Takautuva sairauskertomus ensimmäisen linjan sunitinibin antoaikatauluista ja tuloksista mRCC:tä sairastavien potilaiden keskuudessa Latinalaisessa Amerikassa (LA)
maanantai 21. helmikuuta 2022 päivittänyt: Pfizer
Takautuva lääketieteellinen katsaus ensimmäisen linjan sunitinibin antoaikatauluista ja tuloksista potilailla, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä Latinalaisessa Amerikassa
Kuvaamaan todellisia demografisia ja kliinisiä ominaisuuksia, hoidon ominaisuuksia ja kliinisiä tuloksia Latinalaisessa Amerikassa potilailla, joita hoidettiin ensimmäisen linjan sunitinibillä metastasoituneen munuaissolusyövän hoitoon ja jotka siirtyivät 4/2-antoaikataulusta 2/1-antoaikatauluun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sellaisten potilaiden ominaisuuksien ymmärtäminen, jotka vaihtoivat 4/2-ohjelmasta 2/1-sunitinibihoitoon tai aloittivat 2/1-ohjelman Brasiliassa, ja niistä aiheutuvat kliiniset tulokset tosielämässä
• AE-tapausten kuvaus 4/2 ja 2/1 aikatauluissa
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
Cordoba, Argentiina
- Sanatorio del Salvador - Cordoba
-
Mendoza, Argentiina, M5500AYB
- Centro Oncológico de Integración Regional in Mendoza
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- Escola Paulista de Medicina - UNIFESP
-
-
-
-
-
Quito, Ecuador
- Hospital Eugenio Espejo
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbia
- Fundacion cardiovascular de Colombia
-
Valledupar, Kolumbia
- Sociedad de Oncologia y Hematologia Del Cesar ltda (SOHEC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu kirkassoluinen mRCC 18-vuotiaana tai sitä vanhempina ja jotka aloittivat sunitinibin ensilinjan hoitona vuosina 2014–2018
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Diagnosoitu metastaattinen RCC, jolla on selkeä soluhistologia
a. Potilaalla voi olla alun perin diagnosoitu vaihe IV tai alun perin diagnosoitu aikaisemmassa vaiheessa ja potilaalla on saatettu saada sairaus kaukaisissa paikoissa (eli metastaattinen sairaus)
- Aloitettiin metastasoituneen RCC:n ensilinjan hoito sunitinibillä 4/2-ohjelmalla (kaikki maat) tai aloitettiin ensimmäisen linjan metastasoituneen RCC:n hoito sunitinibillä 2/1-ohjelmalla (vain Brasilia)
- Vaihdettiin 2/1-ohjelmaan (kaikki maat) tai aloitti 2/1-ohjelman (vain Brasilia) ensimmäisen hoitolinjan aikana 1. tammikuuta 2014 ja 30. kesäkuuta 2018 välisenä aikana a. Tämän valintajakson viimeiset päivämäärät riippuvat maakohtaisista eettisistä ja raportointivaatimuksista
Poissulkemiskriteerit:
1. Todisteet muista pahanlaatuisista kasvaimista (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai karsinooma in situ) 5 vuoden sisällä ennen sunitinibin 2/1-ohjelmaan siirtymistä (kaikki maat) tai 2/1-ohjelman aloittamista (vain Brasilia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on metastasoitunut RCC
Potilaat, joilla on diagnosoitu metastaattinen RCC, jolla on selkeä soluhistologia ja jotka siirtyivät 4/2-ohjelmasta 2/1-sunitinibihoitoon ensilinjan metastaattisissa hoidoissa 1. tammikuuta 2014 ja 30. kesäkuuta 2018 välisenä aikana
|
Potilaat, jotka saavat sunitinibia ensilinjan mRCC-hoitona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien demografiset ominaisuudet: Syntymävuosi
Aikaikkuna: Indeksiä edeltävänä aikana (milloin tahansa alkuperäisestä metastasoituneesta diagnoosista ennen indeksipäivää), 5 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (tiedot tallennettu noin 12 kuukauden retrospektiivisen havaintojakson aikana)
|
Indeksiä edeltävänä aikana (milloin tahansa alkuperäisestä metastasoituneesta diagnoosista ennen indeksipäivää), 5 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (tiedot tallennettu noin 12 kuukauden retrospektiivisen havaintojakson aikana)
|
|
|
Osallistujien demografiset ominaisuudet: Liitännäissairaudet
Aikaikkuna: Indeksiä edeltävänä aikana (milloin tahansa alkuperäisestä metastasoituneesta diagnoosista ennen indeksipäivää), 5 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (tiedot tallennettu noin 12 kuukauden retrospektiivisen havaintojakson aikana)
|
Tiedot osallistujista, joilla oli seuraavat samanaikaiset sairaudet, tarkkailtiin ja raportoitiin: aivoverenkiertosairaus, krooninen keuhkosairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sidekudossairaus, dementia, diabetes, johon liittyy elinvaurioita, diabetes ilman pääteelinvaurioita, masennus, hemiplegia tai paraplegia, sydäninfarkti historia ,ihmisen immuunikatovirus/ hankittu immuunikato-oireyhtymä, verenpainetauti, lievä maksasairaus (eli krooninen hepatiitti tai kirroosi ilman porttihypertensiota), keskivaikea tai vaikea maksasairaus (eli kirroosi ja porttihypertensio), varfariinin käyttö, kohtalainen tai vaikea munuaissairaus ( eli kreatiniini > 3 mg % [265 mcmol/l], dialyysi, transplantaatio, ureeminen oireyhtymä), haavatauti, perifeerinen verisuonisairaus, ihohaavat/selluliitti, hevosenkengän munuaiset, monirakkulatauti, von Hippel-lindaun tauti, krooninen virushepatiitti, aiemmat kilpirauhasen häiriöt.
Luokat, joissa on vähintään yksi nollasta poikkeava tieto, raportoidaan alla.
Yhdellä osallistujalla voi olla useampi kuin 1 rinnakkaissairaus.
|
Indeksiä edeltävänä aikana (milloin tahansa alkuperäisestä metastasoituneesta diagnoosista ennen indeksipäivää), 5 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (tiedot tallennettu noin 12 kuukauden retrospektiivisen havaintojakson aikana)
|
|
Osallistujien demografiset ominaisuudet: Ensisijainen sairausvakuutustyyppi
Aikaikkuna: Indeksiä edeltävänä aikana (milloin tahansa alkuperäisestä metastasoituneesta diagnoosista ennen indeksipäivää), 5 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (tiedot tallennettu noin 12 kuukauden retrospektiivisen havaintojakson aikana)
|
Havaittiin ja raportoitiin osallistujia, joilla oli seuraava vakuutusasema: Vain yksityinen vakuutus ja julkinen vakuutus.
|
Indeksiä edeltävänä aikana (milloin tahansa alkuperäisestä metastasoituneesta diagnoosista ennen indeksipäivää), 5 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (tiedot tallennettu noin 12 kuukauden retrospektiivisen havaintojakson aikana)
|
|
Osallistujien demografiset ominaisuudet: Pituus
Aikaikkuna: Indeksiä edeltävänä aikana (milloin tahansa alkuperäisestä metastasoituneesta diagnoosista ennen indeksipäivää), 5 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (tiedot tallennettu noin 12 kuukauden retrospektiivisen havaintojakson aikana)
|
Indeksiä edeltävänä aikana (milloin tahansa alkuperäisestä metastasoituneesta diagnoosista ennen indeksipäivää), 5 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (tiedot tallennettu noin 12 kuukauden retrospektiivisen havaintojakson aikana)
|
|
|
Osallistujien demografiset ominaisuudet: Paino
Aikaikkuna: Indeksiä edeltävänä aikana (milloin tahansa alkuperäisestä metastasoituneesta diagnoosista ennen indeksipäivää), 5 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (tiedot tallennettu noin 12 kuukauden retrospektiivisen havaintojakson aikana)
|
Indeksiä edeltävänä aikana (milloin tahansa alkuperäisestä metastasoituneesta diagnoosista ennen indeksipäivää), 5 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (tiedot tallennettu noin 12 kuukauden retrospektiivisen havaintojakson aikana)
|
|
|
Osallistujien demografiset ominaisuudet: painoindeksi
Aikaikkuna: Indeksiä edeltävänä aikana (milloin tahansa alkuperäisestä metastasoituneesta diagnoosista ennen indeksipäivää), 5 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (tiedot tallennettu noin 12 kuukauden retrospektiivisen havaintojakson aikana)
|
Painoindeksi (BMI) lasketaan jaettuna kehon massa kilogrammoina jaettuna kehon pituuden neliöllä metreinä.
|
Indeksiä edeltävänä aikana (milloin tahansa alkuperäisestä metastasoituneesta diagnoosista ennen indeksipäivää), 5 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (tiedot tallennettu noin 12 kuukauden retrospektiivisen havaintojakson aikana)
|
|
Osallistujien kliiniset ominaisuudet: Metastaattisen munuaissyövän diagnoosivuosi
Aikaikkuna: Indeksiä edeltävänä aikana (milloin tahansa alkuperäisestä metastasoituneesta diagnoosista ennen indeksipäivää), 5 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (tiedot tallennettu noin 12 kuukauden retrospektiivisen havaintojakson aikana)
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujista, joilla oli diagnosoitu mRCC vuosina 2012–2018.
|
Indeksiä edeltävänä aikana (milloin tahansa alkuperäisestä metastasoituneesta diagnoosista ennen indeksipäivää), 5 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (tiedot tallennettu noin 12 kuukauden retrospektiivisen havaintojakson aikana)
|
|
Osallistujien kliiniset ominaisuudet: Munuaissolukarsinooman (RCC) vaiheet
Aikaikkuna: Indeksiä edeltävänä aikana (milloin tahansa alkuperäisestä metastasoituneesta diagnoosista ennen indeksipäivää), 5 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (tiedot tallennettu noin 12 kuukauden retrospektiivisen havaintojakson aikana)
|
American Joint Committee on Cancer (AJCC) -vaiheet määrättiin.
Vaihe I - määritellään kasvaimeksi, jonka halkaisija on 7 cm tai pienempi, kun taas vaihe II - kasvaimeksi, jonka halkaisija on yli 7 cm ja joka ei levinnyt imusolmukkeisiin tai kaukaisiin elimiin, vaihe III - määritelty kasvaimeksi, joka kasvai suureen laskimoon (esim. munuaislaskimoon tai onttolaskimoon) tai munuaista ympäröivään kudokseen, mutta se ei kasvanut lisämunuaiseen tai Gerotan faskian ulkopuolelle.
Ei levinnyt imusolmukkeisiin tai kaukaisiin elimiin.
Vaihe IV - pääkasvaimeksi määritelty, kasvoi Gerotan faskian yli ja saattaa kasvaa munuaisen päällä olevaan lisämunuaiseen.
Se saattoi levitä läheisiin imusolmukkeisiin tai ei.
Se ei ollut levinnyt kaukaisiin imusolmukkeisiin tai muihin elimiin.
|
Indeksiä edeltävänä aikana (milloin tahansa alkuperäisestä metastasoituneesta diagnoosista ennen indeksipäivää), 5 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (tiedot tallennettu noin 12 kuukauden retrospektiivisen havaintojakson aikana)
|
|
Osallistujien kliiniset ominaisuudet: Riskiryhmät
Aikaikkuna: Indeksiä edeltävänä aikana (milloin tahansa alkuperäisestä metastasoituneesta diagnoosista ennen indeksipäivää), 5 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (tiedot tallennettu noin 12 kuukauden retrospektiivisen havaintojakson aikana)
|
Osallistujat, joilla on Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) -malli ja International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) -kriteerien riskiryhmät raportoidaan. MSKCC-malli on arvioitu alhaiseksi (0), keskitasoiseksi (1-2) tai korkeaksi (=>3). )perustuen olemassa olevien kriteerien määrään.Criteria=Karnofskyn suorituskykytila(KPS)pisteet <80,laktaattidehydrogenaasi>1,5*ylempi
normaalin raja,hemoglobiini<normaalin alaraja, korjattu seerumin kalsium>10 mg/dl,aika ensimmäisestä RCC-diagnoosista systeemisen hoidon aloittamiseen <1 vuosi.KPS-pisteiden vaihteluväli: 0 = kuolema 100 = ei merkkejä sairaudesta ,korkeampi pistemäärä = korkeampi kyky suorittaa päivittäisiä tehtäviä.IMDC-riskiryhmä jakaa osallistujat huonoihin, keskitasoisiin (heillä oli 1 tai 2 huonoa tekijää) ja suotuisiin (ei huonoja tekijöitä) riskiryhmiin haitallisten kliinisten, laboratorioparametrien määrän perusteella. Huonot tekijät mukana KPS-pistemäärä <80 hoidon alussa, aika diagnoosista metastaasihoitoon <12 kuukautta, anemia, korjattu kalsium>10 mg/dl, neutrofiilia, trombosytemia.
|
Indeksiä edeltävänä aikana (milloin tahansa alkuperäisestä metastasoituneesta diagnoosista ennen indeksipäivää), 5 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (tiedot tallennettu noin 12 kuukauden retrospektiivisen havaintojakson aikana)
|
|
Osallistujien kliiniset ominaisuudet: Kaukaisten metastaasien paikat
Aikaikkuna: Indeksiä edeltävänä aikana (milloin tahansa alkuperäisestä metastasoituneesta diagnoosista ennen indeksipäivää), 5 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (tiedot tallennettu noin 12 kuukauden retrospektiivisen havaintojakson aikana)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on etämetastaasikohdat alkuperäisen metastaattisen diagnoosin yhteydessä, ilmoitetaan tässä tulosmittauksessa.
Kaukoetäpesäkkeitä arvioitiin imusolmukkeet, luu, aivot, maksa, keuhkot/keuhkopussi, lisämunuainen, haima ja muut (vatsakalvo, leikkausmaja, pehmytkudos, nefrektomiasänky).
Yhdellä osallistujalla voi olla enemmän kuin 1 metastaasikohta.
|
Indeksiä edeltävänä aikana (milloin tahansa alkuperäisestä metastasoituneesta diagnoosista ennen indeksipäivää), 5 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (tiedot tallennettu noin 12 kuukauden retrospektiivisen havaintojakson aikana)
|
|
Osallistujien kliiniset ominaisuudet: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn tila
Aikaikkuna: Indeksiä edeltävänä aikana (milloin tahansa alkuperäisestä metastasoituneesta diagnoosista ennen indeksipäivää), 5 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (tiedot tallennettu noin 12 kuukauden retrospektiivisen havaintojakson aikana)
|
ECOG-suorituskykytilaa käytettiin arvioimaan taudin etenemisen vaikutusta osallistujan päivittäiseen toimintaan.
ECOG-suorituskyky Luokka 0: täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia; Taso 1: fyysisesti rasittava toimintarajoitus, mutta liikkuva ja pystyy tekemään kevyttä tai istuvaa työtä, luokka 2: liikkuva ja kykenevä kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan mitään työtehtäviä, yli 50 vuotta % valveillaolotunneista, luokka 3: kykenee vain rajoitetusti huolehtimaan itsestä, sängyssä tai tuolissa yli 50 % valveillaoloajasta, luokka 4: täysin vammainen; ei voi harjoittaa itsehoitoa; täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin.
|
Indeksiä edeltävänä aikana (milloin tahansa alkuperäisestä metastasoituneesta diagnoosista ennen indeksipäivää), 5 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (tiedot tallennettu noin 12 kuukauden retrospektiivisen havaintojakson aikana)
|
|
Ennen metastasoituneen munuaissyövän (mRCC) diagnoosia saadut hoitomenetelmät
Aikaikkuna: Ennen mRCC:n diagnoosia milloin tahansa 5 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (tiedot tallennettu noin 12 kuukauden retrospektiivisen havaintojakson aikana)
|
Tässä tulosmittauksessa raportoitiin osallistujia, joilla oli erilaisia hoitomuotoja, mukaan lukien osittainen nefrektomia, radikaali nefrektomia, sädehoito, systeeminen neoadjuvanttihoito ja systeeminen adjuvanttihoito.
Yhdellä osallistujalla voi olla enemmän kuin yksi hoitomuoto.
|
Ennen mRCC:n diagnoosia milloin tahansa 5 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (tiedot tallennettu noin 12 kuukauden retrospektiivisen havaintojakson aikana)
|
|
Kesto viimeisen hoidon ja metastasoituneen munuaissyöpädiagnoosin (mRCC) välillä
Aikaikkuna: Viimeisestä hoidosta mRCC-diagnoosiin, 5 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (tiedot tallennettu noin 12 kuukauden retrospektiivisen tarkkailujakson aikana)
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin viimeisimmän saadun hoidon kesto, mukaan lukien: osittainen nefrektomia, radikaali nefrektomia, sädehoito, systeeminen neoadjuvanttihoito ja systeeminen adjuvanttihoito.
|
Viimeisestä hoidosta mRCC-diagnoosiin, 5 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (tiedot tallennettu noin 12 kuukauden retrospektiivisen tarkkailujakson aikana)
|
|
Metastaattisen munuaissyövän (mRCC) diagnoosin jälkeen saatujen systeemisten hoitolinjojen määrä
Aikaikkuna: Metastaattisen diagnoosin päivämäärästä tietojen tunnistamisjakson loppuun, enintään 5 vuotta (tiedot on tallennettu noin 12 kuukauden retrospektiivisen havaintojakson aikana)
|
Osallistujien lukumäärä luokiteltiin ja raportoitiin saatujen hoitolinjojen lukumäärän mukaan, mukaan lukien ensimmäisen, toisen ja kolmannen linjan tai useammat hoitolinjat mRCC:n diagnoosin jälkeen.
|
Metastaattisen diagnoosin päivämäärästä tietojen tunnistamisjakson loppuun, enintään 5 vuotta (tiedot on tallennettu noin 12 kuukauden retrospektiivisen havaintojakson aikana)
|
|
Kunkin metastaattisen munuaissyövän (mRCC) diagnoosin jälkeen saadun systeemisen hoitolinjan kesto
Aikaikkuna: Kesto kunkin mRCC-diagnoosin jälkeen saadun hoitolinjan aloitus- ja lopetuspäivän välillä 5 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (tiedot tallennettu noin 12 kuukauden retrospektiivisen tarkkailujakson aikana)
|
Tämä tulosmitta analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Kesto kunkin mRCC-diagnoosin jälkeen saadun hoitolinjan aloitus- ja lopetuspäivän välillä 5 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (tiedot tallennettu noin 12 kuukauden retrospektiivisen tarkkailujakson aikana)
|
|
Sunitinib-hoidon kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisen sunitinibihoidon päivästä sunitinibihoidon lopetuspäivään 5 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (tiedot on tallennettu noin 12 kuukauden retrospektiivisen tarkkailujakson aikana)
|
Ensimmäisen sunitinibihoidon päivästä sunitinibihoidon lopetuspäivään 5 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (tiedot on tallennettu noin 12 kuukauden retrospektiivisen tarkkailujakson aikana)
|
|
|
Kesto 4/2-aikataulun lopettamisen ja 2/1-aikataulun aloittamisen välillä
Aikaikkuna: 4/2 sunitinibiohjelman päättymispäivä ja 2/1 sunitinibiohjelman alkamispäivä 5 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (tiedot tallennettu noin 12 kuukauden takautuvan havaintojakson aikana)
|
4/2 sunitinibiohjelman päättymispäivä ja 2/1 sunitinibiohjelman alkamispäivä 5 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (tiedot tallennettu noin 12 kuukauden takautuvan havaintojakson aikana)
|
|
|
Osallistujat, joilla on syitä siirtyä hoitosuunnitelmaan 2/1
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärä, 5 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (tiedot tallennettu noin 12 kuukauden takautuvan havaintojakson aikana)
|
Raportoitiin osallistujien lukumäärä ja syyt siirtyä 2/1-hoitoon, mukaan lukien haittatapahtuma, paikallinen tai ammatillinen protokolla, osallistujan päätös, suorituskyvyn tila ja muut (munuaisten toiminnan heikkeneminen; lääketieteellinen päätös, sytoreduktiivisen leikkauksen paikka).
Yhdellä osallistujalla voi olla useita syitä siirtyä 2/1 hoitosuunnitelmaan.
|
Indeksipäivämäärä, 5 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (tiedot tallennettu noin 12 kuukauden takautuvan havaintojakson aikana)
|
|
Sunitinibin 2/1 hoitojakson kesto 4/2 hoitoaikataulusta siirtymisen jälkeen
Aikaikkuna: Indeksipäivästä 2/1-hoitoohjelman päättymispäivään, 5 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (tiedot tallennettu noin 12 kuukauden takautuvan havaintojakson aikana)
|
Indeksipäivästä 2/1-hoitoohjelman päättymispäivään, 5 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (tiedot tallennettu noin 12 kuukauden takautuvan havaintojakson aikana)
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli syitä sunitinibi 2/1 -hoitoaikataulun keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Indeksipäivästä sunitinib 2/1 -ohjelman päättymispäivään 5 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (tiedot tallennettu noin 12 kuukauden takautuvan havaintojakson aikana)
|
Osallistujat, jotka lopettivat sunitinibihoidon muista syistä kuin hoito-ohjelman muutoksen, taudin etenemisen tai kuoleman vuoksi, ilmoitettiin lopettaneiksi.
Luokat, joissa on vähintään yksi nollasta poikkeava tieto, raportoidaan alla.
Yhdellä osallistujalla voi olla useampi kuin yksi syy keskeyttämiseen.
|
Indeksipäivästä sunitinib 2/1 -ohjelman päättymispäivään 5 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (tiedot tallennettu noin 12 kuukauden takautuvan havaintojakson aikana)
|
|
Vähintään 1 annoksen vaihtaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärä, 5 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (tiedot tallennettu noin 12 kuukauden takautuvan havaintojakson aikana)
|
Indeksipäivämäärä, 5 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (tiedot tallennettu noin 12 kuukauden takautuvan havaintojakson aikana)
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on syy annoksen muutokseen
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärä, 5 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (tiedot tallennettu noin 12 kuukauden takautuvan havaintojakson aikana)
|
Osallistujat, jotka muuttivat sunitinibin annosta tietojen tunnistamisjakson aikana, ilmoitettiin.
Luokat, joissa on vähintään yksi nollasta poikkeava tieto, raportoidaan alla.
|
Indeksipäivämäärä, 5 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (tiedot tallennettu noin 12 kuukauden takautuvan havaintojakson aikana)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden tutkija arvioi parhaan vasteen sunitinibihoitoon
Aikaikkuna: Indeksipäivä seurannan loppuun asti, taudin eteneminen, kuolema sen mukaan, kumpi tapahtui ensin 5 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (tiedot tallennettu noin 12 kuukauden takautuvan havaintojakson aikana)
|
Paras vaste sisältää täydellisen vasteen (CR): yhtä suuri kuin kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; osittainen vaste (PR): suurempi kuin yhtä suuri kuin (>=) 30 %:n lasku leesioiden pisimpien mittojen summassa, kun viitearvoksi lasketaan pisimmät mitat; progressiivinen sairaus (PD): >=20 %:n kasvu leesioiden pisimpien mittojen summassa, kun viitearvona pidetään pisimpien mittojen pienintä summaa hoidon aloittamisen jälkeen, tai >=1 uuden leesion ilmaantuminen; stabiili sairaus (SD): ei kutistumista PR:lle tai kasvua PD:lle, kun viitearvona pidetään pisimpien mittojen pienintä summaa hoidon aloittamisen jälkeen; sekä vastausta ei arvioitu ja myös tuntematon raportoitu.
|
Indeksipäivä seurannan loppuun asti, taudin eteneminen, kuolema sen mukaan, kumpi tapahtui ensin 5 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (tiedot tallennettu noin 12 kuukauden takautuvan havaintojakson aikana)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on erilaisia tukihoitoelementtejä ensimmäisen linjan sunitinibihoidon aikana
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärä, 5 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (tiedot tallennettu noin 12 kuukauden takautuvan havaintojakson aikana)
|
Osallistujien määrä erilaisilla tukihoidoilla, mukaan lukien antikoagulantit, antibiootit, masennuslääkkeet, ripulilääkkeet, antiemeetit, sienilääkkeet, antihistamiinit, verenpainetta alentavat lääkkeet, erytropoieesia stimuloivat aineet (ESA), granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GSCF), hormonikorvaushoito, rautalisät, ravintolisät kipulääkkeitä, verihiutaleiden siirtoa, punasolujen siirtoa, steroideja, paikallisia ihonhoitovoiteita/voiteita/kosteusvoiteita, muita (pantopratsoli) on raportoitu.
Yhdellä osallistujalla voi olla enemmän kuin yksi tukihoitoelementti.
|
Indeksipäivämäärä, 5 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (tiedot tallennettu noin 12 kuukauden takautuvan havaintojakson aikana)
|
|
Haittatapahtumat, jotka havaittiin ensilinjan sunitinibihoidon aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen sunitinibihoidon päivä seurantaa varten 5 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (tiedot tallennettu noin 12 kuukauden retrospektiivisen tarkkailujakson aikana)
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimusvalmistetta, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
AE arvioitiin vakavuuden mukaan; lievä (ei aiheuta merkittävää ongelmaa, annoksen säätöä ei tarvita), keskivaikea (aiheuttanut ongelman, joka ei merkittävästi häiritse tavanomaista toimintaa tai kliinistä tilaa, annoksen säätö on tarpeen haittatapahtuman vuoksi) ja vaikea (aiheutettu ongelma, joka häiritsee merkittävästi tavallisia toimintoja tai kliininen tila, tutkimuslääke lopetettu haittatapahtuman vuoksi).
|
Ensimmäinen sunitinibihoidon päivä seurantaa varten 5 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (tiedot tallennettu noin 12 kuukauden retrospektiivisen tarkkailujakson aikana)
|
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) alkuperäisestä metastaattisen diagnoosin perusteella
Aikaikkuna: MRCC-diagnoosin päivämäärästä taudin etenemispäivään, 5 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (tiedot tallennettu noin 12 kuukauden retrospektiivisen havaintojakson aikana)
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) perustui Kaplan-Meierin arvioihin.
PFS määriteltiin tutkijan arvioimana ajanjaksona kuukausina hoidon aloittamisesta taudin etenemisen vuoksi hoidon lopettamiseen.
PD: => 20 % lisäys leesioiden pisimpien mittojen summassa, kun viitearvona pidetään pisimpien mittojen pienintä summaa hoidon aloittamisen jälkeen tai => 1 uuden leesion ilmaantuminen.
Sairauden eteneminen määritettiin onkologisista arviointitiedoista (jos tiedot täyttävät PD:n kriteerit) tai kuolemantapausraporttilomakkeista (CRF).
Tämä tulosmitta analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
MRCC-diagnoosin päivämäärästä taudin etenemispäivään, 5 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (tiedot tallennettu noin 12 kuukauden retrospektiivisen havaintojakson aikana)
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) Sunitinibin 4/2-hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: Sunitinib 4/2 -ohjelman aloituspäivästä taudin etenemispäivään 5 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (tiedot on tallennettu noin 12 kuukauden takautuvan havaintojakson aikana)
|
PFS perustui Kaplan-Meierin arvioihin.
PFS määriteltiin tutkijan arvioimana ajanjaksona kuukausina hoidon aloittamisesta taudin etenemisen vuoksi hoidon lopettamiseen.
PD: => 20 % lisäys leesioiden pisimpien mittojen summassa, kun viitearvona pidetään pisimpien mittojen pienintä summaa hoidon aloittamisen jälkeen tai => 1 uuden leesion ilmaantuminen.
Sairauden eteneminen määritettiin onkologisten arviointitietojen perusteella (jos tiedot täyttävät PD:n kriteerit) tai kuolleista CRF:istä.
Tämä tulosmitta analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Sunitinib 4/2 -ohjelman aloituspäivästä taudin etenemispäivään 5 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (tiedot on tallennettu noin 12 kuukauden takautuvan havaintojakson aikana)
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) Sunitinibin 2/1-hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: Indeksipäivästä taudin etenemispäivään 5 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (tiedot tallennettu noin 12 kuukauden takautuvan havaintojakson aikana)
|
PFS perustui Kaplan-Meierin arvioihin.
PFS määriteltiin tutkijan arvioimana ajanjaksona kuukausina hoidon aloittamisesta taudin etenemisen vuoksi hoidon lopettamiseen.
PD: => 20 % lisäys leesioiden pisimpien mittojen summassa, kun viitearvona pidetään pisimpien mittojen pienintä summaa hoidon aloittamisen jälkeen tai => 1 uuden leesion ilmaantuminen.
Sairauden eteneminen määritettiin onkologisten arviointitietojen perusteella (jos tiedot täyttävät PD:n kriteerit) tai kuolleista CRF:istä.
Tämä tulosmitta analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Indeksipäivästä taudin etenemispäivään 5 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (tiedot tallennettu noin 12 kuukauden takautuvan havaintojakson aikana)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) metastaattisen diagnoosin perusteella
Aikaikkuna: MRCC-diagnoosin päivämäärästä taudin etenemispäivään, 5 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (tiedot tallennettu noin 12 kuukauden retrospektiivisen havaintojakson aikana)
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jos osallistujan ei tiedetty kuolleen, eloonjääminen sensuroitiin päivämääränä, jolloin osallistuja viimeksi tiedettiin elossa.
OS-analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Tämä tulosmitta analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
MRCC-diagnoosin päivämäärästä taudin etenemispäivään, 5 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (tiedot tallennettu noin 12 kuukauden retrospektiivisen havaintojakson aikana)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) Sunitinib 4/2 -hoitoaikataulun aloittamisesta
Aikaikkuna: MRCC-diagnoosin päivämäärästä taudin etenemispäivään, 5 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (tiedot tallennettu noin 12 kuukauden retrospektiivisen havaintojakson aikana)
|
OS määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jos osallistujan ei tiedetty kuolleen, eloonjääminen sensuroitiin päivämääränä, jolloin osallistuja viimeksi tiedettiin elossa.
OS-analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Tämä tulosmitta analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
MRCC-diagnoosin päivämäärästä taudin etenemispäivään, 5 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (tiedot tallennettu noin 12 kuukauden retrospektiivisen havaintojakson aikana)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) Sunitinib 2/1 -hoitoaikataulun aloittamisesta
Aikaikkuna: MRCC-diagnoosin päivämäärästä taudin etenemispäivään, 5 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (tiedot tallennettu noin 12 kuukauden retrospektiivisen havaintojakson aikana)
|
OS määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jos osallistujan ei tiedetty kuolleen, eloonjääminen sensuroitiin päivämääränä, jolloin osallistuja viimeksi tiedettiin elossa.
OS-analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Tämä tulosmitta analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
MRCC-diagnoosin päivämäärästä taudin etenemispäivään, 5 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (tiedot tallennettu noin 12 kuukauden retrospektiivisen havaintojakson aikana)
|
|
Aika aloittaa toisen linjan hoito
Aikaikkuna: MRCC-diagnoosista toisen linjan hoidon aloituspäivään ja ensimmäisen linjan hoidon lopetuspäivästä toisen linjan hoidon aloituspäivään, tietojen tunnistamisjakso 5 vuotta (tiedot tallennettu noin 12 kuukauden retrospektiivisen havaintojakson aikana)
|
MRCC-diagnoosista toisen linjan hoidon aloituspäivään ja ensimmäisen linjan hoidon lopetuspäivästä toisen linjan hoidon aloituspäivään, tietojen tunnistamisjakso 5 vuotta (tiedot tallennettu noin 12 kuukauden retrospektiivisen havaintojakson aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 3. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sunitinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- A6181231
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .