmerk van deelnemers: jaar van diagnose van gemetastaseerd niercelcarcinoom
Tijdsspanne: Tijdens de pre-indexperiode (elk moment vanaf de initiële metastatische diagnose tot vóór de indexdatum), tijdens de gegevensidentificatieperiode van 5 jaar (gegevens geregistreerd gedurende een retrospectieve observatieperiode van ongeveer 12 maanden)
In deze uitkomstmaat werden deelnemers met de diagnose mRCC tussen 2012 en 2018 gerapporteerd.
Tijdens de pre-indexperiode (elk moment vanaf de initiële metastatische diagnose tot vóór de indexdatum), tijdens de gegevensidentificatieperiode van 5 jaar (gegevens geregistreerd gedurende een retrospectieve observatieperiode van ongeveer 12 maanden)
Klinisch kenmerk van deelnemers: stadia van niercelcarcinoom (RCC)
Tijdsspanne: Tijdens de pre-indexperiode (elk moment vanaf de initiële metastatische diagnose tot vóór de indexdatum), tijdens de gegevensidentificatieperiode van 5 jaar (gegevens geregistreerd gedurende een retrospectieve observatieperiode van ongeveer 12 maanden)
De stadia van de American Joint Committee on Cancer (AJCC) werden toegewezen. Stadium I - gedefinieerd als een tumor met een diameter van 7 cm of kleiner, terwijl Stadium II - gedefinieerd als een tumor die groter is dan 7 cm en zich niet verspreidde naar lymfeklieren of verre organen. Stadium III - gedefinieerd als een tumor die uitgroeide tot een grote ader (zoals de nierader of de vena cava) of in weefsel rond de nier, maar het groeide niet in de bijnier of voorbij Gerota's fascia. Er was geen verspreiding naar lymfeklieren of verre organen. Stadium IV - gedefinieerd als de hoofdtumor die voorbij de fascia van Gerota groeide en mogelijk in de bijnier bovenop de nier groeide. Het kan al dan niet zijn uitgezaaid naar nabijgelegen lymfeklieren. Het was niet uitgezaaid naar verre lymfeklieren of andere organen.
Tijdens de pre-indexperiode (elk moment vanaf de initiële metastatische diagnose tot vóór de indexdatum), tijdens de gegevensidentificatieperiode van 5 jaar (gegevens geregistreerd gedurende een retrospectieve observatieperiode van ongeveer 12 maanden)
Klinisch kenmerk van deelnemers: risicogroepen
Tijdsspanne: Tijdens de pre-indexperiode (elk moment vanaf de initiële metastatische diagnose tot vóór de indexdatum), tijdens de gegevensidentificatieperiode van 5 jaar (gegevens geregistreerd gedurende een retrospectieve observatieperiode van ongeveer 12 maanden)
Deelnemers met Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)-model en International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC)-criteria risicogroepen worden gerapporteerd. MSKCC-model beoordeeld als laag(0), gemiddeld(1-2) of hoog risico(=>3 )gebaseerd op aantal aanwezige criteria.Criteria=Karnofsky prestatiestatus(KPS)score <80,lactaatdehydrogenase>1.5*bovenste grens van normaal, hemoglobine <ondergrens van normaal, gecorrigeerd serumcalcium> 10 mg/dL, tijd vanaf eerste diagnose van RCC tot start van systemische therapie van < 1 jaar. KPS-scorebereik: 0 = overlijden tot 100 = geen bewijs van ziekte ,hogere score = hoger vermogen om dagelijkse taken uit te voeren. IMDC-risicogroep verdeelt deelnemers in arme, gemiddelde (had 1 of 2 slechte factoren) en gunstige (had geen slechte factoren) risicogroepen op basis van een aantal ongunstige klinische, laboratoriumparameters.Slechte factoren inclusief KPS-score van <80 bij aanvang van de behandeling, tijd van diagnose tot metastasebehandeling van <12 maanden, bloedarmoede, gecorrigeerd calcium> 10 mg / dL, neutrofilie, trombocytemie.
Tijdens de pre-indexperiode (elk moment vanaf de initiële metastatische diagnose tot vóór de indexdatum), tijdens de gegevensidentificatieperiode van 5 jaar (gegevens geregistreerd gedurende een retrospectieve observatieperiode van ongeveer 12 maanden)
Klinisch kenmerk van deelnemers: locaties met metastasen op afstand
Tijdsspanne: Tijdens de pre-indexperiode (elk moment vanaf de initiële metastatische diagnose tot vóór de indexdatum), tijdens de gegevensidentificatieperiode van 5 jaar (gegevens geregistreerd gedurende een retrospectieve observatieperiode van ongeveer 12 maanden)
Het aantal deelnemers met de locaties van metastasen op afstand bij de initiële metastatische diagnose wordt gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Locaties die werden beoordeeld op metastasen op afstand waren lymfeklieren, bot, hersenen, lever, long/pleura, bijnier, pancreas, andere (peritoneum, operatiekamer, zacht weefsel, nefrectomiebed). Eén deelnemer kan meer dan 1 plaats met uitzaaiingen hebben.
Tijdens de pre-indexperiode (elk moment vanaf de initiële metastatische diagnose tot vóór de indexdatum), tijdens de gegevensidentificatieperiode van 5 jaar (gegevens geregistreerd gedurende een retrospectieve observatieperiode van ongeveer 12 maanden)
Klinisch kenmerk van deelnemers: Performance Status van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tijdsspanne: Tijdens de pre-indexperiode (elk moment vanaf de initiële metastatische diagnose tot vóór de indexdatum), tijdens de gegevensidentificatieperiode van 5 jaar (gegevens geregistreerd gedurende een retrospectieve observatieperiode van ongeveer 12 maanden)
De ECOG-prestatiestatus werd gebruikt om het effect van ziekteprogressie op de dagelijkse activiteiten van de deelnemer te beoordelen. ECOG-prestatiestatus Graad 0: volledig actief, in staat om alle pre-ziekteprestaties zonder beperking voort te zetten; Graad 1: beperkt in fysiek inspannende activiteit maar ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren Graad 2: ambulant en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat om enige werkactiviteit uit te voeren, tot ongeveer 50 % van de wakkere uren Graad 3: in staat tot slechts beperkte zelfzorg, bedlegerig of stoelgebonden gedurende meer dan 50% van de wakkere uren Graad 4: volledig invalide; kan geen zelfzorg uitoefenen; volledig aan bed of stoel gekluisterd.
Tijdens de pre-indexperiode (elk moment vanaf de initiële metastatische diagnose tot vóór de indexdatum), tijdens de gegevensidentificatieperiode van 5 jaar (gegevens geregistreerd gedurende een retrospectieve observatieperiode van ongeveer 12 maanden)
Behandelingsmodaliteiten voorafgaand aan de diagnose van gemetastaseerd niercelcarcinoom (mRCC).
Tijdsspanne: Vóór de diagnose van mRCC, op elk moment tijdens de gegevensidentificatieperiode van 5 jaar (gegevens geregistreerd gedurende een retrospectieve observatieperiode van ongeveer 12 maanden)
In deze uitkomstmaat werden deelnemers gerapporteerd met verschillende behandelingsmodaliteiten, waaronder partiële nefrectomie, radicale nefrectomie, radiotherapie, neoadjuvante systemische therapie en adjuvante systemische therapie. Eén deelnemer kan meer dan 1 behandelingsmodaliteiten hebben.
Vóór de diagnose van mRCC, op elk moment tijdens de gegevensidentificatieperiode van 5 jaar (gegevens geregistreerd gedurende een retrospectieve observatieperiode van ongeveer 12 maanden)
Duur tussen de laatste ontvangen behandeling en de diagnose van gemetastaseerd niercelcarcinoom (mRCC).
Tijdsspanne: Van laatste ontvangen behandeling tot mRCC-diagnose, gedurende gegevensidentificatieperiode van 5 jaar (gegevens geregistreerd gedurende ongeveer 12 maanden retrospectieve observatieperiode)
In deze uitkomstmaat werd de duur van de laatste behandeling gerapporteerd, waaronder: partiële nefrectomie, radicale nefrectomie, radiotherapie, neoadjuvante systemische therapie en adjuvante systemische therapie.
Van laatste ontvangen behandeling tot mRCC-diagnose, gedurende gegevensidentificatieperiode van 5 jaar (gegevens geregistreerd gedurende ongeveer 12 maanden retrospectieve observatieperiode)
Aantal ontvangen systemische behandelingslijnen na de diagnose van gemetastaseerd niercelcarcinoom (mRCC)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de metastatische diagnose tot het einde van de gegevensidentificatieperiode, gedurende maximaal 5 jaar (gegevens geregistreerd gedurende een retrospectieve observatieperiode van ongeveer 12 maanden)
Het aantal deelnemers werd geclassificeerd en gerapporteerd op basis van het aantal ontvangen behandelingslijnen, inclusief eerstelijns, tweedelijns en derdelijns of meer na diagnose van mRCC.
Vanaf de datum van de metastatische diagnose tot het einde van de gegevensidentificatieperiode, gedurende maximaal 5 jaar (gegevens geregistreerd gedurende een retrospectieve observatieperiode van ongeveer 12 maanden)
Duur van elke systemische behandelingslijn ontvangen na de diagnose van gemetastaseerd niercelcarcinoom (mRCC)
Tijdsspanne: Duur tussen start- en beëindigingsdatum van elke ontvangen behandelingslijn na mRCC-diagnose, gedurende gegevensidentificatieperiode van 5 jaar (gegevens geregistreerd gedurende ongeveer 12 maanden retrospectieve observatieperiode)
Deze uitkomstmaat werd geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Duur tussen start- en beëindigingsdatum van elke ontvangen behandelingslijn na mRCC-diagnose, gedurende gegevensidentificatieperiode van 5 jaar (gegevens geregistreerd gedurende ongeveer 12 maanden retrospectieve observatieperiode)
Duur van de behandeling met Sunitinib
Tijdsspanne: Dag 1 van de eerstelijnsbehandeling met sunitinib tot de einddatum van de behandeling met sunitinib, gedurende een gegevensidentificatieperiode van 5 jaar (gegevens geregistreerd gedurende een retrospectieve observatieperiode van ongeveer 12 maanden)
Dag 1 van de eerstelijnsbehandeling met sunitinib tot de einddatum van de behandeling met sunitinib, gedurende een gegevensidentificatieperiode van 5 jaar (gegevens geregistreerd gedurende een retrospectieve observatieperiode van ongeveer 12 maanden)
Duur tussen stopzetting van schema 4/2 en aanvang van schema 2/1
Tijdsspanne: Einddatum van 4/2 sunitinib-schema en startdatum van 2/1 sunitinib-schema, gedurende gegevensidentificatieperiode van 5 jaar (gegevens geregistreerd gedurende ongeveer 12 maanden retrospectieve observatieperiode)
Einddatum van 4/2 sunitinib-schema en startdatum van 2/1 sunitinib-schema, gedurende gegevensidentificatieperiode van 5 jaar (gegevens geregistreerd gedurende ongeveer 12 maanden retrospectieve observatieperiode)
Deelnemers met redenen om over te schakelen naar 2/1 behandelschema
Tijdsspanne: Indexdatum, gedurende gegevensidentificatieperiode van 5 jaar (gegevens geregistreerd gedurende ongeveer 12 maanden retrospectieve observatieperiode)
Het aantal deelnemers met hun redenen om over te schakelen op behandeling volgens het 2/1-schema, inclusief bijwerking, lokaal of professioneel protocol, beslissing van de deelnemer, prestatiestatus en andere (verslechtering van de nierfunctie; medische beslissing, plaats van cytoreductieve chirurgie), werd gerapporteerd. Een deelnemer kan meerdere redenen hebben om over te stappen op 2/1 behandelschema.
Indexdatum, gedurende gegevensidentificatieperiode van 5 jaar (gegevens geregistreerd gedurende ongeveer 12 maanden retrospectieve observatieperiode)
Duur van Sunitinib 2/1 behandelschema na overschakeling van 4/2 behandelschema
Tijdsspanne: Van indexdatum tot einddatum van 2/1 behandelschema, gedurende gegevensidentificatieperiode van 5 jaar (gegevens geregistreerd gedurende ongeveer 12 maanden retrospectieve observatieperiode)
Van indexdatum tot einddatum van 2/1 behandelschema, gedurende gegevensidentificatieperiode van 5 jaar (gegevens geregistreerd gedurende ongeveer 12 maanden retrospectieve observatieperiode)
Aantal deelnemers met redenen voor beëindiging van het behandelschema met Sunitinib 2/1
Tijdsspanne: Van indexdatum tot einddatum van sunitinib 2/1-schema, gedurende gegevensidentificatieperiode van 5 jaar (gegevens geregistreerd gedurende ongeveer 12 maanden retrospectieve observatieperiode)
Van deelnemers bij wie de behandeling met sunitinib werd beëindigd om andere redenen dan verandering of verandering van regime, ziekteprogressie of overlijden, werd gemeld dat de behandeling was stopgezet. Categorieën met ten minste 1 niet-nulgegevens worden hieronder weergegeven. Eén deelnemer kan meer dan 1 reden hebben om te stoppen.
Van indexdatum tot einddatum van sunitinib 2/1-schema, gedurende gegevensidentificatieperiode van 5 jaar (gegevens geregistreerd gedurende ongeveer 12 maanden retrospectieve observatieperiode)
Aantal deelnemers met ten minste 1 dosiswijziging
Tijdsspanne: Indexdatum, gedurende gegevensidentificatieperiode van 5 jaar (gegevens geregistreerd gedurende ongeveer 12 maanden retrospectieve observatieperiode)
Indexdatum, gedurende gegevensidentificatieperiode van 5 jaar (gegevens geregistreerd gedurende ongeveer 12 maanden retrospectieve observatieperiode)
Aantal deelnemers met reden voor dosiswijziging
Tijdsspanne: Indexdatum, gedurende gegevensidentificatieperiode van 5 jaar (gegevens geregistreerd gedurende ongeveer 12 maanden retrospectieve observatieperiode)
Deelnemers die tijdens de gegevensidentificatieperiode een wijziging in de dosis sunitinib hadden ondergaan, werden gerapporteerd. Categorieën met ten minste 1 niet-nulgegevens worden hieronder weergegeven.
Indexdatum, gedurende gegevensidentificatieperiode van 5 jaar (gegevens geregistreerd gedurende ongeveer 12 maanden retrospectieve observatieperiode)
Aantal deelnemers met door de onderzoeker beoordeelde beste respons op behandeling met Sunitinib
Tijdsspanne: Indexdatum tot het einde van de follow-up, ziekteprogressie, overlijden, wat zich het eerst voordeed tijdens de gegevensidentificatieperiode van 5 jaar (gegevens geregistreerd gedurende een retrospectieve observatieperiode van ongeveer 12 maanden)
Beste respons omvat volledige respons (CR): gelijk aan het verdwijnen van alle doellaesies; gedeeltelijke respons (PR): meer dan gelijk aan (>=) 30% afname van de som van de langste dimensies van laesies waarbij de som van de langste dimensies als referentie wordt genomen; progressieve ziekte (PD): >=20% toename van de som van de langste dimensies van laesies waarbij de kleinste som van de langste dimensies sinds de start van de behandeling als referentie wordt genomen, of het verschijnen van >=1 nieuwe laesie; stabiele ziekte (SD): geen krimp voor PR of toename voor PD waarbij de kleinste som van de langste dimensies sinds de start van de behandeling als referentie wordt genomen; evenals respons niet beoordeeld en ook onbekend gerapporteerd.
Indexdatum tot het einde van de follow-up, ziekteprogressie, overlijden, wat zich het eerst voordeed tijdens de gegevensidentificatieperiode van 5 jaar (gegevens geregistreerd gedurende een retrospectieve observatieperiode van ongeveer 12 maanden)
Aantal deelnemers met verschillende ondersteunende zorgelementen tijdens eerstelijnsbehandeling met sunitinib
Tijdsspanne: Indexdatum, gedurende gegevensidentificatieperiode van 5 jaar (gegevens geregistreerd gedurende ongeveer 12 maanden retrospectieve observatieperiode)
Aantal deelnemers met verschillende ondersteunende zorg waaronder anticoagulantia, antibiotica, antidepressiva, middelen tegen diarree, anti-emetica, antischimmelmiddelen, antihistaminica, antihypertensiva, erytropoëse-stimulerende middelen (ESA's), granulocyt-koloniestimulerende factor (GSCF), hormoonvervanging, ijzersupplementen, voedingssupplementen, pijnstillers, transfusie van bloedplaatjes, transfusie van rode bloedcellen, steroïden, plaatselijke huidverzorgingslotions/crèmes/vochtinbrengende crèmes, andere (pantoprazol) werden gemeld. Eén deelnemer kan meer dan 1 ondersteunende zorg hebben.
Indexdatum, gedurende gegevensidentificatieperiode van 5 jaar (gegevens geregistreerd gedurende ongeveer 12 maanden retrospectieve observatieperiode)
Bijwerkingen waargenomen tijdens eerstelijnsbehandeling met Sunitinib
Tijdsspanne: Dag 1 van eerstelijnsbehandeling met sunitinib voor follow-up, gedurende gegevensidentificatieperiode van 5 jaar (gegevens geregistreerd gedurende ongeveer 12 maanden retrospectieve observatieperiode)
Een ongewenst voorval (AE) was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een onderzoeksproduct ontving zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. AE werd beoordeeld op basis van ernst; licht (veroorzaakt geen noemenswaardig probleem, dosisaanpassing niet nodig), matig (veroorzaakt probleem dat de gebruikelijke activiteiten of de klinische status niet significant verstoort, dosisaanpassing nodig vanwege een bijwerking) en ernstig (veroorzaakt probleem dat de gebruikelijke activiteiten aanzienlijk verstoort of de klinische status, het studiegeneesmiddel is gestopt vanwege een bijwerking).
Dag 1 van eerstelijnsbehandeling met sunitinib voor follow-up, gedurende gegevensidentificatieperiode van 5 jaar (gegevens geregistreerd gedurende ongeveer 12 maanden retrospectieve observatieperiode)
Progressievrije overleving (PFS) vanaf initiële metastatische diagnose
Tijdsspanne: Vanaf de datum van mRCC-diagnose tot de datum van ziekteprogressie, gedurende een gegevensidentificatieperiode van 5 jaar (gegevens geregistreerd gedurende een retrospectieve observatieperiode van ongeveer 12 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) was gebaseerd op Kaplan-Meier-schattingen. PFS werd gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf het begin van de behandeling tot het staken van de behandeling als gevolg van ziekteprogressie zoals beoordeeld door de onderzoeker. PD: =>20% toename van de som van de langste afmetingen van laesies, waarbij de kleinste som van de langste afmetingen sinds de start van de behandeling of het verschijnen van =>1 nieuwe laesies als referentie wordt genomen. Ziekteprogressie werd bepaald op basis van oncologische beoordelingsgegevens (indien gegevens voldoen aan de criteria voor PD), of op basis van overlijdensgevallenrapporten (CRF's). Deze uitkomstmaat werd geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de datum van mRCC-diagnose tot de datum van ziekteprogressie, gedurende een gegevensidentificatieperiode van 5 jaar (gegevens geregistreerd gedurende een retrospectieve observatieperiode van ongeveer 12 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) vanaf de start van het behandelingsschema met Sunitinib 4/2
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van het sunitinib 4/2-schema tot de datum van ziekteprogressie, gedurende een gegevensidentificatieperiode van 5 jaar (gegevens geregistreerd gedurende een retrospectieve observatieperiode van ongeveer 12 maanden)
PFS was gebaseerd op schattingen van Kaplan-Meier. PFS werd gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf het begin van de behandeling tot het staken van de behandeling als gevolg van ziekteprogressie zoals beoordeeld door de onderzoeker. PD: =>20% toename van de som van de langste afmetingen van laesies, waarbij de kleinste som van de langste afmetingen sinds de start van de behandeling of het verschijnen van =>1 nieuwe laesies als referentie wordt genomen. Ziekteprogressie werd bepaald op basis van oncologische beoordelingsgegevens (indien gegevens voldoen aan de criteria voor PD), of op basis van overlijdens-CRF's. Deze uitkomstmaat werd geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de startdatum van het sunitinib 4/2-schema tot de datum van ziekteprogressie, gedurende een gegevensidentificatieperiode van 5 jaar (gegevens geregistreerd gedurende een retrospectieve observatieperiode van ongeveer 12 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) vanaf de start van het behandelingsschema met Sunitinib 2/1
Tijdsspanne: Van indexdatum tot datum van ziekteprogressie, gedurende gegevensidentificatieperiode van 5 jaar (gegevens geregistreerd gedurende ongeveer 12 maanden retrospectieve observatieperiode)
PFS was gebaseerd op schattingen van Kaplan-Meier. PFS werd gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf het begin van de behandeling tot het staken van de behandeling als gevolg van ziekteprogressie zoals beoordeeld door de onderzoeker. PD: =>20% toename van de som van de langste afmetingen van laesies, waarbij de kleinste som van de langste afmetingen sinds de start van de behandeling of het verschijnen van =>1 nieuwe laesies als referentie wordt genomen. Ziekteprogressie werd bepaald op basis van oncologische beoordelingsgegevens (indien gegevens voldoen aan de criteria voor PD), of op basis van overlijdens-CRF's. Deze uitkomstmaat werd geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Van indexdatum tot datum van ziekteprogressie, gedurende gegevensidentificatieperiode van 5 jaar (gegevens geregistreerd gedurende ongeveer 12 maanden retrospectieve observatieperiode)
Algehele overleving (OS) van gemetastaseerde diagnose
Tijdsspanne: Vanaf de datum van mRCC-diagnose tot de datum van ziekteprogressie, gedurende een gegevensidentificatieperiode van 5 jaar (gegevens geregistreerd gedurende een retrospectieve observatieperiode van ongeveer 12 maanden)
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak. Als niet bekend was dat een deelnemer was overleden, werd overleving gecensureerd op de datum van de laatst bekende datum dat de deelnemer in leven was. De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt voor OS-analyse. Deze uitkomstmaat werd geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de datum van mRCC-diagnose tot de datum van ziekteprogressie, gedurende een gegevensidentificatieperiode van 5 jaar (gegevens geregistreerd gedurende een retrospectieve observatieperiode van ongeveer 12 maanden)
Totale overleving (OS) vanaf de start van het behandelingsschema met Sunitinib 4/2
Tijdsspanne: Vanaf de datum van mRCC-diagnose tot de datum van ziekteprogressie, gedurende een gegevensidentificatieperiode van 5 jaar (gegevens geregistreerd gedurende een retrospectieve observatieperiode van ongeveer 12 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Als niet bekend was dat een deelnemer was overleden, werd overleving gecensureerd op de datum van de laatst bekende datum dat de deelnemer in leven was. De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt voor OS-analyse. Deze uitkomstmaat werd geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de datum van mRCC-diagnose tot de datum van ziekteprogressie, gedurende een gegevensidentificatieperiode van 5 jaar (gegevens geregistreerd gedurende een retrospectieve observatieperiode van ongeveer 12 maanden)
Totale overleving (OS) vanaf de start van het behandelingsschema met Sunitinib 2/1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van mRCC-diagnose tot de datum van ziekteprogressie, gedurende een gegevensidentificatieperiode van 5 jaar (gegevens geregistreerd gedurende een retrospectieve observatieperiode van ongeveer 12 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Als niet bekend was dat een deelnemer was overleden, werd overleving gecensureerd op de datum van de laatst bekende datum dat de deelnemer in leven was. De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt voor OS-analyse. Deze uitkomstmaat werd geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de datum van mRCC-diagnose tot de datum van ziekteprogressie, gedurende een gegevensidentificatieperiode van 5 jaar (gegevens geregistreerd gedurende een retrospectieve observatieperiode van ongeveer 12 maanden)
Tijd om tweedelijnsbehandeling te starten
Tijdsspanne: Van mRCC-diagnose tot startdatum van tweedelijnsbehandeling en van einddatum van eerstelijnsbehandeling tot startdatum van tweedelijnsbehandeling, gegevensidentificatieperiode van 5 jaar (gegevens geregistreerd gedurende ca. 12 maanden retrospectieve observatieperiode)
Van mRCC-diagnose tot startdatum van tweedelijnsbehandeling en van einddatum van eerstelijnsbehandeling tot startdatum van tweedelijnsbehandeling, gegevensidentificatieperiode van 5 jaar (gegevens geregistreerd gedurende ca. 12 maanden retrospectieve observatieperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 december 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A6181231

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren