Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywny przegląd dokumentacji medycznej harmonogramów i wyników leczenia pierwszego rzutu sunitynibem wśród pacjentów z mRCC w Ameryce Łacińskiej (LA)

21 lutego 2022 zaktualizowane przez: Pfizer

Retrospektywny przegląd dokumentacji medycznej schematów i wyników leczenia pierwszego rzutu sunitynibem wśród pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami w Ameryce Łacińskiej

Opis rzeczywistej charakterystyki demograficznej i klinicznej, charakterystyki leczenia i wyników klinicznych wśród pacjentów w Ameryce Łacińskiej, którzy byli leczeni pierwszego rzutu sunitynibem z powodu przerzutowego raka nerkowokomórkowego i zmieniono schemat podawania z 4/2 na 2/1

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrozumienie charakterystyki pacjentów, którzy przeszli ze schematu 4/2 na 2/1 sunitynibu lub rozpoczęli schemat 2/1 w Brazylii, oraz wynikające z tego wyniki kliniczne w rzeczywistych warunkach

• Opisywanie występowania zdarzeń niepożądanych na harmonogramach 4/2 i 2/1

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
      • Cordoba, Argentyna
        • Sanatorio del Salvador - Cordoba
      • Mendoza, Argentyna, M5500AYB
        • Centro Oncológico de Integración Regional in Mendoza
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • Escola Paulista de Medicina - UNIFESP
  • Ekwador
      • Quito, Ekwador
        • Hospital Eugenio Espejo
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
      • Valledupar, Kolumbia
        • Sociedad de Oncologia y Hematologia Del Cesar ltda (SOHEC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem jasnokomórkowego mRCC w wieku 18 lat lub starsi, którzy rozpoczęli leczenie sunitynibem jako leczenie pierwszego rzutu w latach 2014-2018

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano przerzutowego RCC z wyraźnym histologią komórek

    A. U pacjenta mogło być początkowo zdiagnozowane stadium IV lub początkowo zdiagnozowane na wcześniejszym etapie i doszło do progresji do choroby w odległych miejscach (tj. choroby przerzutowej)

  2. Rozpoczęto leczenie pierwszego rzutu RCC z przerzutami sunitynibem w schemacie 4/2 (wszystkie kraje) lub rozpoczęto leczenie pierwszego rzutu raka RCC z przerzutami sunitynibem w schemacie 2/1 (tylko Brazylia)
  3. Przełączono na schemat 2/1 (wszystkie kraje) lub rozpoczęto schemat 2/1 (tylko Brazylia) podczas pierwszej linii leczenia między 1 stycznia 2014 r. a 30 czerwca 2018 r. a. Ostateczne daty określające ten okres selekcji będą zależeć od wymogów etycznych i sprawozdawczych obowiązujących w danym kraju

Kryteria wyłączenia:

1. Dowody na inne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ) w ciągu 5 lat przed zmianą schematu sunitynibu 2/1 (wszystkie kraje) lub rozpoczęciem schematu 2/1 (tylko Brazylia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z przerzutowym RCC
Pacjenci z rozpoznaniem RCC z przerzutami i histologią jasnokomórkową, którzy przestawili sunitynib ze schematu 4/2 na schemat 2/1 w leczeniu pierwszego rzutu z przerzutami w okresie od 1 stycznia 2014 do 30 czerwca 2018
Lek: Sunitynib
Pacjenci otrzymujący sunitynib jako terapię pierwszego rzutu mRCC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka demograficzna uczestników: rok urodzenia
Ramy czasowe: W okresie przedindeksacyjnym (w dowolnym czasie od początkowej diagnozy przerzutów do daty przed indeksacją), w okresie identyfikacji danych trwającym 5 lat (dane rejestrowane podczas około 12-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
W okresie przedindeksacyjnym (w dowolnym czasie od początkowej diagnozy przerzutów do daty przed indeksacją), w okresie identyfikacji danych trwającym 5 lat (dane rejestrowane podczas około 12-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
Charakterystyka demograficzna uczestników: choroby współistniejące
Ramy czasowe: W okresie przedindeksacyjnym (w dowolnym czasie od początkowej diagnozy przerzutów do daty przed indeksacją), w okresie identyfikacji danych trwającym 5 lat (dane rejestrowane podczas około 12-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
Zaobserwowano i zgłoszono dane dotyczące uczestników z następującymi chorobami współistniejącymi: choroba naczyń mózgowych, przewlekła choroba płuc, zastoinowa niewydolność serca, choroba tkanki łącznej, otępienie, cukrzyca z uszkodzeniem narządów końcowych, cukrzyca bez uszkodzeń narządów końcowych, depresja, porażenie połowicze lub porażenie kończyn dolnych, przebyty zawał mięśnia sercowego ludzki wirus niedoboru odporności/zespół nabytego niedoboru odporności, nadciśnienie, łagodna choroba wątroby (tj. tj. kreatynina >3mg% [265 mcmol/l], dializy, przeszczepy, zespół mocznicowy), choroba wrzodowa, choroba naczyń obwodowych, owrzodzenia skóry/cellulitis, nerka podkowiasta, zespół policystycznych nerek, choroba von Hippela-Lindaua, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby, wcześniejsze choroby tarczycy. Kategorie z co najmniej 1 niezerowymi danymi podano poniżej. Jeden uczestnik mógł mieć więcej niż 1 chorobę współistniejącą.
W okresie przedindeksacyjnym (w dowolnym czasie od początkowej diagnozy przerzutów do daty przed indeksacją), w okresie identyfikacji danych trwającym 5 lat (dane rejestrowane podczas około 12-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
Charakterystyka demograficzna uczestników: Typ podstawowego ubezpieczenia zdrowotnego
Ramy czasowe: W okresie przedindeksacyjnym (w dowolnym czasie od początkowej diagnozy przerzutów do daty przed indeksacją), w okresie identyfikacji danych trwającym 5 lat (dane rejestrowane podczas około 12-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
Zaobserwowano i zgłoszono uczestników z następującym statusem ubezpieczenia: Tylko ubezpieczenie prywatne i ubezpieczenie publiczne.
W okresie przedindeksacyjnym (w dowolnym czasie od początkowej diagnozy przerzutów do daty przed indeksacją), w okresie identyfikacji danych trwającym 5 lat (dane rejestrowane podczas około 12-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
Charakterystyka demograficzna uczestników: Wzrost
Ramy czasowe: W okresie przedindeksacyjnym (w dowolnym czasie od początkowej diagnozy przerzutów do daty przed indeksacją), w okresie identyfikacji danych trwającym 5 lat (dane rejestrowane podczas około 12-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
W okresie przedindeksacyjnym (w dowolnym czasie od początkowej diagnozy przerzutów do daty przed indeksacją), w okresie identyfikacji danych trwającym 5 lat (dane rejestrowane podczas około 12-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
Charakterystyka demograficzna uczestników: Waga
Ramy czasowe: W okresie przedindeksacyjnym (w dowolnym czasie od początkowej diagnozy przerzutów do daty przed indeksacją), w okresie identyfikacji danych trwającym 5 lat (dane rejestrowane podczas około 12-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
W okresie przedindeksacyjnym (w dowolnym czasie od początkowej diagnozy przerzutów do daty przed indeksacją), w okresie identyfikacji danych trwającym 5 lat (dane rejestrowane podczas około 12-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
Charakterystyka demograficzna uczestników: wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: W okresie przedindeksacyjnym (w dowolnym czasie od początkowej diagnozy przerzutów do daty przed indeksacją), w okresie identyfikacji danych trwającym 5 lat (dane rejestrowane podczas około 12-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
Wskaźnik masy ciała (BMI) oblicza się, dzieląc masę ciała w kilogramach przez wzrost w metrach do kwadratu.
W okresie przedindeksacyjnym (w dowolnym czasie od początkowej diagnozy przerzutów do daty przed indeksacją), w okresie identyfikacji danych trwającym 5 lat (dane rejestrowane podczas około 12-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
Charakterystyka kliniczna uczestników: rok rozpoznania przerzutowego raka nerki
Ramy czasowe: W okresie przedindeksacyjnym (w dowolnym czasie od początkowej diagnozy przerzutów do daty przed indeksacją), w okresie identyfikacji danych trwającym 5 lat (dane rejestrowane podczas około 12-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
W tym pomiarze wyniku zgłoszono uczestników, u których zdiagnozowano mRCC w latach 2012-2018.
W okresie przedindeksacyjnym (w dowolnym czasie od początkowej diagnozy przerzutów do daty przed indeksacją), w okresie identyfikacji danych trwającym 5 lat (dane rejestrowane podczas około 12-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
Charakterystyka kliniczna uczestników: etapy raka nerkowokomórkowego (RCC)
Ramy czasowe: W okresie przedindeksacyjnym (w dowolnym czasie od początkowej diagnozy przerzutów do daty przed indeksacją), w okresie identyfikacji danych trwającym 5 lat (dane rejestrowane podczas około 12-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
Przydzielono etapy Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC). Stopień I – zdefiniowany jako guz o średnicy 7 cm lub mniejszy, podczas gdy Stopień II – zdefiniowany jako guz o średnicy większej niż 7 cm i nie dający przerzutów do węzłów chłonnych ani odległych narządów, Stopień III – zdefiniowany jako guz narastający do żyły głównej (np. żyły nerkowej lub żyły głównej) lub do tkanki wokół nerki, ale nie wrastała do nadnercza ani poza powięź Geroty. Nie było rozprzestrzeniania się do węzłów chłonnych ani odległych narządów. Stopień IV – zdefiniowany jako główny guz wyrastał poza powięź Geroty i mógł wrastać w nadnercze na szczycie nerki. Mógł, ale nie musiał, rozprzestrzenić się na pobliskie węzły chłonne. Nie rozprzestrzenił się na odległe węzły chłonne ani inne narządy.
W okresie przedindeksacyjnym (w dowolnym czasie od początkowej diagnozy przerzutów do daty przed indeksacją), w okresie identyfikacji danych trwającym 5 lat (dane rejestrowane podczas około 12-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
Charakterystyka kliniczna uczestników: grupy ryzyka
Ramy czasowe: W okresie przedindeksacyjnym (w dowolnym czasie od początkowej diagnozy przerzutów do daty przed indeksacją), w okresie identyfikacji danych trwającym 5 lat (dane rejestrowane podczas około 12-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
Zgłaszane są grupy ryzyka uczestników modelu Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) i konsorcjum International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC). Model MSKCC oceniono jako niskie (0), pośrednie (1-2) lub wysokie ryzyko (=> 3) )na podstawie liczby obecnych kryteriów.Kryteria=Stan wydolności Karnofsky'ego (KPS)<80, dehydrogenaza mleczanowa>1,5*górna granica normy, hemoglobina < dolna granica normy, skorygowane stężenie wapnia w surowicy > 10 mg/dl, czas od pierwszego rozpoznania RCC do rozpoczęcia leczenia ogólnoustrojowego < 1 rok. Zakres punktacji KPS: 0 = zgon do 100 = brak objawów choroby wyższy wynik = wyższa zdolność do wykonywania codziennych zadań. Grupa ryzyka IMDC dzieli uczestników na słabe, pośrednie (1 lub 2 złe czynniki) i korzystne (nie miały słabych czynników) grupy ryzyka na podstawie liczby niekorzystnych klinicznych parametrów laboratoryjnych. Słabe czynniki obejmował wynik KPS <80 na początku leczenia, czas od rozpoznania do leczenia przerzutów <12 miesięcy, niedokrwistość, skorygowane stężenie wapnia >10 mg/dl, neutrofilię, trombocytemię.
W okresie przedindeksacyjnym (w dowolnym czasie od początkowej diagnozy przerzutów do daty przed indeksacją), w okresie identyfikacji danych trwającym 5 lat (dane rejestrowane podczas około 12-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
Charakterystyka kliniczna uczestników: miejsca odległych przerzutów
Ramy czasowe: W okresie przedindeksacyjnym (w dowolnym czasie od początkowej diagnozy przerzutów do daty przed indeksacją), w okresie identyfikacji danych trwającym 5 lat (dane rejestrowane podczas około 12-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
Liczba uczestników z miejscami odległych przerzutów w początkowej diagnozie przerzutów jest zgłaszana w tym pomiarze wyniku. Miejsca oceniane pod kątem przerzutów odległych to węzły chłonne, kość, mózg, wątroba, płuco/opłucna, nadnercza, trzustka i inne (otrzewna, loża chirurgiczna, tkanki miękkie, łóżko po nefrektomii). Jeden uczestnik mógł mieć więcej niż 1 miejsce przerzutów.
W okresie przedindeksacyjnym (w dowolnym czasie od początkowej diagnozy przerzutów do daty przed indeksacją), w okresie identyfikacji danych trwającym 5 lat (dane rejestrowane podczas około 12-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
Charakterystyka kliniczna uczestników: Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: W okresie przedindeksacyjnym (w dowolnym czasie od początkowej diagnozy przerzutów do daty przed indeksacją), w okresie identyfikacji danych trwającym 5 lat (dane rejestrowane podczas około 12-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
Stan sprawności ECOG wykorzystano do oceny wpływu progresji choroby na codzienne czynności uczestnika. Stan sprawności ECOG Stopień 0: w pełni aktywny, zdolny do zachowania pełnej sprawności sprzed choroby bez ograniczeń; Stopień 1: ograniczony w wysiłku fizycznym, ale poruszający się i zdolny do wykonywania pracy o lekkim lub siedzącym charakterze Stopień 2: poruszający się i zdolny do wszelkich czynności samoobsługowych, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych, do około 50 % godzin czuwania, Stopień 3: zdolny jedynie do ograniczonej samoopieki, przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin czuwania, Stopień 4: całkowicie niepełnosprawny; nie może samodzielnie dbać o siebie; całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła.
W okresie przedindeksacyjnym (w dowolnym czasie od początkowej diagnozy przerzutów do daty przed indeksacją), w okresie identyfikacji danych trwającym 5 lat (dane rejestrowane podczas około 12-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
Sposoby leczenia otrzymane przed diagnozą przerzutowego raka nerkowokomórkowego (mRCC).
Ramy czasowe: Przed rozpoznaniem mRCC, w dowolnym momencie w ciągu 5-letniego okresu identyfikacji danych (dane zarejestrowane podczas około 12-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
W tym pomiarze wyniku zgłoszono uczestników z różnymi sposobami leczenia, w tym częściową nefrektomią, radykalną nefrektomią, radioterapią, systemową terapią neoadjuwantową i adiuwantową terapią systemową. Jeden uczestnik mógł mieć więcej niż 1 tryb leczenia.
Przed rozpoznaniem mRCC, w dowolnym momencie w ciągu 5-letniego okresu identyfikacji danych (dane zarejestrowane podczas około 12-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
Czas między ostatnim otrzymanym leczeniem a diagnozą przerzutowego raka nerki (mRCC).
Ramy czasowe: Od ostatniego otrzymanego leczenia do rozpoznania mRCC, w okresie identyfikacji danych wynoszącym 5 lat (dane zarejestrowane podczas około 12-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
W tym pomiarze wyniku odnotowano czas trwania ostatniego otrzymanego leczenia, w tym: częściowej nefrektomii, radykalnej nefrektomii, radioterapii, systemowej terapii neoadjuwantowej i systemowej terapii adjuwantowej.
Od ostatniego otrzymanego leczenia do rozpoznania mRCC, w okresie identyfikacji danych wynoszącym 5 lat (dane zarejestrowane podczas około 12-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
Liczba ogólnoustrojowych linii leczenia otrzymanych po rozpoznaniu przerzutowego raka nerki (mRCC)
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania przerzutu do końca okresu identyfikacji danych, maksymalnie 5 lat (dane zarejestrowane w ciągu około 12 miesięcy okresu obserwacji retrospektywnej)
Liczbę uczestników sklasyfikowano i zgłoszono zgodnie z liczbą otrzymanych linii leczenia, w tym pierwszej linii, drugiej linii i trzeciej linii lub więcej po rozpoznaniu mRCC.
Od daty rozpoznania przerzutu do końca okresu identyfikacji danych, maksymalnie 5 lat (dane zarejestrowane w ciągu około 12 miesięcy okresu obserwacji retrospektywnej)
Czas trwania każdej ogólnoustrojowej linii leczenia otrzymanej po rozpoznaniu przerzutowego raka nerki (mRCC)
Ramy czasowe: Czas między datą rozpoczęcia i zakończenia każdej linii leczenia otrzymanej po rozpoznaniu mRCC, w okresie identyfikacji danych wynoszącym 5 lat (dane zarejestrowane podczas około 12-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
Ta miara wyniku została przeanalizowana przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Czas między datą rozpoczęcia i zakończenia każdej linii leczenia otrzymanej po rozpoznaniu mRCC, w okresie identyfikacji danych wynoszącym 5 lat (dane zarejestrowane podczas około 12-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
Czas trwania leczenia sunitynibem
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia pierwszego rzutu sunitynibem do daty zakończenia leczenia sunitynibem, w ciągu 5-letniego okresu identyfikacji danych (dane zarejestrowane podczas około 12-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
Dzień 1 leczenia pierwszego rzutu sunitynibem do daty zakończenia leczenia sunitynibem, w ciągu 5-letniego okresu identyfikacji danych (dane zarejestrowane podczas około 12-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
Czas między przerwaniem harmonogramu 4/2 a rozpoczęciem harmonogramu 2/1
Ramy czasowe: Data zakończenia schematu sunitynibu 4/2 i data rozpoczęcia schematu sunitynibu 2/1, w okresie identyfikacji danych wynoszącym 5 lat (dane zarejestrowane podczas około 12-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
Data zakończenia schematu sunitynibu 4/2 i data rozpoczęcia schematu sunitynibu 2/1, w okresie identyfikacji danych wynoszącym 5 lat (dane zarejestrowane podczas około 12-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
Uczestnicy z powodami przejścia na schemat leczenia 2/1
Ramy czasowe: Data indeksu, w okresie identyfikacji danych wynoszącym 5 lat (dane zarejestrowane w ciągu około 12 miesięcy okresu obserwacji retrospektywnej)
Zgłoszono liczbę uczestników wraz z powodami zmiany leczenia na schemat 2/1, w tym zdarzenie niepożądane, protokół miejscowy lub zawodowy, decyzję uczestnika, stan sprawności i inne (pogorszenie czynności nerek; decyzja medyczna, miejsce zabiegu cytoredukcyjnego). Jeden uczestnik może mieć wiele powodów, aby przejść na schemat leczenia 2/1.
Data indeksu, w okresie identyfikacji danych wynoszącym 5 lat (dane zarejestrowane w ciągu około 12 miesięcy okresu obserwacji retrospektywnej)
Czas trwania schematu leczenia sunitynibem 2/1 po zmianie ze schematu leczenia 4/2
Ramy czasowe: Od daty indeksu do daty końcowej schematu leczenia 2/1, w okresie identyfikacji danych wynoszącym 5 lat (dane zarejestrowane w ciągu około 12 miesięcy okresu obserwacji retrospektywnej)
Od daty indeksu do daty końcowej schematu leczenia 2/1, w okresie identyfikacji danych wynoszącym 5 lat (dane zarejestrowane w ciągu około 12 miesięcy okresu obserwacji retrospektywnej)
Liczba uczestników z powodami przerwania schematu leczenia sunitynibem 2/1
Ramy czasowe: Od daty indeksu do daty końcowej schematu leczenia sunitynibem 2/1, podczas 5-letniego okresu identyfikacji danych (dane rejestrowane podczas około 12-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
Uczestnicy, którzy zakończyli leczenie sunitynibem z powodów innych niż zmiana lub zmiana schematu leczenia, progresja choroby lub zgon, zostali zgłoszeni jako przerwani. Kategorie z co najmniej 1 niezerowymi danymi podano poniżej. Jeden uczestnik mógł mieć więcej niż 1 powód przerwania.
Od daty indeksu do daty końcowej schematu leczenia sunitynibem 2/1, podczas 5-letniego okresu identyfikacji danych (dane rejestrowane podczas około 12-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
Liczba uczestników z co najmniej 1 zmianą dawki
Ramy czasowe: Data indeksu, w okresie identyfikacji danych wynoszącym 5 lat (dane zarejestrowane w ciągu około 12 miesięcy okresu obserwacji retrospektywnej)
Data indeksu, w okresie identyfikacji danych wynoszącym 5 lat (dane zarejestrowane w ciągu około 12 miesięcy okresu obserwacji retrospektywnej)
Liczba uczestników z powodem zmiany dawki
Ramy czasowe: Data indeksu, w okresie identyfikacji danych wynoszącym 5 lat (dane zarejestrowane w ciągu około 12 miesięcy okresu obserwacji retrospektywnej)
Zgłoszono uczestników, u których nastąpiła zmiana dawki sunitynibu w okresie identyfikacji danych. Kategorie z co najmniej 1 niezerowymi danymi podano poniżej.
Data indeksu, w okresie identyfikacji danych wynoszącym 5 lat (dane zarejestrowane w ciągu około 12 miesięcy okresu obserwacji retrospektywnej)
Liczba uczestników, u których badacz ocenił najlepszą odpowiedź na leczenie sunitynibem
Ramy czasowe: Data indeksu do końca obserwacji, progresja choroby, zgon, w zależności od tego, co wystąpiło jako pierwsze w okresie identyfikacji danych trwającym 5 lat (dane zarejestrowane podczas około 12-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
Najlepsza odpowiedź obejmuje odpowiedź całkowitą (CR): równą zniknięciu wszystkich docelowych zmian chorobowych; odpowiedź częściowa (PR): większy niż równy (>=) 30% spadek sumy najdłuższych wymiarów zmian, przyjmując jako punkt odniesienia sumę najdłuższych wymiarów; postępująca choroba (PD): >=20% wzrost sumy najdłuższych wymiarów zmian przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych wymiarów od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się >=1 nowej zmiany; choroba stabilna (SD): ani kurczenie się PR, ani wzrost PD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych wymiarów od rozpoczęcia leczenia; jak również odpowiedź nieoceniona i zgłoszona również nieznana.
Data indeksu do końca obserwacji, progresja choroby, zgon, w zależności od tego, co wystąpiło jako pierwsze w okresie identyfikacji danych trwającym 5 lat (dane zarejestrowane podczas około 12-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
Liczba uczestników z różnymi elementami opieki podtrzymującej podczas pierwszego rzutu leczenia sunitynibem
Ramy czasowe: Data indeksu, w okresie identyfikacji danych wynoszącym 5 lat (dane zarejestrowane w ciągu około 12 miesięcy okresu obserwacji retrospektywnej)
Liczba uczestników z różnym leczeniem wspomagającym, w tym antykoagulantami, antybiotykami, lekami przeciwdepresyjnymi, przeciwbiegunkowymi, przeciwwymiotnymi, przeciwgrzybiczymi, przeciwhistaminowymi, lekami przeciwnadciśnieniowymi, środkami stymulującymi erytropoezę (ESA), czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (GSCF), hormonalną substytucją, suplementami żelaza, suplementami diety, zgłaszano leki przeciwbólowe, transfuzję płytek krwi, transfuzję krwinek czerwonych, sterydy, balsamy/kremy/środki nawilżające do stosowania miejscowego, inne (pantoprazol). Jeden uczestnik mógł mieć więcej niż 1 element opieki wspomagającej.
Data indeksu, w okresie identyfikacji danych wynoszącym 5 lat (dane zarejestrowane w ciągu około 12 miesięcy okresu obserwacji retrospektywnej)
Zdarzenia niepożądane obserwowane podczas leczenia pierwszego rzutu sunitynibem
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia pierwszego rzutu sunitynibem do obserwacji, podczas 5-letniego okresu identyfikacji danych (dane zarejestrowane podczas około 12-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany produkt, bez względu na możliwość związku przyczynowego. AE oceniano zgodnie z ciężkością; łagodna (nie powoduje żadnego istotnego problemu, modyfikacja dawki nie jest wymagana), umiarkowana (powoduje problem, który nie wpływa znacząco na zwykłe czynności lub stan kliniczny, konieczna jest modyfikacja dawki z powodu zdarzenia niepożądanego) i ciężka (powoduje problem, który znacząco zakłóca zwykłą aktywność lub stan kliniczny, odstawienie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego).
Dzień 1 leczenia pierwszego rzutu sunitynibem do obserwacji, podczas 5-letniego okresu identyfikacji danych (dane zarejestrowane podczas około 12-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) od wstępnej diagnozy przerzutów
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania mRCC do daty progresji choroby, w okresie identyfikacji danych wynoszącym 5 lat (dane rejestrowane podczas około 12-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) oparto na szacunkach Kaplana-Meiera. PFS zdefiniowano jako czas w miesiącach od rozpoczęcia leczenia do przerwania leczenia z powodu progresji choroby, zgodnie z oceną badacza. PD: =>20% wzrost sumy najdłuższych wymiarów zmian przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych wymiarów od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się =>1 nowych zmian. Progresję choroby określono na podstawie danych z oceny onkologicznej (gdzie dane spełniają kryteria PD) lub z formularzy zgłoszeń przypadków śmierci (CRF). Ta miara wyniku została przeanalizowana przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Od daty rozpoznania mRCC do daty progresji choroby, w okresie identyfikacji danych wynoszącym 5 lat (dane rejestrowane podczas około 12-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) od rozpoczęcia leczenia sunitynibem Schemat leczenia 4/2
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia sunitynibem w schemacie 4/2 do daty progresji choroby, w okresie identyfikacji danych trwającym 5 lat (dane rejestrowane podczas około 12-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
PFS oparto na szacunkach Kaplana-Meiera. PFS zdefiniowano jako czas w miesiącach od rozpoczęcia leczenia do przerwania leczenia z powodu progresji choroby, zgodnie z oceną badacza. PD: =>20% wzrost sumy najdłuższych wymiarów zmian przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych wymiarów od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się =>1 nowych zmian. Progresję choroby określono na podstawie danych z oceny onkologicznej (gdzie dane spełniają kryteria PD) lub z CRF zgonów. Ta miara wyniku została przeanalizowana przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Od daty rozpoczęcia leczenia sunitynibem w schemacie 4/2 do daty progresji choroby, w okresie identyfikacji danych trwającym 5 lat (dane rejestrowane podczas około 12-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) od rozpoczęcia leczenia sunitynibem 2/1 Schemat leczenia
Ramy czasowe: Od daty indeksu do daty progresji choroby, w okresie identyfikacji danych wynoszącym 5 lat (dane rejestrowane podczas około 12-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
PFS oparto na szacunkach Kaplana-Meiera. PFS zdefiniowano jako czas w miesiącach od rozpoczęcia leczenia do przerwania leczenia z powodu progresji choroby, zgodnie z oceną badacza. PD: =>20% wzrost sumy najdłuższych wymiarów zmian przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych wymiarów od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się =>1 nowych zmian. Progresję choroby określono na podstawie danych z oceny onkologicznej (gdzie dane spełniają kryteria PD) lub z CRF zgonów. Ta miara wyniku została przeanalizowana przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Od daty indeksu do daty progresji choroby, w okresie identyfikacji danych wynoszącym 5 lat (dane rejestrowane podczas około 12-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
Całkowite przeżycie (OS) od rozpoznania przerzutów
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania mRCC do daty progresji choroby, w okresie identyfikacji danych wynoszącym 5 lat (dane rejestrowane podczas około 12-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli nie wiadomo było, czy uczestnik zmarł, przeżycie zostało ocenzurowane na dzień ostatniego znanego uczestnika żyjącego. Do analizy OS zastosowano metodę Kaplana-Meiera. Ta miara wyniku została przeanalizowana przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Od daty rozpoznania mRCC do daty progresji choroby, w okresie identyfikacji danych wynoszącym 5 lat (dane rejestrowane podczas około 12-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
Całkowity czas przeżycia (OS) od rozpoczęcia schematu leczenia sunitynibem 4/2
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania mRCC do daty progresji choroby, w okresie identyfikacji danych wynoszącym 5 lat (dane rejestrowane podczas około 12-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
OS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli nie wiadomo było, czy uczestnik zmarł, przeżycie zostało ocenzurowane na dzień ostatniego znanego uczestnika żyjącego. Do analizy OS zastosowano metodę Kaplana-Meiera. Ta miara wyniku została przeanalizowana przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Od daty rozpoznania mRCC do daty progresji choroby, w okresie identyfikacji danych wynoszącym 5 lat (dane rejestrowane podczas około 12-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
Całkowite przeżycie (OS) od rozpoczęcia schematu leczenia sunitynibem 2/1
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania mRCC do daty progresji choroby, w okresie identyfikacji danych wynoszącym 5 lat (dane rejestrowane podczas około 12-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
OS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli nie wiadomo było, czy uczestnik zmarł, przeżycie zostało ocenzurowane na dzień ostatniego znanego uczestnika żyjącego. Do analizy OS zastosowano metodę Kaplana-Meiera. Ta miara wyniku została przeanalizowana przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Od daty rozpoznania mRCC do daty progresji choroby, w okresie identyfikacji danych wynoszącym 5 lat (dane rejestrowane podczas około 12-miesięcznego okresu obserwacji retrospektywnej)
Czas rozpocząć leczenie drugiego rzutu
Ramy czasowe: Od diagnozy mRCC do daty rozpoczęcia leczenia drugiej linii oraz od daty zakończenia leczenia pierwszej linii do daty rozpoczęcia drugiej linii,okres identyfikacji danych 5 lat (dane zarejestrowane w ciągu ok. 12 miesięcy okresu obserwacji retrospektywnej)
Od diagnozy mRCC do daty rozpoczęcia leczenia drugiej linii oraz od daty zakończenia leczenia pierwszej linii do daty rozpoczęcia drugiej linii,okres identyfikacji danych 5 lat (dane zarejestrowane w ciągu ok. 12 miesięcy okresu obserwacji retrospektywnej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6181231

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak nerkowokomórkowy (mRCC)

Badania kliniczne na Sunitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj