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Una revisione retrospettiva della cartella clinica dei programmi e dei risultati della somministrazione di prima linea di Sunitinib tra i pazienti con mRCC in America Latina (LA)

21 febbraio 2022 aggiornato da: Pfizer

Una revisione retrospettiva della cartella clinica dei programmi e degli esiti della somministrazione di Sunitinib in prima linea tra i pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico in America Latina

Per descrivere le caratteristiche demografiche e cliniche del mondo reale, le caratteristiche del trattamento e gli esiti clinici tra i pazienti in America Latina che sono stati trattati con sunitinib di prima linea per il carcinoma a cellule renali metastatico e sono passati dalla schedula di somministrazione 4/2 a 2/1

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Comprensione delle caratteristiche dei pazienti che sono passati da una schedula sunitinib 4/2 a una 2/1 o hanno iniziato la schedula 2/1 in Brasile e i risultati clinici risultanti nel contesto del mondo reale

• Descrivere il verificarsi di eventi avversi nelle pianificazioni 4/2 e 2/1

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

57

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • Cordoba, Argentina
        • Sanatorio del Salvador - Cordoba
      • Mendoza, Argentina, M5500AYB
        • Centro Oncológico de Integración Regional in Mendoza
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Escola Paulista de Medicina - UNIFESP
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
      • Valledupar, Colombia
        • Sociedad de Oncologia y Hematologia Del Cesar ltda (SOHEC)
  • Ecuador
      • Quito, Ecuador
        • Hospital Eugenio Espejo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di mRCC a cellule chiare all'età di 18 anni o più che hanno iniziato sunitinib come trattamento di prima linea tra il 2014-2018

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di RCC metastatico con istologia a cellule chiare

    UN. Il paziente potrebbe essere stato inizialmente diagnosticato con stadio IV o inizialmente diagnosticato in una fase precedente e progredito fino a sviluppare la malattia in siti distanti (cioè malattia metastatica)

  2. Trattamento di prima linea avviato per RCC metastatico con sunitinib nella schedula 4/2 (tutti i paesi) o trattamento di prima linea per RCC metastatico con sunitinib nella schedula 2/1 (solo Brasile)
  3. Passaggio alla schedula 2/1 (tutti i paesi) o avvio della schedula 2/1 (solo Brasile) durante la prima linea di trattamento tra il 1° gennaio 2014 e il 30 giugno 2018 a. Le date finali che definiscono questo periodo di selezione dipenderanno dall'etica specifica del paese e dai requisiti di rendicontazione

Criteri di esclusione:

1. Evidenza di altre neoplasie maligne (eccetto cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ) entro 5 anni prima del passaggio alla schedula 2/1 sunitinib (tutti i paesi) o all'inizio della schedula 2/1 (solo Brasile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con RCC metastatico
Pazienti con diagnosi di RCC metastatico con istologia a cellule chiare che sono passati da una schedula 4/2 a una schedula 2/1 di sunitinib nel trattamento metastatico di prima linea tra il 1° gennaio 2014 e il 30 giugno 2018
Droga: Sunitinib
Pazienti che riceveranno Sunitinib come terapia di prima linea per mRCC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche demografiche dei partecipanti: anno di nascita
Lasso di tempo: Durante il periodo pre-indice (in qualsiasi momento dalla diagnosi metastatica iniziale a prima della data indice), durante il periodo di identificazione dei dati di 5 anni (dati registrati durante circa 12 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Durante il periodo pre-indice (in qualsiasi momento dalla diagnosi metastatica iniziale a prima della data indice), durante il periodo di identificazione dei dati di 5 anni (dati registrati durante circa 12 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Caratteristiche demografiche dei partecipanti: comorbidità
Lasso di tempo: Durante il periodo pre-indice (in qualsiasi momento dalla diagnosi metastatica iniziale a prima della data indice), durante il periodo di identificazione dei dati di 5 anni (dati registrati durante circa 12 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Sono stati osservati e riportati i dati per i partecipanti con le seguenti comorbidità: malattia cerebrovascolare, malattia polmonare cronica, insufficienza cardiaca congestizia, malattia del tessuto connettivo, demenza, diabete con danno d'organo, diabete senza danno d'organo, depressione, emiplegia o paraplegia, storia di infarto miocardico virus dell'immunodeficienza umana/sindrome da immunodeficienza acquisita, ipertensione, malattia epatica lieve (cioè epatite cronica o cirrosi senza ipertensione portale), malattia epatica da moderata a grave (cioè cirrosi e ipertensione portale), uso di warfarin, malattia renale da moderata a grave ( vale a dire, creatinina > 3 mg% [265 mcmol/l], dialisi, trapianto, sindrome uremica), ulcera, malattia vascolare periferica, ulcere cutanee/cellulite, rene a ferro di cavallo, rene policistico, malattia di von hippel-lindau, epatite virale cronica, precedenti disturbi della tiroide. Di seguito sono riportate le categorie con almeno 1 dato diverso da zero. Un partecipante potrebbe avere più di 1 comorbilità.
Durante il periodo pre-indice (in qualsiasi momento dalla diagnosi metastatica iniziale a prima della data indice), durante il periodo di identificazione dei dati di 5 anni (dati registrati durante circa 12 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Caratteristiche demografiche dei partecipanti: tipo di assicurazione sanitaria primaria
Lasso di tempo: Durante il periodo pre-indice (in qualsiasi momento dalla diagnosi metastatica iniziale a prima della data indice), durante il periodo di identificazione dei dati di 5 anni (dati registrati durante circa 12 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Sono stati osservati e segnalati i partecipanti con il seguente stato assicurativo: solo assicurazione privata e assicurazione pubblica.
Durante il periodo pre-indice (in qualsiasi momento dalla diagnosi metastatica iniziale a prima della data indice), durante il periodo di identificazione dei dati di 5 anni (dati registrati durante circa 12 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Caratteristiche demografiche dei partecipanti: altezza
Lasso di tempo: Durante il periodo pre-indice (in qualsiasi momento dalla diagnosi metastatica iniziale a prima della data indice), durante il periodo di identificazione dei dati di 5 anni (dati registrati durante circa 12 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Durante il periodo pre-indice (in qualsiasi momento dalla diagnosi metastatica iniziale a prima della data indice), durante il periodo di identificazione dei dati di 5 anni (dati registrati durante circa 12 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Caratteristiche demografiche dei partecipanti: peso
Lasso di tempo: Durante il periodo pre-indice (in qualsiasi momento dalla diagnosi metastatica iniziale a prima della data indice), durante il periodo di identificazione dei dati di 5 anni (dati registrati durante circa 12 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Durante il periodo pre-indice (in qualsiasi momento dalla diagnosi metastatica iniziale a prima della data indice), durante il periodo di identificazione dei dati di 5 anni (dati registrati durante circa 12 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Caratteristiche demografiche dei partecipanti: indice di massa corporea
Lasso di tempo: Durante il periodo pre-indice (in qualsiasi momento dalla diagnosi metastatica iniziale a prima della data indice), durante il periodo di identificazione dei dati di 5 anni (dati registrati durante circa 12 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
L'indice di massa corporea (BMI) è calcolato come la massa corporea in chilogrammi divisa per il quadrato dell'altezza corporea in metri.
Durante il periodo pre-indice (in qualsiasi momento dalla diagnosi metastatica iniziale a prima della data indice), durante il periodo di identificazione dei dati di 5 anni (dati registrati durante circa 12 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Caratteristiche cliniche dei partecipanti: anno di diagnosi di carcinoma a cellule renali metastatico
Lasso di tempo: Durante il periodo pre-indice (in qualsiasi momento dalla diagnosi metastatica iniziale a prima della data indice), durante il periodo di identificazione dei dati di 5 anni (dati registrati durante circa 12 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
In questa misura di esito sono stati riportati i partecipanti con diagnosi di mRCC tra il 2012 e il 2018.
Durante il periodo pre-indice (in qualsiasi momento dalla diagnosi metastatica iniziale a prima della data indice), durante il periodo di identificazione dei dati di 5 anni (dati registrati durante circa 12 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Caratteristiche cliniche dei partecipanti: stadi del carcinoma a cellule renali (RCC)
Lasso di tempo: Durante il periodo pre-indice (in qualsiasi momento dalla diagnosi metastatica iniziale a prima della data indice), durante il periodo di identificazione dei dati di 5 anni (dati registrati durante circa 12 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Sono stati assegnati gli stadi dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC). Stadio I- definito come tumore di 7 cm di diametro o inferiore, mentre Stadio II- definito come tumore di diametro superiore a 7 cm e non diffuso ai linfonodi o agli organi distanti, Stadio III- definito come il tumore stava crescendo in una vena principale (come la vena renale o la vena cava) o nel tessuto attorno al rene, ma non cresceva nella ghiandola surrenale o oltre la fascia di Gerota. Non c'era diffusione ai linfonodi o agli organi distanti. Lo stadio IV, definito come tumore principale, stava crescendo oltre la fascia di Gerota e potrebbe crescere nella ghiandola surrenale sopra il rene. Potrebbe essersi diffuso o meno ai linfonodi vicini. Non si era diffuso ai linfonodi distanti o ad altri organi.
Durante il periodo pre-indice (in qualsiasi momento dalla diagnosi metastatica iniziale a prima della data indice), durante il periodo di identificazione dei dati di 5 anni (dati registrati durante circa 12 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Caratteristiche cliniche dei partecipanti: gruppi a rischio
Lasso di tempo: Durante il periodo pre-indice (in qualsiasi momento dalla diagnosi metastatica iniziale a prima della data indice), durante il periodo di identificazione dei dati di 5 anni (dati registrati durante circa 12 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Vengono segnalati i partecipanti con i gruppi di rischio del modello Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) e dell'International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC). Modello MSKCC valutato come basso (0), intermedio (1-2) o alto rischio (=> 3 ) in base al numero di criteri presenti.Criteri=Punteggio Karnofsky performance status (KPS) <80, lattato deidrogenasi> 1,5*superiore limite di normalità, emoglobina <limite inferiore del normale, calcio sierico corretto> 10 mg/dL, tempo dalla prima diagnosi di RCC all'inizio della terapia sistemica di <1 anno. Intervallo di punteggio KPS: 0=morte a 100=nessuna evidenza di malattia , punteggio più alto = maggiore capacità di svolgere attività quotidiane. Il gruppo di rischio IMDC stratifica i partecipanti in gruppi di rischio poveri, intermedi (aveva 1 o 2 fattori poveri) e favorevoli (non aveva fattori poveri) in base al numero di parametri clinici avversi di laboratorio. Fattori poveri incluso punteggio KPS <80 all'inizio del trattamento, tempo dalla diagnosi al trattamento delle metastasi <12 mesi, anemia, calcio corretto> 10 mg/dL, neutrofilia, trombocitemia.
Durante il periodo pre-indice (in qualsiasi momento dalla diagnosi metastatica iniziale a prima della data indice), durante il periodo di identificazione dei dati di 5 anni (dati registrati durante circa 12 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Caratteristiche cliniche dei partecipanti: siti di metastasi a distanza
Lasso di tempo: Durante il periodo pre-indice (in qualsiasi momento dalla diagnosi metastatica iniziale a prima della data indice), durante il periodo di identificazione dei dati di 5 anni (dati registrati durante circa 12 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Il numero di partecipanti con i siti di metastasi a distanza alla diagnosi metastatica iniziale è riportato in questa misura di esito. I siti valutati per le metastasi a distanza erano linfonodi, ossa, cervello, fegato, polmone/pleura, ghiandola surrenale, pancreas, altri (peritoneo, loggia chirurgica, tessuti molli, letto di nefrectomia). Un partecipante potrebbe avere più di 1 sito di metastasi.
Durante il periodo pre-indice (in qualsiasi momento dalla diagnosi metastatica iniziale a prima della data indice), durante il periodo di identificazione dei dati di 5 anni (dati registrati durante circa 12 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Caratteristiche cliniche dei partecipanti: Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: Durante il periodo pre-indice (in qualsiasi momento dalla diagnosi metastatica iniziale a prima della data indice), durante il periodo di identificazione dei dati di 5 anni (dati registrati durante circa 12 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Il performance status ECOG è stato utilizzato per valutare l'effetto della progressione della malattia sulle attività quotidiane dei partecipanti. Performance status ECOG Grado 0: completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni; Grado 1: limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, Grado 2: deambulante e capace di ogni cura di sé, ma incapace di svolgere qualsiasi attività lavorativa, fino a circa più di 50 % delle ore di veglia, Grado 3: capace solo di una limitata cura di sé, confinato a letto o su una sedia per più del 50% delle ore di veglia, Grado 4: completamente disabile; non può prendersi cura di sé; totalmente confinato a letto o su una sedia.
Durante il periodo pre-indice (in qualsiasi momento dalla diagnosi metastatica iniziale a prima della data indice), durante il periodo di identificazione dei dati di 5 anni (dati registrati durante circa 12 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Modalità di trattamento ricevute prima della diagnosi di carcinoma renale metastatico (mRCC).
Lasso di tempo: Prima della diagnosi di mRCC, in qualsiasi momento durante il periodo di identificazione dei dati di 5 anni (dati registrati durante circa 12 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
In questa misura di esito sono stati riportati partecipanti con diverse modalità di trattamento tra cui nefrectomia parziale, nefrectomia radicale, radioterapia, terapia sistemica neoadiuvante e terapia sistemica adiuvante. Un partecipante potrebbe avere più di 1 modalità di trattamento.
Prima della diagnosi di mRCC, in qualsiasi momento durante il periodo di identificazione dei dati di 5 anni (dati registrati durante circa 12 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Durata tra l'ultimo trattamento ricevuto e la diagnosi di carcinoma a cellule renali metastatico (mRCC).
Lasso di tempo: Dall'ultimo trattamento ricevuto alla diagnosi di mRCC, durante il periodo di identificazione dei dati di 5 anni (dati registrati durante circa 12 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
In questa misura di esito è stata riportata la durata dell'ultimo trattamento ricevuto, tra cui: nefrectomia parziale, nefrectomia radicale, radioterapia, terapia sistemica neoadiuvante e terapia sistemica adiuvante.
Dall'ultimo trattamento ricevuto alla diagnosi di mRCC, durante il periodo di identificazione dei dati di 5 anni (dati registrati durante circa 12 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Numero di linee di trattamento sistemico ricevute dopo la diagnosi di carcinoma a cellule renali metastatico (mRCC)
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi metastatica alla fine del periodo di identificazione dei dati, per un massimo di 5 anni (dati registrati durante circa 12 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Il numero di partecipanti è stato classificato e segnalato in base al numero di linee di trattamento ricevute, tra cui prima linea, seconda linea e terza linea o più dopo la diagnosi di mRCC.
Dalla data della diagnosi metastatica alla fine del periodo di identificazione dei dati, per un massimo di 5 anni (dati registrati durante circa 12 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Durata di ciascuna linea di trattamento sistemico ricevuta dopo la diagnosi di carcinoma a cellule renali metastatico (mRCC)
Lasso di tempo: Durata tra la data di inizio e la data di conclusione di ciascuna linea di trattamento ricevuta dopo la diagnosi di mRCC, durante il periodo di identificazione dei dati di 5 anni (dati registrati durante circa 12 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Questa misura di esito è stata analizzata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Durata tra la data di inizio e la data di conclusione di ciascuna linea di trattamento ricevuta dopo la diagnosi di mRCC, durante il periodo di identificazione dei dati di 5 anni (dati registrati durante circa 12 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Durata del trattamento con Sunitinib
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del trattamento di prima linea con sunitinib alla data di fine del trattamento con sunitinib, durante il periodo di identificazione dei dati di 5 anni (dati registrati durante circa 12 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Dal giorno 1 del trattamento di prima linea con sunitinib alla data di fine del trattamento con sunitinib, durante il periodo di identificazione dei dati di 5 anni (dati registrati durante circa 12 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Durata tra l'interruzione del programma 4/2 e l'inizio del programma 2/1
Lasso di tempo: Data di fine della schedula 4/2 sunitinib e data di inizio della schedula 2/1 sunitinib, durante il periodo di identificazione dei dati di 5 anni (dati registrati durante circa 12 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Data di fine della schedula 4/2 sunitinib e data di inizio della schedula 2/1 sunitinib, durante il periodo di identificazione dei dati di 5 anni (dati registrati durante circa 12 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Partecipanti con motivi per passare al programma di trattamento 2/1
Lasso di tempo: Data dell'indice, durante il periodo di identificazione dei dati di 5 anni (dati registrati durante circa 12 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
È stato riportato il numero di partecipanti con le ragioni per passare al trattamento con programma 2/1, inclusi eventi avversi, protocollo locale o professionale, decisione del partecipante, stato delle prestazioni e altro (deterioramento della funzione renale; decisione medica, sito di chirurgia citoriduttiva). Un partecipante potrebbe avere più motivi per passare al programma di trattamento 2/1.
Data dell'indice, durante il periodo di identificazione dei dati di 5 anni (dati registrati durante circa 12 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Durata del programma di trattamento Sunitinib 2/1 dopo il passaggio dal programma di trattamento 4/2
Lasso di tempo: Dalla data indice alla data di fine del programma di trattamento 2/1, durante il periodo di identificazione dei dati di 5 anni (dati registrati durante circa 12 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Dalla data indice alla data di fine del programma di trattamento 2/1, durante il periodo di identificazione dei dati di 5 anni (dati registrati durante circa 12 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Numero di partecipanti con motivi per l'interruzione del programma di trattamento con Sunitinib 2/1
Lasso di tempo: Dalla data indice alla data finale della schedula sunitinib 2/1, durante il periodo di identificazione dei dati di 5 anni (dati registrati durante circa 12 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
I partecipanti che hanno interrotto il trattamento con sunitinib per motivi diversi dal cambio o dal cambio di regime, dalla progressione della malattia o dalla morte sono stati segnalati come interrotti. Di seguito sono riportate le categorie con almeno 1 dato diverso da zero. Un partecipante potrebbe avere più di 1 motivo per l'interruzione.
Dalla data indice alla data finale della schedula sunitinib 2/1, durante il periodo di identificazione dei dati di 5 anni (dati registrati durante circa 12 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Numero di partecipanti con almeno 1 modifica della dose
Lasso di tempo: Data dell'indice, durante il periodo di identificazione dei dati di 5 anni (dati registrati durante circa 12 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Data dell'indice, durante il periodo di identificazione dei dati di 5 anni (dati registrati durante circa 12 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Numero di partecipanti con motivo per la modifica della dose
Lasso di tempo: Data dell'indice, durante il periodo di identificazione dei dati di 5 anni (dati registrati durante circa 12 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Sono stati segnalati i partecipanti che hanno avuto variazioni nella dose di sunitinib durante il periodo di identificazione dei dati. Di seguito sono riportate le categorie con almeno 1 dato diverso da zero.
Data dell'indice, durante il periodo di identificazione dei dati di 5 anni (dati registrati durante circa 12 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Numero di partecipanti con lo sperimentatore valutato come migliore risposta al trattamento con Sunitinib
Lasso di tempo: Data indice fino alla fine del follow-up, progressione della malattia, decesso, qualunque si sia verificato per primo durante il periodo di identificazione dei dati di 5 anni (dati registrati durante circa 12 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
La migliore risposta include la risposta completa (CR): pari alla scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; risposta parziale (PR): maggiore di uguale a (>=) diminuzione del 30% nella somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe al basale; malattia progressiva (PD): aumento >=20% della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni prendendo come riferimento la somma più piccola delle dimensioni più lunghe dall'inizio del trattamento, o comparsa di >=1 nuova lesione; malattia stabile (SD): né riduzione per PR né aumento per PD prendendo come riferimento la più piccola somma delle dimensioni più lunghe dall'inizio del trattamento; così come la risposta non valutata e anche quella sconosciuta riportata.
Data indice fino alla fine del follow-up, progressione della malattia, decesso, qualunque si sia verificato per primo durante il periodo di identificazione dei dati di 5 anni (dati registrati durante circa 12 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Numero di partecipanti con diversi elementi di terapia di supporto durante il trattamento di prima linea con Sunitinib
Lasso di tempo: Data dell'indice, durante il periodo di identificazione dei dati di 5 anni (dati registrati durante circa 12 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Numero di partecipanti con diverse cure di supporto tra cui anticoagulanti, antibiotici, antidepressivi, antidiarroici, antiemetici, antimicotici, antistaminici, farmaci antipertensivi, agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA), fattore stimolante le colonie di granulociti (GSCF), sostituzione ormonale, integratori di ferro, integratori alimentari, antidolorifici, trasfusioni di piastrine, trasfusioni di globuli rossi, steroidi, lozioni/creme/idratanti topici per la cura della pelle, altro (pantoprazolo). Un partecipante potrebbe avere più di 1 elementi di cure di supporto.
Data dell'indice, durante il periodo di identificazione dei dati di 5 anni (dati registrati durante circa 12 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Eventi avversi osservati durante il trattamento di prima linea con Sunitinib
Lasso di tempo: Giorno 1 del trattamento di prima linea con sunitinib al follow-up, durante il periodo di identificazione dei dati di 5 anni (dati registrati durante circa 12 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il prodotto sperimentale senza tener conto della possibilità di relazione causale. AE è stato valutato in base alla gravità; lieve (che non causa alcun problema significativo, aggiustamento della dose non richiesto), moderato (problema causato che non interferisce in modo significativo con le attività abituali o lo stato clinico, aggiustamento della dose necessario a causa di un evento avverso) e grave (problema causato che interferisce in modo significativo con le attività abituali o lo stato clinico, il farmaco in studio interrotto a causa di un evento avverso).
Giorno 1 del trattamento di prima linea con sunitinib al follow-up, durante il periodo di identificazione dei dati di 5 anni (dati registrati durante circa 12 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) dalla diagnosi metastatica iniziale
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi di mRCC alla data della progressione della malattia, durante il periodo di identificazione dei dati di 5 anni (dati registrati durante circa 12 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) era basata sulle stime di Kaplan-Meier. La PFS è stata definita come il tempo in mesi dall'inizio del trattamento all'interruzione del trattamento a causa della progressione della malattia come valutato dallo sperimentatore. PD: => aumento del 20% della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni prendendo come riferimento la somma più piccola delle dimensioni più lunghe dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di => 1 nuova lesione. La progressione della malattia è stata determinata dai dati di valutazione oncologica (dove i dati soddisfano i criteri per PD) o dai moduli di segnalazione dei casi di morte (CRF). Questa misura di esito è stata analizzata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data della diagnosi di mRCC alla data della progressione della malattia, durante il periodo di identificazione dei dati di 5 anni (dati registrati durante circa 12 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) dall'inizio del programma di trattamento Sunitinib 4/2
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della schedula sunitinib 4/2 alla data di progressione della malattia, durante il periodo di identificazione dei dati di 5 anni (dati registrati durante circa 12 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
La PFS era basata sulle stime di Kaplan-Meier. La PFS è stata definita come il tempo in mesi dall'inizio del trattamento all'interruzione del trattamento a causa della progressione della malattia come valutato dallo sperimentatore. PD: => aumento del 20% della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni prendendo come riferimento la somma più piccola delle dimensioni più lunghe dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di => 1 nuova lesione. La progressione della malattia è stata determinata dai dati di valutazione oncologica (dove i dati soddisfano i criteri per PD) o dai CRF di morte. Questa misura di esito è stata analizzata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data di inizio della schedula sunitinib 4/2 alla data di progressione della malattia, durante il periodo di identificazione dei dati di 5 anni (dati registrati durante circa 12 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) dall'inizio del programma di trattamento Sunitinib 2/1
Lasso di tempo: Dalla data indice alla data di progressione della malattia, durante il periodo di identificazione dei dati di 5 anni (dati registrati durante circa 12 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
La PFS era basata sulle stime di Kaplan-Meier. La PFS è stata definita come il tempo in mesi dall'inizio del trattamento all'interruzione del trattamento a causa della progressione della malattia come valutato dallo sperimentatore. PD: => aumento del 20% della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni prendendo come riferimento la somma più piccola delle dimensioni più lunghe dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di => 1 nuova lesione. La progressione della malattia è stata determinata dai dati di valutazione oncologica (dove i dati soddisfano i criteri per PD) o dai CRF di morte. Questa misura di esito è stata analizzata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data indice alla data di progressione della malattia, durante il periodo di identificazione dei dati di 5 anni (dati registrati durante circa 12 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Sopravvivenza globale (OS) dalla diagnosi metastatica
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi di mRCC alla data della progressione della malattia, durante il periodo di identificazione dei dati di 5 anni (dati registrati durante circa 12 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa. Se un partecipante non era noto per essere morto, la sopravvivenza veniva censurata alla data dell'ultima data nota del partecipante in vita. Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per l'analisi del sistema operativo. Questa misura di esito è stata analizzata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data della diagnosi di mRCC alla data della progressione della malattia, durante il periodo di identificazione dei dati di 5 anni (dati registrati durante circa 12 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Sopravvivenza globale (OS) dall'inizio del programma di trattamento Sunitinib 4/2
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi di mRCC alla data della progressione della malattia, durante il periodo di identificazione dei dati di 5 anni (dati registrati durante circa 12 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
L'OS è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa. Se un partecipante non era noto per essere morto, la sopravvivenza veniva censurata alla data dell'ultima data nota del partecipante in vita. Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per l'analisi del sistema operativo. Questa misura di esito è stata analizzata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data della diagnosi di mRCC alla data della progressione della malattia, durante il periodo di identificazione dei dati di 5 anni (dati registrati durante circa 12 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Sopravvivenza globale (OS) dall'inizio del programma di trattamento Sunitinib 2/1
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi di mRCC alla data della progressione della malattia, durante il periodo di identificazione dei dati di 5 anni (dati registrati durante circa 12 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
L'OS è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa. Se un partecipante non era noto per essere morto, la sopravvivenza veniva censurata alla data dell'ultima data nota del partecipante in vita. Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per l'analisi del sistema operativo. Questa misura di esito è stata analizzata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data della diagnosi di mRCC alla data della progressione della malattia, durante il periodo di identificazione dei dati di 5 anni (dati registrati durante circa 12 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
È ora di iniziare il trattamento di seconda linea
Lasso di tempo: Dalla diagnosi di mRCC alla data di inizio del trattamento di seconda linea e dalla data di fine del trattamento di prima linea alla data di inizio del trattamento di seconda linea, periodo di identificazione dei dati di 5 anni (dati registrati durante circa 12 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)
Dalla diagnosi di mRCC alla data di inizio del trattamento di seconda linea e dalla data di fine del trattamento di prima linea alla data di inizio del trattamento di seconda linea, periodo di identificazione dei dati di 5 anni (dati registrati durante circa 12 mesi di periodo di osservazione retrospettiva)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 dicembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6181231

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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