Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En retrospektiv journalgjennomgang av førstelinjes Sunitinib-administrasjonsplaner og resultater blant pasienter med mRCC i Latin-Amerika (LA)

21. februar 2022 oppdatert av: Pfizer

En retrospektiv journalgjennomgang av førstelinjes Sunitinib-administrasjonsplaner og resultater blant pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom i Latin-Amerika

For å beskrive demografiske og kliniske egenskaper i den virkelige verden, behandlingsegenskaper og kliniske resultater blant pasienter i Latin-Amerika som ble behandlet med førstelinjes sunitinib for metastatisk nyrecellekarsinom og byttet fra 4/2 til 2/1 administreringsplan

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forstå egenskapene til pasienter som byttet fra en 4/2 til en 2/1 sunitinib-plan eller startet 2/1-planen i Brasil, og de resulterende kliniske resultatene i den virkelige verden

• Beskrive forekomsten av AE på 4/2 og 2/1 timeplanene

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

57

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • Cordoba, Argentina
        • Sanatorio del Salvador - Cordoba
      • Mendoza, Argentina, M5500AYB
        • Centro Oncológico de Integración Regional in Mendoza
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Escola Paulista de Medicina - UNIFESP
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
      • Valledupar, Colombia
        • Sociedad de Oncologia y Hematologia Del Cesar ltda (SOHEC)
  • Ecuador
      • Quito, Ecuador
        • Hospital Eugenio Espejo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med klarcellet mRCC i en alder av 18 år eller eldre som startet sunitinib som førstelinjebehandling mellom 2014-2018

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert med metastatisk RCC med klarcellet histologi

    en. Pasienten kan først ha blitt diagnostisert med stadium IV eller initialt diagnostisert på et tidligere stadium og utviklet seg til å ha sykdom på fjerne steder (dvs. metastatisk sykdom)

  2. Påbegynt førstelinjebehandling for metastatisk RCC med sunitinib på 4/2-skjemaet (alle land) eller påbegynt førstelinjebehandling for metastatisk RCC med sunitinib på 2/1-skjemaet (kun Brasil)
  3. Byttet til 2/1-planen (alle land) eller startet 2/1-planen (bare Brasil) under den første behandlingslinjen mellom 1. januar 2014 og 30. juni 2018. De siste datoene som definerer denne utvelgelsesperioden vil være avhengig av landsspesifikke etikk- og rapporteringskrav

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på andre ondartede neoplasmer (unntatt ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ) innen 5 år før bytte til sunitinib 2/1-skjemaet (alle land) eller initiering av 2/1-skjemaet (kun Brasil)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med metastatisk RCC
Pasienter diagnostisert med metastatisk RCC med klarcellet histologi som byttet fra et 4/2-skjema til et 2/1-skjema for sunitinib i førstelinje metastatisk behandling mellom 1. januar 2014 og 30. juni 2018
Legemiddel: Sunitinib
Pasienter som skal motta Sunitinib som førstelinjebehandling for mRCC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk karakteristikk av deltakere: Fødselsår
Tidsramme: I løpet av pre-indeksperioden (når som helst fra den første metastaserende diagnosen til før indeksdatoen), i en dataidentifikasjonsperiode på 5 år (data registrert i løpet av omtrent 12 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
I løpet av pre-indeksperioden (når som helst fra den første metastaserende diagnosen til før indeksdatoen), i en dataidentifikasjonsperiode på 5 år (data registrert i løpet av omtrent 12 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
Demografisk karakteristikk av deltakere: komorbiditeter
Tidsramme: I løpet av pre-indeksperioden (når som helst fra den første metastaserende diagnosen til før indeksdatoen), i en dataidentifikasjonsperiode på 5 år (data registrert i løpet av omtrent 12 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
Data for deltakere med følgende komorbiditeter ble observert og rapportert: cerebrovaskulær sykdom, kronisk lungesykdom, kongestiv hjertesvikt, bindevevssykdom, demens, diabetes med endeorganskade, diabetes uten endeorganskade, depresjon, hemiplegi eller paraplegi, historie med hjerteinfarkt ,humant immunsviktvirus/ervervet immunsviktsyndrom,hypertensjon,mild leversykdom (dvs. kronisk hepatitt eller cirrhose uten portalhypertensjon),moderat til alvorlig leversykdom (dvs. skrumplever og portalhypertensjon),bruk av warfarin,moderat til alvorlig nyresykdom (alvorlig til alvorlig leversykdom) dvs. kreatinin >3mg% [265 mcmol/l], dialyse, transplantasjon, uremisk syndrom), sårsykdom, perifer vaskulær sykdom, hudsår/cellulitt, hesteskonyre, polycystisk nyresykdom, von hippel-lindaus sykdom, kronisk viral hepatitt, tidligere skjoldbruskkjertellidelser. Kategorier med minst 1 data som ikke er null er rapportert nedenfor. Én deltaker kan ha mer enn 1 komorbiditet.
I løpet av pre-indeksperioden (når som helst fra den første metastaserende diagnosen til før indeksdatoen), i en dataidentifikasjonsperiode på 5 år (data registrert i løpet av omtrent 12 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
Demografisk karakteristikk for deltakere: Primær helseforsikringstype
Tidsramme: I løpet av pre-indeksperioden (når som helst fra den første metastaserende diagnosen til før indeksdatoen), i en dataidentifikasjonsperiode på 5 år (data registrert i løpet av omtrent 12 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
Deltakere med følgende forsikringsstatus ble observert og rapportert: Kun privat forsikring og offentlig forsikring.
I løpet av pre-indeksperioden (når som helst fra den første metastaserende diagnosen til før indeksdatoen), i en dataidentifikasjonsperiode på 5 år (data registrert i løpet av omtrent 12 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
Demografisk karakteristikk for deltakere: Høyde
Tidsramme: I løpet av pre-indeksperioden (når som helst fra den første metastaserende diagnosen til før indeksdatoen), i en dataidentifikasjonsperiode på 5 år (data registrert i løpet av omtrent 12 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
I løpet av pre-indeksperioden (når som helst fra den første metastaserende diagnosen til før indeksdatoen), i en dataidentifikasjonsperiode på 5 år (data registrert i løpet av omtrent 12 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
Demografisk karakteristikk for deltakere: Vekt
Tidsramme: I løpet av pre-indeksperioden (når som helst fra den første metastaserende diagnosen til før indeksdatoen), i en dataidentifikasjonsperiode på 5 år (data registrert i løpet av omtrent 12 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
I løpet av pre-indeksperioden (når som helst fra den første metastaserende diagnosen til før indeksdatoen), i en dataidentifikasjonsperiode på 5 år (data registrert i løpet av omtrent 12 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
Demografisk karakteristikk av deltakere: Kroppsmasseindeks
Tidsramme: I løpet av pre-indeksperioden (når som helst fra den første metastaserende diagnosen til før indeksdatoen), i en dataidentifikasjonsperiode på 5 år (data registrert i løpet av omtrent 12 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
Kroppsmasseindeks (BMI) beregnes som kroppsmassen i kilogram delt på kvadratet av kroppshøyden i meter.
I løpet av pre-indeksperioden (når som helst fra den første metastaserende diagnosen til før indeksdatoen), i en dataidentifikasjonsperiode på 5 år (data registrert i løpet av omtrent 12 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
Klinisk karakteristikk av deltakere: År for diagnose av metastatisk nyrecellekarsinom
Tidsramme: I løpet av pre-indeksperioden (når som helst fra den første metastaserende diagnosen til før indeksdatoen), i en dataidentifikasjonsperiode på 5 år (data registrert i løpet av omtrent 12 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
I dette utfallsmålet ble deltakere diagnostisert med mRCC mellom 2012 og 2018 rapportert.
I løpet av pre-indeksperioden (når som helst fra den første metastaserende diagnosen til før indeksdatoen), i en dataidentifikasjonsperiode på 5 år (data registrert i løpet av omtrent 12 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
Klinisk karakteristikk av deltakere: stadier av nyrecellekarsinom (RCC)
Tidsramme: I løpet av pre-indeksperioden (når som helst fra den første metastaserende diagnosen til før indeksdatoen), i en dataidentifikasjonsperiode på 5 år (data registrert i løpet av omtrent 12 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
Den amerikanske Joint Committee on Cancer (AJCC) stadier ble tildelt. Stadium I - definert som svulst på 7 cm tvers eller mindre, mens stadium II - definert som svulst større enn 7 cm tvers og ikke spredte seg til lymfeknuter eller fjerne organer, stadium III - definert som svulst vokste inn i en hovedvene (som f.eks. nyrevenen eller vena cava) eller inn i vev rundt nyren, men den vokste ikke inn i binyrene eller utover Gerotas fascia. Det var ingen spredning til lymfeknuter eller fjerne organer. Stadium IV - definert som hovedsvulst vokste utover Gerotas fascia og kan vokse inn i binyrene på toppen av nyren. Det kan ha spredt seg til nærliggende lymfeknuter eller ikke. Det hadde ikke spredt seg til fjerne lymfeknuter eller andre organer.
I løpet av pre-indeksperioden (når som helst fra den første metastaserende diagnosen til før indeksdatoen), i en dataidentifikasjonsperiode på 5 år (data registrert i løpet av omtrent 12 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
Klinisk karakteristikk av deltakere: Risikogrupper
Tidsramme: I løpet av pre-indeksperioden (når som helst fra den første metastaserende diagnosen til før indeksdatoen), i en dataidentifikasjonsperiode på 5 år (data registrert i løpet av omtrent 12 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
Deltakere med Memorial Sloan Kettering Cancer Center(MSKCC)-modellen og International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium(IMDC)-kriterierisikogrupper er rapportert.MSKCC-modellen vurderes som lav(0), middels(1-2) eller høy risiko(=>3) )basert på antall tilstedeværende kriterier.Kriterier=Karnofsky ytelsesstatus(KPS)score <80,laktatdehydrogenase>1,5*øvre normalgrense,hemoglobin<nedre grense for normal, korrigert serumkalsium>10 mg/dL,tid fra første diagnose av RCC til start av systemisk terapi på <1 år.KPS-scoreområde:0=død til 100=ingen tegn på sykdom ,høyere poengsum=høyere evne til å utføre daglige oppgaver. IMDC risikogruppe stratifiserer deltakere i dårlige, middels (hadde 1 eller 2 dårlige faktorer) og gunstige (hadde ingen dårlige faktorer) risikogrupper basert på antall uønskede kliniske laboratorieparametre. Dårlige faktorer inkluderte KPS-score på <80 ved oppstart av behandling, tid fra diagnose til metastasebehandling på <12 måneder, anemi, korrigert kalsium>10 mg/dL, nøytrofili, trombocytemi.
I løpet av pre-indeksperioden (når som helst fra den første metastaserende diagnosen til før indeksdatoen), i en dataidentifikasjonsperiode på 5 år (data registrert i løpet av omtrent 12 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
Klinisk karakteristikk av deltakere: Steder med fjernmetastaser
Tidsramme: I løpet av pre-indeksperioden (når som helst fra den første metastaserende diagnosen til før indeksdatoen), i en dataidentifikasjonsperiode på 5 år (data registrert i løpet av omtrent 12 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
Antall deltakere med steder for fjernmetastasering ved initial metastatisk diagnose er rapportert i dette utfallsmålet. Steder som ble evaluert for fjernmetastaser var lymfeknuter, bein, hjerne, lever, lunge/pleura, binyre, bukspyttkjertel, andre (peritoneum, kirurgisk lodge, bløtvev, nefrektomiseng). Én deltaker kan ha mer enn 1 metastasested.
I løpet av pre-indeksperioden (når som helst fra den første metastaserende diagnosen til før indeksdatoen), i en dataidentifikasjonsperiode på 5 år (data registrert i løpet av omtrent 12 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
Klinisk karakteristikk av deltakere: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus
Tidsramme: I løpet av pre-indeksperioden (når som helst fra den første metastaserende diagnosen til før indeksdatoen), i en dataidentifikasjonsperiode på 5 år (data registrert i løpet av omtrent 12 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
ECOG-ytelsesstatusen ble brukt til å vurdere effekten av sykdomsprogresjon på deltakerens daglige aktiviteter. ECOG ytelsesstatus Grade 0: fullt aktiv, i stand til å fortsette all pre-sykdom ytelse uten begrensninger; Grad 1: begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende karakter, grad 2: ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter, opp og rundt mer enn 50 % av våkne timer, grad 3: i stand til kun begrenset egenomsorg, bundet til seng eller stol i mer enn 50 % av våkne timer, grad 4: fullstendig funksjonshemmet; kan ikke fortsette med egenomsorg; helt begrenset til seng eller stol.
I løpet av pre-indeksperioden (når som helst fra den første metastaserende diagnosen til før indeksdatoen), i en dataidentifikasjonsperiode på 5 år (data registrert i løpet av omtrent 12 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
Behandlingsmåter mottatt før diagnose av metastatisk nyrecellekarsinom (mRCC)
Tidsramme: Før diagnose av mRCC, når som helst i løpet av dataidentifikasjonsperioden på 5 år (data registrert i løpet av omtrent 12 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
I dette utfallsmålet ble deltakere med ulike behandlingsmodaliteter inkludert partiell nefrektomi, radikal nefrektomi, strålebehandling, neoadjuvant systemisk terapi og adjuvant systemisk terapi rapportert. Én deltaker kan ha mer enn 1 behandlingsmetode.
Før diagnose av mRCC, når som helst i løpet av dataidentifikasjonsperioden på 5 år (data registrert i løpet av omtrent 12 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
Varighet mellom siste mottatt behandling og metastatisk nyrecellekarsinom (mRCC) diagnose
Tidsramme: Fra siste behandling mottatt til mRCC-diagnose, under dataidentifikasjonsperiode på 5 år (data registrert i løpet av omtrent 12 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
I dette utfallsmålet ble varigheten av siste behandling mottatt, inkludert: partiell nefrektomi, radikal nefrektomi, strålebehandling, neoadjuvant systemisk terapi og adjuvant systemisk terapi.
Fra siste behandling mottatt til mRCC-diagnose, under dataidentifikasjonsperiode på 5 år (data registrert i løpet av omtrent 12 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
Antall systemiske behandlingslinjer mottatt etter diagnosen metastatisk nyrecellekarsinom (mRCC)
Tidsramme: Fra datoen for metastatisk diagnose til slutten av dataidentifikasjonsperioden, i maksimalt 5 år (data registrert i løpet av omtrent 12 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
Antall deltakere ble klassifisert og rapportert i henhold til antall mottatt behandlingslinjer inkludert førstelinje, andrelinje og tredjelinje eller mer etter diagnose av mRCC.
Fra datoen for metastatisk diagnose til slutten av dataidentifikasjonsperioden, i maksimalt 5 år (data registrert i løpet av omtrent 12 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
Varighet av hver systemisk behandlingslinje mottatt etter diagnosen metastatisk nyrecellekarsinom (mRCC)
Tidsramme: Varighet mellom startdato og avslutningsdato for hver behandlingslinje mottatt etter mRCC-diagnose, under dataidentifikasjonsperiode på 5 år (data registrert i løpet av omtrent 12 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
Dette utfallsmålet ble analysert ved å bruke Kaplan-Meier-metoden.
Varighet mellom startdato og avslutningsdato for hver behandlingslinje mottatt etter mRCC-diagnose, under dataidentifikasjonsperiode på 5 år (data registrert i løpet av omtrent 12 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
Varighet av behandling med Sunitinib
Tidsramme: Dag 1 av sunitinib førstelinjebehandling til sluttdato for sunitinibbehandling, under dataidentifikasjonsperiode på 5 år (data registrert i løpet av omtrent 12 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
Dag 1 av sunitinib førstelinjebehandling til sluttdato for sunitinibbehandling, under dataidentifikasjonsperiode på 5 år (data registrert i løpet av omtrent 12 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
Varighet mellom seponering av 4/2-plan og igangsetting av 2/1-plan
Tidsramme: Sluttdato for 4/2 sunitinib-plan og startdato for 2/1 sunitinib-plan, under dataidentifikasjonsperiode på 5 år (data registrert i løpet av omtrent 12 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
Sluttdato for 4/2 sunitinib-plan og startdato for 2/1 sunitinib-plan, under dataidentifikasjonsperiode på 5 år (data registrert i løpet av omtrent 12 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
Deltakere med grunner til å bytte til 2/1 behandlingsplan
Tidsramme: Indeksdato, under dataidentifikasjonsperiode på 5 år (data registrert i løpet av omtrent 12 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
Antall deltakere med sine grunner for å bytte til 2/1 behandlingsplan inkludert bivirkning, lokal eller profesjonell protokoll, deltakerbeslutning, ytelsesstatus og annet (forverring av nyrefunksjonen; medisinsk avgjørelse, stedet for cytoreduktiv kirurgi), ble rapportert. Én deltaker kan ha flere grunner til å bytte til 2/1 behandlingsplan.
Indeksdato, under dataidentifikasjonsperiode på 5 år (data registrert i løpet av omtrent 12 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
Varighet av Sunitinib 2/1 behandlingsplan etter bytte fra 4/2 behandlingsplan
Tidsramme: Fra indeksdato til sluttdato for 2/1 behandlingsplan, i løpet av dataidentifikasjonsperioden på 5 år (data registrert i løpet av omtrent 12 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
Fra indeksdato til sluttdato for 2/1 behandlingsplan, i løpet av dataidentifikasjonsperioden på 5 år (data registrert i løpet av omtrent 12 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
Antall deltakere med grunner for seponering av Sunitinib 2/1 behandlingsplan
Tidsramme: Fra indeksdato til sluttdato for sunitinib 2/1-skjema, under dataidentifikasjonsperiode på 5 år (data registrert i løpet av omtrent 12 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
Deltakere som hadde avsluttet behandling med sunitinib av andre grunner enn regimeendring eller bytte, sykdomsprogresjon eller død, ble rapportert som avbrutt. Kategorier med minst 1 data som ikke er null er rapportert nedenfor. Én deltaker kan ha mer enn én årsak til seponering.
Fra indeksdato til sluttdato for sunitinib 2/1-skjema, under dataidentifikasjonsperiode på 5 år (data registrert i løpet av omtrent 12 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
Antall deltakere med minst 1 doseendring
Tidsramme: Indeksdato, under dataidentifikasjonsperiode på 5 år (data registrert i løpet av omtrent 12 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
Indeksdato, under dataidentifikasjonsperiode på 5 år (data registrert i løpet av omtrent 12 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
Antall deltakere med grunn for doseendring
Tidsramme: Indeksdato, under dataidentifikasjonsperiode på 5 år (data registrert i løpet av omtrent 12 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
Deltakere som hadde endring i dosen av sunitinib i løpet av dataidentifikasjonsperioden ble rapportert. Kategorier med minst 1 data som ikke er null er rapportert nedenfor.
Indeksdato, under dataidentifikasjonsperiode på 5 år (data registrert i løpet av omtrent 12 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
Antall deltakere med etterforsker vurdert som beste respons på behandling med Sunitinib
Tidsramme: Indeksdato frem til slutten av oppfølgingen, sykdomsprogresjon, død, avhengig av hva som skjedde først i løpet av dataidentifikasjonsperioden på 5 år (data registrert i løpet av omtrent 12 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
Beste respons inkluderer fullstendig respons (CR): lik forsvinning av alle mållesjoner; partiell respons (PR): større enn lik (>=) 30 % reduksjon i summen av de lengste dimensjonene av lesjonene som tar utgangspunkt i sum lengste dimensjoner; progressiv sykdom (PD): >=20 % økning i summen av de lengste dimensjonene av lesjonene som referanse, den minste summen av de lengste dimensjonene siden behandlingsstart, eller utseendet til >=1 ny lesjon; stabil sykdom (SD): verken krymping for PR eller økning for PD tar som referanse minste sum av lengste dimensjoner siden behandlingsstart; samt respons ikke vurdert og ukjent rapportert også.
Indeksdato frem til slutten av oppfølgingen, sykdomsprogresjon, død, avhengig av hva som skjedde først i løpet av dataidentifikasjonsperioden på 5 år (data registrert i løpet av omtrent 12 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
Antall deltakere med forskjellige støttende pleieelementer under førstelinjebehandling med sunitinib
Tidsramme: Indeksdato, under dataidentifikasjonsperiode på 5 år (data registrert i løpet av omtrent 12 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
Antall deltakere med forskjellig støttebehandling inkludert antikoagulantia, antibiotika, antidepressiva, antidiarré, antiemetika, antifungale midler, antihistaminer, antihypertensive medisiner, erytropoiesestimulerende midler (ESA), granulocyttkolonistimulerende faktor (GSCF), hormonerstatning, jerntilskudd, ernæringstilskudd smertestillende medisiner, blodplatetransfusjon, røde blodlegemer, steroider, aktuelle hudpleiekremer/kremer/fuktighetskremer, annet (pantoprazol) ble rapportert. Én deltaker kan ha mer enn 1 støttende omsorgselementer.
Indeksdato, under dataidentifikasjonsperiode på 5 år (data registrert i løpet av omtrent 12 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
Bivirkninger observert under førstelinjebehandling med Sunitinib
Tidsramme: Dag 1 av sunitinib førstelinjebehandling for oppfølging, i løpet av dataidentifikasjonsperioden på 5 år (data registrert i løpet av omtrent 12 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok undersøkelsesprodukt uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. AE ble vurdert etter alvorlighetsgrad; mild (som ikke forårsaker noe betydelig problem, dosejustering ikke nødvendig), moderat (forårsaket problem som ikke forstyrrer vanlige aktiviteter eller den kliniske statusen, dosejustering nødvendig på grunn av uønsket hendelse) og alvorlig (forårsaket problem som påvirker vanlige aktiviteter betydelig eller den kliniske statusen, studiemedikamentet stoppet på grunn av uønsket hendelse).
Dag 1 av sunitinib førstelinjebehandling for oppfølging, i løpet av dataidentifikasjonsperioden på 5 år (data registrert i løpet av omtrent 12 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) fra initial metastatisk diagnose
Tidsramme: Fra dato for mRCC-diagnose til dato for sykdomsprogresjon, i løpet av dataidentifikasjonsperioden på 5 år (data registrert i løpet av omtrent 12 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) var basert på Kaplan-Meier estimater. PFS ble definert som tid i måneder fra start av behandling til behandlingsavbrudd på grunn av sykdomsprogresjon, vurdert av utforskeren. PD: =>20 % økning i summen av lengste dimensjoner av lesjoner som referanse, minste sum av lengste dimensjoner siden behandlingsstart eller opptreden av =>1 ny lesjon. Sykdomsprogresjon ble bestemt fra onkologiske vurderingsdata (der data oppfyller kriteriene for PD), eller fra dødsfallsrapportskjemaer (CRF). Dette utfallsmålet ble analysert ved å bruke Kaplan-Meier-metoden.
Fra dato for mRCC-diagnose til dato for sykdomsprogresjon, i løpet av dataidentifikasjonsperioden på 5 år (data registrert i løpet av omtrent 12 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) fra oppstart av Sunitinib 4/2 behandlingsplan
Tidsramme: Fra startdato for sunitinib 4/2 plan til dato for sykdomsprogresjon, i løpet av dataidentifikasjonsperioden på 5 år (data registrert i løpet av omtrent 12 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
PFS var basert på Kaplan-Meier estimater. PFS ble definert som tid i måneder fra start av behandling til behandlingsavbrudd på grunn av sykdomsprogresjon, vurdert av utforskeren. PD: =>20 % økning i summen av lengste dimensjoner av lesjoner som referanse, minste sum av lengste dimensjoner siden behandlingsstart eller opptreden av =>1 ny lesjon. Sykdomsprogresjon ble bestemt fra onkologiske vurderingsdata (der data oppfyller kriteriene for PD), eller fra døds-CRF. Dette utfallsmålet ble analysert ved å bruke Kaplan-Meier-metoden.
Fra startdato for sunitinib 4/2 plan til dato for sykdomsprogresjon, i løpet av dataidentifikasjonsperioden på 5 år (data registrert i løpet av omtrent 12 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) fra oppstart av Sunitinib 2/1 behandlingsplan
Tidsramme: Fra indeksdato til dato for sykdomsprogresjon, under dataidentifikasjonsperiode på 5 år (data registrert i løpet av omtrent 12 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
PFS var basert på Kaplan-Meier estimater. PFS ble definert som tid i måneder fra start av behandling til behandlingsavbrudd på grunn av sykdomsprogresjon, vurdert av utforskeren. PD: =>20 % økning i summen av lengste dimensjoner av lesjoner som referanse, minste sum av lengste dimensjoner siden behandlingsstart eller opptreden av =>1 ny lesjon. Sykdomsprogresjon ble bestemt fra onkologiske vurderingsdata (der data oppfyller kriteriene for PD), eller fra døds-CRF. Dette utfallsmålet ble analysert ved å bruke Kaplan-Meier-metoden.
Fra indeksdato til dato for sykdomsprogresjon, under dataidentifikasjonsperiode på 5 år (data registrert i løpet av omtrent 12 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
Total overlevelse (OS) fra metastatisk diagnose
Tidsramme: Fra dato for mRCC-diagnose til dato for sykdomsprogresjon, i løpet av dataidentifikasjonsperioden på 5 år (data registrert i løpet av omtrent 12 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra behandlingsstart til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Hvis en deltaker ikke var kjent for å ha dødd, ble overlevelse sensurert på datoen for siste kjente dato deltaker i live. Kaplan-Meier-metoden ble brukt for OS-analyse. Dette utfallsmålet ble analysert ved å bruke Kaplan-Meier-metoden.
Fra dato for mRCC-diagnose til dato for sykdomsprogresjon, i løpet av dataidentifikasjonsperioden på 5 år (data registrert i løpet av omtrent 12 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
Total overlevelse (OS) fra initiering av Sunitinib 4/2 behandlingsplan
Tidsramme: Fra dato for mRCC-diagnose til dato for sykdomsprogresjon, i løpet av dataidentifikasjonsperioden på 5 år (data registrert i løpet av omtrent 12 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
OS ble definert som tiden fra behandlingsstart til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Hvis en deltaker ikke var kjent for å ha dødd, ble overlevelse sensurert på datoen for siste kjente dato deltaker i live. Kaplan-Meier-metoden ble brukt for OS-analyse. Dette utfallsmålet ble analysert ved å bruke Kaplan-Meier-metoden.
Fra dato for mRCC-diagnose til dato for sykdomsprogresjon, i løpet av dataidentifikasjonsperioden på 5 år (data registrert i løpet av omtrent 12 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
Total overlevelse (OS) fra oppstart av Sunitinib 2/1 behandlingsplan
Tidsramme: Fra dato for mRCC-diagnose til dato for sykdomsprogresjon, i løpet av dataidentifikasjonsperioden på 5 år (data registrert i løpet av omtrent 12 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
OS ble definert som tiden fra behandlingsstart til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Hvis en deltaker ikke var kjent for å ha dødd, ble overlevelse sensurert på datoen for siste kjente dato deltaker i live. Kaplan-Meier-metoden ble brukt for OS-analyse. Dette utfallsmålet ble analysert ved å bruke Kaplan-Meier-metoden.
Fra dato for mRCC-diagnose til dato for sykdomsprogresjon, i løpet av dataidentifikasjonsperioden på 5 år (data registrert i løpet av omtrent 12 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
På tide å starte annenlinjebehandling
Tidsramme: Fra mRCC-diagnose til startdato for andrelinjebehandling og fra sluttdato for førstelinjebehandling til startdato for andrelinjebehandling, dataidentifikasjonsperiode på 5 år (data registrert i løpet av ca. 12 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)
Fra mRCC-diagnose til startdato for andrelinjebehandling og fra sluttdato for førstelinjebehandling til startdato for andrelinjebehandling, dataidentifikasjonsperiode på 5 år (data registrert i løpet av ca. 12 måneder med retrospektiv observasjonsperiode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. desember 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A6181231

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere