Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní přehled lékařských záznamů první linie rozpisů podávání sunitinibu a výsledků mezi pacienty s mRCC v Latinské Americe (LA)

21. února 2022 aktualizováno: Pfizer

Retrospektivní přehled lékařských záznamů o rozpisech podávání sunitinibu první linie a výsledcích u pacientů s metastatickým renálním karcinomem v Latinské Americe

Popsat skutečné demografické a klinické charakteristiky, charakteristiky léčby a klinické výsledky u pacientů v Latinské Americe, kteří byli léčeni sunitinibem první linie pro metastatický renální karcinom a přešli z režimu podávání 4/2 na 2/1

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pochopení charakteristik pacientů, kteří přešli ze schématu sunitinibu 4/2 na režim 2/1 nebo zahájili režim 2/1 v Brazílii, a výsledných klinických výsledků v reálném světě

• Popis výskytu AE na plánech 4/2 a 2/1

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

57

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
      • Cordoba, Argentina
        • Sanatorio del Salvador - Cordoba
      • Mendoza, Argentina, M5500AYB
        • Centro Oncológico de Integración Regional in Mendoza
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Escola Paulista de Medicina - UNIFESP
  • Ekvádor
      • Quito, Ekvádor
        • Hospital Eugenio Espejo
  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
      • Valledupar, Kolumbie
        • Sociedad de Oncologia y Hematologia Del Cesar ltda (SOHEC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou mRCC z jasných buněk ve věku 18 let nebo starší, kteří zahájili sunitinib jako léčbu první linie v letech 2014–2018

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikován metastatický RCC s histologií jasných buněk

    A. U pacienta může být zpočátku diagnostikováno stadium IV nebo může být původně diagnostikováno v dřívější fázi a progredovalo do onemocnění ve vzdálených místech (tj. metastatické onemocnění)

  2. Zahájení léčby první linie metastatického RCC sunitinibem ve schématu 4/2 (všechny země) nebo zahájení léčby první linie metastatického RCC sunitinibem podle schématu 2/1 (pouze Brazílie)
  3. Přepnutí na režim 2/1 (všechny země) nebo zahájení režimu 2/1 (pouze Brazílie) během první linie léčby mezi 1. lednem 2014 a 30. červnem 2018 a. Konečná data definující toto výběrové období budou záviset na etice a požadavcích na podávání zpráv v dané zemi

Kritéria vyloučení:

1. Důkaz o jiných maligních novotvarech (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ) během 5 let před přechodem na schéma sunitinib 2/1 (všechny země) nebo zahájením schématu 2/1 (pouze Brazílie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s metastatickým RCC
Pacienti s diagnózou metastatického RCC s histologií jasných buněk, kteří přešli ze schématu 4/2 na schéma 2/1 sunitinibu v metastatické léčbě první linie mezi 1. lednem 2014 a 30. červnem 2018
Lék: Sunitinib
Pacienti, kteří mají dostávat sunitinib jako terapii první volby pro mRCC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografická charakteristika účastníků: Rok narození
Časové okno: Během období před indexováním (kdykoli od počáteční metastatické diagnózy do data před indexováním), během období identifikace dat 5 let (údaje zaznamenané během přibližně 12 měsíců retrospektivního období pozorování)
Během období před indexováním (kdykoli od počáteční metastatické diagnózy do data před indexováním), během období identifikace dat 5 let (údaje zaznamenané během přibližně 12 měsíců retrospektivního období pozorování)
Demografické charakteristiky účastníků: Komorbidity
Časové okno: Během období před indexováním (kdykoli od počáteční metastatické diagnózy do data před indexováním), během období identifikace dat 5 let (údaje zaznamenané během přibližně 12 měsíců retrospektivního období pozorování)
Byla pozorována a hlášena data pro účastníky s následujícími komorbiditami: cerebrovaskulární onemocnění, chronické plicní onemocnění, městnavé srdeční selhání, onemocnění pojivové tkáně, demence, diabetes s poškozením koncových orgánů, diabetes bez poškození koncových orgánů, deprese, hemiplegie nebo paraplegie, infarkt myokardu v anamnéze virus lidské imunodeficience / syndrom získané imunodeficience, hypertenze, mírné onemocnění jater (tj. chronická hepatitida nebo cirhóza bez portální hypertenze), středně těžké až těžké onemocnění jater (tj. cirhóza a portální hypertenze), užívání warfarinu, středně těžké až těžké onemocnění ledvin ( tj. kreatinin >3 mg% [265 mcmol/l],dialýza,transplantace,uremický syndrom),vředová choroba,onemocnění periferních cév,kožní vředy/celulitida,podkovovité ledviny,polycystické ledviny,von Hipel-lindauova choroba,chronická virová hepatitida, předchozí poruchy štítné žlázy. Kategorie s alespoň jedním nenulovým údajem jsou uvedeny níže. Jeden účastník mohl mít více než 1 komorbidit.
Během období před indexováním (kdykoli od počáteční metastatické diagnózy do data před indexováním), během období identifikace dat 5 let (údaje zaznamenané během přibližně 12 měsíců retrospektivního období pozorování)
Demografické charakteristiky účastníků: Typ primárního zdravotního pojištění
Časové okno: Během období před indexováním (kdykoli od počáteční metastatické diagnózy do data před indexováním), během období identifikace dat 5 let (údaje zaznamenané během přibližně 12 měsíců retrospektivního období pozorování)
Byli sledováni a hlášeni účastníci s následujícím pojistným statusem: Pouze soukromé pojištění a veřejné pojištění.
Během období před indexováním (kdykoli od počáteční metastatické diagnózy do data před indexováním), během období identifikace dat 5 let (údaje zaznamenané během přibližně 12 měsíců retrospektivního období pozorování)
Demografické charakteristiky účastníků: Výška
Časové okno: Během období před indexováním (kdykoli od počáteční metastatické diagnózy do data před indexováním), během období identifikace dat 5 let (údaje zaznamenané během přibližně 12 měsíců retrospektivního období pozorování)
Během období před indexováním (kdykoli od počáteční metastatické diagnózy do data před indexováním), během období identifikace dat 5 let (údaje zaznamenané během přibližně 12 měsíců retrospektivního období pozorování)
Demografické charakteristiky účastníků: Hmotnost
Časové okno: Během období před indexováním (kdykoli od počáteční metastatické diagnózy do data před indexováním), během období identifikace dat 5 let (údaje zaznamenané během přibližně 12 měsíců retrospektivního období pozorování)
Během období před indexováním (kdykoli od počáteční metastatické diagnózy do data před indexováním), během období identifikace dat 5 let (údaje zaznamenané během přibližně 12 měsíců retrospektivního období pozorování)
Demografické charakteristiky účastníků: Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Během období před indexováním (kdykoli od počáteční metastatické diagnózy do data před indexováním), během období identifikace dat 5 let (údaje zaznamenané během přibližně 12 měsíců retrospektivního období pozorování)
Index tělesné hmotnosti (BMI) se vypočítá jako tělesná hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou tělesné výšky v metrech.
Během období před indexováním (kdykoli od počáteční metastatické diagnózy do data před indexováním), během období identifikace dat 5 let (údaje zaznamenané během přibližně 12 měsíců retrospektivního období pozorování)
Klinická charakteristika účastníků: Rok diagnostiky metastatického renálního karcinomu
Časové okno: Během období před indexováním (kdykoli od počáteční metastatické diagnózy do data před indexováním), během období identifikace dat 5 let (údaje zaznamenané během přibližně 12 měsíců retrospektivního období pozorování)
V tomto výsledném měření byli hlášeni účastníci s diagnostikovaným mRCC v letech 2012 až 2018.
Během období před indexováním (kdykoli od počáteční metastatické diagnózy do data před indexováním), během období identifikace dat 5 let (údaje zaznamenané během přibližně 12 měsíců retrospektivního období pozorování)
Klinická charakteristika účastníků: Fáze renálního buněčného karcinomu (RCC)
Časové okno: Během období před indexováním (kdykoli od počáteční metastatické diagnózy do data před indexováním), během období identifikace dat 5 let (údaje zaznamenané během přibližně 12 měsíců retrospektivního období pozorování)
Byla přidělena stadia American Joint Committee on Cancer (AJCC). Stádium I - definované jako nádor o průměru 7 cm nebo menší, zatímco stadium II - definované jako nádor větší než 7 cm v průměru a nerozšířené do lymfatických uzlin nebo vzdálených orgánů, stadium III - definované jako nádor rostoucí do velké žíly (např. renální žíla nebo vena cava) nebo do tkáně kolem ledviny, ale nerostla do nadledvin nebo za Gerotovu fascii. Nedošlo k žádnému rozšíření do lymfatických uzlin nebo vzdálených orgánů. Stádium IV – definované jako hlavní nádor rostl za Gerotovou fascií a může růst do nadledvinky na horní straně ledviny. Mohlo nebo nemuselo se rozšířit do blízkých lymfatických uzlin. Nerozšířil se do vzdálených lymfatických uzlin nebo jiných orgánů.
Během období před indexováním (kdykoli od počáteční metastatické diagnózy do data před indexováním), během období identifikace dat 5 let (údaje zaznamenané během přibližně 12 měsíců retrospektivního období pozorování)
Klinická charakteristika účastníků: Rizikové skupiny
Časové okno: Během období před indexováním (kdykoli od počáteční metastatické diagnózy do data před indexováním), během období identifikace dat 5 let (údaje zaznamenané během přibližně 12 měsíců retrospektivního období pozorování)
Jsou hlášeni účastníci s modelem Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) a skupinami rizikových skupin podle kritérií Mezinárodního konsorcia pro metastatický renální karcinom (IMDC). Model MSKCC byl hodnocen jako nízké (0), střední (1-2) nebo vysoké riziko (=>3 )na základě počtu přítomných kritérií.Kritéria=Karnofského výkonnostní stav(KPS)skóre <80,laktátdehydrogenáza>1,5*horní limit normálu,hemoglobin<spodní limit normálu, korigovaný sérový vápník>10 mg/dl,doba od první diagnózy RCC do zahájení systémové léčby <1 rok.Rozsah skóre KPS:0=smrt až 100=žádné známky onemocnění ,vyšší skóre=vyšší schopnost vykonávat každodenní úkoly.Riziková skupina IMDC stratifikuje účastníky do chudých, středních (měl 1 nebo 2 špatné faktory) a příznivé (nemají žádné špatné faktory) rizikových skupin na základě počtu nepříznivých klinických,laboratorních parametrů.Špatné faktory zahrnovalo KPS skóre < 80 na začátku léčby, dobu od diagnózy do léčby metastáz < 12 měsíců, anémii, korigovaný vápník > 10 mg/dl, neutrofilii, trombocytémii.
Během období před indexováním (kdykoli od počáteční metastatické diagnózy do data před indexováním), během období identifikace dat 5 let (údaje zaznamenané během přibližně 12 měsíců retrospektivního období pozorování)
Klinická charakteristika účastníků: Místa vzdálených metastáz
Časové okno: Během období před indexováním (kdykoli od počáteční metastatické diagnózy do data před indexováním), během období identifikace dat 5 let (údaje zaznamenané během přibližně 12 měsíců retrospektivního období pozorování)
Počet účastníků s lokalizací vzdálených metastáz při počáteční metastatické diagnóze je uveden v tomto ukazateli výsledku. Místa hodnocená na vzdálené metastázy byly lymfatické uzliny, kost, mozek, játra, plíce/pleura, nadledvinka, slinivka, další (pobřišnice, chirurgická lóže, měkká tkáň, nefrektomické lůžko). Jeden účastník mohl mít více než 1 místa metastáz.
Během období před indexováním (kdykoli od počáteční metastatické diagnózy do data před indexováním), během období identifikace dat 5 let (údaje zaznamenané během přibližně 12 měsíců retrospektivního období pozorování)
Klinická charakteristika účastníků: Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: Během období před indexováním (kdykoli od počáteční metastatické diagnózy do data před indexováním), během období identifikace dat 5 let (údaje zaznamenané během přibližně 12 měsíců retrospektivního období pozorování)
Stav výkonu podle ECOG byl použit k posouzení vlivu progrese onemocnění na denní aktivity účastníka. Stav výkonu podle ECOG Stupeň 0: plně aktivní, schopný bez omezení vykonávat veškerý výkon před onemocněním; Stupeň 1: omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale chodící a schopný vykonávat práci lehkého nebo sedavého charakteru, Stupeň 2: chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat žádné pracovní činnosti, nad 50 let % doby bdění, stupeň 3: schopen pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli po více než 50 % hodin bdění, stupeň 4: zcela invalidní; nemůže provádět žádnou péči o sebe; zcela upoutaný na postel nebo židli.
Během období před indexováním (kdykoli od počáteční metastatické diagnózy do data před indexováním), během období identifikace dat 5 let (údaje zaznamenané během přibližně 12 měsíců retrospektivního období pozorování)
Léčebné modality přijaté před diagnózou metastatického renálního karcinomu (mRCC).
Časové okno: Před diagnózou mRCC, kdykoli během období identifikace dat 5 let (data zaznamenaná během přibližně 12 měsíců retrospektivního období sledování)
V tomto výsledném měření byli hlášeni účastníci s různými léčebnými modalitami včetně parciální nefrektomie, radikální nefrektomie, radiační terapie, neoadjuvantní systémové terapie a adjuvantní systémové terapie. Jeden účastník mohl mít více než 1 léčebných modalit.
Před diagnózou mRCC, kdykoli během období identifikace dat 5 let (data zaznamenaná během přibližně 12 měsíců retrospektivního období sledování)
Doba mezi poslední přijatou léčbou a diagnózou metastatického renálního karcinomu (mRCC).
Časové okno: Od poslední léčby do diagnózy mRCC během období identifikace dat 5 let (údaje zaznamenané během přibližně 12 měsíců retrospektivního období pozorování)
V tomto měření výsledku bylo hlášeno trvání poslední léčby, která zahrnovala: částečnou nefrektomii, radikální nefrektomii, radiační terapii, neoadjuvantní systémovou terapii a adjuvantní systémovou terapii.
Od poslední léčby do diagnózy mRCC během období identifikace dat 5 let (údaje zaznamenané během přibližně 12 měsíců retrospektivního období pozorování)
Počet systémových linií léčby přijatých po diagnóze metastatického renálního karcinomu (mRCC)
Časové okno: Od data metastatické diagnózy do konce období identifikace dat, maximálně po dobu 5 let (údaje zaznamenané během přibližně 12 měsíců retrospektivního období pozorování)
Počet účastníků byl klasifikován a hlášen podle počtu přijatých léčebných linií včetně první linie, druhé linie a třetí linie nebo více po diagnóze mRCC.
Od data metastatické diagnózy do konce období identifikace dat, maximálně po dobu 5 let (údaje zaznamenané během přibližně 12 měsíců retrospektivního období pozorování)
Doba trvání každé systémové linie léčby přijaté po diagnóze metastatického renálního karcinomu (mRCC)
Časové okno: Doba mezi datem zahájení a ukončením každé léčebné linie obdržené po diagnóze mRCC, během období identifikace dat 5 let (údaje zaznamenané během přibližně 12 měsíců retrospektivního období pozorování)
Tato výsledná míra byla analyzována pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Doba mezi datem zahájení a ukončením každé léčebné linie obdržené po diagnóze mRCC, během období identifikace dat 5 let (údaje zaznamenané během přibližně 12 měsíců retrospektivního období pozorování)
Délka léčby sunitinibem
Časové okno: Den 1 první linie léčby sunitinibem do data ukončení léčby sunitinibem během období identifikace dat 5 let (údaje zaznamenané během přibližně 12 měsíců retrospektivního období pozorování)
Den 1 první linie léčby sunitinibem do data ukončení léčby sunitinibem během období identifikace dat 5 let (údaje zaznamenané během přibližně 12 měsíců retrospektivního období pozorování)
Doba mezi ukončením plánu 4/2 a zahájením plánu 2/1
Časové okno: Datum ukončení schématu 4/2 sunitinibu a datum zahájení schématu 2/1 sunitinibu během období identifikace dat 5 let (údaje zaznamenané během přibližně 12 měsíců retrospektivního období pozorování)
Datum ukončení schématu 4/2 sunitinibu a datum zahájení schématu 2/1 sunitinibu během období identifikace dat 5 let (údaje zaznamenané během přibližně 12 měsíců retrospektivního období pozorování)
Účastníci s důvody pro přechod na 2/1 léčebný plán
Časové okno: Datum indexu, během období identifikace údajů 5 let (údaje zaznamenané během přibližně 12 měsíců retrospektivního období pozorování)
Byl hlášen počet účastníků s jejich důvody pro přechod na schéma 2/1 včetně nežádoucích příhod, místního nebo odborného protokolu, rozhodnutí účastníka, stavu výkonnosti a dalších (zhoršení funkce ledvin; lékařské rozhodnutí, místo cytoredukční operace). Jeden účastník může mít několik důvodů, proč přejít na léčebný plán 2/1.
Datum indexu, během období identifikace údajů 5 let (údaje zaznamenané během přibližně 12 měsíců retrospektivního období pozorování)
Trvání léčebného plánu sunitinibem 2/1 po přechodu z léčebného plánu 4/2
Časové okno: Od data indexu do data ukončení léčebného plánu 2/1, během období identifikace dat 5 let (údaje zaznamenané během přibližně 12 měsíců retrospektivního období pozorování)
Od data indexu do data ukončení léčebného plánu 2/1, během období identifikace dat 5 let (údaje zaznamenané během přibližně 12 měsíců retrospektivního období pozorování)
Počet účastníků s důvody pro přerušení léčebného plánu Sunitinibem 2/1
Časové okno: Od data indexu do data ukončení schématu sunitinibu 2/1, během období identifikace dat 5 let (údaje zaznamenané během přibližně 12 měsíců retrospektivního období pozorování)
Účastníci, kteří ukončili léčbu sunitinibem z jiných důvodů, než je změna režimu nebo přechod, progrese onemocnění nebo úmrtí, byli hlášeni jako přerušeni. Kategorie s alespoň jedním nenulovým údajem jsou uvedeny níže. Jeden účastník mohl mít více než 1 důvod k přerušení.
Od data indexu do data ukončení schématu sunitinibu 2/1, během období identifikace dat 5 let (údaje zaznamenané během přibližně 12 měsíců retrospektivního období pozorování)
Počet účastníků s alespoň 1 změnou dávky
Časové okno: Datum indexu, během období identifikace údajů 5 let (údaje zaznamenané během přibližně 12 měsíců retrospektivního období pozorování)
Datum indexu, během období identifikace údajů 5 let (údaje zaznamenané během přibližně 12 měsíců retrospektivního období pozorování)
Počet účastníků s důvodem pro změnu dávky
Časové okno: Datum indexu, během období identifikace údajů 5 let (údaje zaznamenané během přibližně 12 měsíců retrospektivního období pozorování)
Byli hlášeni účastníci, u kterých došlo ke změně dávky sunitinibu během období identifikace dat. Kategorie s alespoň jedním nenulovým údajem jsou uvedeny níže.
Datum indexu, během období identifikace údajů 5 let (údaje zaznamenané během přibližně 12 měsíců retrospektivního období pozorování)
Počet účastníků, u kterých výzkumník vyhodnotil nejlepší odpověď na léčbu sunitinibem
Časové okno: Datum indexu do konce sledování, progrese onemocnění, úmrtí, podle toho, co nastalo dříve během období identifikace údajů 5 let (údaje zaznamenané během přibližně 12 měsíců retrospektivního období sledování)
Nejlepší odpověď zahrnuje kompletní odpověď (CR): rovná se vymizení všech cílových lézí; částečná odpověď (PR): větší než rovna (>=) 30% snížení součtu nejdelších rozměrů lézí, přičemž se jako referenční výchozí součet nejdelších rozměrů; progresivní onemocnění (PD): >=20% zvýšení součtu nejdelších rozměrů lézí, přičemž se jako referenční nejmenší součet nejdelších rozměrů od začátku léčby nebo objevení >=1 nové léze; stabilní onemocnění (SD): ani zmenšení u PR ani zvýšení u PD, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet nejdelších rozměrů od začátku léčby; stejně jako odpověď nebyla hodnocena a byla také hlášena neznámá.
Datum indexu do konce sledování, progrese onemocnění, úmrtí, podle toho, co nastalo dříve během období identifikace údajů 5 let (údaje zaznamenané během přibližně 12 měsíců retrospektivního období sledování)
Počet účastníků s různými prvky podpůrné péče během první linie léčby sunitinibem
Časové okno: Datum indexu, během období identifikace údajů 5 let (údaje zaznamenané během přibližně 12 měsíců retrospektivního období pozorování)
Počet účastníků s různou podpůrnou péčí včetně antikoagulancií, antibiotik, antidepresiv, léků proti průjmu, antiemetik, antimykotik, antihistaminik, antihypertenziv, látek stimulujících erytropoézu (ESA), faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (GSCF), hormonální substituce, doplňků železa, doplňků výživy, byly hlášeny léky proti bolesti, transfuze krevních destiček, transfuze červených krvinek, steroidy, lokální pleťové vody/krémy/hydratační krémy, jiné (pantoprazol). Jeden účastník mohl mít více než 1 podpůrný prvek péče.
Datum indexu, během období identifikace údajů 5 let (údaje zaznamenané během přibližně 12 měsíců retrospektivního období pozorování)
Nežádoucí účinky pozorované během léčby první linie sunitinibem
Časové okno: 1. den první linie léčby sunitinibem ke sledování, během období identifikace dat 5 let (údaje zaznamenané během přibližně 12 měsíců retrospektivního období pozorování)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. AE byla hodnocena podle závažnosti; mírné (nezpůsobuje žádný významný problém, není nutná úprava dávky), střední (způsobený problém, který významně neinterferuje s obvyklými aktivitami nebo klinickým stavem, nutná úprava dávky z důvodu nežádoucí příhody) a závažný (způsobený problém, který významně narušuje obvyklé aktivity nebo klinický stav, studované léčivo zastaveno z důvodu nežádoucí příhody).
1. den první linie léčby sunitinibem ke sledování, během období identifikace dat 5 let (údaje zaznamenané během přibližně 12 měsíců retrospektivního období pozorování)
Přežití bez progrese (PFS) z počáteční metastatické diagnózy
Časové okno: Od data diagnózy mRCC do data progrese onemocnění, během období identifikace dat 5 let (data zaznamenaná během přibližně 12 měsíců retrospektivního období pozorování)
Přežití bez progrese (PFS) bylo založeno na Kaplan-Meierových odhadech. PFS bylo definováno jako doba v měsících od začátku léčby do ukončení léčby z důvodu progrese onemocnění, jak bylo hodnoceno zkoušejícím. PD: =>20% nárůst v součtu nejdelších rozměrů lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet nejdelších rozměrů od začátku léčby nebo výskytu =>1 nové léze. Progrese onemocnění byla stanovena z údajů onkologického hodnocení (kde data splňují kritéria pro PD) nebo z formulářů hlášení případů úmrtí (CRF). Tato výsledná míra byla analyzována pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od data diagnózy mRCC do data progrese onemocnění, během období identifikace dat 5 let (data zaznamenaná během přibližně 12 měsíců retrospektivního období pozorování)
Přežití bez progrese (PFS) od zahájení léčby sunitinibem 4/2
Časové okno: Od data zahájení léčby sunitinibem 4/2 do data progrese onemocnění, během období identifikace údajů 5 let (údaje zaznamenané během přibližně 12 měsíců retrospektivního období pozorování)
PFS bylo založeno na Kaplan-Meierových odhadech. PFS bylo definováno jako doba v měsících od začátku léčby do ukončení léčby z důvodu progrese onemocnění, jak bylo hodnoceno zkoušejícím. PD: =>20% nárůst v součtu nejdelších rozměrů lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet nejdelších rozměrů od začátku léčby nebo výskytu =>1 nové léze. Progrese onemocnění byla stanovena z údajů onkologického hodnocení (kde data splňují kritéria pro PD) nebo z CRF úmrtí. Tato výsledná míra byla analyzována pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od data zahájení léčby sunitinibem 4/2 do data progrese onemocnění, během období identifikace údajů 5 let (údaje zaznamenané během přibližně 12 měsíců retrospektivního období pozorování)
Přežití bez progrese (PFS) od zahájení léčby sunitinibem 2/1
Časové okno: Od data indexu do data progrese onemocnění, během období identifikace údajů 5 let (údaje zaznamenané během přibližně 12 měsíců retrospektivního období pozorování)
PFS bylo založeno na Kaplan-Meierových odhadech. PFS bylo definováno jako doba v měsících od začátku léčby do ukončení léčby z důvodu progrese onemocnění, jak bylo hodnoceno zkoušejícím. PD: =>20% nárůst v součtu nejdelších rozměrů lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet nejdelších rozměrů od začátku léčby nebo výskytu =>1 nové léze. Progrese onemocnění byla stanovena z údajů onkologického hodnocení (kde data splňují kritéria pro PD) nebo z CRF úmrtí. Tato výsledná míra byla analyzována pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od data indexu do data progrese onemocnění, během období identifikace údajů 5 let (údaje zaznamenané během přibližně 12 měsíců retrospektivního období pozorování)
Celkové přežití (OS) z metastatické diagnózy
Časové okno: Od data diagnózy mRCC do data progrese onemocnění, během období identifikace dat 5 let (data zaznamenaná během přibližně 12 měsíců retrospektivního období pozorování)
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud nebylo známo, že účastník zemřel, bylo přežití cenzurováno k datu posledního známého dne, kdy byl účastník naživu. Pro analýzu OS byla použita Kaplan-Meierova metoda. Tato výsledná míra byla analyzována pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od data diagnózy mRCC do data progrese onemocnění, během období identifikace dat 5 let (data zaznamenaná během přibližně 12 měsíců retrospektivního období pozorování)
Celkové přežití (OS) od zahájení léčby sunitinibem 4/2
Časové okno: Od data diagnózy mRCC do data progrese onemocnění, během období identifikace dat 5 let (data zaznamenaná během přibližně 12 měsíců retrospektivního období pozorování)
OS byl definován jako doba od zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud nebylo známo, že účastník zemřel, bylo přežití cenzurováno k datu posledního známého dne, kdy byl účastník naživu. Pro analýzu OS byla použita Kaplan-Meierova metoda. Tato výsledná míra byla analyzována pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od data diagnózy mRCC do data progrese onemocnění, během období identifikace dat 5 let (data zaznamenaná během přibližně 12 měsíců retrospektivního období pozorování)
Celkové přežití (OS) od zahájení léčebného plánu sunitinibem 2/1
Časové okno: Od data diagnózy mRCC do data progrese onemocnění, během období identifikace dat 5 let (data zaznamenaná během přibližně 12 měsíců retrospektivního období pozorování)
OS byl definován jako doba od zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud nebylo známo, že účastník zemřel, bylo přežití cenzurováno k datu posledního známého dne, kdy byl účastník naživu. Pro analýzu OS byla použita Kaplan-Meierova metoda. Tato výsledná míra byla analyzována pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od data diagnózy mRCC do data progrese onemocnění, během období identifikace dat 5 let (data zaznamenaná během přibližně 12 měsíců retrospektivního období pozorování)
Čas zahájit léčbu druhé linie
Časové okno: Od diagnózy mRCC do data zahájení léčby druhé linie a od data ukončení léčby první linie do data zahájení léčby druhé linie, období identifikace dat 5 let (údaje zaznamenané během přibližně 12 měsíců retrospektivního období sledování)
Od diagnózy mRCC do data zahájení léčby druhé linie a od data ukončení léčby první linie do data zahájení léčby druhé linie, období identifikace dat 5 let (údaje zaznamenané během přibližně 12 měsíců retrospektivního období sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6181231

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický renální buněčný karcinom (mRCC)

Klinické studie na Sunitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit