Uma revisão retrospectiva de registros médicos dos esquemas de administração de sunitinibe de primeira linha e resultados entre pacientes com mRCC na América Latina (LA)
21 de fevereiro de 2022 atualizado por: Pfizer
Uma Revisão Retrospectiva de Registros Médicos dos Esquemas de Administração de Sunitinibe de Primeira Linha e Desfechos Entre Pacientes com Carcinoma de Células Renais Metastático na América Latina
Descrever características demográficas e clínicas do mundo real, características do tratamento e desfechos clínicos entre pacientes na América Latina que foram tratados com sunitinibe de primeira linha para carcinoma de células renais metastático e mudaram do esquema de administração 4/2 para 2/1
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Compreender as características dos pacientes que mudaram de um esquema 4/2 para um esquema 2/1 de sunitinibe ou iniciaram o esquema 2/1 no Brasil e os resultados clínicos resultantes no cenário do mundo real
• Descrever a ocorrência de EAs nos horários 4/2 e 2/1
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
57
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
Cordoba, Argentina
- Sanatorio del Salvador - Cordoba
-
Mendoza, Argentina, M5500AYB
- Centro Oncológico de Integración Regional in Mendoza
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Escola Paulista de Medicina - UNIFESP
-
-
-
-
-
Bogotá, Colômbia
- Fundacion cardiovascular de Colombia
-
Valledupar, Colômbia
- Sociedad de Oncologia y Hematologia Del Cesar ltda (SOHEC)
-
-
-
-
-
Quito, Equador
- Hospital Eugenio Espejo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diagnosticados com CCRm de células claras aos 18 anos ou mais que iniciaram sunitinibe como tratamento de primeira linha entre 2014-2018
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnosticado com CCR metastático com histologia de células claras
a. O paciente pode ter sido diagnosticado inicialmente com Estágio IV ou inicialmente diagnosticado em um estágio anterior e progredido para ter doença em locais distantes (ou seja, doença metastática)
- Iniciou tratamento de primeira linha para CCR metastático com sunitinibe no esquema 4/2 (todos os países) ou iniciou tratamento de primeira linha para CCR metastático com sunitinibe no esquema 2/1 (somente no Brasil)
- Mudou para o esquema 2/1 (todos os países) ou iniciou o esquema 2/1 (somente Brasil) durante a primeira linha de tratamento entre 1º de janeiro de 2014 e 30 de junho de 2018 a. As datas finais que definem este período de seleção dependerão da ética específica do país e dos requisitos de relatórios
Critério de exclusão:
1. Evidência de outras neoplasias malignas (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ) dentro de 5 anos antes da mudança para o esquema sunitinibe 2/1 (todos os países) ou início do esquema 2/1 (somente no Brasil)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com CCR metastático
Pacientes diagnosticados com CCR metastático com histologia de células claras que mudaram de um esquema 4/2 para um esquema 2/1 de sunitinibe no tratamento metastático de primeira linha entre 1º de janeiro de 2014 e 30 de junho de 2018
|
Pacientes receberão sunitinibe como terapia de primeira linha para mRCC
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Características Demográficas dos Participantes: Ano de Nascimento
Prazo: Durante o período pré-índice (a qualquer momento desde o diagnóstico metastático inicial até antes da data do índice), durante o período de identificação de dados de 5 anos (dados registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observação retrospectiva)
|
Durante o período pré-índice (a qualquer momento desde o diagnóstico metastático inicial até antes da data do índice), durante o período de identificação de dados de 5 anos (dados registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observação retrospectiva)
|
|
|
Características Demográficas dos Participantes: Comorbidades
Prazo: Durante o período pré-índice (a qualquer momento desde o diagnóstico metastático inicial até antes da data do índice), durante o período de identificação de dados de 5 anos (dados registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observação retrospectiva)
|
Os dados dos participantes com as seguintes comorbidades foram observados e relatados: doença cerebrovascular, doença pulmonar crônica, insuficiência cardíaca congestiva, doença do tecido conjuntivo, demência, diabetes com lesão de órgão-alvo, diabetes sem lesão de órgão-alvo, depressão, hemiplegia ou paraplegia, história de infarto do miocárdio , vírus da imunodeficiência humana/síndrome da imunodeficiência adquirida, hipertensão, doença hepática leve (isto é, hepatite crônica ou cirrose sem hipertensão portal), doença hepática moderada a grave (isto é, cirrose e hipertensão portal), uso de varfarina, doença renal moderada a grave ( ou seja, creatinina >3 mg% [265 mcmol/l], diálise, transplante, síndrome urêmica), doença ulcerosa, doença vascular periférica, úlceras cutâneas/celulite, rim em ferradura, doença renal policística, doença de von hippel-lindau, hepatite viral crônica, distúrbios tireoidianos anteriores.
As categorias com pelo menos 1 dado diferente de zero são relatadas abaixo.
Um participante pode ter mais de 1 comorbidade.
|
Durante o período pré-índice (a qualquer momento desde o diagnóstico metastático inicial até antes da data do índice), durante o período de identificação de dados de 5 anos (dados registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observação retrospectiva)
|
|
Caracterização Demográfica dos Participantes: Tipo de Seguro Saúde Primária
Prazo: Durante o período pré-índice (a qualquer momento desde o diagnóstico metastático inicial até antes da data do índice), durante o período de identificação de dados de 5 anos (dados registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observação retrospectiva)
|
Participantes com os seguintes status de seguro foram observados e relatados: apenas seguro privado e seguro público.
|
Durante o período pré-índice (a qualquer momento desde o diagnóstico metastático inicial até antes da data do índice), durante o período de identificação de dados de 5 anos (dados registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observação retrospectiva)
|
|
Características Demográficas dos Participantes: Altura
Prazo: Durante o período pré-índice (a qualquer momento desde o diagnóstico metastático inicial até antes da data do índice), durante o período de identificação de dados de 5 anos (dados registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observação retrospectiva)
|
Durante o período pré-índice (a qualquer momento desde o diagnóstico metastático inicial até antes da data do índice), durante o período de identificação de dados de 5 anos (dados registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observação retrospectiva)
|
|
|
Características Demográficas dos Participantes: Peso
Prazo: Durante o período pré-índice (a qualquer momento desde o diagnóstico metastático inicial até antes da data do índice), durante o período de identificação de dados de 5 anos (dados registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observação retrospectiva)
|
Durante o período pré-índice (a qualquer momento desde o diagnóstico metastático inicial até antes da data do índice), durante o período de identificação de dados de 5 anos (dados registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observação retrospectiva)
|
|
|
Característica Demográfica dos Participantes: Índice de Massa Corporal
Prazo: Durante o período pré-índice (a qualquer momento desde o diagnóstico metastático inicial até antes da data do índice), durante o período de identificação de dados de 5 anos (dados registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observação retrospectiva)
|
O índice de massa corporal (IMC) é calculado como a massa corporal em quilogramas dividida pelo quadrado da altura corporal em metros.
|
Durante o período pré-índice (a qualquer momento desde o diagnóstico metastático inicial até antes da data do índice), durante o período de identificação de dados de 5 anos (dados registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observação retrospectiva)
|
|
Característica Clínica dos Participantes: Ano de Diagnóstico de Carcinoma de Células Renais Metastático
Prazo: Durante o período pré-índice (a qualquer momento desde o diagnóstico metastático inicial até antes da data do índice), durante o período de identificação de dados de 5 anos (dados registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observação retrospectiva)
|
Nesta medida de resultado, os participantes diagnosticados com mRCC entre 2012 e 2018 foram relatados.
|
Durante o período pré-índice (a qualquer momento desde o diagnóstico metastático inicial até antes da data do índice), durante o período de identificação de dados de 5 anos (dados registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observação retrospectiva)
|
|
Característica Clínica dos Participantes: Estágios do Carcinoma de Células Renais (CCR)
Prazo: Durante o período pré-índice (a qualquer momento desde o diagnóstico metastático inicial até antes da data do índice), durante o período de identificação de dados de 5 anos (dados registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observação retrospectiva)
|
Os estágios do American Joint Committee on Cancer (AJCC) foram atribuídos.
Estágio I - definido como tumor de 7 cm de diâmetro ou menor, enquanto Estágio II - definido como tumor maior que 7 cm de diâmetro e não se espalhou para linfonodos ou órgãos distantes, Estágio III - definido como o tumor estava crescendo em uma veia principal (como a veia renal ou a veia cava) ou no tecido ao redor do rim, mas não estava crescendo na glândula adrenal ou além da fáscia de Gerota.
Não houve disseminação para linfonodos ou órgãos distantes.
Estágio IV - definido como o tumor principal estava crescendo além da fáscia de Gerota e pode estar crescendo na glândula adrenal no topo do rim.
Pode ou não ter se espalhado para os gânglios linfáticos próximos.
Não havia se espalhado para linfonodos distantes ou outros órgãos.
|
Durante o período pré-índice (a qualquer momento desde o diagnóstico metastático inicial até antes da data do índice), durante o período de identificação de dados de 5 anos (dados registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observação retrospectiva)
|
|
Característica Clínica dos Participantes: Grupos de Risco
Prazo: Durante o período pré-índice (a qualquer momento desde o diagnóstico metastático inicial até antes da data do índice), durante o período de identificação de dados de 5 anos (dados registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observação retrospectiva)
|
Os participantes com o modelo do Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) e os grupos de risco do International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) são relatados. Modelo MSKCC avaliado como baixo (0), intermediário (1-2) ou alto risco (=> 3 ) com base no número de critérios presentes. Critérios = pontuação do estado de desempenho de Karnofsky (KPS) <80, lactato desidrogenase>1,5*superior
limite de normal,hemoglobina<limite inferior de normal, cálcio sérico corrigido>10 mg/dL,tempo desde o primeiro diagnóstico de RCC até o início da terapia sistêmica de <1 ano. Faixa de pontuação KPS: 0=morte a 100=sem evidência de doença ,pontuação mais alta = maior capacidade de realizar tarefas diárias. O grupo de risco do IMDC estratifica os participantes em grupos de risco ruim, intermediário (tinha 1 ou 2 fatores ruins) e favorável (não tinha fatores ruins) com base no número de parâmetros clínicos e laboratoriais adversos. Fatores ruins incluiu pontuação KPS de <80 no início do tratamento, tempo desde o diagnóstico até o tratamento da metástase de <12 meses, anemia, cálcio corrigido >10 mg/dL, neutrofilia, trombocitemia.
|
Durante o período pré-índice (a qualquer momento desde o diagnóstico metastático inicial até antes da data do índice), durante o período de identificação de dados de 5 anos (dados registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observação retrospectiva)
|
|
Característica Clínica dos Participantes: Locais de Metástases à Distância
Prazo: Durante o período pré-índice (a qualquer momento desde o diagnóstico metastático inicial até antes da data do índice), durante o período de identificação de dados de 5 anos (dados registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observação retrospectiva)
|
Número de participantes com os locais de metástase distante no diagnóstico metastático inicial são relatados nesta medida de resultado.
Os locais avaliados para metástases distantes foram linfonodos, osso, cérebro, fígado, pulmão/pleura, glândula adrenal, pâncreas, outros (peritônio, compartimento cirúrgico, tecidos moles, leito de nefrectomia).
Um participante pode ter mais de 1 local de metástase.
|
Durante o período pré-índice (a qualquer momento desde o diagnóstico metastático inicial até antes da data do índice), durante o período de identificação de dados de 5 anos (dados registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observação retrospectiva)
|
|
Característica clínica dos participantes: status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Durante o período pré-índice (a qualquer momento desde o diagnóstico metastático inicial até antes da data do índice), durante o período de identificação de dados de 5 anos (dados registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observação retrospectiva)
|
O status de desempenho do ECOG foi usado para avaliar o efeito da progressão da doença nas atividades diárias do participante.
Status de desempenho ECOG Grau 0: totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrição; Grau 1: restrito em atividades fisicamente extenuantes, mas ambulatório e capaz de realizar trabalho de natureza leve ou sedentária, Grau 2: ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade de trabalho, com mais de 50 anos % das horas de vigília, Grau 3: capaz apenas de autocuidado limitado, confinado à cama ou cadeira por mais de 50% das horas de vigília, Grau 4: completamente incapacitado; não pode realizar nenhum autocuidado; totalmente confinado à cama ou cadeira.
|
Durante o período pré-índice (a qualquer momento desde o diagnóstico metastático inicial até antes da data do índice), durante o período de identificação de dados de 5 anos (dados registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observação retrospectiva)
|
|
Modalidades de tratamento recebidas antes do diagnóstico de carcinoma metastático de células renais (mRCC)
Prazo: Antes do diagnóstico de mRCC, a qualquer momento durante o período de identificação de dados de 5 anos (dados registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observação retrospectiva)
|
Nesta medida de resultado, foram relatados participantes com diferentes modalidades de tratamento, incluindo nefrectomia parcial, nefrectomia radical, radioterapia, terapia sistêmica neoadjuvante e terapia sistêmica adjuvante.
Um participante pode ter mais de 1 modalidade de tratamento.
|
Antes do diagnóstico de mRCC, a qualquer momento durante o período de identificação de dados de 5 anos (dados registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observação retrospectiva)
|
|
Duração entre o último tratamento recebido e o diagnóstico de carcinoma de células renais metastático (mRCC)
Prazo: Desde o último tratamento recebido até o diagnóstico de mRCC, durante o período de identificação de dados de 5 anos (dados registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observação retrospectiva)
|
Nesta medida de desfecho, foi relatada a duração do último tratamento recebido, incluindo: nefrectomia parcial, nefrectomia radical, radioterapia, terapia sistêmica neoadjuvante e terapia sistêmica adjuvante.
|
Desde o último tratamento recebido até o diagnóstico de mRCC, durante o período de identificação de dados de 5 anos (dados registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observação retrospectiva)
|
|
Número de Linhas de Tratamento Sistêmico Recebidas Após o Diagnóstico de Carcinoma de Células Renais Metastático (mRCC)
Prazo: Da data do diagnóstico metastático até o final do período de identificação dos dados, por no máximo 5 anos (dados registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observação retrospectiva)
|
O número de participantes foi classificado e relatado de acordo com o número de linhas de tratamento recebidas, incluindo primeira linha, segunda linha e terceira linha ou mais após o diagnóstico de mRCC.
|
Da data do diagnóstico metastático até o final do período de identificação dos dados, por no máximo 5 anos (dados registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observação retrospectiva)
|
|
Duração de cada linha sistêmica de tratamento recebida após o diagnóstico de carcinoma metastático de células renais (mRCC)
Prazo: Duração entre a data de início e término de cada linha de tratamento recebida após o diagnóstico de mRCC, durante o período de identificação de dados de 5 anos (dados registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observação retrospectiva)
|
Esta medida de resultado foi analisada usando o método Kaplan-Meier.
|
Duração entre a data de início e término de cada linha de tratamento recebida após o diagnóstico de mRCC, durante o período de identificação de dados de 5 anos (dados registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observação retrospectiva)
|
|
Duração do Tratamento com Sunitinibe
Prazo: Dia 1 do tratamento de primeira linha com sunitinibe até a data final do tratamento com sunitinibe, durante o período de identificação de dados de 5 anos (dados registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observação retrospectiva)
|
Dia 1 do tratamento de primeira linha com sunitinibe até a data final do tratamento com sunitinibe, durante o período de identificação de dados de 5 anos (dados registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observação retrospectiva)
|
|
|
Duração entre a interrupção do cronograma 4/2 e o início do cronograma 2/1
Prazo: Data final do esquema 4/2 de sunitinibe e data de início do esquema 2/1 de sunitinibe, durante o período de identificação de dados de 5 anos (dados registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observação retrospectiva)
|
Data final do esquema 4/2 de sunitinibe e data de início do esquema 2/1 de sunitinibe, durante o período de identificação de dados de 5 anos (dados registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observação retrospectiva)
|
|
|
Participantes com motivos para mudar para esquema de tratamento 2/1
Prazo: Data índice, durante o período de identificação de dados de 5 anos (dados registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observação retrospectiva)
|
Foi relatado o número de participantes com seus motivos para mudar para o esquema de tratamento 2/1, incluindo evento adverso, protocolo local ou profissional, decisão do participante, status de desempenho e outros (deterioração da função renal; decisão médica, local da cirurgia citorredutora).
Um participante pode ter vários motivos para mudar para o esquema de tratamento 2/1.
|
Data índice, durante o período de identificação de dados de 5 anos (dados registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observação retrospectiva)
|
|
Duração do esquema de tratamento Sunitinibe 2/1 após a mudança do esquema de tratamento 4/2
Prazo: Da data índice à data final do esquema de tratamento 2/1, durante o período de identificação de dados de 5 anos (dados registrados durante aproximadamente 12 meses do período de observação retrospectiva)
|
Da data índice à data final do esquema de tratamento 2/1, durante o período de identificação de dados de 5 anos (dados registrados durante aproximadamente 12 meses do período de observação retrospectiva)
|
|
|
Número de participantes com motivos para descontinuação do esquema de tratamento Sunitinibe 2/1
Prazo: Da data índice à data final do esquema sunitinibe 2/1, durante o período de identificação de dados de 5 anos (dados registrados durante aproximadamente 12 meses do período de observação retrospectiva)
|
Os participantes que interromperam o tratamento com sunitinibe por outros motivos que não mudança ou troca de regime, progressão da doença ou morte foram relatados como descontinuados.
As categorias com pelo menos 1 dado diferente de zero são relatadas abaixo.
Um participante pode ter mais de 1 motivo para descontinuação.
|
Da data índice à data final do esquema sunitinibe 2/1, durante o período de identificação de dados de 5 anos (dados registrados durante aproximadamente 12 meses do período de observação retrospectiva)
|
|
Número de participantes com pelo menos 1 alteração de dose
Prazo: Data índice, durante o período de identificação de dados de 5 anos (dados registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observação retrospectiva)
|
Data índice, durante o período de identificação de dados de 5 anos (dados registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observação retrospectiva)
|
|
|
Número de participantes com motivo para alteração de dose
Prazo: Data índice, durante o período de identificação de dados de 5 anos (dados registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observação retrospectiva)
|
Foram informados os participantes que tiveram alteração na dose de sunitinibe durante o período de identificação dos dados.
As categorias com pelo menos 1 dado diferente de zero são relatadas abaixo.
|
Data índice, durante o período de identificação de dados de 5 anos (dados registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observação retrospectiva)
|
|
Número de participantes com o investigador avaliou a melhor resposta ao tratamento com sunitinibe
Prazo: Data do índice até o final do acompanhamento, progressão da doença, morte, o que ocorrer primeiro durante o período de identificação de dados de 5 anos (dados registrados durante aproximadamente 12 meses do período de observação retrospectiva)
|
A melhor resposta inclui resposta completa (CR): igual ao desaparecimento de todas as lesões-alvo; resposta parcial (PR): maior que igual a (>=) diminuição de 30% na soma das dimensões mais longas das lesões tomando como referência a soma das dimensões mais longas da linha de base; doença progressiva (DP): >=20% de aumento na soma das maiores dimensões das lesões tomando como referência a menor soma das maiores dimensões desde o início do tratamento, ou aparecimento de >=1 nova lesão; doença estável (SD): nem encolhimento para RP nem aumento para PD tendo como referência a menor soma das maiores dimensões desde o início do tratamento; bem como resposta não avaliada e desconhecida também relatada.
|
Data do índice até o final do acompanhamento, progressão da doença, morte, o que ocorrer primeiro durante o período de identificação de dados de 5 anos (dados registrados durante aproximadamente 12 meses do período de observação retrospectiva)
|
|
Número de participantes com diferentes elementos de cuidados de suporte durante o tratamento de primeira linha com sunitinibe
Prazo: Data índice, durante o período de identificação de dados de 5 anos (dados registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observação retrospectiva)
|
Número de participantes com diferentes cuidados de suporte, incluindo anticoagulantes, antibióticos, antidepressivos, antidiarréicos, antieméticos, antifúngicos, anti-histamínicos, medicamentos anti-hipertensivos, agentes estimulantes da eritropoiese (AEEs), fator estimulante de colônias de granulócitos (GSCF), reposição hormonal, suplementos de ferro, suplementos nutricionais, medicamentos para dor, transfusão de plaquetas, transfusão de glóbulos vermelhos, esteroides, loções/cremes/hidratantes tópicos para cuidados com a pele, outros (pantoprazol) foram relatados.
Um participante pode ter mais de 1 elemento de cuidados de suporte.
|
Data índice, durante o período de identificação de dados de 5 anos (dados registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observação retrospectiva)
|
|
Eventos Adversos Observados Durante o Tratamento de Primeira Linha com Sunitinibe
Prazo: Dia 1 do tratamento de primeira linha com sunitinibe para acompanhamento, durante o período de identificação de dados de 5 anos (dados registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observação retrospectiva)
|
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o produto sob investigação sem considerar a possibilidade de relação causal.
A EA foi avaliada de acordo com a gravidade; leve (não causa nenhum problema significativo, não requer ajuste de dose), moderado (problema causado que não interfere significativamente nas atividades habituais ou no estado clínico, ajuste de dose necessário devido a evento adverso) e grave (problema causado que interfere significativamente nas atividades habituais ou o estado clínico, medicamento do estudo interrompido devido a evento adverso).
|
Dia 1 do tratamento de primeira linha com sunitinibe para acompanhamento, durante o período de identificação de dados de 5 anos (dados registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observação retrospectiva)
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) Desde o Diagnóstico Metastático Inicial
Prazo: Da data do diagnóstico do CCRm até a data da progressão da doença, durante o período de identificação de dados de 5 anos (dados registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observação retrospectiva)
|
A sobrevida livre de progressão (PFS) foi baseada nas estimativas de Kaplan-Meier.
A PFS foi definida como o tempo em meses desde o início do tratamento até a descontinuação do tratamento devido à progressão da doença conforme avaliado pelo investigador.
PD: =>20% de aumento na soma das maiores dimensões das lesões tomando como referência a menor soma das maiores dimensões desde o início do tratamento ou aparecimento de =>1 novas lesões.
A progressão da doença foi determinada a partir de dados de avaliação oncológica (onde os dados atendem aos critérios para DP) ou de formulários de notificação de casos de morte (CRFs).
Esta medida de resultado foi analisada usando o método Kaplan-Meier.
|
Da data do diagnóstico do CCRm até a data da progressão da doença, durante o período de identificação de dados de 5 anos (dados registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observação retrospectiva)
|
|
Sobrevida Livre de Progressão (PFS) Desde o Início do Esquema de Tratamento Sunitinibe 4/2
Prazo: Desde a data de início do esquema sunitinibe 4/2 até a data de progressão da doença, durante o período de identificação de dados de 5 anos (dados registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observação retrospectiva)
|
O PFS foi baseado nas estimativas de Kaplan-Meier.
A PFS foi definida como o tempo em meses desde o início do tratamento até a descontinuação do tratamento devido à progressão da doença conforme avaliado pelo investigador.
PD: =>20% de aumento na soma das maiores dimensões das lesões tomando como referência a menor soma das maiores dimensões desde o início do tratamento ou aparecimento de =>1 novas lesões.
A progressão da doença foi determinada a partir de dados de avaliação oncológica (onde os dados atendem aos critérios para DP) ou de CRFs de morte.
Esta medida de resultado foi analisada usando o método Kaplan-Meier.
|
Desde a data de início do esquema sunitinibe 4/2 até a data de progressão da doença, durante o período de identificação de dados de 5 anos (dados registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observação retrospectiva)
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) Desde o Início do Esquema de Tratamento Sunitinib 2/1
Prazo: Desde a data do índice até a data de progressão da doença, durante o período de identificação de dados de 5 anos (dados registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observação retrospectiva)
|
O PFS foi baseado nas estimativas de Kaplan-Meier.
A PFS foi definida como o tempo em meses desde o início do tratamento até a descontinuação do tratamento devido à progressão da doença conforme avaliado pelo investigador.
PD: =>20% de aumento na soma das maiores dimensões das lesões tomando como referência a menor soma das maiores dimensões desde o início do tratamento ou aparecimento de =>1 novas lesões.
A progressão da doença foi determinada a partir de dados de avaliação oncológica (onde os dados atendem aos critérios para DP) ou de CRFs de morte.
Esta medida de resultado foi analisada usando o método Kaplan-Meier.
|
Desde a data do índice até a data de progressão da doença, durante o período de identificação de dados de 5 anos (dados registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observação retrospectiva)
|
|
Sobrevivência geral (OS) do diagnóstico metastático
Prazo: Da data do diagnóstico do CCRm até a data da progressão da doença, durante o período de identificação de dados de 5 anos (dados registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observação retrospectiva)
|
A sobrevida global (OS) foi definida como o tempo desde o início do tratamento até a data da morte por qualquer causa.
Se um participante não era conhecido por ter morrido, a sobrevivência foi censurada na data da última data conhecida do participante vivo.
O método de Kaplan-Meier foi usado para análise de OS.
Esta medida de resultado foi analisada usando o método Kaplan-Meier.
|
Da data do diagnóstico do CCRm até a data da progressão da doença, durante o período de identificação de dados de 5 anos (dados registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observação retrospectiva)
|
|
Sobrevivência geral (OS) desde o início do esquema de tratamento Sunitinib 4/2
Prazo: Da data do diagnóstico do CCRm até a data da progressão da doença, durante o período de identificação de dados de 5 anos (dados registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observação retrospectiva)
|
A SG foi definida como o tempo desde o início do tratamento até a data da morte por qualquer causa.
Se um participante não era conhecido por ter morrido, a sobrevivência foi censurada na data da última data conhecida do participante vivo.
O método de Kaplan-Meier foi usado para análise de OS.
Esta medida de resultado foi analisada usando o método Kaplan-Meier.
|
Da data do diagnóstico do CCRm até a data da progressão da doença, durante o período de identificação de dados de 5 anos (dados registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observação retrospectiva)
|
|
Sobrevivência geral (OS) desde o início do esquema de tratamento Sunitinib 2/1
Prazo: Da data do diagnóstico do CCRm até a data da progressão da doença, durante o período de identificação de dados de 5 anos (dados registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observação retrospectiva)
|
A SG foi definida como o tempo desde o início do tratamento até a data da morte por qualquer causa.
Se um participante não era conhecido por ter morrido, a sobrevivência foi censurada na data da última data conhecida do participante vivo.
O método de Kaplan-Meier foi usado para análise de OS.
Esta medida de resultado foi analisada usando o método Kaplan-Meier.
|
Da data do diagnóstico do CCRm até a data da progressão da doença, durante o período de identificação de dados de 5 anos (dados registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observação retrospectiva)
|
|
Hora de iniciar o tratamento de segunda linha
Prazo: Desde o diagnóstico de mRCC até a data de início do tratamento de segunda linha e desde a data final do tratamento de primeira linha até a data de início do tratamento de segunda linha, período de identificação de dados de 5 anos (dados registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observação retrospectiva)
|
Desde o diagnóstico de mRCC até a data de início do tratamento de segunda linha e desde a data final do tratamento de primeira linha até a data de início do tratamento de segunda linha, período de identificação de dados de 5 anos (dados registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observação retrospectiva)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
2 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
2 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2019
Primeira postagem (REAL)
3 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Carcinoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores de proteína quinase
- Sunitinibe
Outros números de identificação do estudo
- A6181231
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .