이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

라틴 아메리카(LA)에서 mRCC 환자의 1차 Sunitinib 투여 일정 및 결과에 대한 후향적 의료 기록 검토

2022년 2월 21일 업데이트: Pfizer

라틴 아메리카에서 전이성 신장 세포 암종 환자의 1차 Sunitinib 투여 일정 및 결과에 대한 후향적 의료 기록 검토

전이성 신장 세포 암종에 대해 1차 수니티닙으로 치료를 받고 투여 일정을 4/2에서 2/1로 전환한 라틴 아메리카 환자의 실제 인구 통계학적 및 임상적 특성, 치료 특성 및 임상 결과를 설명합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

브라질에서 4/2에서 2/1 수니티닙 일정으로 전환하거나 2/1 일정을 시작한 환자의 특성 및 실제 환경에서의 임상 결과 이해

• 4/2 및 2/1 일정에 대한 AE 발생 설명

연구 유형

관찰

등록 (실제)

57

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질
        • Escola Paulista de Medicina - UNIFESP
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
      • Cordoba, 아르헨티나
        • Sanatorio del Salvador - Cordoba
      • Mendoza, 아르헨티나, M5500AYB
        • Centro Oncológico de Integración Regional in Mendoza
  • 에콰도르
      • Quito, 에콰도르
        • Hospital Eugenio Espejo
  • 콜롬비아
      • Bogotá, 콜롬비아
        • Fundación Cardiovascular de Colombia
      • Valledupar, 콜롬비아
        • Sociedad de Oncologia y Hematologia Del Cesar ltda (SOHEC)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2014-2018년 사이에 수니티닙을 1차 치료로 시작한 18세 이상의 투명 세포 mRCC 진단을 받은 환자

설명

포함 기준:

  1. 명확한 세포 조직학을 가진 전이성 RCC로 진단됨

    ㅏ. 환자는 초기에 IV기로 진단되었거나 더 이른 단계에서 초기 진단을 받고 먼 부위에 질병(즉, 전이성 질병)이 있는 상태로 진행되었을 수 있습니다.

  2. 4월 2일 일정에 수니티닙으로 전이성 RCC에 대한 1차 치료 시작(모든 국가) 또는 2월 1일 일정에 수니티닙으로 전이성 RCC에 대한 1차 치료 시작(브라질만 해당)
  3. 2014년 1월 1일부터 2018년 6월 30일 사이에 1차 치료 기간 동안 2/1 일정(모든 국가)으로 전환하거나 2/1 일정(브라질만 해당)을 시작했습니다. 이 선정 기간을 정의하는 최종 날짜는 국가별 윤리 및 보고 요구 사항에 따라 다릅니다.

제외 기준:

1. 수니티닙 2/1 일정(모든 국가)으로 전환하거나 2/1 일정(브라질만 해당)을 시작하기 전 5년 이내에 기타 악성 신생물(비흑색종 피부암 또는 상피내암종 제외)의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
전이성 RCC 환자
2014년 1월 1일부터 2018년 6월 30일 사이에 1차 전이성 치료에서 수니티닙의 4/2 일정에서 2/1 일정으로 전환한 명확한 세포 조직학을 가진 전이성 RCC로 진단된 환자
의약품: 수니티닙
MRCC에 대한 1차 요법으로 수니티닙을 투여받는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자의 인구학적 특성: 생년월일
기간: 사전 지표 기간 동안(최초 전이 진단에서 지표 날짜 이전까지 언제든지), 5년의 데이터 식별 기간 동안(약 12개월의 후향적 관찰 기간 동안 데이터 기록)
사전 지표 기간 동안(최초 전이 진단에서 지표 날짜 이전까지 언제든지), 5년의 데이터 식별 기간 동안(약 12개월의 후향적 관찰 기간 동안 데이터 기록)
참가자의 인구학적 특성: 동반 질환
기간: 사전 지표 기간 동안(최초 전이 진단에서 지표 날짜 이전까지 언제든지), 5년의 데이터 식별 기간 동안(약 12개월의 후향적 관찰 기간 동안 데이터 기록)
다음과 같은 합병증이 있는 참가자에 대한 데이터가 관찰 및 보고되었습니다: 뇌혈관 질환, 만성 폐 질환, 울혈성 심부전, 결합 조직 질환, 치매, 말단 기관 손상이 있는 당뇨병, 말단 기관 손상이 없는 당뇨병, 우울증, 편마비 또는 하반신 마비, 심근 경색 병력 ,인간 면역결핍 바이러스/후천성 면역결핍 증후군,고혈압,경증 간 질환(예: 문맥 고혈압이 없는 만성 간염 또는 간경변),중등도에서 중증 간 질환(즉, 간경변 및 문맥 고혈압),와파린 사용,중등도에서 중증의 신장 질환( 즉, 크레아티닌 >3mg%[265mcmol/l], 투석, 이식, 요독 증후군), 궤양 질환, 말초 혈관 질환, 피부 궤양/봉소염, 말굽 신장, 다낭성 신장 질환, 폰 히펠-린다우병, 만성 바이러스성 간염, 이전 갑상선 질환. 0이 아닌 데이터가 1개 이상 있는 범주가 아래에 보고됩니다. 한 참가자는 1개 이상의 동반 질환을 가질 수 있습니다.
사전 지표 기간 동안(최초 전이 진단에서 지표 날짜 이전까지 언제든지), 5년의 데이터 식별 기간 동안(약 12개월의 후향적 관찰 기간 동안 데이터 기록)
참가자의 인구통계학적 특성: 기본 건강 보험 유형
기간: 사전 지표 기간 동안(최초 전이 진단에서 지표 날짜 이전까지 언제든지), 5년의 데이터 식별 기간 동안(약 12개월의 후향적 관찰 기간 동안 데이터 기록)
다음과 같은 보험 상태를 가진 참여자를 관찰하고 보고했습니다: 민간 보험 전용 및 공영 보험.
사전 지표 기간 동안(최초 전이 진단에서 지표 날짜 이전까지 언제든지), 5년의 데이터 식별 기간 동안(약 12개월의 후향적 관찰 기간 동안 데이터 기록)
참가자의 인구학적 특성: 신장
기간: 사전 지표 기간 동안(최초 전이 진단에서 지표 날짜 이전까지 언제든지), 5년의 데이터 식별 기간 동안(약 12개월의 후향적 관찰 기간 동안 데이터 기록)
사전 지표 기간 동안(최초 전이 진단에서 지표 날짜 이전까지 언제든지), 5년의 데이터 식별 기간 동안(약 12개월의 후향적 관찰 기간 동안 데이터 기록)
참가자의 인구학적 특성: 체중
기간: 사전 지표 기간 동안(최초 전이 진단에서 지표 날짜 이전까지 언제든지), 5년의 데이터 식별 기간 동안(약 12개월의 후향적 관찰 기간 동안 데이터 기록)
사전 지표 기간 동안(최초 전이 진단에서 지표 날짜 이전까지 언제든지), 5년의 데이터 식별 기간 동안(약 12개월의 후향적 관찰 기간 동안 데이터 기록)
참가자의 인구학적 특성: 체질량 지수
기간: 사전 지표 기간 동안(최초 전이 진단에서 지표 날짜 이전까지 언제든지), 5년의 데이터 식별 기간 동안(약 12개월의 후향적 관찰 기간 동안 데이터 기록)
체질량 지수(BMI)는 킬로그램 단위의 체질량을 미터 단위의 키의 제곱으로 나눈 값으로 계산됩니다.
사전 지표 기간 동안(최초 전이 진단에서 지표 날짜 이전까지 언제든지), 5년의 데이터 식별 기간 동안(약 12개월의 후향적 관찰 기간 동안 데이터 기록)
참가자의 임상적 특징: 전이성 신세포암 진단 연도
기간: 사전 지표 기간 동안(최초 전이 진단에서 지표 날짜 이전까지 언제든지), 5년의 데이터 식별 기간 동안(약 12개월의 후향적 관찰 기간 동안 데이터 기록)
이 결과 측정에서는 2012년에서 2018년 사이에 mRCC 진단을 받은 참가자가 보고되었습니다.
사전 지표 기간 동안(최초 전이 진단에서 지표 날짜 이전까지 언제든지), 5년의 데이터 식별 기간 동안(약 12개월의 후향적 관찰 기간 동안 데이터 기록)
참가자의 임상적 특성: 신장 세포 암종(RCC)의 단계
기간: 사전 지표 기간 동안(최초 전이 진단에서 지표 날짜 이전까지 언제든지), 5년의 데이터 식별 기간 동안(약 12개월의 후향적 관찰 기간 동안 데이터 기록)
American Joint Committee on Cancer(AJCC) 단계가 지정되었습니다. 1기 - 7cm 이하의 종양으로 정의되는 반면, 2기 - 7cm보다 크고 림프절이나 먼 기관으로 전이되지 않은 종양으로 정의되는 반면, 3기 - 종양이 주요 정맥으로 성장하는 것으로 정의됩니다(예: 신정맥 또는 대정맥) 또는 신장 주변 조직으로 이동했지만 부신이나 Gerota 근막 너머로 성장하지 않았습니다. 림프절이나 먼 장기로의 전이는 없었습니다. 주요 종양으로 정의된 4기 - 게로타 근막을 넘어 성장하고 신장 상단의 부신으로 성장할 수 있습니다. 인근 림프절로 전이되었을 수도 있고 전이되지 않았을 수도 있습니다. 먼 림프절이나 다른 장기로 퍼지지 않았습니다.
사전 지표 기간 동안(최초 전이 진단에서 지표 날짜 이전까지 언제든지), 5년의 데이터 식별 기간 동안(약 12개월의 후향적 관찰 기간 동안 데이터 기록)
참가자의 임상 특성: 위험 그룹
기간: 사전 지표 기간 동안(최초 전이 진단에서 지표 날짜 이전까지 언제든지), 5년의 데이터 식별 기간 동안(약 12개월의 후향적 관찰 기간 동안 데이터 기록)
MSKCC(Memorial Sloan Kettering Cancer Center) 모델 및 IMDC(International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium) 기준 위험 그룹이 있는 참가자가 보고되었습니다. MSKCC 모델은 저위험(0), 중급(1-2) 또는 고위험(=>3)으로 평가되었습니다. ) 존재하는 기준의 수를 기반으로 합니다. 기준 = 카르노프스키 수행도(KPS) 점수 <80, 젖산 탈수소효소 >1.5*상위 정상 한계,헤모글로빈<보정 혈청 칼슘 정상 하한>10mg/dL,신세포암의 첫 진단부터 전신 요법 시작까지의 시간<1년.KPS 점수 범위:0=사망 ~ 100=질병의 증거 없음 ,더 높은 점수 = 더 높은 일상 업무 수행 능력. IMDC 위험 그룹은 불리한 임상, 실험실 매개 변수의 수를 기준으로 참가자를 불량, 중간(1 또는 2개의 불량 요인 있음) 및 양호한(불량 요인 없음) 위험 그룹으로 계층화합니다. 불량 요인 치료 시작 시 KPS 점수 <80, 진단에서 전이 치료까지의 시간 <12개월, 빈혈, 교정된 칼슘 >10 mg/dL, 호중구 증가증, 혈소판 증가증을 포함했습니다.
사전 지표 기간 동안(최초 전이 진단에서 지표 날짜 이전까지 언제든지), 5년의 데이터 식별 기간 동안(약 12개월의 후향적 관찰 기간 동안 데이터 기록)
참가자의 임상적 특징: 원격 전이 부위
기간: 사전 지표 기간 동안(최초 전이 진단에서 지표 날짜 이전까지 언제든지), 5년의 데이터 식별 기간 동안(약 12개월의 후향적 관찰 기간 동안 데이터 기록)
초기 전이 진단에서 원격 전이 부위가 있는 참가자의 수는 이 결과 측정에서 보고됩니다. 원격 전이에 대해 평가된 부위는 림프절, 뼈, 뇌, 간, 폐/흉막, 부신, 췌장, 기타(복막, 수술실, 연조직, 신장절제술 침대)였습니다. 한 참가자는 1개 이상의 전이 부위를 가질 수 있습니다.
사전 지표 기간 동안(최초 전이 진단에서 지표 날짜 이전까지 언제든지), 5년의 데이터 식별 기간 동안(약 12개월의 후향적 관찰 기간 동안 데이터 기록)
참여자의 임상적 특성: ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태
기간: 사전 지표 기간 동안(최초 전이 진단에서 지표 날짜 이전까지 언제든지), 5년의 데이터 식별 기간 동안(약 12개월의 후향적 관찰 기간 동안 데이터 기록)
ECOG 수행 상태는 참가자의 일상 활동에 대한 질병 진행의 영향을 평가하는 데 사용되었습니다. ECOG 수행 상태 등급 0: 완전 활성, 제한 없이 모든 질병 전 수행을 수행할 수 있음; 1등급: 육체적으로 힘든 활동에 제한이 있지만 걸을 수 있고 가벼운 작업이나 앉아서 하는 일을 수행할 수 있음, 2등급: 걸을 수 있고 모든 자기 관리가 가능하지만 어떤 작업 활동도 수행할 수 없음(약 50회 이상) 깨어 있는 시간의 %, 3등급: 제한된 자기 관리만 가능, 깨어 있는 시간의 50% 이상을 침대나 의자에 갇혀 있음, 4등급: 완전히 장애; 자기 관리를 계속할 수 없습니다. 침대나 의자에 완전히 갇히게 됩니다.
사전 지표 기간 동안(최초 전이 진단에서 지표 날짜 이전까지 언제든지), 5년의 데이터 식별 기간 동안(약 12개월의 후향적 관찰 기간 동안 데이터 기록)
전이성 신장 세포 암종(mRCC) 진단 이전에 받은 치료 방식
기간: MRCC 진단 전, 5년의 데이터 확인 기간 중 언제든지(후향적 관찰 기간 약 12개월 동안 데이터 기록)
이 결과 측정에서 부분 신절제술, 근치 신절제술, 방사선 요법, 신보조 전신 요법 및 보조 전신 요법을 포함한 다양한 치료 양식을 가진 참가자가 보고되었습니다. 한 참가자는 1개 이상의 치료 양식을 가질 수 있습니다.
MRCC 진단 전, 5년의 데이터 확인 기간 중 언제든지(후향적 관찰 기간 약 12개월 동안 데이터 기록)
받은 마지막 치료와 전이성 신장 세포 암종(mRCC) 진단 사이의 기간
기간: 마지막 치료부터 mRCC 진단까지, 5년의 데이터 확인 기간 동안(후향적 관찰 기간 약 12개월 동안 데이터 기록)
이 결과 측정에서는 부분 신절제술, 근치 신절제술, 방사선 요법, 신보조 전신 요법 및 보조 전신 요법을 포함하여 마지막 치료를 받은 기간이 보고되었습니다.
마지막 치료부터 mRCC 진단까지, 5년의 데이터 확인 기간 동안(후향적 관찰 기간 약 12개월 동안 데이터 기록)
전이성 신장 세포 암종(mRCC) 진단 후 받은 전신 치료 라인 수
기간: 전이 진단일부터 자료 확인 기간 종료일까지, 최대 5년(후향적 관찰 기간 약 12개월 동안 자료 기록)
참가자 수는 mRCC 진단 후 1차, 2차, 3차 이상을 포함하여 받은 치료 라인의 수에 따라 분류하여 보고하였다.
전이 진단일부터 자료 확인 기간 종료일까지, 최대 5년(후향적 관찰 기간 약 12개월 동안 자료 기록)
전이성 신세포암(mRCC) 진단 후 받는 각 전신 치료 기간
기간: MRCC 진단 후 받은 각 치료 라인의 개시일과 종료일 사이의 기간, 데이터 식별 기간 5년 동안(후향적 관찰 기간 약 12개월 동안 데이터 기록)
이 결과 측정은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석되었습니다.
MRCC 진단 후 받은 각 치료 라인의 개시일과 종료일 사이의 기간, 데이터 식별 기간 5년 동안(후향적 관찰 기간 약 12개월 동안 데이터 기록)
Sunitinib 치료 기간
기간: 수니티닙 1차 치료 1일차부터 수니티닙 치료 종료일까지, 데이터 확인 기간 5년 동안(후향적 관찰 기간 약 12개월 동안 데이터 기록)
수니티닙 1차 치료 1일차부터 수니티닙 치료 종료일까지, 데이터 확인 기간 5년 동안(후향적 관찰 기간 약 12개월 동안 데이터 기록)
4/2 일정 중단부터 2/1 일정 시작까지의 기간
기간: 4/2 수니티닙 일정 종료일 및 2/1 수니티닙 일정 시작일, 데이터 식별 기간 5년 동안(약 12개월 후향적 관찰 기간 동안 데이터 기록)
4/2 수니티닙 일정 종료일 및 2/1 수니티닙 일정 시작일, 데이터 식별 기간 5년 동안(약 12개월 후향적 관찰 기간 동안 데이터 기록)
2/1 진료 일정으로 전환하는 이유가 있는 참여자
기간: Index date, 데이터 식별 기간 5년 동안(약 12개월 후향적 관찰 기간 동안 데이터 기록)
부작용, 지역 또는 전문 프로토콜, 참가자 결정, 수행 상태 및 기타(신장 기능 악화, 의학적 결정, 종양 축소 수술 부위)를 포함하여 2/1 일정 치료로 전환한 참가자의 수를 보고했습니다. 한 참가자는 2/1 치료 일정으로 전환해야 하는 여러 가지 이유가 있을 수 있습니다.
Index date, 데이터 식별 기간 5년 동안(약 12개월 후향적 관찰 기간 동안 데이터 기록)
4/2 치료 일정에서 전환 후 수니티닙 2/1 치료 일정 기간
기간: 2/1 치료 일정의 지표일부터 종료일까지, 5년의 데이터 확인 기간 동안 (후향적 관찰 기간 약 12개월 동안 데이터 기록)
2/1 치료 일정의 지표일부터 종료일까지, 5년의 데이터 확인 기간 동안 (후향적 관찰 기간 약 12개월 동안 데이터 기록)
Sunitinib 2/1 치료 일정 중단 사유가 있는 참가자 수
기간: 수니티닙 2/1 일정의 지표일부터 종료일까지, 5년의 자료 확인 기간 동안 (약 12개월의 후향적 관찰 기간 동안 자료를 기록함)
요법 변경 또는 전환, 질병 진행 또는 사망 이외의 이유로 수니티닙 치료를 중단한 참가자는 중단된 것으로 보고되었습니다. 0이 아닌 데이터가 1개 이상 있는 범주가 아래에 보고됩니다. 한 참가자는 중단 사유가 1개 이상 있을 수 있습니다.
수니티닙 2/1 일정의 지표일부터 종료일까지, 5년의 자료 확인 기간 동안 (약 12개월의 후향적 관찰 기간 동안 자료를 기록함)
최소 1회 용량 변경이 있는 참여자 수
기간: Index date, 데이터 식별 기간 5년 동안(약 12개월 후향적 관찰 기간 동안 데이터 기록)
Index date, 데이터 식별 기간 5년 동안(약 12개월 후향적 관찰 기간 동안 데이터 기록)
용량 변경 사유가 있는 참여자 수
기간: Index date, 데이터 식별 기간 5년 동안(약 12개월 후향적 관찰 기간 동안 데이터 기록)
데이터 확인 기간 동안 수니티닙 용량에 변화가 있었던 참가자가 보고되었습니다. 0이 아닌 데이터가 1개 이상 있는 범주가 아래에 보고됩니다.
Index date, 데이터 식별 기간 5년 동안(약 12개월 후향적 관찰 기간 동안 데이터 기록)
조사자가 Sunitinib 치료에 대한 최상의 반응을 평가한 참가자 수
기간: Index date to end of follow up, 질병의 진행, 사망, 데이터 식별 기간 5년 중 먼저 발생한 날짜(후향적 관찰 기간 약 12개월 동안 데이터 기록)
최상의 반응에는 완전 반응(CR)이 포함됩니다: 모든 표적 병변의 소실과 동일; 부분 반응(PR): 기준선 총 최장 치수로 간주되는 병변의 최장 치수의 합이 30% 이상(>=) 감소; 진행성 질환(PD): 치료 시작 이후 가장 긴 치수의 최소 합을 기준으로 삼은 병변의 가장 긴 치수의 합에서 >=20% 증가, 또는 >=1개의 새로운 병변의 출현; 안정적인 질병(SD): 치료 시작 이후 가장 긴 치수의 최소 합을 기준으로 삼는 PD에 대한 PR 축소 또는 증가 없음; 뿐만 아니라 응답이 평가되지 않고 알 수 없음도 보고되었습니다.
Index date to end of follow up, 질병의 진행, 사망, 데이터 식별 기간 5년 중 먼저 발생한 날짜(후향적 관찰 기간 약 12개월 동안 데이터 기록)
1차 수니티닙 치료 중 지지 요법 요소가 다른 참가자 수
기간: Index date, 데이터 식별 기간 5년 동안(약 12개월 후향적 관찰 기간 동안 데이터 기록)
항응고제, 항생제, 항우울제, 지사제, 항구토제, 항진균제, 항히스타민제, 항고혈압제, 적혈구 생성 촉진제(ESA), 과립구 콜로니 자극 인자(GSCF), 호르몬 대체제, 철분 보충제, 영양 보충제, 진통제, 혈소판 수혈, 적혈구 수혈, 스테로이드, 국소 피부 관리 로션/크림/보습제, 기타(판토프라졸)가 보고되었습니다. 한 참가자는 1개 이상의 지지 치료 요소를 가질 수 있습니다.
Index date, 데이터 식별 기간 5년 동안(약 12개월 후향적 관찰 기간 동안 데이터 기록)
Sunitinib의 1차 치료 중 관찰된 부작용
기간: 수니티닙 1차 치료 1일째 추적 관찰, 데이터 확인 기간 5년(후향적 관찰 기간 약 12개월 동안 데이터 기록)
유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구용 제품을 받은 참가자의 예상치 못한 의학적 발생입니다. AE는 중증도에 따라 평가되었고; 경증(중요한 문제를 일으키지 않음, 용량 조절이 필요하지 않음), 중등도(일상적인 활동이나 임상 상태에 유의한 지장을 주지 않는 원인이 된 문제, 부작용으로 인해 용량 조절이 필요함) 및 중증(일상적인 활동에 유의한 지장을 초래한 문제를 유발함) 또는 임상 상태, 부작용으로 인해 연구 약물이 중단됨).
수니티닙 1차 치료 1일째 추적 관찰, 데이터 확인 기간 5년(후향적 관찰 기간 약 12개월 동안 데이터 기록)
초기 전이 진단에서 무진행 생존(PFS)
기간: MRCC 진단일부터 질병 진행일까지, 5년의 데이터 확인 기간 동안 (후향적 관찰 기간 약 12개월 동안 데이터 기록)
무진행 생존(PFS)은 Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 했습니다. PFS는 조사자가 평가한 질병 진행으로 인한 치료 시작부터 치료 중단까지의 시간(개월)으로 정의되었습니다. PD: => 치료 시작 이후 가장 긴 치수의 최소 합을 기준으로 삼는 병변의 가장 긴 치수의 합이 20% 증가하거나 => 1개의 새로운 병변이 나타납니다. 질병 진행은 종양학적 평가 데이터(데이터가 PD 기준을 충족하는 경우) 또는 사망 사례 보고서 양식(CRF)에서 결정되었습니다. 이 결과 측정은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석되었습니다.
MRCC 진단일부터 질병 진행일까지, 5년의 데이터 확인 기간 동안 (후향적 관찰 기간 약 12개월 동안 데이터 기록)
Sunitinib 4/2 치료 일정 시작부터 무진행 생존(PFS)
기간: 수니티닙 4/2 계획 시작일부터 질병 진행일까지, 5년의 데이터 확인 기간 동안(후향적 관찰 기간 약 12개월 동안 데이터 기록)
PFS는 Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 합니다. PFS는 조사자가 평가한 질병 진행으로 인한 치료 시작부터 치료 중단까지의 시간(개월)으로 정의되었습니다. PD: => 치료 시작 이후 가장 긴 치수의 최소 합을 기준으로 삼는 병변의 가장 긴 치수의 합이 20% 증가하거나 => 1개의 새로운 병변이 나타납니다. 질병 진행은 종양학적 평가 데이터(데이터가 PD 기준을 충족하는 경우) 또는 사망 CRF에서 결정되었습니다. 이 결과 측정은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석되었습니다.
수니티닙 4/2 계획 시작일부터 질병 진행일까지, 5년의 데이터 확인 기간 동안(후향적 관찰 기간 약 12개월 동안 데이터 기록)
Sunitinib 2/1 치료 일정 시작부터 무진행 생존(PFS)
기간: 지표일부터 질병 진행일까지, 5년의 데이터 확인 기간 동안(후향적 관찰 기간 약 12개월 동안 데이터 기록)
PFS는 Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 합니다. PFS는 조사자가 평가한 질병 진행으로 인한 치료 시작부터 치료 중단까지의 시간(개월)으로 정의되었습니다. PD: => 치료 시작 이후 가장 긴 치수의 최소 합을 기준으로 삼는 병변의 가장 긴 치수의 합이 20% 증가하거나 => 1개의 새로운 병변이 나타납니다. 질병 진행은 종양학적 평가 데이터(데이터가 PD 기준을 충족하는 경우) 또는 사망 CRF에서 결정되었습니다. 이 결과 측정은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석되었습니다.
지표일부터 질병 진행일까지, 5년의 데이터 확인 기간 동안(후향적 관찰 기간 약 12개월 동안 데이터 기록)
전이 진단에서 전체 생존(OS)
기간: MRCC 진단일부터 질병 진행일까지, 5년의 데이터 확인 기간 동안 (후향적 관찰 기간 약 12개월 동안 데이터 기록)
전체 생존(OS)은 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 참가자가 사망한 것으로 알려지지 않은 경우 참가자가 살아 있는 마지막 알려진 날짜에서 생존이 검열되었습니다. Kaplan-Meier 방법은 OS 분석에 사용되었습니다. 이 결과 측정은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석되었습니다.
MRCC 진단일부터 질병 진행일까지, 5년의 데이터 확인 기간 동안 (후향적 관찰 기간 약 12개월 동안 데이터 기록)
Sunitinib 4/2 치료 일정 시작부터 전체 생존(OS)
기간: MRCC 진단일부터 질병 진행일까지, 5년의 데이터 확인 기간 동안 (후향적 관찰 기간 약 12개월 동안 데이터 기록)
OS는 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 참가자가 사망한 것으로 알려지지 않은 경우 참가자가 살아 있는 마지막 알려진 날짜에서 생존이 검열되었습니다. Kaplan-Meier 방법은 OS 분석에 사용되었습니다. 이 결과 측정은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석되었습니다.
MRCC 진단일부터 질병 진행일까지, 5년의 데이터 확인 기간 동안 (후향적 관찰 기간 약 12개월 동안 데이터 기록)
Sunitinib 2/1 치료 일정 시작부터 전체 생존(OS)
기간: MRCC 진단일부터 질병 진행일까지, 5년의 데이터 확인 기간 동안 (후향적 관찰 기간 약 12개월 동안 데이터 기록)
OS는 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 참가자가 사망한 것으로 알려지지 않은 경우 참가자가 살아 있는 마지막 알려진 날짜에서 생존이 검열되었습니다. Kaplan-Meier 방법은 OS 분석에 사용되었습니다. 이 결과 측정은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석되었습니다.
MRCC 진단일부터 질병 진행일까지, 5년의 데이터 확인 기간 동안 (후향적 관찰 기간 약 12개월 동안 데이터 기록)
2차 치료를 시작할 시간
기간: MRCC 진단부터 2차 치료 시작일까지 및 1차 치료 종료일부터 2차 치료 시작일까지, 데이터 확인 기간 5년(약 12개월의 후향적 관찰 기간 동안 데이터 기록)
MRCC 진단부터 2차 치료 시작일까지 및 1차 치료 종료일부터 2차 치료 시작일까지, 데이터 확인 기간 5년(약 12개월의 후향적 관찰 기간 동안 데이터 기록)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 13일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 2일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A6181231

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수니티닙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Congo

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다