Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En retrospektiv journalgennemgang af Sunitinib-administrationsplaner og resultater blandt patienter med mRCC i Latinamerika (LA)

21. februar 2022 opdateret af: Pfizer

En retrospektiv journalgennemgang af førstelinjes Sunitinib-administrationsplaner og resultater blandt patienter med metastatisk nyrecellekarcinom i Latinamerika

At beskrive demografiske og kliniske karakteristika i den virkelige verden, behandlingskarakteristika og kliniske resultater blandt patienter i Latinamerika, der blev behandlet med førstelinjes sunitinib for metastatisk nyrecellekarcinom og skiftet fra 4/2 til 2/1 administrationsplanen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forståelse af karakteristika for patienter, der skiftede fra et 4/2 til et 2/1 sunitinib-skema eller påbegyndte 2/1-skemaet i Brasilien, og de resulterende kliniske resultater i den virkelige verden

• Beskrive forekomsten af ​​AE'er på 4/2- og 2/1-skemaerne

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

57

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • Cordoba, Argentina
        • Sanatorio del Salvador - Cordoba
      • Mendoza, Argentina, M5500AYB
        • Centro Oncológico de Integración Regional in Mendoza
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Escola Paulista de Medicina - UNIFESP
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
      • Valledupar, Colombia
        • Sociedad de Oncologia y Hematologia Del Cesar ltda (SOHEC)
  • Ecuador
      • Quito, Ecuador
        • Hospital Eugenio Espejo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med clear cell mRCC i en alder af 18 år eller ældre, som påbegyndte sunitinib som førstelinjebehandling mellem 2014-2018

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med metastatisk RCC med klar celle histologi

    en. Patienten kan oprindeligt være blevet diagnosticeret med trin IV eller oprindeligt diagnosticeret på et tidligere stadium og udviklet sig til at have sygdom på fjerne steder (dvs. metastatisk sygdom)

  2. Påbegyndt førstelinjebehandling for metastatisk RCC med sunitinib på 4/2-skemaet (alle lande) eller påbegyndt førstelinjebehandling for metastatisk RCC med sunitinib på 2/1-skemaet (kun Brasilien)
  3. Skiftede til 2/1-skemaet (alle lande) eller påbegyndte 2/1-skemaet (kun Brasilien) under den første behandlingslinje mellem 1. januar 2014 og 30. juni 2018. De sidste datoer, der definerer denne udvælgelsesperiode, vil afhænge af landespecifikke etik- og rapporteringskrav

Ekskluderingskriterier:

1. Evidens for andre maligne neoplasmer (undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinoma in situ) inden for 5 år før skift til sunitinib 2/1-skemaet (alle lande) eller påbegyndelse af 2/1-skemaet (kun Brasilien)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med metastatisk RCC
Patienter diagnosticeret med metastatisk RCC med klarcellet histologi, som skiftede fra et 4/2 skema til et 2/1 skema med sunitinib i førstelinje metastatisk behandling mellem 1. januar 2014 og 30. juni 2018
Medicin: Sunitinib
Patienter, der skal modtage Sunitinib som førstelinjebehandling for mRCC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk karakteristik af deltagere: Fødselsår
Tidsramme: I præ-indeksperioden (når som helst fra den første metastaserende diagnose til før indeksdatoen), i en dataidentifikationsperiode på 5 år (data registreret i ca. 12 måneders retrospektiv observationsperiode)
I præ-indeksperioden (når som helst fra den første metastaserende diagnose til før indeksdatoen), i en dataidentifikationsperiode på 5 år (data registreret i ca. 12 måneders retrospektiv observationsperiode)
Demografisk karakteristik af deltagere: Comorbidities
Tidsramme: I præ-indeksperioden (når som helst fra den første metastaserende diagnose til før indeksdatoen), i en dataidentifikationsperiode på 5 år (data registreret i ca. 12 måneders retrospektiv observationsperiode)
Data for deltagere med følgende komorbiditeter blev observeret og rapporteret: cerebrovaskulær sygdom, kronisk lungesygdom, kongestiv hjertesvigt, bindevævssygdom, demens, diabetes med endorganskade, diabetes uden endorganskade, depression, hemiplegi eller paraplegi, myokardieinfarkt i historien ,humant immundefektvirus/erhvervet immundefektsyndrom,hypertension,mild leversygdom (dvs. kronisk hepatitis eller skrumpelever uden portalhypertension),moderat til svær leversygdom (dvs. skrumpelever og portalhypertension),brug af warfarin,moderat til svær nyresygdom (alvorlig til svær leversygdom) dvs. kreatinin >3mg% [265 mcmol/l],dialyse,transplantation,uremisk syndrom),sårsygdom,perifer vaskulær sygdom,hudsår/cellulitis,hesteskonyre,polycystisk nyresygdom,vonhippel-lindaus sygdom,kronisk viral hepatitis, tidligere skjoldbruskkirtellidelser. Kategorier med mindst 1 ikke-nul data er rapporteret nedenfor. Én deltager kunne have mere end 1 følgesygdom.
I præ-indeksperioden (når som helst fra den første metastaserende diagnose til før indeksdatoen), i en dataidentifikationsperiode på 5 år (data registreret i ca. 12 måneders retrospektiv observationsperiode)
Demografisk karakteristik af deltagere: Primær sygesikringstype
Tidsramme: I præ-indeksperioden (når som helst fra den første metastaserende diagnose til før indeksdatoen), i en dataidentifikationsperiode på 5 år (data registreret i ca. 12 måneders retrospektiv observationsperiode)
Deltagere med følgende forsikringsstatus blev observeret og rapporteret: Kun privat forsikring og offentlig forsikring.
I præ-indeksperioden (når som helst fra den første metastaserende diagnose til før indeksdatoen), i en dataidentifikationsperiode på 5 år (data registreret i ca. 12 måneders retrospektiv observationsperiode)
Demografisk karakteristik af deltagere: Højde
Tidsramme: I præ-indeksperioden (når som helst fra den første metastaserende diagnose til før indeksdatoen), i en dataidentifikationsperiode på 5 år (data registreret i ca. 12 måneders retrospektiv observationsperiode)
I præ-indeksperioden (når som helst fra den første metastaserende diagnose til før indeksdatoen), i en dataidentifikationsperiode på 5 år (data registreret i ca. 12 måneders retrospektiv observationsperiode)
Demografisk karakteristik af deltagere: Vægt
Tidsramme: I præ-indeksperioden (når som helst fra den første metastaserende diagnose til før indeksdatoen), i en dataidentifikationsperiode på 5 år (data registreret i ca. 12 måneders retrospektiv observationsperiode)
I præ-indeksperioden (når som helst fra den første metastaserende diagnose til før indeksdatoen), i en dataidentifikationsperiode på 5 år (data registreret i ca. 12 måneders retrospektiv observationsperiode)
Demografisk karakteristik af deltagere: Body Mass Index
Tidsramme: I præ-indeksperioden (når som helst fra den første metastaserende diagnose til før indeksdatoen), i en dataidentifikationsperiode på 5 år (data registreret i ca. 12 måneders retrospektiv observationsperiode)
Body mass index (BMI) beregnes som kropsmassen i kilogram divideret med kvadratet af kropshøjden i meter.
I præ-indeksperioden (når som helst fra den første metastaserende diagnose til før indeksdatoen), i en dataidentifikationsperiode på 5 år (data registreret i ca. 12 måneders retrospektiv observationsperiode)
Klinisk karakteristik af deltagere: År for diagnose af metastatisk nyrecellecarcinom
Tidsramme: I præ-indeksperioden (når som helst fra den første metastaserende diagnose til før indeksdatoen), i en dataidentifikationsperiode på 5 år (data registreret i ca. 12 måneders retrospektiv observationsperiode)
I dette resultatmål blev deltagere diagnosticeret med mRCC mellem 2012 og 2018 rapporteret.
I præ-indeksperioden (når som helst fra den første metastaserende diagnose til før indeksdatoen), i en dataidentifikationsperiode på 5 år (data registreret i ca. 12 måneders retrospektiv observationsperiode)
Kliniske karakteristika for deltagere: Stadier af nyrecellekarcinom (RCC)
Tidsramme: I præ-indeksperioden (når som helst fra den første metastaserende diagnose til før indeksdatoen), i en dataidentifikationsperiode på 5 år (data registreret i ca. 12 måneders retrospektiv observationsperiode)
Den amerikanske Joint Committee on Cancer (AJCC) stadier blev tildelt. Stadie I - defineret som tumor på 7 cm på tværs eller mindre, mens stadie II - defineret som tumor større end 7 cm på tværs og ikke spredte sig til lymfeknuder eller fjerne organer, stadie III - defineret som tumor voksede ind i en større vene (som f.eks. nyrevenen eller vena cava) eller ind i væv omkring nyren, men den voksede ikke ind i binyrerne eller ud over Gerotas fascia. Der var ingen spredning til lymfeknuder eller fjerne organer. Stadium IV - defineret som hovedtumoren voksede ud over Gerotas fascia og voksede muligvis ind i binyrerne oven på nyren. Det kunne eller måske ikke havde spredt sig til nærliggende lymfeknuder. Det havde ikke spredt sig til fjerne lymfeknuder eller andre organer.
I præ-indeksperioden (når som helst fra den første metastaserende diagnose til før indeksdatoen), i en dataidentifikationsperiode på 5 år (data registreret i ca. 12 måneders retrospektiv observationsperiode)
Klinisk karakteristik af deltagere: Risikogrupper
Tidsramme: I præ-indeksperioden (når som helst fra den første metastaserende diagnose til før indeksdatoen), i en dataidentifikationsperiode på 5 år (data registreret i ca. 12 måneders retrospektiv observationsperiode)
Deltagere med Memorial Sloan Kettering Cancer Center(MSKCC)-model og International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium(IMDC)-kriterierisikogrupper rapporteres.MSKCC-model vurderet som lav(0),mellem(1-2) eller høj risiko(=>3) )baseret på antallet af tilstedeværende kriterier. Kriterier=Karnofsky præstationsstatus(KPS)score <80,lactatdehydrogenase>1,5*øvre normalgrænse, hæmoglobin<nedre grænse for normal, korrigeret serumcalcium>10 mg/dL, tid fra første diagnose af RCC til start af systemisk behandling på <1 år.KPS-scoreinterval:0=død til 100=ingen tegn på sygdom ,højere score=højere evne til at udføre daglige opgaver. IMDC risikogruppe stratificerer deltagere i dårlige, mellemliggende (havde 1 eller 2 dårlige faktorer) og gunstige (havde ingen dårlige faktorer) risikogrupper baseret på antallet af uønskede kliniske laboratorieparametre. Dårlige faktorer inkluderede KPS-score på <80 ved påbegyndelse af behandling, tid fra diagnose til metastasebehandling på <12 måneder, anæmi, korrigeret calcium>10 mg/dL, neutrofili, trombocytæmi.
I præ-indeksperioden (når som helst fra den første metastaserende diagnose til før indeksdatoen), i en dataidentifikationsperiode på 5 år (data registreret i ca. 12 måneders retrospektiv observationsperiode)
Klinisk karakteristik af deltagere: Steder med fjernmetastaser
Tidsramme: I præ-indeksperioden (når som helst fra den første metastaserende diagnose til før indeksdatoen), i en dataidentifikationsperiode på 5 år (data registreret i ca. 12 måneders retrospektiv observationsperiode)
Antallet af deltagere med steder med fjernmetastase ved indledende metastatisk diagnose er rapporteret i dette resultatmål. Steder, der blev evalueret for fjernmetastaser, var lymfeknuder, knogler, hjerne, lever, lunge/pleura, binyre, bugspytkirtel, andre (peritoneum, kirurgisk lodge, blødt væv, nefrektomiseng). Én deltager kunne have mere end 1 steder med metastaser.
I præ-indeksperioden (når som helst fra den første metastaserende diagnose til før indeksdatoen), i en dataidentifikationsperiode på 5 år (data registreret i ca. 12 måneders retrospektiv observationsperiode)
Klinisk karakteristik af deltagere: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus
Tidsramme: I præ-indeksperioden (når som helst fra den første metastaserende diagnose til før indeksdatoen), i en dataidentifikationsperiode på 5 år (data registreret i ca. 12 måneders retrospektiv observationsperiode)
ECOG præstationsstatus blev brugt til at vurdere effekten af ​​sygdomsprogression på deltagerens daglige aktiviteter. ECOG præstationsstatus Grad 0: fuldt aktiv, i stand til at fortsætte alle præstationer før sygdom uden begrænsninger; Grad 1: begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, Grad 2: ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter, op og omkring mere end 50 % af vågne timer, grad 3: i stand til kun begrænset egenomsorg, bundet til seng eller stol i mere end 50 % af vågne timer, grad 4: fuldstændig invalideret; kan ikke videreføre nogen egenomsorg; helt begrænset til seng eller stol.
I præ-indeksperioden (når som helst fra den første metastaserende diagnose til før indeksdatoen), i en dataidentifikationsperiode på 5 år (data registreret i ca. 12 måneders retrospektiv observationsperiode)
Behandlingsmetoder modtaget før diagnosticering af metastatisk nyrecellekarcinom (mRCC)
Tidsramme: Før diagnose af mRCC, når som helst i dataidentifikationsperioden på 5 år (data registreret i ca. 12 måneders retrospektiv observationsperiode)
I dette resultatmål blev deltagere med forskellige behandlingsmodaliteter, herunder partiel nefrektomi, radikal nefrektomi, strålebehandling, neoadjuverende systemisk terapi og adjuverende systemisk terapi rapporteret. Én deltager kunne have mere end 1 behandlingsmetode.
Før diagnose af mRCC, når som helst i dataidentifikationsperioden på 5 år (data registreret i ca. 12 måneders retrospektiv observationsperiode)
Varighed mellem sidst modtaget behandling og metastatisk nyrecellekarcinom (mRCC) diagnose
Tidsramme: Fra sidste behandling modtaget til mRCC-diagnose, i en dataidentifikationsperiode på 5 år (data registreret i ca. 12 måneders retrospektiv observationsperiode)
I dette resultatmål blev varigheden af ​​den sidste behandling modtaget, herunder: partiel nefrektomi, radikal nefrektomi, strålebehandling, neoadjuverende systemisk terapi og adjuverende systemisk terapi.
Fra sidste behandling modtaget til mRCC-diagnose, i en dataidentifikationsperiode på 5 år (data registreret i ca. 12 måneders retrospektiv observationsperiode)
Antal systemiske behandlingslinjer modtaget efter diagnosticering af metastatisk nyrecellekarcinom (mRCC)
Tidsramme: Fra datoen for metastatisk diagnose til slutningen af ​​dataidentifikationsperioden i højst 5 år (data registreret i løbet af ca. 12 måneders retrospektiv observationsperiode)
Antallet af deltagere blev klassificeret og rapporteret i henhold til antallet af modtagne behandlingslinjer inklusive førstelinje, andenlinje og tredjelinje eller mere efter diagnosen mRCC.
Fra datoen for metastatisk diagnose til slutningen af ​​dataidentifikationsperioden i højst 5 år (data registreret i løbet af ca. 12 måneders retrospektiv observationsperiode)
Varighed af hver systemisk behandlingslinje modtaget efter diagnosticering af metastatisk nyrecellekarcinom (mRCC)
Tidsramme: Varighed mellem påbegyndelse og afslutningsdato for hver behandlingslinje modtaget efter mRCC-diagnose i en dataidentifikationsperiode på 5 år (data registreret i ca. 12 måneders retrospektiv observationsperiode)
Dette resultatmål blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier metode.
Varighed mellem påbegyndelse og afslutningsdato for hver behandlingslinje modtaget efter mRCC-diagnose i en dataidentifikationsperiode på 5 år (data registreret i ca. 12 måneders retrospektiv observationsperiode)
Behandlingsvarighed med Sunitinib
Tidsramme: Dag 1 af sunitinib-førstelinjebehandling til slutdato for sunitinib-behandling, i en dataidentifikationsperiode på 5 år (data registreret i ca. 12 måneders retrospektiv observationsperiode)
Dag 1 af sunitinib-førstelinjebehandling til slutdato for sunitinib-behandling, i en dataidentifikationsperiode på 5 år (data registreret i ca. 12 måneders retrospektiv observationsperiode)
Varighed mellem afbrydelse af 4/2-skema og påbegyndelse af 2/1-skema
Tidsramme: Slutdato for 4/2 sunitinib-skema og startdato for 2/1 sunitinib-skema, i en dataidentifikationsperiode på 5 år (data registreret i ca. 12 måneders retrospektiv observationsperiode)
Slutdato for 4/2 sunitinib-skema og startdato for 2/1 sunitinib-skema, i en dataidentifikationsperiode på 5 år (data registreret i ca. 12 måneders retrospektiv observationsperiode)
Deltagere med grunde til at skifte til 2/1 behandlingsskema
Tidsramme: Indeksdato, under dataidentifikationsperiode på 5 år (data registreret i ca. 12 måneders retrospektiv observationsperiode)
Antallet af deltagere med deres grunde til at skifte til 2/1-skemabehandling inklusive bivirkning, lokal eller professionel protokol, deltagerbeslutning, præstationsstatus og andet (forringet nyrefunktion; medicinsk beslutning, sted for cytoreduktiv kirurgi) blev rapporteret. Én deltager kan have flere grunde til at skifte til 2/1 behandlingsplan.
Indeksdato, under dataidentifikationsperiode på 5 år (data registreret i ca. 12 måneders retrospektiv observationsperiode)
Varighed af Sunitinib 2/1 behandlingsplan efter skift fra 4/2 behandlingsplan
Tidsramme: Fra indeksdato til slutdato for 2/1 behandlingsplan, i en dataidentifikationsperiode på 5 år (data registreret i ca. 12 måneders retrospektiv observationsperiode)
Fra indeksdato til slutdato for 2/1 behandlingsplan, i en dataidentifikationsperiode på 5 år (data registreret i ca. 12 måneders retrospektiv observationsperiode)
Antal deltagere med årsager til Sunitinib 2/1 behandlingsplan seponering
Tidsramme: Fra indeksdato til slutdato for sunitinib 2/1-skema, i en dataidentifikationsperiode på 5 år (data registreret i ca. 12 måneders retrospektiv observationsperiode)
Deltagere, der havde afsluttet sunitinib-behandlingen af ​​andre årsager end regimeændring eller -skift, sygdomsprogression eller død blev rapporteret som afbrudt. Kategorier med mindst 1 ikke-nul data er rapporteret nedenfor. Én deltager kan have mere end 1 grund til afbrydelse.
Fra indeksdato til slutdato for sunitinib 2/1-skema, i en dataidentifikationsperiode på 5 år (data registreret i ca. 12 måneders retrospektiv observationsperiode)
Antal deltagere med mindst 1 dosisændring
Tidsramme: Indeksdato, under dataidentifikationsperiode på 5 år (data registreret i ca. 12 måneders retrospektiv observationsperiode)
Indeksdato, under dataidentifikationsperiode på 5 år (data registreret i ca. 12 måneders retrospektiv observationsperiode)
Antal deltagere med årsag til dosisændring
Tidsramme: Indeksdato, under dataidentifikationsperiode på 5 år (data registreret i ca. 12 måneders retrospektiv observationsperiode)
Deltagere, der havde ændret dosis af sunitinib i løbet af dataidentifikationsperioden, blev rapporteret. Kategorier med mindst 1 ikke-nul data er rapporteret nedenfor.
Indeksdato, under dataidentifikationsperiode på 5 år (data registreret i ca. 12 måneders retrospektiv observationsperiode)
Antal deltagere med investigator vurderet bedste respons på behandling med Sunitinib
Tidsramme: Indeksdato frem til slutningen af ​​opfølgningen, sygdomsprogression, død, alt efter hvad der skete først i dataidentifikationsperioden på 5 år (data registreret i løbet af ca. 12 måneders retrospektiv observationsperiode)
Bedste respons inkluderer fuldstændig respons (CR): lig med forsvinden af ​​alle mållæsioner; partiel respons (PR): større end lig med (>=) 30 % fald i summen af ​​de længste dimensioner af læsioner, der tager udgangspunkt i de længste dimensioner som reference; progressiv sygdom (PD): >=20 % stigning i summen af ​​de længste dimensioner af læsioner, der som reference tager den mindste sum af de længste dimensioner siden behandlingsstart, eller forekomsten af ​​>=1 ny læsion; stabil sygdom (SD): hverken svind for PR eller stigning for PD tager som reference den mindste sum af de længste dimensioner siden behandlingsstart; samt svar ikke vurderet og ukendt også rapporteret.
Indeksdato frem til slutningen af ​​opfølgningen, sygdomsprogression, død, alt efter hvad der skete først i dataidentifikationsperioden på 5 år (data registreret i løbet af ca. 12 måneders retrospektiv observationsperiode)
Antal deltagere med forskellige støttende plejeelementer under førstelinjebehandling med sunitinib
Tidsramme: Indeksdato, under dataidentifikationsperiode på 5 år (data registreret i ca. 12 måneders retrospektiv observationsperiode)
Antal deltagere med forskellig understøttende behandling, herunder antikoagulantia, antibiotika, antidepressiva, antidiarré, antiemetika, svampedræbende midler, antihistaminer, antihypertensiv medicin, erytropoiesestimulerende midler (ESA), granulocytkolonistimulerende faktor (GSCF), hormonerstatning, jerntilskud, ernæringstilskud smertestillende medicin, blodpladetransfusion, røde blodlegemer, steroider, topiske hudpleje lotioner/cremer/fugtighedscreme, andet (pantoprazol) blev rapporteret. Én deltager kunne have mere end 1 støttende plejeelementer.
Indeksdato, under dataidentifikationsperiode på 5 år (data registreret i ca. 12 måneders retrospektiv observationsperiode)
Bivirkninger observeret under førstelinjebehandling med Sunitinib
Tidsramme: Dag 1 af sunitinib førstelinjebehandling til opfølgning, i en dataidentifikationsperiode på 5 år (data registreret i løbet af ca. 12 måneders retrospektiv observationsperiode)
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog forsøgsprodukt uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. AE blev vurderet efter sværhedsgrad; mild (forårsager ikke noget væsentligt problem, dosisjustering ikke påkrævet), moderat (forårsaget problem, der ikke interfererer væsentligt med sædvanlige aktiviteter eller den kliniske status, dosisjustering nødvendig på grund af uønsket hændelse) og alvorlig (forårsaget problem, der interfererer væsentligt med sædvanlige aktiviteter eller den kliniske status, studielægemidlet stoppet på grund af uønsket hændelse).
Dag 1 af sunitinib førstelinjebehandling til opfølgning, i en dataidentifikationsperiode på 5 år (data registreret i løbet af ca. 12 måneders retrospektiv observationsperiode)
Progressionsfri overlevelse (PFS) fra initial metastatisk diagnose
Tidsramme: Fra datoen for mRCC-diagnose til datoen for sygdomsprogression i en dataidentifikationsperiode på 5 år (data registreret i ca. 12 måneders retrospektiv observationsperiode)
Progressionsfri overlevelse (PFS) var baseret på Kaplan-Meier estimater. PFS blev defineret som tid i måneder fra start af behandling til behandlingsophør på grund af sygdomsprogression som vurderet af investigator. PD: =>20 % stigning i summen af ​​de længste dimensioner af læsioner med reference til den mindste sum af de længste dimensioner siden behandlingsstart eller fremkomst af =>1 ny læsion. Sygdomsprogression blev bestemt ud fra onkologiske vurderingsdata (hvor data opfylder kriterierne for PD) eller fra dødsfaldsrapportformularer (CRF'er). Dette resultatmål blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier metode.
Fra datoen for mRCC-diagnose til datoen for sygdomsprogression i en dataidentifikationsperiode på 5 år (data registreret i ca. 12 måneders retrospektiv observationsperiode)
Progressionsfri overlevelse (PFS) fra påbegyndelse af Sunitinib 4/2 behandlingsskema
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af sunitinib 4/2-skemaet til datoen for sygdomsprogression i en dataidentifikationsperiode på 5 år (data registreret i ca. 12 måneders retrospektiv observationsperiode)
PFS var baseret på Kaplan-Meier estimater. PFS blev defineret som tid i måneder fra start af behandling til behandlingsophør på grund af sygdomsprogression som vurderet af investigator. PD: =>20 % stigning i summen af ​​de længste dimensioner af læsioner med reference til den mindste sum af de længste dimensioner siden behandlingsstart eller fremkomst af =>1 ny læsion. Sygdomsprogression blev bestemt ud fra onkologiske vurderingsdata (hvor data opfylder kriterierne for PD) eller fra døds-CRF'er. Dette resultatmål blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier metode.
Fra datoen for påbegyndelse af sunitinib 4/2-skemaet til datoen for sygdomsprogression i en dataidentifikationsperiode på 5 år (data registreret i ca. 12 måneders retrospektiv observationsperiode)
Progressionsfri overlevelse (PFS) fra påbegyndelse af Sunitinib 2/1 behandlingsplan
Tidsramme: Fra indeksdato til dato for sygdomsprogression i en dataidentifikationsperiode på 5 år (data registreret i ca. 12 måneders retrospektiv observationsperiode)
PFS var baseret på Kaplan-Meier estimater. PFS blev defineret som tid i måneder fra start af behandling til behandlingsophør på grund af sygdomsprogression som vurderet af investigator. PD: =>20 % stigning i summen af ​​de længste dimensioner af læsioner med reference til den mindste sum af de længste dimensioner siden behandlingsstart eller fremkomst af =>1 ny læsion. Sygdomsprogression blev bestemt ud fra onkologiske vurderingsdata (hvor data opfylder kriterierne for PD) eller fra døds-CRF'er. Dette resultatmål blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier metode.
Fra indeksdato til dato for sygdomsprogression i en dataidentifikationsperiode på 5 år (data registreret i ca. 12 måneders retrospektiv observationsperiode)
Samlet overlevelse (OS) fra metastatisk diagnose
Tidsramme: Fra datoen for mRCC-diagnose til datoen for sygdomsprogression i en dataidentifikationsperiode på 5 år (data registreret i ca. 12 måneders retrospektiv observationsperiode)
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra behandlingens start til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en deltager ikke var kendt for at være død, blev overlevelse censureret på datoen for den sidste kendte dato, hvor deltageren var i live. Kaplan-Meier-metoden blev brugt til OS-analyse. Dette resultatmål blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier metode.
Fra datoen for mRCC-diagnose til datoen for sygdomsprogression i en dataidentifikationsperiode på 5 år (data registreret i ca. 12 måneders retrospektiv observationsperiode)
Samlet overlevelse (OS) fra initiering af Sunitinib 4/2 behandlingsplan
Tidsramme: Fra datoen for mRCC-diagnose til datoen for sygdomsprogression i en dataidentifikationsperiode på 5 år (data registreret i ca. 12 måneders retrospektiv observationsperiode)
OS blev defineret som tiden fra starten af ​​behandlingen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en deltager ikke var kendt for at være død, blev overlevelse censureret på datoen for den sidste kendte dato, hvor deltageren var i live. Kaplan-Meier-metoden blev brugt til OS-analyse. Dette resultatmål blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier metode.
Fra datoen for mRCC-diagnose til datoen for sygdomsprogression i en dataidentifikationsperiode på 5 år (data registreret i ca. 12 måneders retrospektiv observationsperiode)
Samlet overlevelse (OS) fra påbegyndelse af Sunitinib 2/1 behandlingsplan
Tidsramme: Fra datoen for mRCC-diagnose til datoen for sygdomsprogression i en dataidentifikationsperiode på 5 år (data registreret i ca. 12 måneders retrospektiv observationsperiode)
OS blev defineret som tiden fra starten af ​​behandlingen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en deltager ikke var kendt for at være død, blev overlevelse censureret på datoen for den sidste kendte dato, hvor deltageren var i live. Kaplan-Meier-metoden blev brugt til OS-analyse. Dette resultatmål blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier metode.
Fra datoen for mRCC-diagnose til datoen for sygdomsprogression i en dataidentifikationsperiode på 5 år (data registreret i ca. 12 måneders retrospektiv observationsperiode)
Tid til at påbegynde anden linjebehandling
Tidsramme: Fra mRCC-diagnose til startdato for andenlinjebehandling og fra slutdato for førstelinjebehandling til startdato for andenlinjebehandling, dataidentifikationsperiode på 5 år (data registreret i ca. 12 måneders retrospektiv observationsperiode)
Fra mRCC-diagnose til startdato for andenlinjebehandling og fra slutdato for førstelinjebehandling til startdato for andenlinjebehandling, dataidentifikationsperiode på 5 år (data registreret i ca. 12 måneders retrospektiv observationsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. december 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

3. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6181231

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk nyrecellekarcinom (mRCC)

Kliniske forsøg med Sunitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner