Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szunitinib első vonalbeli beadási ütemtervének és eredményeinek retrospektív áttekintése az mRCC-ben szenvedő betegek körében Latin-Amerikában (LA)

2022. február 21. frissítette: Pfizer

Az áttétes vesesejtes karcinómában szenvedő betegek első vonalbeli szunitinib beadási ütemtervének és eredményeinek retrospektív áttekintése Latin-Amerikában

A valós demográfiai és klinikai jellemzők, kezelési jellemzők és klinikai eredmények leírása azon latin-amerikai betegek körében, akiket első vonalbeli szunitinibbel kezeltek metasztatikus vesesejtes karcinóma miatt, és a 4/2-es adagolási rendről 2/1-re váltottak

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azon betegek jellemzőinek megértése, akik a 4/2-es szunitinib-kezelési sémáról 2/1-re váltottak, vagy a 2/1-es kezelési rendet kezdték el Brazíliában, valamint az ebből eredő klinikai eredményeket a való világban

• Az AE előfordulásának leírása a 4/2 és 2/1 menetrendeken

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

57

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • Cordoba, Argentína
        • Sanatorio del Salvador - Cordoba
      • Mendoza, Argentína, M5500AYB
        • Centro Oncológico de Integración Regional in Mendoza
  • Brazília
      • São Paulo, Brazília
        • Escola Paulista de Medicina - UNIFESP
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
      • Valledupar, Colombia
        • Sociedad de Oncologia y Hematologia Del Cesar ltda (SOHEC)
  • Ecuador
      • Quito, Ecuador
        • Hospital Eugenio Espejo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiknél 18 éves vagy idősebb korukban tiszta sejtes mRCC-t diagnosztizáltak, és akik 2014 és 2018 között első vonalbeli kezelésként kezdték el a szunitinibet

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Áttétes RCC-vel diagnosztizálták, tiszta sejtszövettannal

    a. Előfordulhat, hogy a betegnél kezdetben IV. stádiumot diagnosztizáltak, vagy kezdetben egy korábbi stádiumban diagnosztizálták, és a betegség távoli helyeken fejlődött ki (azaz áttétes betegség).

  2. A metasztatikus RCC első vonalbeli kezelésének megkezdése szunitinibbel a 4/2-es ütemezés szerint (minden országban), vagy az áttétes RCC első vonalbeli kezelése szunitinibbel a 2/1-es ütemezés szerint (csak Brazíliában)
  3. Átváltott a 2/1-es ütemezésre (minden ország), vagy elindította a 2/1-es ütemezést (csak Brazíliában) az első kezelési vonal során 2014. január 1. és 2018. június 30. között a. A kiválasztási időszakot meghatározó végső dátumok az országspecifikus etikai és jelentési követelményektől függenek

Kizárási kritériumok:

1. Egyéb rosszindulatú daganatok (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy az in situ karcinómát) 5 éven belül a szunitinib 2/1-re való áttérés (minden országban) vagy a 2/1-es kezelés megkezdése előtt (csak Brazíliában)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Áttétes RCC-ben szenvedő betegek
Azok a betegek, akiknél áttétes RCC-t diagnosztizáltak tiszta sejtszövettel, akik 2014. január 1. és 2018. június 30. között első vonalbeli metasztatikus kezelésben a 4/2-es kezelési rendről 2/1-es szunitinib-kezelésre váltottak
Drog: Szunitinib
Azok a betegek, akik szunitinibet kapnak az mRCC első vonalbeli terápiájaként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők demográfiai jellemzői: Születési év
Időkeret: Az indexelés előtti időszakban (a kezdeti metasztatikus diagnózistól az index dátuma előtti időpontig), az 5 éves adatazonosítási időszakban (körülbelül 12 hónapos retrospektív megfigyelési időszak alatt rögzített adatok)
Az indexelés előtti időszakban (a kezdeti metasztatikus diagnózistól az index dátuma előtti időpontig), az 5 éves adatazonosítási időszakban (körülbelül 12 hónapos retrospektív megfigyelési időszak alatt rögzített adatok)
A résztvevők demográfiai jellemzői: társbetegségek
Időkeret: Az indexelés előtti időszakban (a kezdeti metasztatikus diagnózistól az index dátuma előtti időpontig), az 5 éves adatazonosítási időszakban (körülbelül 12 hónapos retrospektív megfigyelési időszak alatt rögzített adatok)
A következő társbetegségekkel rendelkező résztvevők adatait figyelték meg és jelentették: cerebrovaszkuláris betegség, krónikus tüdőbetegség, pangásos szívelégtelenség, kötőszöveti betegség, demencia, cukorbetegség végszervkárosodással, cukorbetegség végszervkárosodás nélkül, depresszió, hemiplegia vagy paraplegia, szívizominfarktus anamnézisében ,humán immunhiány vírus/ szerzett immunhiányos szindróma, magas vérnyomás, enyhe májbetegség (azaz krónikus hepatitis vagy cirrhosis portális hipertónia nélkül), közepesen súlyos vagy súlyos májbetegség (azaz cirrhosis és portális hipertónia), warfarin használata, közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegség ( azaz kreatinin >3mg% [265 mcmol/l],dialízis,transzplantáció,urémiás szindróma),fekélybetegség,perifériás érbetegség,bőrfekély/cellulitisz,patkóvese,policisztás vesebetegség,von Hippel-lindau-kór,krónikus vírusos hepatitis, korábbi pajzsmirigy rendellenességek. Az alábbiakban a legalább 1 nullától eltérő adatot tartalmazó kategóriákat közöljük. Egy résztvevőnek több társbetegsége is lehet.
Az indexelés előtti időszakban (a kezdeti metasztatikus diagnózistól az index dátuma előtti időpontig), az 5 éves adatazonosítási időszakban (körülbelül 12 hónapos retrospektív megfigyelési időszak alatt rögzített adatok)
A résztvevők demográfiai jellemzői: elsődleges egészségbiztosítási típus
Időkeret: Az indexelés előtti időszakban (a kezdeti metasztatikus diagnózistól az index dátuma előtti időpontig), az 5 éves adatazonosítási időszakban (körülbelül 12 hónapos retrospektív megfigyelési időszak alatt rögzített adatok)
A következő biztosítási státusszal rendelkező résztvevőket figyelték meg és jelentették: Csak magánbiztosítás és állami biztosítás.
Az indexelés előtti időszakban (a kezdeti metasztatikus diagnózistól az index dátuma előtti időpontig), az 5 éves adatazonosítási időszakban (körülbelül 12 hónapos retrospektív megfigyelési időszak alatt rögzített adatok)
A résztvevők demográfiai jellemzői: Magasság
Időkeret: Az indexelés előtti időszakban (a kezdeti metasztatikus diagnózistól az index dátuma előtti időpontig), az 5 éves adatazonosítási időszakban (körülbelül 12 hónapos retrospektív megfigyelési időszak alatt rögzített adatok)
Az indexelés előtti időszakban (a kezdeti metasztatikus diagnózistól az index dátuma előtti időpontig), az 5 éves adatazonosítási időszakban (körülbelül 12 hónapos retrospektív megfigyelési időszak alatt rögzített adatok)
A résztvevők demográfiai jellemzői: Súly
Időkeret: Az indexelés előtti időszakban (a kezdeti metasztatikus diagnózistól az index dátuma előtti időpontig), az 5 éves adatazonosítási időszakban (körülbelül 12 hónapos retrospektív megfigyelési időszak alatt rögzített adatok)
Az indexelés előtti időszakban (a kezdeti metasztatikus diagnózistól az index dátuma előtti időpontig), az 5 éves adatazonosítási időszakban (körülbelül 12 hónapos retrospektív megfigyelési időszak alatt rögzített adatok)
A résztvevők demográfiai jellemzői: Testtömeg-index
Időkeret: Az indexelés előtti időszakban (a kezdeti metasztatikus diagnózistól az index dátuma előtti időpontig), az 5 éves adatazonosítási időszakban (körülbelül 12 hónapos retrospektív megfigyelési időszak alatt rögzített adatok)
A testtömegindexet (BMI) úgy számítják ki, hogy a kilogrammban megadott testtömeg osztva a méterben mért testmagasság négyzetével.
Az indexelés előtti időszakban (a kezdeti metasztatikus diagnózistól az index dátuma előtti időpontig), az 5 éves adatazonosítási időszakban (körülbelül 12 hónapos retrospektív megfigyelési időszak alatt rögzített adatok)
A résztvevők klinikai jellemzői: A metasztatikus vesesejtes karcinóma diagnosztizálásának éve
Időkeret: Az indexelés előtti időszakban (a kezdeti metasztatikus diagnózistól az index dátuma előtti időpontig), az 5 éves adatazonosítási időszakban (körülbelül 12 hónapos retrospektív megfigyelési időszak alatt rögzített adatok)
Ebben az eredménymérésben a 2012 és 2018 között mRCC-vel diagnosztizált résztvevőket jelentették.
Az indexelés előtti időszakban (a kezdeti metasztatikus diagnózistól az index dátuma előtti időpontig), az 5 éves adatazonosítási időszakban (körülbelül 12 hónapos retrospektív megfigyelési időszak alatt rögzített adatok)
A résztvevők klinikai jellemzői: A vesesejtes karcinóma (RCC) stádiumai
Időkeret: Az indexelés előtti időszakban (a kezdeti metasztatikus diagnózistól az index dátuma előtti időpontig), az 5 éves adatazonosítási időszakban (körülbelül 12 hónapos retrospektív megfigyelési időszak alatt rögzített adatok)
Az American Joint Committee on Cancer (AJCC) szakaszokat jelöltek ki. Az I. stádium - 7 cm-nél kisebb átmérőjű daganat, míg a II. stádium - 7 cm-nél nagyobb daganat, amely nem terjedt át a nyirokcsomókra vagy a távoli szervekre, a III. stádium - úgy definiálva, hogy a tumor egy nagyobb vénába nőtt (pl. a vese vénába vagy a vena cavaba) vagy a vese körüli szövetbe, de nem nőtt be a mellékvesébe vagy a Gerota fascián túl. Nem terjedt át a nyirokcsomókra vagy a távoli szervekre. A fő daganatként meghatározott IV. stádium a Gerota fascián túl nőtt, és a vese tetején lévő mellékvesébe nőhet. Lehet, hogy átterjedt a közeli nyirokcsomókra. Nem terjedt át távoli nyirokcsomókra vagy más szervekre.
Az indexelés előtti időszakban (a kezdeti metasztatikus diagnózistól az index dátuma előtti időpontig), az 5 éves adatazonosítási időszakban (körülbelül 12 hónapos retrospektív megfigyelési időszak alatt rögzített adatok)
A résztvevők klinikai jellemzői: kockázati csoportok
Időkeret: Az indexelés előtti időszakban (a kezdeti metasztatikus diagnózistól az index dátuma előtti időpontig), az 5 éves adatazonosítási időszakban (körülbelül 12 hónapos retrospektív megfigyelési időszak alatt rögzített adatok)
A Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) modelljével és az International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) kockázati csoportjaival rendelkező résztvevőket jelentették. Az MSKCC modell értékelése alacsony (0), közepes (1-2) vagy magas kockázatú (=>3) )a jelenlévő kritériumok száma alapján.Criteria=Karnofsky teljesítményállapot(KPS)pontszám <80,laktát-dehidrogenáz>1,5*felső normál határérték,hemoglobin<a normálérték alsó határa, korrigált szérum kalcium>10 mg/dl, az RCC első diagnózisától a szisztémás terápia megkezdéséig eltelt idő <1 év.KPS-ponttartomány: 0-100 = betegségre utaló jel ,magasabb pontszám = magasabb képesség a napi feladatok elvégzésére. Az IMDC kockázati csoport a résztvevőket rossz, közepes (1 vagy 2 rossz tényezővel rendelkező) és kedvező (nem volt rossz faktor) kockázati csoportokba sorolja a kedvezőtlen klinikai, laboratóriumi paraméterek száma alapján. Gyenge tényezők tartalmazza a KPS-pontszám <80 a kezelés megkezdésekor, a diagnózistól a metasztázis kezeléséig eltelt idő <12 hónap, vérszegénység, korrigált kalcium>10 mg/dl, neutrofil, trombocitémia.
Az indexelés előtti időszakban (a kezdeti metasztatikus diagnózistól az index dátuma előtti időpontig), az 5 éves adatazonosítási időszakban (körülbelül 12 hónapos retrospektív megfigyelési időszak alatt rögzített adatok)
A résztvevők klinikai jellemzői: távoli metasztázisok helyei
Időkeret: Az indexelés előtti időszakban (a kezdeti metasztatikus diagnózistól az index dátuma előtti időpontig), az 5 éves adatazonosítási időszakban (körülbelül 12 hónapos retrospektív megfigyelési időszak alatt rögzített adatok)
Azon résztvevők számát, akiknél a kezdeti metasztatikus diagnózis során távoli metasztázisok találhatók, ebben az eredménymérőben kell feltüntetni. A távoli áttétek szempontjából értékelt helyek a következők voltak: nyirokcsomók, csont, agy, máj, tüdő/mellhártya, mellékvese, hasnyálmirigy és egyéb (hashártya, sebészeti páholy, lágyrész, nephrectomia ágy). Egy résztvevőnek több mint 1 metasztázis helye lehet.
Az indexelés előtti időszakban (a kezdeti metasztatikus diagnózistól az index dátuma előtti időpontig), az 5 éves adatazonosítási időszakban (körülbelül 12 hónapos retrospektív megfigyelési időszak alatt rögzített adatok)
A résztvevők klinikai jellemzői: Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítmény állapota
Időkeret: Az indexelés előtti időszakban (a kezdeti metasztatikus diagnózistól az index dátuma előtti időpontig), az 5 éves adatazonosítási időszakban (körülbelül 12 hónapos retrospektív megfigyelési időszak alatt rögzített adatok)
Az ECOG-teljesítmény állapotát a betegség progressziójának a résztvevő napi tevékenységeire gyakorolt ​​hatásának felmérésére használták. ECOG-teljesítmény állapota 0. fokozat: teljesen aktív, képes a betegséget megelőző összes teljesítményt korlátozás nélkül folytatni; 1. fokozat: fizikailag megerőltető tevékenységben korlátozott, de járóképes, és képes könnyű vagy ülő jellegű munkát végezni, 2. fokozat: járóképes és képes minden öngondoskodásra, de semmilyen munkatevékenységet nem tud végezni, legfeljebb 50 év felett az ébrenléti órák %-a, 3. fokozat: csak korlátozottan képes öngondoskodni, az ébrenléti órák több mint 50%-áig ágyhoz vagy székhez van kötve, 4. fokozat: teljesen mozgássérült; nem tud öngondoskodni; teljesen ágyhoz vagy székhez kötve.
Az indexelés előtti időszakban (a kezdeti metasztatikus diagnózistól az index dátuma előtti időpontig), az 5 éves adatazonosítási időszakban (körülbelül 12 hónapos retrospektív megfigyelési időszak alatt rögzített adatok)
A metasztatikus vesesejtes karcinóma (mRCC) diagnózisa előtt kapott kezelési módok
Időkeret: Az mRCC diagnosztizálása előtt, az 5 éves adatazonosítási periódus alatt bármikor (körülbelül 12 hónapos retrospektív megfigyelési időszak alatt rögzített adatok)
Ebben az eredménymérésben olyan résztvevőkről számoltak be, akik különböző kezelési módokon részesültek, beleértve a részleges nefrektómiát, radikális nefrektómiát, sugárterápiát, neoadjuváns szisztémás terápiát és adjuváns szisztémás terápiát. Egy résztvevő több kezelési móddal is rendelkezhet.
Az mRCC diagnosztizálása előtt, az 5 éves adatazonosítási periódus alatt bármikor (körülbelül 12 hónapos retrospektív megfigyelési időszak alatt rögzített adatok)
Időtartam az utolsó kezelés és a metasztatikus vesesejtes karcinóma (mRCC) diagnózisa között
Időkeret: Az utolsó kezeléstől az mRCC diagnózisáig, 5 éves adatazonosítási periódus alatt (körülbelül 12 hónapos retrospektív megfigyelési időszak alatt rögzített adatok)
Ebben az eredménymérésben az utolsó kezelés időtartamát jelentették, beleértve: részleges nephrectomia, radikális nefrektómia, sugárterápia, neoadjuváns szisztémás terápia és adjuváns szisztémás terápia.
Az utolsó kezeléstől az mRCC diagnózisáig, 5 éves adatazonosítási periódus alatt (körülbelül 12 hónapos retrospektív megfigyelési időszak alatt rögzített adatok)
A metasztatikus vesesejtes karcinóma (mRCC) diagnózisa után kapott szisztémás kezelési vonalak száma
Időkeret: A metasztatikus diagnózis dátumától az adatazonosítási időszak végéig, legfeljebb 5 évig (az adatok a retrospektív megfigyelési időszak kb. 12 hónapja alatt rögzítettek)
A résztvevők számát a kapott kezelési vonalak száma szerint osztályozták és jelentették, beleértve az első vonalbeli, a második vonalbeli és a harmadik vonalbeli vagy több kezelést az mRCC diagnózisa után.
A metasztatikus diagnózis dátumától az adatazonosítási időszak végéig, legfeljebb 5 évig (az adatok a retrospektív megfigyelési időszak kb. 12 hónapja alatt rögzítettek)
A metasztatikus vesesejtes karcinóma (mRCC) diagnosztizálása után kapott egyes szisztémás kezelési vonalak időtartama
Időkeret: Az mRCC diagnózist követően kapott egyes kezelési vonalak megkezdése és befejezése közötti időtartam 5 éves adatazonosítási periódus alatt (a visszamenőleges megfigyelési időszak körülbelül 12 hónapja során rögzített adatok)
Ezt az eredménymérőt Kaplan-Meier módszerrel elemeztük.
Az mRCC diagnózist követően kapott egyes kezelési vonalak megkezdése és befejezése közötti időtartam 5 éves adatazonosítási periódus alatt (a visszamenőleges megfigyelési időszak körülbelül 12 hónapja során rögzített adatok)
A szunitinib-kezelés időtartama
Időkeret: A szunitinib első vonalbeli kezelés 1. napjától a szunitinib-kezelés befejezési dátumáig, az 5 éves adatazonosítási periódus alatt (a visszamenőleges megfigyelési időszak körülbelül 12 hónapja során rögzített adatok)
A szunitinib első vonalbeli kezelés 1. napjától a szunitinib-kezelés befejezési dátumáig, az 5 éves adatazonosítási periódus alatt (a visszamenőleges megfigyelési időszak körülbelül 12 hónapja során rögzített adatok)
Időtartam a 4/2-es ütemterv leállítása és a 2/1-es ütemterv elindítása között
Időkeret: A 4/2 szunitinib sémának befejező dátuma és a 2/1 szunitinib sémának kezdő dátuma, az 5 éves adatazonosítási periódus alatt (a visszamenőleges megfigyelési időszak körülbelül 12 hónapja során rögzített adatok)
A 4/2 szunitinib sémának befejező dátuma és a 2/1 szunitinib sémának kezdő dátuma, az 5 éves adatazonosítási periódus alatt (a visszamenőleges megfigyelési időszak körülbelül 12 hónapja során rögzített adatok)
Résztvevők, akiknek oka van a 2/1-es kezelési ütemtervre való áttérésnek
Időkeret: Index dátuma, 5 éves adatazonosítási időszak alatt (a visszamenőleges megfigyelési időszak kb. 12 hónapja alatt rögzített adatok)
Beszámoltak azon résztvevők számáról, akik indokolták a 2/1-es ütemtervű kezelésre való átállást, beleértve a nemkívánatos eseményt, a helyi vagy szakmai protokollt, a résztvevők döntését, a teljesítmény állapotát és egyéb (vesefunkció romlása; orvosi döntés, citoreduktív műtét helye). Egy résztvevőnek több oka is lehet arra, hogy a 2/1-es kezelési rendre váltson.
Index dátuma, 5 éves adatazonosítási időszak alatt (a visszamenőleges megfigyelési időszak kb. 12 hónapja alatt rögzített adatok)
A Sunitinib 2/1 kezelési ütemtervének időtartama a 4/2 kezelési ütemtervről való átállás után
Időkeret: Az index dátumától a 2/1 kezelési ütemezés befejező dátumáig, az 5 éves adatazonosítási periódus alatt (a visszamenőleges megfigyelési időszak kb. 12 hónapja alatt rögzített adatok)
Az index dátumától a 2/1 kezelési ütemezés befejező dátumáig, az 5 éves adatazonosítási periódus alatt (a visszamenőleges megfigyelési időszak kb. 12 hónapja alatt rögzített adatok)
A Sunitinib 2/1 kezelési ütemterv szerinti megszakításának okaival rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az index dátumától a sunitinib 2/1 ütemezésének befejezési dátumáig, 5 éves adatazonosítási periódus alatt (a visszamenőleges megfigyelési időszak körülbelül 12 hónapja során rögzített adatok)
Azok a résztvevők, akiknél a szunitinib-kezelést nem a kezelési rend megváltoztatásán vagy váltásán, a betegség progresszióján vagy a halálozáson kívül hagyták abba, abbahagyták. Az alábbiakban a legalább 1 nullától eltérő adatot tartalmazó kategóriákat közöljük. Egy résztvevőnek több oka is lehet a megszakításra.
Az index dátumától a sunitinib 2/1 ütemezésének befejezési dátumáig, 5 éves adatazonosítási periódus alatt (a visszamenőleges megfigyelési időszak körülbelül 12 hónapja során rögzített adatok)
A legalább 1 adagot módosító résztvevők száma
Időkeret: Index dátuma, 5 éves adatazonosítási időszak alatt (a visszamenőleges megfigyelési időszak kb. 12 hónapja alatt rögzített adatok)
Index dátuma, 5 éves adatazonosítási időszak alatt (a visszamenőleges megfigyelési időszak kb. 12 hónapja alatt rögzített adatok)
Azok a résztvevők száma, akiknek oka van az adag módosítására
Időkeret: Index dátuma, 5 éves adatazonosítási időszak alatt (a visszamenőleges megfigyelési időszak kb. 12 hónapja alatt rögzített adatok)
Azokat a résztvevőket jelentették, akiknél a szunitinib dózisa megváltozott az adatazonosítási időszak alatt. Az alábbiakban a legalább 1 nullától eltérő adatot tartalmazó kategóriákat közöljük.
Index dátuma, 5 éves adatazonosítási időszak alatt (a visszamenőleges megfigyelési időszak kb. 12 hónapja alatt rögzített adatok)
Azon résztvevők száma, akiknél a vizsgáló szerint a legjobb válasz a szunitinib-kezelésre
Időkeret: Index dátuma a követés végéig, betegség progressziója, halálozás, amelyik előbb következett be az 5 éves adatazonosítási periódus során (a visszamenőleges megfigyelési időszak körülbelül 12 hónapja során rögzített adatok)
A legjobb válasz magában foglalja a teljes választ (CR): egyenlő az összes céllézió eltűnésével; részleges válasz (PR): nagyobb, mint egyenlő (>=) 30%-os csökkenés a léziók leghosszabb dimenzióinak összegében, referencia alapvonalnak a leghosszabb dimenziók összegét tekintve; progresszív betegség (PD): >=20%-os növekedés a léziók leghosszabb dimenzióinak összegében, referenciaként figyelembe véve a kezelés kezdete óta eltelt leghosszabb méretek legkisebb összegét, vagy >=1 új elváltozás megjelenése; stabil betegség (SD): sem zsugorodás PR esetén, sem növekedés PD esetében, referenciaként figyelembe véve a kezelés kezdete óta számított leghosszabb dimenziók legkisebb összegét; valamint a válasz nem értékelt és ismeretlen is jelentett.
Index dátuma a követés végéig, betegség progressziója, halálozás, amelyik előbb következett be az 5 éves adatazonosítási periódus során (a visszamenőleges megfigyelési időszak körülbelül 12 hónapja során rögzített adatok)
Az első vonalbeli szunitinib-kezelés során különböző szupportív ellátási elemekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Index dátuma, 5 éves adatazonosítási időszak alatt (a visszamenőleges megfigyelési időszak kb. 12 hónapja alatt rögzített adatok)
Különböző szupportív kezelésben részesülők száma, beleértve az antikoagulánsokat, antibiotikumokat, antidepresszánsokat, hasmenés elleni szereket, hányáscsillapítókat, gombaellenes szereket, antihisztaminokat, vérnyomáscsökkentő gyógyszereket, eritropoézist stimuláló szereket (ESA), granulocita kolónia-stimuláló faktort (GSCF), hormonpótlást, vas-kiegészítőket, táplálék-kiegészítőket fájdalomcsillapítókról, vérlemezke-transzfúzióról, vörösvérsejt-transzfúzióról, szteroidokról, helyi bőrápoló krémekről/krémekről/hidratálókról, egyéb (pantoprazol) kezelésekről számoltak be. Egy résztvevőnek több támogató ellátási eleme is lehet.
Index dátuma, 5 éves adatazonosítási időszak alatt (a visszamenőleges megfigyelési időszak kb. 12 hónapja alatt rögzített adatok)
Az első vonalbeli szunitinib-kezelés során megfigyelt nemkívánatos események
Időkeret: A szunitinib első vonalbeli kezelésének 1. napja a nyomon követésre, az 5 éves adatazonosítási periódus alatt (az adatok a retrospektív megfigyelési időszak körülbelül 12 hónapja során rögzítettek)
Nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, aki vizsgálati terméket kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. Az AE-t a súlyosság szerint értékelték; enyhe (nem okoz jelentős problémát, dózismódosítás nem szükséges), közepes (olyan problémát okozott, amely nem befolyásolja jelentősen a szokásos tevékenységeket vagy a klinikai állapotot, dózismódosítás szükséges nemkívánatos esemény miatt) és súlyos (olyan probléma, amely jelentősen zavarja a szokásos tevékenységeket vagy a klinikai állapot, a vizsgálati gyógyszer nemkívánatos esemény miatt abbahagyta).
A szunitinib első vonalbeli kezelésének 1. napja a nyomon követésre, az 5 éves adatazonosítási periódus alatt (az adatok a retrospektív megfigyelési időszak körülbelül 12 hónapja során rögzítettek)
Progressziómentes túlélés (PFS) a kezdeti metasztatikus diagnózisból
Időkeret: Az mRCC diagnózisának időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig, 5 éves adatazonosítási periódus alatt (az adatok a retrospektív megfigyelési időszak körülbelül 12 hónapja alatt rögzítettek)
A progressziómentes túlélés (PFS) Kaplan-Meier becsléseken alapult. A PFS-t a vizsgáló értékelése szerint a kezelés kezdetétől a betegség progressziója miatti kezelés abbahagyásáig eltelt hónapokban mért időként határozták meg. PD: =>20%-os növekedés a léziók leghosszabb dimenzióinak összegében, referenciaként figyelembe véve a leghosszabb méretek legkisebb összegét a kezelés kezdete óta vagy =>1 új elváltozás megjelenése óta. A betegség progresszióját onkológiai értékelési adatokból (ahol az adatok megfelelnek a PD kritériumainak), vagy a haláleset jelentési űrlapjaiból (CRF) határozták meg. Ezt az eredménymérőt Kaplan-Meier módszerrel elemeztük.
Az mRCC diagnózisának időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig, 5 éves adatazonosítási periódus alatt (az adatok a retrospektív megfigyelési időszak körülbelül 12 hónapja alatt rögzítettek)
Progressziómentes túlélés (PFS) a szunitinib kezelés megkezdésétől számított 4/2 kezelési ütemterv
Időkeret: A szunitinib 4/2 adagolási ütemezésének kezdetétől a betegség progressziójának időpontjáig, 5 éves adatazonosítási periódus alatt (a visszamenőleges megfigyelési időszak körülbelül 12 hónapja során rögzített adatok)
A PFS Kaplan-Meier becsléseken alapult. A PFS-t a vizsgáló értékelése szerint a kezelés kezdetétől a betegség progressziója miatti kezelés abbahagyásáig eltelt hónapokban mért időként határozták meg. PD: =>20%-os növekedés a léziók leghosszabb dimenzióinak összegében, referenciaként figyelembe véve a leghosszabb méretek legkisebb összegét a kezelés kezdete óta vagy =>1 új elváltozás megjelenése óta. A betegség progresszióját onkológiai értékelési adatokból (ahol az adatok megfelelnek a PD kritériumainak), vagy a halálos CRF-ek alapján határozták meg. Ezt az eredménymérőt Kaplan-Meier módszerrel elemeztük.
A szunitinib 4/2 adagolási ütemezésének kezdetétől a betegség progressziójának időpontjáig, 5 éves adatazonosítási periódus alatt (a visszamenőleges megfigyelési időszak körülbelül 12 hónapja során rögzített adatok)
Progressziómentes túlélés (PFS) a Sunitinib 2/1 kezelés megkezdésétől
Időkeret: Az index dátumától a betegség progressziójának időpontjáig, 5 éves adatazonosítási periódus alatt (a visszamenőleges megfigyelési időszak körülbelül 12 hónapja során rögzített adatok)
A PFS Kaplan-Meier becsléseken alapult. A PFS-t a vizsgáló értékelése szerint a kezelés kezdetétől a betegség progressziója miatti kezelés abbahagyásáig eltelt hónapokban mért időként határozták meg. PD: =>20%-os növekedés a léziók leghosszabb dimenzióinak összegében, referenciaként figyelembe véve a leghosszabb méretek legkisebb összegét a kezelés kezdete óta vagy =>1 új elváltozás megjelenése óta. A betegség progresszióját onkológiai értékelési adatokból (ahol az adatok megfelelnek a PD kritériumainak), vagy a halálos CRF-ek alapján határozták meg. Ezt az eredménymérőt Kaplan-Meier módszerrel elemeztük.
Az index dátumától a betegség progressziójának időpontjáig, 5 éves adatazonosítási periódus alatt (a visszamenőleges megfigyelési időszak körülbelül 12 hónapja során rögzített adatok)
Teljes túlélés (OS) a metasztatikus diagnózisból
Időkeret: Az mRCC diagnózisának időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig, 5 éves adatazonosítási periódus alatt (az adatok a retrospektív megfigyelési időszak körülbelül 12 hónapja alatt rögzítettek)
A teljes túlélést (OS) a kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időként határozták meg. Ha nem ismert, hogy egy résztvevő meghalt, a túlélést az utolsó ismert dátum szerint cenzúrázták. Az operációs rendszer elemzéséhez Kaplan-Meier módszert használtam. Ezt az eredménymérőt Kaplan-Meier módszerrel elemeztük.
Az mRCC diagnózisának időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig, 5 éves adatazonosítási periódus alatt (az adatok a retrospektív megfigyelési időszak körülbelül 12 hónapja alatt rögzítettek)
Teljes túlélés (OS) a szunitinib 4/2 kezelési ütemterv kezdetétől
Időkeret: Az mRCC diagnózisának időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig, 5 éves adatazonosítási periódus alatt (az adatok a retrospektív megfigyelési időszak körülbelül 12 hónapja alatt rögzítettek)
Az OS meghatározása a kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő. Ha nem ismert, hogy egy résztvevő meghalt, a túlélést az utolsó ismert dátum szerint cenzúrázták. Az operációs rendszer elemzéséhez Kaplan-Meier módszert használtam. Ezt az eredménymérőt Kaplan-Meier módszerrel elemeztük.
Az mRCC diagnózisának időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig, 5 éves adatazonosítási periódus alatt (az adatok a retrospektív megfigyelési időszak körülbelül 12 hónapja alatt rögzítettek)
Teljes túlélés (OS) a Sunitinib 2/1 kezelési ütemterv kezdetétől
Időkeret: Az mRCC diagnózisának időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig, 5 éves adatazonosítási periódus alatt (az adatok a retrospektív megfigyelési időszak körülbelül 12 hónapja alatt rögzítettek)
Az OS meghatározása a kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő. Ha nem ismert, hogy egy résztvevő meghalt, a túlélést az utolsó ismert dátum szerint cenzúrázták. Az operációs rendszer elemzéséhez Kaplan-Meier módszert használtam. Ezt az eredménymérőt Kaplan-Meier módszerrel elemeztük.
Az mRCC diagnózisának időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig, 5 éves adatazonosítási periódus alatt (az adatok a retrospektív megfigyelési időszak körülbelül 12 hónapja alatt rögzítettek)
Ideje elkezdeni a második vonalbeli kezelést
Időkeret: Az mRCC diagnózisától a második vonalbeli kezelés kezdő időpontjáig és az első vonalbeli kezelés befejezésétől a második vonalbeli kezelés kezdő dátumáig 5 éves adatazonosítási időszak (kb. 12 hónapos retrospektív megfigyelési időszak alatt rögzített adatok)
Az mRCC diagnózisától a második vonalbeli kezelés kezdő időpontjáig és az első vonalbeli kezelés befejezésétől a második vonalbeli kezelés kezdő dátumáig 5 éves adatazonosítási időszak (kb. 12 hónapos retrospektív megfigyelési időszak alatt rögzített adatok)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. december 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. december 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. december 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A6181231

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel