Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективный обзор медицинских записей схем и исходов введения сунитиниба первой линии у пациентов с мПКР в Латинской Америке (ЛА)

21 февраля 2022 г. обновлено: Pfizer

Ретроспективный обзор медицинских записей схем и исходов введения сунитиниба первой линии у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком в Латинской Америке

Описать реальные демографические и клинические характеристики, характеристики лечения и клинические результаты среди пациентов в Латинской Америке, которые получали сунитиниб первой линии по поводу метастатического почечно-клеточного рака и перешли со схемы введения 4/2 на схему 2/1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Понимание характеристик пациентов, перешедших с схемы 4/2 на схему сунитиниба 2/1 или начавших схему 2/1 в Бразилии, и полученных клинических результатов в реальных условиях

• Описание возникновения нежелательных явлений в графиках 4/2 и 2/1.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

57

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • Cordoba, Аргентина
        • Sanatorio del Salvador - Cordoba
      • Mendoza, Аргентина, M5500AYB
        • Centro Oncológico de Integración Regional in Mendoza
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия
        • Escola Paulista de Medicina - UNIFESP
  • Колумбия
      • Bogotá, Колумбия
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
      • Valledupar, Колумбия
        • Sociedad de Oncologia y Hematologia Del Cesar ltda (SOHEC)
  • Эквадор
      • Quito, Эквадор
        • Hospital Eugenio Espejo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом светлоклеточный мПКР в возрасте 18 лет и старше, начавшие сунитиниб в качестве терапии первой линии в период с 2014 по 2018 год.

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностирован метастатический ПКР со светлоклеточной гистологией.

    а. У пациента может быть первоначально диагностирована стадия IV или первоначально диагностирована на более ранней стадии, и заболевание прогрессировало до отдаленных очагов (например, метастатическое заболевание).

  2. Начато лечение первой линии метастатического ПКР сунитинибом по схеме 4/2 (все страны) или начато лечение первой линии метастатического ПКР сунитинибом по схеме 2/1 (только Бразилия)
  3. Перешли на график 2/1 (все страны) или начали график 2/1 (только Бразилия) во время первой линии лечения в период с 1 января 2014 г. по 30 июня 2018 г. a. Окончательные даты, определяющие этот период отбора, будут зависеть от этики и требований к отчетности в конкретной стране.

Критерий исключения:

1. Наличие других злокачественных новообразований (за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ) в течение 5 лет до перехода на схему сунитиниба 2/1 (все страны) или начала схемы 2/1 (только Бразилия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с метастатическим ПКР
Пациенты с диагнозом метастатический ПКР со светлоклеточной гистологией, которые перешли со схемы 4/2 на схему 2/1 сунитиниба в терапии метастатического рака первой линии в период с 1 января 2014 г. по 30 июня 2018 г.
Лекарство: Сунитиниб
Пациенты, получающие сунитиниб в качестве терапии первой линии при мПКР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографическая характеристика участников: год рождения
Временное ограничение: В период до индексации (в любое время от первоначального диагноза метастазов до даты индексации), в течение 5-летнего периода идентификации данных (данные регистрируются в течение примерно 12 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
В период до индексации (в любое время от первоначального диагноза метастазов до даты индексации), в течение 5-летнего периода идентификации данных (данные регистрируются в течение примерно 12 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
Демографические характеристики участников: сопутствующие заболевания
Временное ограничение: В период до индексации (в любое время от первоначального диагноза метастазов до даты индексации), в течение 5-летнего периода идентификации данных (данные регистрируются в течение примерно 12 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
Наблюдались и регистрировались данные для участников со следующими сопутствующими заболеваниями: цереброваскулярное заболевание, хроническое заболевание легких, застойная сердечная недостаточность, заболевание соединительной ткани, деменция, диабет с поражением органов-мишеней, диабет без поражения органов-мишеней, депрессия, гемиплегия или параплегия, инфаркт миокарда в анамнезе. , вирус иммунодефицита человека/синдром приобретенного иммунодефицита, артериальная гипертензия, легкие заболевания печени (т. е. хронический гепатит или цирроз без портальной гипертензии), заболевания печени от умеренных до тяжелых (т. креатинин >3 мг% [265 мкмоль/л], ​​диализ, трансплантация, уремический синдром), язвенная болезнь, заболевание периферических сосудов, кожные язвы/целлюлит, подковообразная почка, поликистоз почек, болезнь фон Гиппель-Линдау, хронический вирусный гепатит, предшествующие заболевания щитовидной железы. Категории, по крайней мере, с одним ненулевым значением, указаны ниже. У одного участника могло быть более 1 сопутствующих заболеваний.
В период до индексации (в любое время от первоначального диагноза метастазов до даты индексации), в течение 5-летнего периода идентификации данных (данные регистрируются в течение примерно 12 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
Демографические характеристики участников: тип первичного медицинского страхования
Временное ограничение: В период до индексации (в любое время от первоначального диагноза метастазов до даты индексации), в течение 5-летнего периода идентификации данных (данные регистрируются в течение примерно 12 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
Наблюдались и сообщались участники со следующим страховым статусом: только частное страхование и государственное страхование.
В период до индексации (в любое время от первоначального диагноза метастазов до даты индексации), в течение 5-летнего периода идентификации данных (данные регистрируются в течение примерно 12 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
Демографические характеристики участников: рост
Временное ограничение: В период до индексации (в любое время от первоначального диагноза метастазов до даты индексации), в течение 5-летнего периода идентификации данных (данные регистрируются в течение примерно 12 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
В период до индексации (в любое время от первоначального диагноза метастазов до даты индексации), в течение 5-летнего периода идентификации данных (данные регистрируются в течение примерно 12 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
Демографическая характеристика участников: Вес
Временное ограничение: В период до индексации (в любое время от первоначального диагноза метастазов до даты индексации), в течение 5-летнего периода идентификации данных (данные регистрируются в течение примерно 12 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
В период до индексации (в любое время от первоначального диагноза метастазов до даты индексации), в течение 5-летнего периода идентификации данных (данные регистрируются в течение примерно 12 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
Демографические характеристики участников: индекс массы тела
Временное ограничение: В период до индексации (в любое время от первоначального диагноза метастазов до даты индексации), в течение 5-летнего периода идентификации данных (данные регистрируются в течение примерно 12 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывается делением массы тела в килограммах на квадрат роста в метрах.
В период до индексации (в любое время от первоначального диагноза метастазов до даты индексации), в течение 5-летнего периода идентификации данных (данные регистрируются в течение примерно 12 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
Клиническая характеристика участников: год диагностики метастатического почечно-клеточного рака
Временное ограничение: В период до индексации (в любое время от первоначального диагноза метастазов до даты индексации), в течение 5-летнего периода идентификации данных (данные регистрируются в течение примерно 12 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
В этой оценке результатов были зарегистрированы участники с диагнозом мПКР в период с 2012 по 2018 год.
В период до индексации (в любое время от первоначального диагноза метастазов до даты индексации), в течение 5-летнего периода идентификации данных (данные регистрируются в течение примерно 12 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
Клиническая характеристика участников: стадии почечно-клеточного рака (ПКР)
Временное ограничение: В период до индексации (в любое время от первоначального диагноза метастазов до даты индексации), в течение 5-летнего периода идентификации данных (данные регистрируются в течение примерно 12 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
Были назначены стадии Американского объединенного комитета по раку (AJCC). Стадия I определяется как опухоль диаметром 7 см или меньше, в то время как стадия II определяется как опухоль более 7 см в поперечнике и не распространяется на лимфатические узлы или отдаленные органы, стадия III определяется как опухоль, прорастающая в крупную вену (например, почечной или полой вены) или в ткань вокруг почки, но не прорастал в надпочечник или за пределы фасции Герота. Распространения на лимфатические узлы или отдаленные органы не было. Стадия IV определяется как рост основной опухоли за пределы фасции Героты и, возможно, ее прорастание в надпочечник поверх почки. Он мог или не мог распространиться на близлежащие лимфатические узлы. Он не распространился на отдаленные лимфатические узлы или другие органы.
В период до индексации (в любое время от первоначального диагноза метастазов до даты индексации), в течение 5-летнего периода идентификации данных (данные регистрируются в течение примерно 12 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
Клиническая характеристика участников: группы риска
Временное ограничение: В период до индексации (в любое время от первоначального диагноза метастазов до даты индексации), в течение 5-летнего периода идентификации данных (данные регистрируются в течение примерно 12 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
Участники с моделью Мемориального онкологического центра Слоуна-Кеттеринга (MSKCC) и Международным консорциумом баз данных метастатических почечно-клеточных карцином (IMDC) сообщают о группах риска. Модель MSKCC оценивается как низкий (0), средний (1-2) или высокий риск (=> 3) ) на основе количества присутствующих критериев. Критерии = показатель производительности Карновского (KPS) <80, лактатдегидрогеназа> 1,5 * верхний предел нормы, гемоглобин <нижний предел нормы, скорректированный уровень кальция в сыворотке> 10 мг/дл, время от первого диагноза ПКР до начала системной терапии <1 года. Диапазон баллов KPS: от 0 = смерть до 100 = отсутствие признаков заболевания , более высокий балл = более высокая способность выполнять повседневные задачи. Группа риска IMDC разделяет участников на плохие, промежуточные (имели 1 или 2 плохих фактора) и благоприятные (не имели плохих факторов) группы риска на основе количества неблагоприятных клинических и лабораторных параметров. Плохие факторы включали показатель KPS <80 в начале лечения, время от постановки диагноза до лечения метастазов <12 месяцев, анемию, скорректированный кальций> 10 мг/дл, нейтрофилию, тромбоцитемию.
В период до индексации (в любое время от первоначального диагноза метастазов до даты индексации), в течение 5-летнего периода идентификации данных (данные регистрируются в течение примерно 12 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
Клиническая характеристика участников: места отдаленных метастазов
Временное ограничение: В период до индексации (в любое время от первоначального диагноза метастазов до даты индексации), в течение 5-летнего периода идентификации данных (данные регистрируются в течение примерно 12 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
В этом показателе исхода сообщается количество участников с участками отдаленных метастазов при первоначальном диагнозе метастазов. Местами, оцениваемыми на наличие отдаленных метастазов, были лимфатические узлы, кости, головной мозг, печень, легкие/плевра, надпочечники, поджелудочная железа и др. (брюшина, хирургическая ложа, мягкие ткани, ложе нефрэктомии). У одного участника могло быть более 1 места метастазов.
В период до индексации (в любое время от первоначального диагноза метастазов до даты индексации), в течение 5-летнего периода идентификации данных (данные регистрируются в течение примерно 12 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
Клиническая характеристика участников: Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус производительности
Временное ограничение: В период до индексации (в любое время от первоначального диагноза метастазов до даты индексации), в течение 5-летнего периода идентификации данных (данные регистрируются в течение примерно 12 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
Состояние производительности ECOG использовалось для оценки влияния прогрессирования заболевания на повседневную деятельность участников. Статус работоспособности по ECOG. Уровень 0: полностью активен, способен без ограничений выполнять все показатели, предшествующие заболеванию; 1-я степень: ограничены в физической активности, но способны передвигаться и выполнять легкую или сидячую работу, 2-я степень: амбулаторно передвигается и способна полностью заботиться о себе, но не может выполнять какую-либо работу, до и около 50 % часов бодрствования, 3-я степень: способность к ограниченному самообслуживанию, прикованность к кровати или стулу более 50% часов бодрствования, 4-я степень: полная инвалидность; не может заниматься самообслуживанием; полностью прикован к кровати или стулу.
В период до индексации (в любое время от первоначального диагноза метастазов до даты индексации), в течение 5-летнего периода идентификации данных (данные регистрируются в течение примерно 12 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
Методы лечения, полученные до диагностики метастатического почечно-клеточного рака (мПКР)
Временное ограничение: До постановки диагноза мПКР в любое время в течение 5-летнего периода идентификации данных (данные регистрировались в течение примерно 12 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
В этом измерении исхода были зарегистрированы участники с различными методами лечения, включая частичную нефрэктомию, радикальную нефрэктомию, лучевую терапию, неоадъювантную системную терапию и адъювантную системную терапию. Один участник мог иметь более 1 метода лечения.
До постановки диагноза мПКР в любое время в течение 5-летнего периода идентификации данных (данные регистрировались в течение примерно 12 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
Продолжительность между последним полученным лечением и диагнозом метастатической почечно-клеточной карциномы (мПКР)
Временное ограничение: От последнего полученного лечения до постановки диагноза мПКР в течение 5-летнего периода идентификации данных (данные регистрировались в течение примерно 12 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
В этом исходе сообщалось о продолжительности последнего лечения, включая резекцию почки, радикальную нефрэктомию, лучевую терапию, неоадъювантную системную терапию и адъювантную системную терапию.
От последнего полученного лечения до постановки диагноза мПКР в течение 5-летнего периода идентификации данных (данные регистрировались в течение примерно 12 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
Количество системных линий лечения, полученных после диагностики метастатического почечно-клеточного рака (мПКР)
Временное ограничение: С момента постановки диагноза метастазов до окончания периода идентификации данных в течение максимум 5 лет (данные регистрируются в течение примерно 12 месяцев периода ретроспективного наблюдения).
Число участников было классифицировано и сообщено в соответствии с количеством полученных линий лечения, включая первую линию, вторую линию и третью линию или более после постановки диагноза мПКР.
С момента постановки диагноза метастазов до окончания периода идентификации данных в течение максимум 5 лет (данные регистрируются в течение примерно 12 месяцев периода ретроспективного наблюдения).
Продолжительность каждой системной линии лечения, полученной после диагностики метастатического почечно-клеточного рака (мПКР)
Временное ограничение: Продолжительность между датой начала и датой окончания каждой линии лечения, полученной после диагностики мПКР, в течение 5-летнего периода идентификации данных (данные, зарегистрированные в течение примерно 12 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
Эта мера исхода была проанализирована с использованием метода Каплана-Мейера.
Продолжительность между датой начала и датой окончания каждой линии лечения, полученной после диагностики мПКР, в течение 5-летнего периода идентификации данных (данные, зарегистрированные в течение примерно 12 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
Продолжительность лечения сунитинибом
Временное ограничение: С 1-го дня лечения сунитинибом первой линии до даты окончания лечения сунитинибом в течение 5-летнего периода идентификации данных (данные регистрировались в течение примерно 12 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
С 1-го дня лечения сунитинибом первой линии до даты окончания лечения сунитинибом в течение 5-летнего периода идентификации данных (данные регистрировались в течение примерно 12 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
Продолжительность между прекращением действия расписания 4/2 и началом применения расписания 2/1
Временное ограничение: Дата окончания схемы сунитиниба 4/2 и дата начала схемы сунитиниба 2/1 в течение 5-летнего периода идентификации данных (данные, зарегистрированные в течение примерно 12 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
Дата окончания схемы сунитиниба 4/2 и дата начала схемы сунитиниба 2/1 в течение 5-летнего периода идентификации данных (данные, зарегистрированные в течение примерно 12 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
Участники с причинами перехода на график лечения 2/1
Временное ограничение: Дата индекса, в течение периода идентификации данных 5 лет (данные, зарегистрированные в течение примерно 12 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
Сообщалось о количестве участников с указанием их причин для перехода на лечение по графику 2/1, включая нежелательные явления, местный или профессиональный протокол, решение участника, состояние работоспособности и другое (ухудшение функции почек, медицинское решение, место проведения циторедуктивной операции). У одного участника могло быть несколько причин для перехода на график лечения 2/1.
Дата индекса, в течение периода идентификации данных 5 лет (данные, зарегистрированные в течение примерно 12 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
Продолжительность схемы лечения сунитинибом 2/1 после перехода со схемы лечения 4/2
Временное ограничение: С даты индекса до даты окончания схемы лечения 2/1 в течение 5-летнего периода идентификации данных (данные регистрировались в течение примерно 12 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
С даты индекса до даты окончания схемы лечения 2/1 в течение 5-летнего периода идентификации данных (данные регистрировались в течение примерно 12 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
Количество участников с причинами прекращения лечения сунитинибом 2/1
Временное ограничение: С даты индексации до даты окончания схемы приема сунитиниба 2/1 в течение 5-летнего периода идентификации данных (данные регистрировались в течение примерно 12 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
Участники, прекратившие лечение сунитинибом по причинам, не связанным с изменением или переключением схемы, прогрессированием заболевания или смертью, были зарегистрированы как прекратившие лечение. Категории, по крайней мере, с одним ненулевым значением, указаны ниже. У одного участника могло быть более 1 причины прекращения участия.
С даты индексации до даты окончания схемы приема сунитиниба 2/1 в течение 5-летнего периода идентификации данных (данные регистрировались в течение примерно 12 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
Количество участников, по крайней мере, с 1 изменением дозы
Временное ограничение: Дата индекса, в течение периода идентификации данных 5 лет (данные, зарегистрированные в течение примерно 12 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
Дата индекса, в течение периода идентификации данных 5 лет (данные, зарегистрированные в течение примерно 12 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
Количество участников с причиной изменения дозы
Временное ограничение: Дата индекса, в течение периода идентификации данных 5 лет (данные, зарегистрированные в течение примерно 12 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
Сообщалось об участниках, у которых изменялась доза сунитиниба в течение периода идентификации данных. Категории, по крайней мере, с одним ненулевым значением, указаны ниже.
Дата индекса, в течение периода идентификации данных 5 лет (данные, зарегистрированные в течение примерно 12 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
Количество участников, у которых исследователь оценил лучший ответ на лечение сунитинибом
Временное ограничение: Индексная дата до конца наблюдения, прогрессирование заболевания, смерть, в зависимости от того, что произошло первым в течение периода идентификации данных в 5 лет (данные регистрировались в течение примерно 12 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
Наилучший ответ включает полный ответ (ПО): равен исчезновению всех поражений-мишеней; частичный ответ (PR): больше, чем равно (>=) 30% уменьшение суммы самых длинных размеров поражений, принимая за эталон исходную сумму самых длинных размеров; прогрессирующее заболевание (PD): >=20% увеличение суммы самых длинных размеров поражений, принимая за эталон наименьшую сумму самых длинных размеров с начала лечения, или появление >=1 нового поражения; стабильное заболевание (SD): ни уменьшения для PR, ни увеличения для PD, принимая за эталон наименьшую сумму самых длинных измерений с начала лечения; а также ответ не оценивался и также сообщалось о неизвестном.
Индексная дата до конца наблюдения, прогрессирование заболевания, смерть, в зависимости от того, что произошло первым в течение периода идентификации данных в 5 лет (данные регистрировались в течение примерно 12 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
Количество участников с различными элементами поддерживающей терапии во время лечения сунитинибом первой линии
Временное ограничение: Дата индекса, в течение периода идентификации данных 5 лет (данные, зарегистрированные в течение примерно 12 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
Количество участников с различной поддерживающей терапией, включая антикоагулянты, антибиотики, антидепрессанты, противодиарейные, противорвотные, противогрибковые, антигистаминные, антигипертензивные препараты, стимуляторы эритропоэза (ESA), гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (GSCF), заместительную гормональную терапию, препараты железа, пищевые добавки, Сообщалось об обезболивающих препаратах, переливании тромбоцитов, переливании эритроцитов, стероидах, лосьонах/кремах/увлажняющих средствах для местного ухода за кожей, другом (пантопразол). Один участник мог иметь более 1 элемента поддерживающей терапии.
Дата индекса, в течение периода идентификации данных 5 лет (данные, зарегистрированные в течение примерно 12 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
Нежелательные явления, наблюдаемые во время лечения первой линии сунитинибом
Временное ограничение: 1-й день лечения сунитинибом первой линии для последующего наблюдения в течение периода идентификации данных 5 лет (данные регистрировались в течение примерно 12 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый продукт, без учета возможности причинно-следственной связи. НЯ оценивали по степени тяжести; легкая (не вызывает каких-либо значительных проблем, коррекция дозы не требуется), умеренная (вызванная проблема, которая существенно не влияет на обычную деятельность или клиническое состояние, необходима коррекция дозы из-за нежелательного явления) и тяжелая (вызванная проблема, которая значительно мешает обычной деятельности) или клинический статус, прием исследуемого препарата прекращен из-за нежелательного явления).
1-й день лечения сунитинибом первой линии для последующего наблюдения в течение периода идентификации данных 5 лет (данные регистрировались в течение примерно 12 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) после первоначального метастатического диагноза
Временное ограничение: С момента постановки диагноза мПКР до даты прогрессирования заболевания в течение периода идентификации данных 5 лет (данные регистрировались в течение примерно 12 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) была основана на оценках Каплана-Мейера. ВБП определяли как время в месяцах от начала лечения до прекращения лечения из-за прогрессирования заболевания по оценке исследователя. PD: => 20% увеличение суммы самых длинных размеров поражений, принимая в качестве эталона наименьшую сумму самых длинных размеров с начала лечения или появления => 1 нового поражения. Прогрессирование заболевания определяли по данным онкологической оценки (где данные соответствуют критериям БП) или по формам отчетов о случаях смерти (CRF). Эта мера исхода была проанализирована с использованием метода Каплана-Мейера.
С момента постановки диагноза мПКР до даты прогрессирования заболевания в течение периода идентификации данных 5 лет (данные регистрировались в течение примерно 12 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) с момента начала лечения сунитинибом 4/2.
Временное ограничение: С даты начала приема сунитиниба 4/2 по схеме до даты прогрессирования заболевания в течение 5-летнего периода идентификации данных (данные регистрировались в течение примерно 12 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
ВБП была основана на оценках Каплана-Мейера. ВБП определяли как время в месяцах от начала лечения до прекращения лечения из-за прогрессирования заболевания по оценке исследователя. PD: => 20% увеличение суммы самых длинных размеров поражений, принимая в качестве эталона наименьшую сумму самых длинных размеров с начала лечения или появления => 1 нового поражения. Прогрессирование заболевания определяли по данным онкологической оценки (где данные соответствовали критериям БП) или по CRF смерти. Эта мера исхода была проанализирована с использованием метода Каплана-Мейера.
С даты начала приема сунитиниба 4/2 по схеме до даты прогрессирования заболевания в течение 5-летнего периода идентификации данных (данные регистрировались в течение примерно 12 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) с момента начала лечения сунитинибом 2/1 по схеме лечения
Временное ограничение: С даты индекса до даты прогрессирования заболевания в течение периода идентификации данных 5 лет (данные регистрировались в течение примерно 12 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
ВБП была основана на оценках Каплана-Мейера. ВБП определяли как время в месяцах от начала лечения до прекращения лечения из-за прогрессирования заболевания по оценке исследователя. PD: => 20% увеличение суммы самых длинных размеров поражений, принимая в качестве эталона наименьшую сумму самых длинных размеров с начала лечения или появления => 1 нового поражения. Прогрессирование заболевания определяли по данным онкологической оценки (где данные соответствовали критериям БП) или по CRF смерти. Эта мера исхода была проанализирована с использованием метода Каплана-Мейера.
С даты индекса до даты прогрессирования заболевания в течение периода идентификации данных 5 лет (данные регистрировались в течение примерно 12 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
Общая выживаемость (ОВ) после метастатического диагноза
Временное ограничение: С момента постановки диагноза мПКР до даты прогрессирования заболевания в течение периода идентификации данных 5 лет (данные регистрировались в течение примерно 12 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от начала лечения до даты смерти по любой причине. Если не было известно, что участник умер, выживание подвергалось цензуре на дату последней известной даты, когда участник был жив. Для анализа ОС использовали метод Каплана-Мейера. Эта мера исхода была проанализирована с использованием метода Каплана-Мейера.
С момента постановки диагноза мПКР до даты прогрессирования заболевания в течение периода идентификации данных 5 лет (данные регистрировались в течение примерно 12 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
Общая выживаемость (ОВ) с начала лечения сунитинибом 4/2 по схеме
Временное ограничение: С момента постановки диагноза мПКР до даты прогрессирования заболевания в течение периода идентификации данных 5 лет (данные регистрировались в течение примерно 12 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
ОВ определяли как время от начала лечения до даты смерти по любой причине. Если не было известно, что участник умер, выживание подвергалось цензуре на дату последней известной даты, когда участник был жив. Для анализа ОС использовали метод Каплана-Мейера. Эта мера исхода была проанализирована с использованием метода Каплана-Мейера.
С момента постановки диагноза мПКР до даты прогрессирования заболевания в течение периода идентификации данных 5 лет (данные регистрировались в течение примерно 12 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
Общая выживаемость (ОВ) с начала лечения сунитинибом 2/1 по схеме лечения
Временное ограничение: С момента постановки диагноза мПКР до даты прогрессирования заболевания в течение периода идентификации данных 5 лет (данные регистрировались в течение примерно 12 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
ОВ определяли как время от начала лечения до даты смерти по любой причине. Если не было известно, что участник умер, выживание подвергалось цензуре на дату последней известной даты, когда участник был жив. Для анализа ОС использовали метод Каплана-Мейера. Эта мера исхода была проанализирована с использованием метода Каплана-Мейера.
С момента постановки диагноза мПКР до даты прогрессирования заболевания в течение периода идентификации данных 5 лет (данные регистрировались в течение примерно 12 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
Время для начала лечения второй линии
Временное ограничение: От диагностики мПКР до даты начала лечения второй линии и от даты окончания лечения первой линии до даты начала лечения второй линии, период идентификации данных 5 лет (данные, зарегистрированные в течение примерно 12 месяцев периода ретроспективного наблюдения)
От диагностики мПКР до даты начала лечения второй линии и от даты окончания лечения первой линии до даты начала лечения второй линии, период идентификации данных 5 лет (данные, зарегистрированные в течение примерно 12 месяцев периода ретроспективного наблюдения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 декабря 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A6181231

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться