Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En retrospektiv journalgenomgång av första linjens administreringsschema för Sunitinib och resultat bland patienter med mRCC i Latinamerika (LA)

21 februari 2022 uppdaterad av: Pfizer

En retrospektiv journalgenomgång av första linjens administreringsschema för Sunitinib och resultat bland patienter med metastaserande njurcellscancer i Latinamerika

För att beskriva verkliga demografiska och kliniska egenskaper, behandlingsegenskaper och kliniska resultat bland patienter i Latinamerika som behandlades med första linjens sunitinib för metastaserande njurcellscancer och bytte från 4/2 till 2/1 administreringsschema

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förstå egenskaperna hos patienter som bytte från ett 4/2 till ett 2/1 sunitinib-schema eller påbörjade 2/1-schemat i Brasilien, och de resulterande kliniska resultaten i den verkliga miljön

• Beskriva förekomsten av AE på 4/2 och 2/1 scheman

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

57

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • Cordoba, Argentina
        • Sanatorio del Salvador - Cordoba
      • Mendoza, Argentina, M5500AYB
        • Centro Oncológico de Integración Regional in Mendoza
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Escola Paulista de Medicina - UNIFESP
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
      • Valledupar, Colombia
        • Sociedad de Oncologia y Hematologia Del Cesar ltda (SOHEC)
  • Ecuador
      • Quito, Ecuador
        • Hospital Eugenio Espejo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som diagnostiserats med clear cell mRCC vid 18 års ålder eller äldre som påbörjade sunitinib som förstahandsbehandling mellan 2014-2018

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiserats med metastaserande RCC med tydlig cellhistologi

    a. Patienten kan ha diagnostiserats initialt med stadium IV eller initialt diagnostiserats i ett tidigare skede och utvecklats till att ha sjukdom på avlägsna platser (dvs metastaserande sjukdom)

  2. Initierad förstahandsbehandling för metastaserande RCC med sunitinib på 4/2-schemat (alla länder) eller initierad förstahandsbehandling för metastaserande RCC med sunitinib på 2/1-schemat (endast Brasilien)
  3. Bytte till 2/1-schemat (alla länder) eller påbörjade 2/1-schemat (endast Brasilien) under den första behandlingslinjen mellan 1 januari 2014 och 30 juni 2018. De sista datumen som definierar denna urvalsperiod kommer att vara beroende av landsspecifika etik- och rapporteringskrav

Exklusions kriterier:

1. Bevis på andra maligna neoplasmer (förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ) inom 5 år innan byte till sunitinib 2/1-schemat (alla länder) eller initiering av 2/1-schemat (endast Brasilien)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med metastaserande RCC
Patienter med diagnosen metastaserande RCC med klarcellshistologi som bytte från ett 4/2-schema till ett 2/1-schema av sunitinib i första linjens metastasbehandling mellan 1 januari 2014 och 30 juni 2018
Läkemedel: Sunitinib
Patienter som ska få Sunitinib som förstahandsbehandling för mRCC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografisk karaktäristik för deltagare: Födelseår
Tidsram: Under preindexperioden (när som helst från initial metastaserande diagnos till före indexdatum), under dataidentifieringsperiod på 5 år (data registrerade under cirka 12 månaders retrospektiv observationsperiod)
Under preindexperioden (när som helst från initial metastaserande diagnos till före indexdatum), under dataidentifieringsperiod på 5 år (data registrerade under cirka 12 månaders retrospektiv observationsperiod)
Deltagarnas demografiska egenskaper: komorbiditeter
Tidsram: Under preindexperioden (när som helst från initial metastaserande diagnos till före indexdatum), under dataidentifieringsperiod på 5 år (data registrerade under cirka 12 månaders retrospektiv observationsperiod)
Data för deltagare med följande komorbiditeter observerades och rapporterades: cerebrovaskulär sjukdom, kronisk lungsjukdom, kongestiv hjärtsvikt, bindvävssjukdom, demens, diabetes med ändorganskada, diabetes utan ändorganskada, depression, hemiplegi eller paraplegi, historia av hjärtinfarkt ,humant immunbristvirus/förvärvat immunbristsyndrom,hypertoni,lindrig leversjukdom (d.v.s. kronisk hepatit eller cirros utan portalhypertoni),måttlig till svår leversjukdom (d.v.s. skrumplever och portalhypertoni), användning av warfarin, måttlig till svår njursjukdom d.v.s. kreatinin >3mg% [265 mcmol/l],dialys,transplantation,uremiskt syndrom), sårsjukdom, perifer kärlsjukdom, hudsår/cellulit, hästskonjure, polycystisk njursjukdom, von hippel-lindaus sjukdom, kronisk viral hepatit, tidigare sköldkörtelsjukdomar. Kategorier med minst 1 data som inte är noll rapporteras nedan. En deltagare kan ha mer än 1 samsjuklighet.
Under preindexperioden (när som helst från initial metastaserande diagnos till före indexdatum), under dataidentifieringsperiod på 5 år (data registrerade under cirka 12 månaders retrospektiv observationsperiod)
Demografisk karaktäristik för deltagare: Primär sjukförsäkringstyp
Tidsram: Under preindexperioden (när som helst från initial metastaserande diagnos till före indexdatum), under dataidentifieringsperiod på 5 år (data registrerade under cirka 12 månaders retrospektiv observationsperiod)
Deltagare med följande försäkringsstatus observerades och rapporterades: Endast privat försäkring och offentlig försäkring.
Under preindexperioden (när som helst från initial metastaserande diagnos till före indexdatum), under dataidentifieringsperiod på 5 år (data registrerade under cirka 12 månaders retrospektiv observationsperiod)
Deltagarnas demografiska egenskaper: Längd
Tidsram: Under preindexperioden (när som helst från initial metastaserande diagnos till före indexdatum), under dataidentifieringsperiod på 5 år (data registrerade under cirka 12 månaders retrospektiv observationsperiod)
Under preindexperioden (när som helst från initial metastaserande diagnos till före indexdatum), under dataidentifieringsperiod på 5 år (data registrerade under cirka 12 månaders retrospektiv observationsperiod)
Demografisk karaktäristik för deltagare: Vikt
Tidsram: Under preindexperioden (när som helst från initial metastaserande diagnos till före indexdatum), under dataidentifieringsperiod på 5 år (data registrerade under cirka 12 månaders retrospektiv observationsperiod)
Under preindexperioden (när som helst från initial metastaserande diagnos till före indexdatum), under dataidentifieringsperiod på 5 år (data registrerade under cirka 12 månaders retrospektiv observationsperiod)
Demografisk karaktäristik för deltagare: Body Mass Index
Tidsram: Under preindexperioden (när som helst från initial metastaserande diagnos till före indexdatum), under dataidentifieringsperiod på 5 år (data registrerade under cirka 12 månaders retrospektiv observationsperiod)
Body mass index (BMI) beräknas som kroppsmassan i kilogram dividerat med kvadraten på kroppshöjden i meter.
Under preindexperioden (när som helst från initial metastaserande diagnos till före indexdatum), under dataidentifieringsperiod på 5 år (data registrerade under cirka 12 månaders retrospektiv observationsperiod)
Kliniska kännetecken för deltagarna: År för diagnos av metastaserande njurcellscancer
Tidsram: Under preindexperioden (när som helst från initial metastaserande diagnos till före indexdatum), under dataidentifieringsperiod på 5 år (data registrerade under cirka 12 månaders retrospektiv observationsperiod)
I detta resultatmått rapporterades deltagare med diagnosen mRCC mellan 2012 och 2018.
Under preindexperioden (när som helst från initial metastaserande diagnos till före indexdatum), under dataidentifieringsperiod på 5 år (data registrerade under cirka 12 månaders retrospektiv observationsperiod)
Kliniska kännetecken för deltagare: Stadier av njurcellscancer (RCC)
Tidsram: Under preindexperioden (när som helst från initial metastaserande diagnos till före indexdatum), under dataidentifieringsperiod på 5 år (data registrerade under cirka 12 månaders retrospektiv observationsperiod)
Den amerikanska Joint Committee on Cancer (AJCC) stadier tilldelades. Steg I - definieras som tumör på 7 cm tvärs eller mindre, medan Steg II - definieras som tumör större än 7 cm i diameter och inte spred sig till lymfkörtlar eller avlägsna organ, Steg III - definierad som tumör växte in i en huvudven (som njurvenen eller hålvenen) eller in i vävnaden runt njuren, men den växte inte in i binjuren eller bortom Gerotas fascia. Det fanns ingen spridning till lymfkörtlar eller avlägsna organ. Steg IV - definierad som huvudtumören växte bortom Gerotas fascia och kan växa in i binjuren ovanpå njuren. Det kanske eller kanske inte hade spridit sig till närliggande lymfkörtlar. Det hade inte spridit sig till avlägsna lymfkörtlar eller andra organ.
Under preindexperioden (när som helst från initial metastaserande diagnos till före indexdatum), under dataidentifieringsperiod på 5 år (data registrerade under cirka 12 månaders retrospektiv observationsperiod)
Kliniska egenskaper hos deltagare: Riskgrupper
Tidsram: Under preindexperioden (när som helst från initial metastaserande diagnos till före indexdatum), under dataidentifieringsperiod på 5 år (data registrerade under cirka 12 månaders retrospektiv observationsperiod)
Deltagare med Memorial Sloan Kettering Cancer Center(MSKCC)modellen och International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium(IMDC) kriterieriskgrupper rapporteras.MSKCC-modellen bedöms som låg(0),mellanliggande(1-2) eller hög risk(=>3) )baserat på antalet närvarande kriterier.Kriterier=Karnofsky prestationsstatus(KPS)poäng <80,laktatdehydrogenas>1,5*övre normalgräns, hemoglobin<undre normalgräns, korrigerat serumkalcium>10 mg/dL, tid från första diagnosen RCC till start av systemisk behandling på <1 år.KPS-poängintervall:0=död till 100=inga tecken på sjukdom ,högre poäng=högre förmåga att utföra dagliga uppgifter. IMDC riskgrupp stratifierar deltagare i dåliga, mellanliggande (hade 1 eller 2 dåliga faktorer) och gynnsamma (hade inga dåliga faktorer) riskgrupper baserat på antalet negativa kliniska laboratorieparametrar. Dåliga faktorer inkluderade KPS-poäng på <80 vid behandlingsstart, tid från diagnos till metastasbehandling på <12 månader, anemi, korrigerat kalcium>10 mg/dL, neutrofili, trombocytemi.
Under preindexperioden (när som helst från initial metastaserande diagnos till före indexdatum), under dataidentifieringsperiod på 5 år (data registrerade under cirka 12 månaders retrospektiv observationsperiod)
Kliniska kännetecken för deltagare: Platser för fjärrmetastaser
Tidsram: Under preindexperioden (när som helst från initial metastaserande diagnos till före indexdatum), under dataidentifieringsperiod på 5 år (data registrerade under cirka 12 månaders retrospektiv observationsperiod)
Antal deltagare med platser för fjärrmetastaser vid initial metastaserande diagnos rapporteras i detta utfallsmått. Platser som utvärderades för fjärrmetastaser var lymfkörtlar, ben, hjärna, lever, lunga/pleura, binjure, bukspottkörtel, andra (bukhinnan, kirurgisk lodge, mjukvävnad, nefrektomibädd). En deltagare kan ha mer än 1 metastaser.
Under preindexperioden (när som helst från initial metastaserande diagnos till före indexdatum), under dataidentifieringsperiod på 5 år (data registrerade under cirka 12 månaders retrospektiv observationsperiod)
Kliniska kännetecken för deltagare: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus
Tidsram: Under preindexperioden (när som helst från initial metastaserande diagnos till före indexdatum), under dataidentifieringsperiod på 5 år (data registrerade under cirka 12 månaders retrospektiv observationsperiod)
ECOG-prestationsstatusen användes för att bedöma effekten av sjukdomsprogression på deltagarnas dagliga aktiviteter. ECOG-prestandastatus Grad 0: helt aktiv, kan fortsätta alla prestationer före sjukdomen utan begränsningar; Grad 1: begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet men ambulerande och kan utföra arbete av lätt eller stillasittande karaktär, Grad 2: ambulant och kapabel till all egenvård, men oförmögen att utföra några arbetsaktiviteter, upp och omkring mer än 50 % av de vakna timmarna, grad 3: kapabel till endast begränsad egenvård, bunden till säng eller stol i mer än 50 % av vakna timmar, grad 4: helt handikappad; kan inte bedriva egenvård; helt begränsad till säng eller stol.
Under preindexperioden (när som helst från initial metastaserande diagnos till före indexdatum), under dataidentifieringsperiod på 5 år (data registrerade under cirka 12 månaders retrospektiv observationsperiod)
Behandlingssätt som erhållits före diagnosen metastaserande njurcellscancer (mRCC)
Tidsram: Före diagnos av mRCC, när som helst under dataidentifieringsperioden på 5 år (data registrerade under cirka 12 månaders retrospektiv observationsperiod)
I detta resultatmått rapporterades deltagare med olika behandlingsmodaliteter inklusive partiell nefrektomi, radikal nefrektomi, strålterapi, neoadjuvant systemisk terapi och adjuvant systemisk terapi. En deltagare kan ha mer än 1 behandlingssätt.
Före diagnos av mRCC, när som helst under dataidentifieringsperioden på 5 år (data registrerade under cirka 12 månaders retrospektiv observationsperiod)
Varaktighet mellan senast mottagen behandling och diagnos av metastaserande njurcellscancer (mRCC)
Tidsram: Från senast mottagen behandling till mRCC-diagnos, under dataidentifieringsperiod på 5 år (data registrerade under cirka 12 månaders retrospektiv observationsperiod)
I detta utfallsmått rapporterades varaktigheten av den senast mottagna behandlingen inklusive: partiell nefrektomi, radikal nefrektomi, strålbehandling, neoadjuvant systemisk terapi och adjuvant systemisk terapi.
Från senast mottagen behandling till mRCC-diagnos, under dataidentifieringsperiod på 5 år (data registrerade under cirka 12 månaders retrospektiv observationsperiod)
Antal systemiska behandlingslinjer som tagits emot efter diagnosen metastaserande njurcellscancer (mRCC)
Tidsram: Från datum för metastaserande diagnos till slutet av dataidentifieringsperioden, i högst 5 år (data registrerade under cirka 12 månaders retrospektiv observationsperiod)
Antalet deltagare klassificerades och rapporterades enligt antalet mottagna behandlingslinjer inklusive första linjen, andra linjen och tredje linjen eller mer efter diagnos av mRCC.
Från datum för metastaserande diagnos till slutet av dataidentifieringsperioden, i högst 5 år (data registrerade under cirka 12 månaders retrospektiv observationsperiod)
Varaktighet för varje systemisk behandlingslinje som tas emot efter diagnosen metastaserande njurcellscancer (mRCC)
Tidsram: Varaktighet mellan start- och avslutningsdatum för varje behandlingslinje som erhållits efter mRCC-diagnos, under dataidentifieringsperiod på 5 år (data registrerade under cirka 12 månaders retrospektiv observationsperiod)
Detta utfallsmått analyserades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
Varaktighet mellan start- och avslutningsdatum för varje behandlingslinje som erhållits efter mRCC-diagnos, under dataidentifieringsperiod på 5 år (data registrerade under cirka 12 månaders retrospektiv observationsperiod)
Behandlingslängd med Sunitinib
Tidsram: Dag 1 av sunitinib förstahandsbehandling till slutdatum för sunitinibbehandling, under dataidentifieringsperiod på 5 år (data registrerade under cirka 12 månaders retrospektiv observationsperiod)
Dag 1 av sunitinib förstahandsbehandling till slutdatum för sunitinibbehandling, under dataidentifieringsperiod på 5 år (data registrerade under cirka 12 månaders retrospektiv observationsperiod)
Varaktighet mellan avbrytande av 4/2-schema och initiering av 2/1-schema
Tidsram: Slutdatum för 4/2 sunitinib-schema och startdatum för 2/1 sunitinib-schema, under dataidentifieringsperiod på 5 år (data registrerade under cirka 12 månaders retrospektiv observationsperiod)
Slutdatum för 4/2 sunitinib-schema och startdatum för 2/1 sunitinib-schema, under dataidentifieringsperiod på 5 år (data registrerade under cirka 12 månaders retrospektiv observationsperiod)
Deltagare med skäl att byta till 2/1 behandlingsschema
Tidsram: Indexdatum, under dataidentifieringsperiod på 5 år (data registrerade under cirka 12 månaders retrospektiv observationsperiod)
Antal deltagare med sina skäl för att byta till 2/1-schemabehandling inklusive biverkningar, lokalt eller professionellt protokoll, deltagarbeslut, prestationsstatus och annat (försämrad njurfunktion; medicinskt beslut, plats för cytoreduktiv kirurgi), rapporterades. En deltagare kan ha flera skäl att byta till 2/1 behandlingsschema.
Indexdatum, under dataidentifieringsperiod på 5 år (data registrerade under cirka 12 månaders retrospektiv observationsperiod)
Varaktighet av Sunitinib 2/1 behandlingsschema efter byte från 4/2 behandlingsschema
Tidsram: Från indexdatum till slutdatum för 2/1 behandlingsschema, under dataidentifieringsperiod på 5 år (data registrerade under cirka 12 månaders retrospektiv observationsperiod)
Från indexdatum till slutdatum för 2/1 behandlingsschema, under dataidentifieringsperiod på 5 år (data registrerade under cirka 12 månaders retrospektiv observationsperiod)
Antal deltagare med skäl för att Sunitinib 2/1 behandlingsschema avbryts
Tidsram: Från indexdatum till slutdatum för sunitinib 2/1-schemat, under dataidentifieringsperiod på 5 år (data registrerade under cirka 12 månaders retrospektiv observationsperiod)
Deltagare som hade avslutat behandlingen med sunitinib av andra skäl än regimändring eller byte, sjukdomsprogression eller död rapporterades som avbrutna. Kategorier med minst 1 data som inte är noll rapporteras nedan. En deltagare kan ha mer än en anledning till att avbryta behandlingen.
Från indexdatum till slutdatum för sunitinib 2/1-schemat, under dataidentifieringsperiod på 5 år (data registrerade under cirka 12 månaders retrospektiv observationsperiod)
Antal deltagare med minst 1 dosändring
Tidsram: Indexdatum, under dataidentifieringsperiod på 5 år (data registrerade under cirka 12 månaders retrospektiv observationsperiod)
Indexdatum, under dataidentifieringsperiod på 5 år (data registrerade under cirka 12 månaders retrospektiv observationsperiod)
Antal deltagare med anledning till dosändring
Tidsram: Indexdatum, under dataidentifieringsperiod på 5 år (data registrerade under cirka 12 månaders retrospektiv observationsperiod)
Deltagare som hade förändring i dosen av sunitinib under dataidentifieringsperioden rapporterades. Kategorier med minst 1 data som inte är noll rapporteras nedan.
Indexdatum, under dataidentifieringsperiod på 5 år (data registrerade under cirka 12 månaders retrospektiv observationsperiod)
Antal deltagare med utredaren bedömd som bästa svar på behandling med Sunitinib
Tidsram: Indexdatum fram till slutet av uppföljningen, sjukdomsprogression, död, beroende på vilket som inträffade först under dataidentifieringsperioden på 5 år (data registrerade under cirka 12 månaders retrospektiv observationsperiod)
Bästa respons inkluderar fullständig respons (CR): lika med försvinnande av alla målskador; partiellt svar (PR): större än lika med (>=) 30 % minskning av summan av de längsta dimensionerna av lesioner med de längsta dimensionerna som referensbaslinjesumma; progressiv sjukdom (PD): >=20 % ökning av summan av de längsta dimensionerna av lesioner med den minsta summan av de längsta dimensionerna som referens sedan behandlingsstarten, eller uppkomsten av >=1 ny lesion; stabil sjukdom (SD): varken krympning för PR eller ökning för PD tar som referens minsta summa av längsta dimensioner sedan behandlingsstart; samt svar ej bedömt och okänt rapporteras också.
Indexdatum fram till slutet av uppföljningen, sjukdomsprogression, död, beroende på vilket som inträffade först under dataidentifieringsperioden på 5 år (data registrerade under cirka 12 månaders retrospektiv observationsperiod)
Antal deltagare med olika stödjande vårdelement under första linjens Sunitinib-behandling
Tidsram: Indexdatum, under dataidentifieringsperiod på 5 år (data registrerade under cirka 12 månaders retrospektiv observationsperiod)
Antal deltagare med olika stödjande vård inklusive antikoagulantia, antibiotika, antidepressiva medel, antidiarré, antiemetika, antimykotika, antihistaminer, antihypertensiva läkemedel, erytropoesstimulerande medel (ESA), granulocytkolonistimulerande faktor (GSCF), hormonersättning, järntillskott, näringstillskott smärtstillande mediciner, blodplättstransfusion, transfusion av röda blodkroppar, steroider, aktuella hudvårdslotioner/krämer/fuktighetskrämer, annat (pantoprazol) rapporterades. En deltagare kan ha mer än 1 stödjande vårdelement.
Indexdatum, under dataidentifieringsperiod på 5 år (data registrerade under cirka 12 månaders retrospektiv observationsperiod)
Biverkningar observerade under första linjens behandling med Sunitinib
Tidsram: Dag 1 av sunitinib första linjens behandling för uppföljning, under dataidentifieringsperiod på 5 år (data registrerade under cirka 12 månaders retrospektiv observationsperiod)
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick prövningsprodukt utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. AE bedömdes efter svårighetsgrad; mild (orsakar inte några signifikanta problem, dosjustering krävs inte), måttlig (orsakat problem som inte signifikant stör vanliga aktiviteter eller det kliniska tillståndet, dosjustering behövs på grund av biverkningar) och allvarlig (orsakat problem som signifikant stör vanliga aktiviteter eller det kliniska tillståndet, studieläkemedlet avbröts på grund av biverkning).
Dag 1 av sunitinib första linjens behandling för uppföljning, under dataidentifieringsperiod på 5 år (data registrerade under cirka 12 månaders retrospektiv observationsperiod)
Progressionsfri överlevnad (PFS) från initial metastatisk diagnos
Tidsram: Från datum för mRCC-diagnos till datum för sjukdomsprogression, under dataidentifieringsperiod på 5 år (data registrerade under cirka 12 månaders retrospektiv observationsperiod)
Progressionsfri överlevnad (PFS) baserades på Kaplan-Meier uppskattningar. PFS definierades som tiden i månader från början av behandlingen till avbrytande av behandlingen på grund av sjukdomsprogression enligt bedömningen av utredaren. PD: =>20 % ökning av summan av de längsta dimensionerna av lesioner med den minsta summan av de längsta dimensionerna som referens sedan behandlingsstart eller uppkomsten av =>1 ny lesion. Sjukdomsprogression bestämdes från onkologiska bedömningsdata (där data uppfyller kriterierna för PD), eller från dödfallsrapportformulär (CRF). Detta utfallsmått analyserades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
Från datum för mRCC-diagnos till datum för sjukdomsprogression, under dataidentifieringsperiod på 5 år (data registrerade under cirka 12 månaders retrospektiv observationsperiod)
Progressionsfri överlevnad (PFS) från initiering av Sunitinib 4/2 behandlingsschema
Tidsram: Från startdatum för sunitinib 4/2-schema till datum för sjukdomsprogression, under dataidentifieringsperiod på 5 år (data registrerade under cirka 12 månaders retrospektiv observationsperiod)
PFS baserades på Kaplan-Meier uppskattningar. PFS definierades som tiden i månader från början av behandlingen till avbrytande av behandlingen på grund av sjukdomsprogression enligt bedömningen av utredaren. PD: =>20 % ökning av summan av de längsta dimensionerna av lesioner med den minsta summan av de längsta dimensionerna som referens sedan behandlingsstart eller uppkomsten av =>1 ny lesion. Sjukdomsprogression bestämdes från onkologiska bedömningsdata (där data uppfyller kriterierna för PD) eller från döds-CRF. Detta utfallsmått analyserades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
Från startdatum för sunitinib 4/2-schema till datum för sjukdomsprogression, under dataidentifieringsperiod på 5 år (data registrerade under cirka 12 månaders retrospektiv observationsperiod)
Progressionsfri överlevnad (PFS) från initiering av Sunitinib 2/1 behandlingsschema
Tidsram: Från indexdatum till datum för sjukdomsprogression, under dataidentifieringsperiod på 5 år (data registrerade under cirka 12 månaders retrospektiv observationsperiod)
PFS baserades på Kaplan-Meier uppskattningar. PFS definierades som tiden i månader från början av behandlingen till avbrytande av behandlingen på grund av sjukdomsprogression enligt bedömningen av utredaren. PD: =>20 % ökning av summan av de längsta dimensionerna av lesioner med den minsta summan av de längsta dimensionerna som referens sedan behandlingsstart eller uppkomsten av =>1 ny lesion. Sjukdomsprogression bestämdes från onkologiska bedömningsdata (där data uppfyller kriterierna för PD) eller från döds-CRF. Detta utfallsmått analyserades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
Från indexdatum till datum för sjukdomsprogression, under dataidentifieringsperiod på 5 år (data registrerade under cirka 12 månaders retrospektiv observationsperiod)
Total överlevnad (OS) från metastaserande diagnos
Tidsram: Från datum för mRCC-diagnos till datum för sjukdomsprogression, under dataidentifieringsperiod på 5 år (data registrerade under cirka 12 månaders retrospektiv observationsperiod)
Total överlevnad (OS) definierades som tiden från behandlingsstart till dödsdatum på grund av någon orsak. Om en deltagare inte var känd för att ha dött, censurerades överlevnaden vid datumet för det senaste kända datumet för deltagaren vid liv. Kaplan-Meier-metoden användes för OS-analys. Detta utfallsmått analyserades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
Från datum för mRCC-diagnos till datum för sjukdomsprogression, under dataidentifieringsperiod på 5 år (data registrerade under cirka 12 månaders retrospektiv observationsperiod)
Total överlevnad (OS) från initiering av Sunitinib 4/2 behandlingsschema
Tidsram: Från datum för mRCC-diagnos till datum för sjukdomsprogression, under dataidentifieringsperiod på 5 år (data registrerade under cirka 12 månaders retrospektiv observationsperiod)
OS definierades som tiden från behandlingsstart till dödsdatum på grund av någon orsak. Om en deltagare inte var känd för att ha dött, censurerades överlevnaden vid datumet för det senaste kända datumet för deltagaren vid liv. Kaplan-Meier-metoden användes för OS-analys. Detta utfallsmått analyserades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
Från datum för mRCC-diagnos till datum för sjukdomsprogression, under dataidentifieringsperiod på 5 år (data registrerade under cirka 12 månaders retrospektiv observationsperiod)
Total överlevnad (OS) från initiering av Sunitinib 2/1 behandlingsschema
Tidsram: Från datum för mRCC-diagnos till datum för sjukdomsprogression, under dataidentifieringsperiod på 5 år (data registrerade under cirka 12 månaders retrospektiv observationsperiod)
OS definierades som tiden från behandlingsstart till dödsdatum på grund av någon orsak. Om en deltagare inte var känd för att ha dött, censurerades överlevnaden vid datumet för det senaste kända datumet för deltagaren vid liv. Kaplan-Meier-metoden användes för OS-analys. Detta utfallsmått analyserades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
Från datum för mRCC-diagnos till datum för sjukdomsprogression, under dataidentifieringsperiod på 5 år (data registrerade under cirka 12 månaders retrospektiv observationsperiod)
Dags att påbörja andra linjens behandling
Tidsram: Från mRCC-diagnos till startdatum för andrahandsbehandling och från slutdatum för förstahandsbehandling till startdatum för andrahandsbehandling, dataidentifieringsperiod på 5 år (data registrerade under cirka 12 månaders retrospektiv observationsperiod)
Från mRCC-diagnos till startdatum för andrahandsbehandling och från slutdatum för förstahandsbehandling till startdatum för andrahandsbehandling, dataidentifieringsperiod på 5 år (data registrerade under cirka 12 månaders retrospektiv observationsperiod)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 december 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

2 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

3 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A6181231

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera