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Eine retrospektive Überprüfung der Krankenakten zu Zeitplänen und Ergebnissen der Erstlinienverabreichung von Sunitinib bei Patienten mit mRCC in Lateinamerika (LA)

21. Februar 2022 aktualisiert von: Pfizer

Eine retrospektive Überprüfung der Krankenakten zu Zeitplänen und Ergebnissen der Erstlinienverabreichung von Sunitinib bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom in Lateinamerika

Beschreibung der realen demografischen und klinischen Merkmale, Behandlungsmerkmale und klinischen Ergebnisse bei Patienten in Lateinamerika, die mit Sunitinib in der Erstlinienbehandlung wegen metastasiertem Nierenzellkarzinom behandelt und vom 4/2- auf das 2/1-Verabreichungsschema umgestellt wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verständnis der Merkmale von Patienten, die von einem 4/2- auf ein 2/1-Sunitinib-Schema umgestellt oder das 2/1-Schema in Brasilien begonnen haben, und die daraus resultierenden klinischen Ergebnisse in der Praxis

• Beschreibung des Auftretens von UEs in den Zeitplänen 4/2 und 2/1

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • Cordoba, Argentinien
        • Sanatorio del Salvador - Cordoba
      • Mendoza, Argentinien, M5500AYB
        • Centro Oncológico de Integración Regional in Mendoza
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Escola Paulista de Medicina - UNIFESP
  • Ecuador
      • Quito, Ecuador
        • Hospital Eugenio Espejo
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
      • Valledupar, Kolumbien
        • Sociedad de Oncologia y Hematologia Del Cesar ltda (SOHEC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen im Alter von 18 Jahren oder älter ein klarzelliges mRCC diagnostiziert wurde und die zwischen 2014 und 2018 mit Sunitinib als Erstlinienbehandlung begonnen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert mit metastasiertem RCC mit klarzelliger Histologie

    A. Bei dem Patienten wurde möglicherweise zunächst Stadium IV diagnostiziert oder die Diagnose wurde ursprünglich in einem früheren Stadium gestellt und es kam zu einer Erkrankung an entfernten Stellen (d. h. einer metastasierten Erkrankung).

  2. Beginn der Erstlinienbehandlung des metastasierten RCC mit Sunitinib nach dem 4/2-Schema (alle Länder) oder Beginn der Erstlinienbehandlung des metastasierten RCC mit Sunitinib nach dem 2/1-Schema (nur Brasilien)
  3. Wechsel zum 2/1-Schema (alle Länder) oder Beginn des 2/1-Schemas (nur Brasilien) während der ersten Behandlungslinie zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 30. Juni 2018 a. Die endgültigen Daten, die diesen Auswahlzeitraum definieren, hängen von den länderspezifischen Ethik- und Berichtsanforderungen ab

Ausschlusskriterien:

1. Nachweis anderer bösartiger Neubildungen (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ) innerhalb von 5 Jahren vor Umstellung auf das Sunitinib-2/1-Schema (alle Länder) oder Beginn des 2/1-Schemas (nur Brasilien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit metastasiertem RCC
Patienten mit diagnostiziertem metastasiertem RCC und klarzelliger Histologie, die zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 30. Juni 2018 von einem 4/2-Impfschema auf ein 2/1-Impfschema mit Sunitinib in der Erstlinienbehandlung von Metastasen umgestellt wurden
Arzneimittel: Sunitinib
Patienten erhalten Sunitinib als Erstlinientherapie für mRCC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Merkmale der Teilnehmer: Geburtsjahr
Zeitfenster: Während des Zeitraums vor dem Index (jederzeit von der ersten Metastasierungsdiagnose bis vor dem Indexdatum), während des Datenidentifizierungszeitraums von 5 Jahren (Daten wurden während eines etwa 12-monatigen retrospektiven Beobachtungszeitraums aufgezeichnet)
Während des Zeitraums vor dem Index (jederzeit von der ersten Metastasierungsdiagnose bis vor dem Indexdatum), während des Datenidentifizierungszeitraums von 5 Jahren (Daten wurden während eines etwa 12-monatigen retrospektiven Beobachtungszeitraums aufgezeichnet)
Demografische Merkmale der Teilnehmer: Komorbiditäten
Zeitfenster: Während des Zeitraums vor dem Index (jederzeit von der ersten Metastasierungsdiagnose bis vor dem Indexdatum), während des Datenidentifizierungszeitraums von 5 Jahren (Daten wurden während eines etwa 12-monatigen retrospektiven Beobachtungszeitraums aufgezeichnet)
Daten für Teilnehmer mit folgenden Komorbiditäten wurden beobachtet und berichtet: zerebrovaskuläre Erkrankung, chronische Lungenerkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz, Bindegewebserkrankung, Demenz, Diabetes mit Endorganschaden, Diabetes ohne Endorganschaden, Depression, Hemiplegie oder Querschnittslähmung, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte ,humanes Immundefizienzvirus/ erworbenes Immunschwächesyndrom, Bluthochdruck, leichte Lebererkrankung (d. h. chronische Hepatitis oder Zirrhose ohne portale Hypertension), mittelschwere bis schwere Lebererkrankung (d. h. Zirrhose und portale Hypertension), Anwendung von Warfarin, mittelschwere bis schwere Nierenerkrankung ( d. h. Kreatinin > 3 mg % [265 mcmol/l], Dialyse, Transplantation, urämisches Syndrom), Geschwürerkrankung, periphere Gefäßerkrankung, Hautgeschwüre/Cellulitis, Hufeisenniere, polyzystische Nierenerkrankung, Von-Hippel-Lindau-Krankheit, chronische Virushepatitis, frühere Schilddrüsenerkrankungen. Kategorien mit mindestens 1 Nicht-Null-Daten werden unten gemeldet. Ein Teilnehmer konnte mehr als 1 Begleiterkrankungen haben.
Während des Zeitraums vor dem Index (jederzeit von der ersten Metastasierungsdiagnose bis vor dem Indexdatum), während des Datenidentifizierungszeitraums von 5 Jahren (Daten wurden während eines etwa 12-monatigen retrospektiven Beobachtungszeitraums aufgezeichnet)
Demografische Merkmale der Teilnehmer: Art der Grundkrankenversicherung
Zeitfenster: Während des Zeitraums vor dem Index (jederzeit von der ersten Metastasierungsdiagnose bis vor dem Indexdatum), während des Datenidentifizierungszeitraums von 5 Jahren (Daten wurden während eines etwa 12-monatigen retrospektiven Beobachtungszeitraums aufgezeichnet)
Teilnehmer mit folgendem Versicherungsstatus wurden beobachtet und gemeldet: Nur privat versichert und gesetzlich versichert.
Während des Zeitraums vor dem Index (jederzeit von der ersten Metastasierungsdiagnose bis vor dem Indexdatum), während des Datenidentifizierungszeitraums von 5 Jahren (Daten wurden während eines etwa 12-monatigen retrospektiven Beobachtungszeitraums aufgezeichnet)
Demografische Merkmale der Teilnehmer: Größe
Zeitfenster: Während des Zeitraums vor dem Index (jederzeit von der ersten Metastasierungsdiagnose bis vor dem Indexdatum), während des Datenidentifizierungszeitraums von 5 Jahren (Daten wurden während eines etwa 12-monatigen retrospektiven Beobachtungszeitraums aufgezeichnet)
Während des Zeitraums vor dem Index (jederzeit von der ersten Metastasierungsdiagnose bis vor dem Indexdatum), während des Datenidentifizierungszeitraums von 5 Jahren (Daten wurden während eines etwa 12-monatigen retrospektiven Beobachtungszeitraums aufgezeichnet)
Demografische Merkmale der Teilnehmer: Gewicht
Zeitfenster: Während des Zeitraums vor dem Index (jederzeit von der ersten Metastasierungsdiagnose bis vor dem Indexdatum), während des Datenidentifizierungszeitraums von 5 Jahren (Daten wurden während eines etwa 12-monatigen retrospektiven Beobachtungszeitraums aufgezeichnet)
Während des Zeitraums vor dem Index (jederzeit von der ersten Metastasierungsdiagnose bis vor dem Indexdatum), während des Datenidentifizierungszeitraums von 5 Jahren (Daten wurden während eines etwa 12-monatigen retrospektiven Beobachtungszeitraums aufgezeichnet)
Demografische Merkmale der Teilnehmer: Body-Mass-Index
Zeitfenster: Während des Zeitraums vor dem Index (jederzeit von der ersten Metastasierungsdiagnose bis vor dem Indexdatum), während des Datenidentifizierungszeitraums von 5 Jahren (Daten wurden während eines etwa 12-monatigen retrospektiven Beobachtungszeitraums aufgezeichnet)
Der Body-Mass-Index (BMI) errechnet sich aus der Körpermasse in Kilogramm dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern.
Während des Zeitraums vor dem Index (jederzeit von der ersten Metastasierungsdiagnose bis vor dem Indexdatum), während des Datenidentifizierungszeitraums von 5 Jahren (Daten wurden während eines etwa 12-monatigen retrospektiven Beobachtungszeitraums aufgezeichnet)
Klinische Charakteristik der Teilnehmer: Diagnosejahr des metastasierten Nierenzellkarzinoms
Zeitfenster: Während des Zeitraums vor dem Index (jederzeit von der ersten Metastasierungsdiagnose bis vor dem Indexdatum), während des Datenidentifizierungszeitraums von 5 Jahren (Daten wurden während eines etwa 12-monatigen retrospektiven Beobachtungszeitraums aufgezeichnet)
In dieser Ergebnismessung wurden Teilnehmer gemeldet, bei denen zwischen 2012 und 2018 mRCC diagnostiziert wurde.
Während des Zeitraums vor dem Index (jederzeit von der ersten Metastasierungsdiagnose bis vor dem Indexdatum), während des Datenidentifizierungszeitraums von 5 Jahren (Daten wurden während eines etwa 12-monatigen retrospektiven Beobachtungszeitraums aufgezeichnet)
Klinisches Merkmal der Teilnehmer: Stadien des Nierenzellkarzinoms (RCC)
Zeitfenster: Während des Zeitraums vor dem Index (jederzeit von der ersten Metastasierungsdiagnose bis vor dem Indexdatum), während des Datenidentifizierungszeitraums von 5 Jahren (Daten wurden während eines etwa 12-monatigen retrospektiven Beobachtungszeitraums aufgezeichnet)
Die Stadien des American Joint Committee on Cancer (AJCC) wurden zugewiesen. Stadium I – definiert als ein Tumor mit einem Durchmesser von 7 cm oder weniger, während Stadium II – definiert als ein Tumor, der größer als 7 cm im Durchmesser ist und sich nicht auf Lymphknoten oder entfernte Organe ausbreitete, Stadium III – definiert als ein Tumor, der in eine Hauptvene (wie z die Nierenvene oder die Hohlvene) oder in das Gewebe um die Niere, aber es wuchs nicht in die Nebenniere oder über die Gerota-Faszie hinaus. Es gab keine Ausbreitung auf Lymphknoten oder entfernte Organe. Stadium IV – definiert als Haupttumor wuchs über die Gerota-Faszie hinaus und wächst möglicherweise in die Nebenniere oben auf der Niere. Es könnte sich auf nahe gelegene Lymphknoten ausgebreitet haben oder nicht. Es hatte sich nicht auf entfernte Lymphknoten oder andere Organe ausgebreitet.
Während des Zeitraums vor dem Index (jederzeit von der ersten Metastasierungsdiagnose bis vor dem Indexdatum), während des Datenidentifizierungszeitraums von 5 Jahren (Daten wurden während eines etwa 12-monatigen retrospektiven Beobachtungszeitraums aufgezeichnet)
Klinische Charakteristik der Teilnehmer: Risikogruppen
Zeitfenster: Während des Zeitraums vor dem Index (jederzeit von der ersten Metastasierungsdiagnose bis vor dem Indexdatum), während des Datenidentifizierungszeitraums von 5 Jahren (Daten wurden während eines etwa 12-monatigen retrospektiven Beobachtungszeitraums aufgezeichnet)
Teilnehmer mit Risikogruppen des Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) und des International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) werden gemeldet ) basierend auf der Anzahl der vorhandenen Kriterien. Kriterien = Karnofsky-Leistungsstatus (KPS)-Punktzahl < 80, Laktatdehydrogenase > 1,5 * oberer Wert Normalgrenze,Hämoglobin<Untergrenze des normalen, korrigierten Serumkalziums>10 mg/dL,Zeit von der Erstdiagnose von RCC bis zum Beginn der systemischen Therapie von<1 Jahr.KPS-Score-Bereich:0=Tod bis 100=keine Anzeichen einer Krankheit , höhere Punktzahl = höhere Fähigkeit, tägliche Aufgaben auszuführen. Die IMDC-Risikogruppe stratifiziert die Teilnehmer in schlechte, mittlere (hatte 1 oder 2 schlechte Faktoren) und günstige (hatte keine schlechten Faktoren) Risikogruppen basierend auf der Anzahl von nachteiligen klinischen Laborparametern. Schlechte Faktoren inklusive KPS-Score von < 80 zu Beginn der Behandlung, Zeit von der Diagnose bis zur Metastasenbehandlung von < 12 Monaten, Anämie, korrigierter Kalziumwert > 10 mg/dl, Neutrophilie, Thrombozythämie.
Während des Zeitraums vor dem Index (jederzeit von der ersten Metastasierungsdiagnose bis vor dem Indexdatum), während des Datenidentifizierungszeitraums von 5 Jahren (Daten wurden während eines etwa 12-monatigen retrospektiven Beobachtungszeitraums aufgezeichnet)
Klinisches Merkmal der Teilnehmer: Orte von Fernmetastasen
Zeitfenster: Während des Zeitraums vor dem Index (jederzeit von der ersten Metastasierungsdiagnose bis vor dem Indexdatum), während des Datenidentifizierungszeitraums von 5 Jahren (Daten wurden während eines etwa 12-monatigen retrospektiven Beobachtungszeitraums aufgezeichnet)
Die Anzahl der Teilnehmer mit den Stellen von Fernmetastasen bei der initialen Metastasendiagnose wird in dieser Ergebnismessung angegeben. Die auf Fernmetastasen untersuchten Stellen waren Lymphknoten, Knochen, Gehirn, Leber, Lunge/Pleura, Nebenniere, Bauchspeicheldrüse und andere (Peritoneum, chirurgisches Gehäuse, Weichgewebe, Nephrektomiebett). Ein Teilnehmer könnte mehr als 1 Metastasenstandorte haben.
Während des Zeitraums vor dem Index (jederzeit von der ersten Metastasierungsdiagnose bis vor dem Indexdatum), während des Datenidentifizierungszeitraums von 5 Jahren (Daten wurden während eines etwa 12-monatigen retrospektiven Beobachtungszeitraums aufgezeichnet)
Klinisches Merkmal der Teilnehmer: Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Während des Zeitraums vor dem Index (jederzeit von der ersten Metastasierungsdiagnose bis vor dem Indexdatum), während des Datenidentifizierungszeitraums von 5 Jahren (Daten wurden während eines etwa 12-monatigen retrospektiven Beobachtungszeitraums aufgezeichnet)
Der ECOG-Leistungsstatus wurde verwendet, um die Auswirkung des Krankheitsverlaufs auf die täglichen Aktivitäten der Teilnehmer zu beurteilen. ECOG-Leistungsstatus Grad 0: voll aktiv, alle Leistungen vor der Erkrankung uneingeschränkt erbringen können; Grad 1: eingeschränkt in körperlich anstrengender Tätigkeit, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen, Grad 2: gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen, ab etwa 50 Jahren % der Wachzeit, Grad 3: nur eingeschränkt in der Lage, sich selbst zu versorgen, mehr als 50 % der Wachzeit an Bett oder Stuhl gebunden, Grad 4: vollständig behindert; kann sich nicht um sich selbst kümmern; völlig an Bett oder Stuhl gebunden.
Während des Zeitraums vor dem Index (jederzeit von der ersten Metastasierungsdiagnose bis vor dem Indexdatum), während des Datenidentifizierungszeitraums von 5 Jahren (Daten wurden während eines etwa 12-monatigen retrospektiven Beobachtungszeitraums aufgezeichnet)
Behandlungsmodalitäten vor der Diagnose eines metastasierten Nierenzellkarzinoms (mRCC).
Zeitfenster: Vor der Diagnose von mRCC, jederzeit während des Datenidentifizierungszeitraums von 5 Jahren (Daten wurden während eines etwa 12-monatigen retrospektiven Beobachtungszeitraums aufgezeichnet)
In dieser Ergebnismessung wurden Teilnehmer mit unterschiedlichen Behandlungsmodalitäten einschließlich partieller Nephrektomie, radikaler Nephrektomie, Strahlentherapie, neoadjuvanter systemischer Therapie und adjuvanter systemischer Therapie berichtet. Ein Teilnehmer könnte mehr als 1 Behandlungsmodalitäten haben.
Vor der Diagnose von mRCC, jederzeit während des Datenidentifizierungszeitraums von 5 Jahren (Daten wurden während eines etwa 12-monatigen retrospektiven Beobachtungszeitraums aufgezeichnet)
Dauer zwischen der letzten erhaltenen Behandlung und der Diagnose des metastasierten Nierenzellkarzinoms (mRCC).
Zeitfenster: Von der letzten erhaltenen Behandlung bis zur mRCC-Diagnose während eines Datenidentifizierungszeitraums von 5 Jahren (Daten wurden während eines etwa 12-monatigen retrospektiven Beobachtungszeitraums aufgezeichnet)
In dieser Ergebnismessung wurde die Dauer der letzten erhaltenen Behandlung angegeben, einschließlich: partielle Nephrektomie, radikale Nephrektomie, Strahlentherapie, neoadjuvante systemische Therapie und adjuvante systemische Therapie.
Von der letzten erhaltenen Behandlung bis zur mRCC-Diagnose während eines Datenidentifizierungszeitraums von 5 Jahren (Daten wurden während eines etwa 12-monatigen retrospektiven Beobachtungszeitraums aufgezeichnet)
Anzahl der erhaltenen systemischen Behandlungslinien nach der Diagnose eines metastasierten Nierenzellkarzinoms (mRCC)
Zeitfenster: Vom Datum der Metastasierungsdiagnose bis zum Ende des Datenidentifizierungszeitraums, für maximal 5 Jahre (Daten wurden während eines etwa 12-monatigen retrospektiven Beobachtungszeitraums aufgezeichnet)
Die Anzahl der Teilnehmer wurde gemäß der Anzahl der erhaltenen Behandlungslinien klassifiziert und gemeldet, einschließlich Erstlinien-, Zweitlinien- und Drittlinienbehandlung oder mehr nach der Diagnose von mRCC.
Vom Datum der Metastasierungsdiagnose bis zum Ende des Datenidentifizierungszeitraums, für maximal 5 Jahre (Daten wurden während eines etwa 12-monatigen retrospektiven Beobachtungszeitraums aufgezeichnet)
Dauer der einzelnen systemischen Behandlungslinien nach der Diagnose eines metastasierten Nierenzellkarzinoms (mRCC)
Zeitfenster: Dauer zwischen Anfangs- und Enddatum jeder Behandlungslinie, die nach der mRCC-Diagnose erhalten wurde, während eines Datenidentifizierungszeitraums von 5 Jahren (Daten wurden während eines ungefähr 12-monatigen retrospektiven Beobachtungszeitraums aufgezeichnet)
Diese Ergebnismessung wurde mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
Dauer zwischen Anfangs- und Enddatum jeder Behandlungslinie, die nach der mRCC-Diagnose erhalten wurde, während eines Datenidentifizierungszeitraums von 5 Jahren (Daten wurden während eines ungefähr 12-monatigen retrospektiven Beobachtungszeitraums aufgezeichnet)
Dauer der Behandlung mit Sunitinib
Zeitfenster: Tag 1 der Sunitinib-Erstlinienbehandlung bis zum Enddatum der Sunitinib-Behandlung, während eines Datenidentifizierungszeitraums von 5 Jahren (Daten wurden während eines ungefähr 12-monatigen retrospektiven Beobachtungszeitraums aufgezeichnet)
Tag 1 der Sunitinib-Erstlinienbehandlung bis zum Enddatum der Sunitinib-Behandlung, während eines Datenidentifizierungszeitraums von 5 Jahren (Daten wurden während eines ungefähr 12-monatigen retrospektiven Beobachtungszeitraums aufgezeichnet)
Dauer zwischen der Einstellung des 4/2-Zeitplans und der Einleitung des 2/1-Zeitplans
Zeitfenster: Enddatum des 4/2-Sunitinib-Schemas und Startdatum des 2/1-Sunitinib-Schemas, während des Datenidentifizierungszeitraums von 5 Jahren (Daten wurden während eines etwa 12-monatigen retrospektiven Beobachtungszeitraums aufgezeichnet)
Enddatum des 4/2-Sunitinib-Schemas und Startdatum des 2/1-Sunitinib-Schemas, während des Datenidentifizierungszeitraums von 5 Jahren (Daten wurden während eines etwa 12-monatigen retrospektiven Beobachtungszeitraums aufgezeichnet)
Teilnehmer mit Gründen für die Umstellung auf den 2/1-Behandlungsplan
Zeitfenster: Indexdatum, während eines Datenidentifizierungszeitraums von 5 Jahren (Daten wurden während eines etwa 12-monatigen rückblickenden Beobachtungszeitraums aufgezeichnet)
Die Anzahl der Teilnehmer mit ihren Gründen für den Wechsel zum 2/1-Behandlungsschema, einschließlich unerwünschter Ereignisse, lokaler oder professioneller Protokolle, Entscheidung der Teilnehmer, Leistungsstatus und Sonstiges (Verschlechterung der Nierenfunktion; medizinische Entscheidung, Ort der zytoreduktiven Operation), wurden angegeben. Ein Teilnehmer könnte mehrere Gründe haben, zum 2/1-Behandlungsschema zu wechseln.
Indexdatum, während eines Datenidentifizierungszeitraums von 5 Jahren (Daten wurden während eines etwa 12-monatigen rückblickenden Beobachtungszeitraums aufgezeichnet)
Dauer des Sunitinib 2/1-Behandlungsschemas nach Umstellung vom 4/2-Behandlungsschema
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Enddatum des 2/1-Behandlungsplans, während eines Datenidentifizierungszeitraums von 5 Jahren (Daten wurden während eines etwa 12-monatigen retrospektiven Beobachtungszeitraums aufgezeichnet)
Vom Indexdatum bis zum Enddatum des 2/1-Behandlungsplans, während eines Datenidentifizierungszeitraums von 5 Jahren (Daten wurden während eines etwa 12-monatigen retrospektiven Beobachtungszeitraums aufgezeichnet)
Anzahl der Teilnehmer mit Gründen für das Absetzen des Behandlungsplans mit Sunitinib 2/1
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Enddatum des Sunitinib 2/1-Schemas, während eines Datenidentifizierungszeitraums von 5 Jahren (Daten wurden während eines etwa 12-monatigen retrospektiven Beobachtungszeitraums aufgezeichnet)
Teilnehmer, bei denen die Behandlung mit Sunitinib aus anderen Gründen als Regimeänderung oder -wechsel, Krankheitsprogression oder Tod abgebrochen wurde, wurden als abgebrochen gemeldet. Kategorien mit mindestens 1 Nicht-Null-Daten werden unten gemeldet. Ein Teilnehmer kann mehr als 1 Abbruchgrund haben.
Vom Indexdatum bis zum Enddatum des Sunitinib 2/1-Schemas, während eines Datenidentifizierungszeitraums von 5 Jahren (Daten wurden während eines etwa 12-monatigen retrospektiven Beobachtungszeitraums aufgezeichnet)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 Dosisänderung
Zeitfenster: Indexdatum, während eines Datenidentifizierungszeitraums von 5 Jahren (Daten wurden während eines etwa 12-monatigen rückblickenden Beobachtungszeitraums aufgezeichnet)
Indexdatum, während eines Datenidentifizierungszeitraums von 5 Jahren (Daten wurden während eines etwa 12-monatigen rückblickenden Beobachtungszeitraums aufgezeichnet)
Anzahl der Teilnehmer mit Grund für die Dosisänderung
Zeitfenster: Indexdatum, während eines Datenidentifizierungszeitraums von 5 Jahren (Daten wurden während eines etwa 12-monatigen rückblickenden Beobachtungszeitraums aufgezeichnet)
Es wurden Teilnehmer gemeldet, bei denen sich die Sunitinib-Dosis während des Datenidentifizierungszeitraums geändert hatte. Kategorien mit mindestens 1 Nicht-Null-Daten werden unten gemeldet.
Indexdatum, während eines Datenidentifizierungszeitraums von 5 Jahren (Daten wurden während eines etwa 12-monatigen rückblickenden Beobachtungszeitraums aufgezeichnet)
Anzahl der Teilnehmer mit vom Prüfarzt als bestes Ansprechen auf die Behandlung mit Sunitinib beurteilt
Zeitfenster: Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung, Krankheitsprogression, Tod, je nachdem, was zuerst während des Datenidentifizierungszeitraums von 5 Jahren auftrat (Daten wurden während eines etwa 12-monatigen retrospektiven Beobachtungszeitraums aufgezeichnet)
Das beste Ansprechen umfasst ein vollständiges Ansprechen (CR): gleich dem Verschwinden aller Zielläsionen; partielles Ansprechen (PR): größer als gleich (>=) 30 % Abnahme der Summe der längsten Abmessungen der Läsionen unter Verwendung der längsten Abmessungen als Referenzgrundliniensumme; fortschreitende Erkrankung (PD): >=20 % Zunahme der Summe der längsten Läsionsabmessungen, wobei die kleinste Summe der längsten Abmessung seit Behandlungsbeginn als Referenz genommen wird, oder das Auftreten von >=1 neuer Läsion; stabile Krankheit (SD): weder Schrumpfung für PR noch Zunahme für PD, wobei die kleinste Summe der längsten Dimensionen seit Behandlungsbeginn als Referenz genommen wird; sowie Response nicht bewertet und unbekannt ebenfalls gemeldet.
Indexdatum bis zum Ende der Nachbeobachtung, Krankheitsprogression, Tod, je nachdem, was zuerst während des Datenidentifizierungszeitraums von 5 Jahren auftrat (Daten wurden während eines etwa 12-monatigen retrospektiven Beobachtungszeitraums aufgezeichnet)
Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen unterstützenden Behandlungselementen während der Sunitinib-Erstlinienbehandlung
Zeitfenster: Indexdatum, während eines Datenidentifizierungszeitraums von 5 Jahren (Daten wurden während eines etwa 12-monatigen rückblickenden Beobachtungszeitraums aufgezeichnet)
Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlicher unterstützender Behandlung einschließlich Antikoagulanzien, Antibiotika, Antidepressiva, Antidiarrhoika, Antiemetika, Antimykotika, Antihistaminika, blutdrucksenkende Medikamente, Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe (ESAs), Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (GSCF), Hormonersatz, Eisenpräparate, Nahrungsergänzungsmittel, Schmerzmittel, Thrombozytentransfusion, Transfusion roter Blutkörperchen, Steroide, topische Hautpflegelotionen/-cremes/-feuchtigkeitscremes, andere (Pantoprazol) wurden berichtet. Ein Teilnehmer könnte mehr als 1 unterstützende Pflegeelemente haben.
Indexdatum, während eines Datenidentifizierungszeitraums von 5 Jahren (Daten wurden während eines etwa 12-monatigen rückblickenden Beobachtungszeitraums aufgezeichnet)
Nebenwirkungen, die während der Erstlinienbehandlung mit Sunitinib beobachtet wurden
Zeitfenster: Tag 1 der Sunitinib-Erstlinienbehandlung zur Nachbeobachtung während eines Zeitraums zur Datenidentifizierung von 5 Jahren (Daten wurden während eines etwa 12-monatigen retrospektiven Beobachtungszeitraums aufgezeichnet)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs. AE wurde nach Schweregrad bewertet; mild (verursacht kein signifikantes Problem, keine Dosisanpassung erforderlich), mäßig (verursachtes Problem, das normale Aktivitäten oder den klinischen Zustand nicht wesentlich beeinträchtigt, Dosisanpassung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses erforderlich) und schwer (verursachtes Problem, das normale Aktivitäten erheblich beeinträchtigt). oder der klinische Status, das Studienmedikament wurde aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgesetzt).
Tag 1 der Sunitinib-Erstlinienbehandlung zur Nachbeobachtung während eines Zeitraums zur Datenidentifizierung von 5 Jahren (Daten wurden während eines etwa 12-monatigen retrospektiven Beobachtungszeitraums aufgezeichnet)
Progressionsfreies Überleben (PFS) von der anfänglichen metastatischen Diagnose
Zeitfenster: Vom Datum der mRCC-Diagnose bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, während eines Datenidentifizierungszeitraums von 5 Jahren (Daten wurden während eines etwa 12-monatigen retrospektiven Beobachtungszeitraums aufgezeichnet)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) basierte auf Kaplan-Meier-Schätzungen. PFS war definiert als Zeit in Monaten vom Beginn der Behandlung bis zum Absetzen der Behandlung aufgrund des Fortschreitens der Krankheit, wie vom Prüfarzt beurteilt. PD: =>20% Zunahme der Summe der längsten Läsionen, wobei die kleinste Summe der längsten Läsionen als Referenz genommen wird, seit Behandlungsbeginn oder Auftreten von =>1 neuen Läsionen. Die Krankheitsprogression wurde anhand onkologischer Beurteilungsdaten (sofern die Daten die Kriterien für PD erfüllen) oder anhand von Todesfallberichtsformularen (CRFs) bestimmt. Diese Ergebnismessung wurde mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
Vom Datum der mRCC-Diagnose bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, während eines Datenidentifizierungszeitraums von 5 Jahren (Daten wurden während eines etwa 12-monatigen retrospektiven Beobachtungszeitraums aufgezeichnet)
Progressionsfreies Überleben (PFS) ab Beginn des Sunitinib 4/2-Behandlungsplans
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns des Sunitinib 4/2-Schemas bis zum Datum der Krankheitsprogression, während eines Datenidentifizierungszeitraums von 5 Jahren (Daten wurden während eines etwa 12-monatigen retrospektiven Beobachtungszeitraums aufgezeichnet)
PFS basierte auf Kaplan-Meier-Schätzungen. PFS war definiert als Zeit in Monaten vom Beginn der Behandlung bis zum Absetzen der Behandlung aufgrund des Fortschreitens der Krankheit, wie vom Prüfarzt beurteilt. PD: =>20% Zunahme der Summe der längsten Läsionen, wobei die kleinste Summe der längsten Läsionen als Referenz genommen wird, seit Behandlungsbeginn oder Auftreten von =>1 neuen Läsionen. Die Krankheitsprogression wurde anhand onkologischer Beurteilungsdaten (sofern die Daten die Kriterien für PD erfüllen) oder anhand von Todes-CRFs bestimmt. Diese Ergebnismessung wurde mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
Vom Datum des Beginns des Sunitinib 4/2-Schemas bis zum Datum der Krankheitsprogression, während eines Datenidentifizierungszeitraums von 5 Jahren (Daten wurden während eines etwa 12-monatigen retrospektiven Beobachtungszeitraums aufgezeichnet)
Progressionsfreies Überleben (PFS) ab Beginn des Behandlungsplans mit Sunitinib 2/1
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Datum der Krankheitsprogression während eines Datenidentifizierungszeitraums von 5 Jahren (Daten wurden während eines etwa 12-monatigen retrospektiven Beobachtungszeitraums aufgezeichnet)
PFS basierte auf Kaplan-Meier-Schätzungen. PFS war definiert als Zeit in Monaten vom Beginn der Behandlung bis zum Absetzen der Behandlung aufgrund des Fortschreitens der Krankheit, wie vom Prüfarzt beurteilt. PD: =>20% Zunahme der Summe der längsten Läsionen, wobei die kleinste Summe der längsten Läsionen als Referenz genommen wird, seit Behandlungsbeginn oder Auftreten von =>1 neuen Läsionen. Die Krankheitsprogression wurde anhand onkologischer Beurteilungsdaten (sofern die Daten die Kriterien für PD erfüllen) oder anhand von Todes-CRFs bestimmt. Diese Ergebnismessung wurde mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
Vom Indexdatum bis zum Datum der Krankheitsprogression während eines Datenidentifizierungszeitraums von 5 Jahren (Daten wurden während eines etwa 12-monatigen retrospektiven Beobachtungszeitraums aufgezeichnet)
Gesamtüberleben (OS) nach Metastasendiagnose
Zeitfenster: Vom Datum der mRCC-Diagnose bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, während eines Datenidentifizierungszeitraums von 5 Jahren (Daten wurden während eines etwa 12-monatigen retrospektiven Beobachtungszeitraums aufgezeichnet)
Das Gesamtüberleben (OS) wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache. Wenn von einem Teilnehmer nicht bekannt war, dass er gestorben ist, wurde das Überleben zum Datum des letzten bekannten Lebensdatums des Teilnehmers zensiert. Für die OS-Analyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Diese Ergebnismessung wurde mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
Vom Datum der mRCC-Diagnose bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, während eines Datenidentifizierungszeitraums von 5 Jahren (Daten wurden während eines etwa 12-monatigen retrospektiven Beobachtungszeitraums aufgezeichnet)
Gesamtüberleben (OS) ab Beginn des Sunitinib 4/2-Behandlungsplans
Zeitfenster: Vom Datum der mRCC-Diagnose bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, während eines Datenidentifizierungszeitraums von 5 Jahren (Daten wurden während eines etwa 12-monatigen retrospektiven Beobachtungszeitraums aufgezeichnet)
Das OS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Todestag jeglicher Ursache. Wenn von einem Teilnehmer nicht bekannt war, dass er gestorben ist, wurde das Überleben zum Datum des letzten bekannten Lebensdatums des Teilnehmers zensiert. Für die OS-Analyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Diese Ergebnismessung wurde mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
Vom Datum der mRCC-Diagnose bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, während eines Datenidentifizierungszeitraums von 5 Jahren (Daten wurden während eines etwa 12-monatigen retrospektiven Beobachtungszeitraums aufgezeichnet)
Gesamtüberleben (OS) ab Beginn des Behandlungsplans mit Sunitinib 2/1
Zeitfenster: Vom Datum der mRCC-Diagnose bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, während eines Datenidentifizierungszeitraums von 5 Jahren (Daten wurden während eines etwa 12-monatigen retrospektiven Beobachtungszeitraums aufgezeichnet)
Das OS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Todestag jeglicher Ursache. Wenn von einem Teilnehmer nicht bekannt war, dass er gestorben ist, wurde das Überleben zum Datum des letzten bekannten Lebensdatums des Teilnehmers zensiert. Für die OS-Analyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Diese Ergebnismessung wurde mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
Vom Datum der mRCC-Diagnose bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, während eines Datenidentifizierungszeitraums von 5 Jahren (Daten wurden während eines etwa 12-monatigen retrospektiven Beobachtungszeitraums aufgezeichnet)
Zeit für die Einleitung einer Zweitlinienbehandlung
Zeitfenster: Von der mRCC-Diagnose bis zum Beginn der Zweitlinienbehandlung und vom Enddatum der Erstlinienbehandlung bis zum Beginn der Zweitlinienbehandlung, Datenidentifizierungszeitraum von 5 Jahren (Daten wurden während eines ca. 12-monatigen retrospektiven Beobachtungszeitraums aufgezeichnet)
Von der mRCC-Diagnose bis zum Beginn der Zweitlinienbehandlung und vom Enddatum der Erstlinienbehandlung bis zum Beginn der Zweitlinienbehandlung, Datenidentifizierungszeitraum von 5 Jahren (Daten wurden während eines ca. 12-monatigen retrospektiven Beobachtungszeitraums aufgezeichnet)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6181231

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasiertes Nierenzellkarzinom (mRCC)

  • Bradley A. McGregor, MD
    Bristol-Myers Squibb; Exelixis
    Rekrutierung
    Cabozantinib in Kombination mit NIVO + IPI bei fortgeschrittenem NCCRCC
    Nierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-Nierenzellkarzinom
    Vereinigte Staaten
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom
    Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma
    Vereinigte Staaten

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