Una revisión retrospectiva de registros médicos de los programas de administración de primera línea de sunitinib y los resultados entre pacientes con mRCC en América Latina (LA)
21 de febrero de 2022 actualizado por: Pfizer
Una revisión retrospectiva de registros médicos de los programas de administración de primera línea de sunitinib y los resultados entre pacientes con carcinoma metastásico de células renales en América Latina
Describir las características clínicas y demográficas del mundo real, las características del tratamiento y los resultados clínicos entre los pacientes en América Latina que fueron tratados con sunitinib de primera línea para el carcinoma metastásico de células renales y cambiaron del programa de administración 4/2 a 2/1
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comprender las características de los pacientes que cambiaron de un programa de sunitinib 4/2 a 2/1 o que iniciaron el programa 2/1 en Brasil, y los resultados clínicos resultantes en el entorno del mundo real
• Describir la ocurrencia de EA en los horarios 4/2 y 2/1
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
57
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
Cordoba, Argentina
- Sanatorio del Salvador - Cordoba
-
Mendoza, Argentina, M5500AYB
- Centro Oncológico de Integración Regional in Mendoza
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Escola Paulista de Medicina - UNIFESP
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Fundacion Cardiovascular de Colombia
-
Valledupar, Colombia
- Sociedad de Oncologia y Hematologia Del Cesar ltda (SOHEC)
-
-
-
-
-
Quito, Ecuador
- Hospital Eugenio Espejo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados con mRCC de células claras a los 18 años o más que iniciaron sunitinib como tratamiento de primera línea entre 2014 y 2018
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnosticado con RCC metastásico con histología de células claras
a. El paciente puede haber sido inicialmente diagnosticado con Etapa IV o inicialmente diagnosticado en una etapa anterior y progresó a tener enfermedad en sitios distantes (es decir, enfermedad metastásica)
- Tratamiento de primera línea iniciado para CCR metastásico con sunitinib en el programa 4/2 (todos los países) o tratamiento de primera línea iniciado para CCR metastásico con sunitinib en el programa 2/1 (solo Brasil)
- Cambió al programa 2/1 (todos los países) o inició el programa 2/1 (solo Brasil) durante la primera línea de tratamiento entre el 1 de enero de 2014 y el 30 de junio de 2018 a. Las fechas finales que definen este período de selección dependerán de los requisitos de ética y presentación de informes específicos del país.
Criterio de exclusión:
1. Evidencia de otras neoplasias malignas (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ) dentro de los 5 años antes de cambiar al esquema 2/1 de sunitinib (todos los países) o el inicio del esquema 2/1 (solo Brasil)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con CCR metastásico
Pacientes con diagnóstico de CCR metastásico con histología de células claras que cambiaron de un programa 4/2 a un programa 2/1 de sunitinib en el tratamiento metastásico de primera línea entre el 1 de enero de 2014 y el 30 de junio de 2018
|
Los pacientes recibirán Sunitinib como terapia de primera línea para mRCC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Característica demográfica de los participantes: año de nacimiento
Periodo de tiempo: Durante el período previo al índice (en cualquier momento desde el diagnóstico metastásico inicial hasta antes de la fecha del índice), durante el período de identificación de datos de 5 años (datos registrados durante aproximadamente 12 meses del período de observación retrospectiva)
|
Durante el período previo al índice (en cualquier momento desde el diagnóstico metastásico inicial hasta antes de la fecha del índice), durante el período de identificación de datos de 5 años (datos registrados durante aproximadamente 12 meses del período de observación retrospectiva)
|
|
|
Característica demográfica de los participantes: comorbilidades
Periodo de tiempo: Durante el período previo al índice (en cualquier momento desde el diagnóstico metastásico inicial hasta antes de la fecha del índice), durante el período de identificación de datos de 5 años (datos registrados durante aproximadamente 12 meses del período de observación retrospectiva)
|
Se observaron e informaron los datos de los participantes con las siguientes comorbilidades: enfermedad cerebrovascular, enfermedad pulmonar crónica, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad del tejido conectivo, demencia, diabetes con daño de órgano blanco, diabetes sin daño de órgano blanco, depresión, hemiplejía o paraplejía, antecedentes de infarto de miocardio ,virus de inmunodeficiencia humana/síndrome de inmunodeficiencia adquirida,hipertensión,enfermedad hepática leve (es decir, hepatitis crónica o cirrosis sin hipertensión portal),enfermedad hepática de moderada a grave (es decir, cirrosis e hipertensión portal),uso de warfarina,enfermedad renal de moderada a grave ( es decir, creatinina >3 mg% [265 mcmol/l], diálisis, trasplante, síndrome urémico), enfermedad ulcerosa, enfermedad vascular periférica, úlceras cutáneas/celulitis, riñón en herradura, enfermedad renal poliquística, enfermedad de von hippel-lindau, hepatitis viral crónica, Trastornos tiroideos previos.
Las categorías con al menos 1 dato distinto de cero se informan a continuación.
Un participante podía tener más de 1 comorbilidad.
|
Durante el período previo al índice (en cualquier momento desde el diagnóstico metastásico inicial hasta antes de la fecha del índice), durante el período de identificación de datos de 5 años (datos registrados durante aproximadamente 12 meses del período de observación retrospectiva)
|
|
Característica demográfica de los participantes: Tipo de seguro médico primario
Periodo de tiempo: Durante el período previo al índice (en cualquier momento desde el diagnóstico metastásico inicial hasta antes de la fecha del índice), durante el período de identificación de datos de 5 años (datos registrados durante aproximadamente 12 meses del período de observación retrospectiva)
|
Se observaron e informaron los participantes con el siguiente estado de seguro: solo seguro privado y seguro público.
|
Durante el período previo al índice (en cualquier momento desde el diagnóstico metastásico inicial hasta antes de la fecha del índice), durante el período de identificación de datos de 5 años (datos registrados durante aproximadamente 12 meses del período de observación retrospectiva)
|
|
Característica demográfica de los participantes: Altura
Periodo de tiempo: Durante el período previo al índice (en cualquier momento desde el diagnóstico metastásico inicial hasta antes de la fecha del índice), durante el período de identificación de datos de 5 años (datos registrados durante aproximadamente 12 meses del período de observación retrospectiva)
|
Durante el período previo al índice (en cualquier momento desde el diagnóstico metastásico inicial hasta antes de la fecha del índice), durante el período de identificación de datos de 5 años (datos registrados durante aproximadamente 12 meses del período de observación retrospectiva)
|
|
|
Característica demográfica de los participantes: Peso
Periodo de tiempo: Durante el período previo al índice (en cualquier momento desde el diagnóstico metastásico inicial hasta antes de la fecha del índice), durante el período de identificación de datos de 5 años (datos registrados durante aproximadamente 12 meses del período de observación retrospectiva)
|
Durante el período previo al índice (en cualquier momento desde el diagnóstico metastásico inicial hasta antes de la fecha del índice), durante el período de identificación de datos de 5 años (datos registrados durante aproximadamente 12 meses del período de observación retrospectiva)
|
|
|
Característica demográfica de los participantes: índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Durante el período previo al índice (en cualquier momento desde el diagnóstico metastásico inicial hasta antes de la fecha del índice), durante el período de identificación de datos de 5 años (datos registrados durante aproximadamente 12 meses del período de observación retrospectiva)
|
El índice de masa corporal (IMC) se calcula dividiendo la masa corporal en kilogramos por el cuadrado de la altura del cuerpo en metros.
|
Durante el período previo al índice (en cualquier momento desde el diagnóstico metastásico inicial hasta antes de la fecha del índice), durante el período de identificación de datos de 5 años (datos registrados durante aproximadamente 12 meses del período de observación retrospectiva)
|
|
Características Clínicas de los Participantes: Año de Diagnóstico de Carcinoma de Células Renales Metastásico
Periodo de tiempo: Durante el período previo al índice (en cualquier momento desde el diagnóstico metastásico inicial hasta antes de la fecha del índice), durante el período de identificación de datos de 5 años (datos registrados durante aproximadamente 12 meses del período de observación retrospectiva)
|
En esta medida de resultado se informaron los participantes diagnosticados con mRCC entre 2012 y 2018.
|
Durante el período previo al índice (en cualquier momento desde el diagnóstico metastásico inicial hasta antes de la fecha del índice), durante el período de identificación de datos de 5 años (datos registrados durante aproximadamente 12 meses del período de observación retrospectiva)
|
|
Características clínicas de los participantes: estadios del carcinoma de células renales (RCC)
Periodo de tiempo: Durante el período previo al índice (en cualquier momento desde el diagnóstico metastásico inicial hasta antes de la fecha del índice), durante el período de identificación de datos de 5 años (datos registrados durante aproximadamente 12 meses del período de observación retrospectiva)
|
Se asignaron las etapas del American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Etapa I: se define como un tumor de 7 cm de ancho o menos, mientras que Etapa II: se define como un tumor de más de 7 cm de ancho y no se diseminó a los ganglios linfáticos u órganos distantes. Etapa III: se define como un tumor que crece hacia una vena principal (como la vena renal o la vena cava) o en el tejido alrededor del riñón, pero no estaba creciendo hacia la glándula suprarrenal o más allá de la fascia de Gerota.
No hubo propagación a los ganglios linfáticos u órganos distantes.
Estadio IV: definido como el tumor principal que crece más allá de la fascia de Gerota y puede estar creciendo hacia la glándula suprarrenal en la parte superior del riñón.
Puede que se haya propagado o no a los ganglios linfáticos cercanos.
No se había propagado a ganglios linfáticos distantes ni a otros órganos.
|
Durante el período previo al índice (en cualquier momento desde el diagnóstico metastásico inicial hasta antes de la fecha del índice), durante el período de identificación de datos de 5 años (datos registrados durante aproximadamente 12 meses del período de observación retrospectiva)
|
|
Características Clínicas de los Participantes: Grupos de Riesgo
Periodo de tiempo: Durante el período previo al índice (en cualquier momento desde el diagnóstico metastásico inicial hasta antes de la fecha del índice), durante el período de identificación de datos de 5 años (datos registrados durante aproximadamente 12 meses del período de observación retrospectiva)
|
Se informan los participantes con el modelo del Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering (MSKCC) y los grupos de riesgo de criterios del Consorcio Internacional de Base de Datos de Carcinoma de Células Renales Metastásicas (IMDC). El modelo MSKCC se evaluó como riesgo bajo (0), intermedio (1-2) o alto (=> 3) ) basado en el número de criterios presentes. Criterios = puntaje de estado funcional de Karnofsky (KPS) <80, lactato deshidrogenasa> 1.5 * superior
límite de normalidad, hemoglobina<límite inferior de normalidad, calcio sérico corregido>10 mg/dL, tiempo desde el primer diagnóstico de RCC hasta el inicio de la terapia sistémica de <1 año.Rango de puntuación KPS: 0 = muerte a 100 = sin evidencia de enfermedad ,puntuación más alta = mayor capacidad para realizar las tareas diarias. El grupo de riesgo del IMDC estratifica a los participantes en grupos de riesgo deficiente, intermedio (tenía 1 o 2 factores deficientes) y favorable (no tenía factores deficientes) en función del número de parámetros clínicos y de laboratorio adversos. Factores deficientes incluyeron puntuación KPS de <80 al inicio del tratamiento, tiempo desde el diagnóstico hasta el tratamiento de metástasis de <12 meses, anemia, calcio corregido >10 mg/dL, neutrofilia, trombocitemia.
|
Durante el período previo al índice (en cualquier momento desde el diagnóstico metastásico inicial hasta antes de la fecha del índice), durante el período de identificación de datos de 5 años (datos registrados durante aproximadamente 12 meses del período de observación retrospectiva)
|
|
Características clínicas de los participantes: sitios de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: Durante el período previo al índice (en cualquier momento desde el diagnóstico metastásico inicial hasta antes de la fecha del índice), durante el período de identificación de datos de 5 años (datos registrados durante aproximadamente 12 meses del período de observación retrospectiva)
|
En esta medida de resultado se informa el número de participantes con sitios de metástasis a distancia en el diagnóstico metastásico inicial.
Los sitios evaluados para metástasis a distancia fueron ganglios linfáticos, hueso, cerebro, hígado, pulmón/pleura, glándula suprarrenal, páncreas, otros (peritoneo, alojamiento quirúrgico, tejidos blandos, lecho de nefrectomía).
Un participante podría tener más de 1 sitio de metástasis.
|
Durante el período previo al índice (en cualquier momento desde el diagnóstico metastásico inicial hasta antes de la fecha del índice), durante el período de identificación de datos de 5 años (datos registrados durante aproximadamente 12 meses del período de observación retrospectiva)
|
|
Características clínicas de los participantes: Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: Durante el período previo al índice (en cualquier momento desde el diagnóstico metastásico inicial hasta antes de la fecha del índice), durante el período de identificación de datos de 5 años (datos registrados durante aproximadamente 12 meses del período de observación retrospectiva)
|
El estado funcional ECOG se utilizó para evaluar el efecto de la progresión de la enfermedad en las actividades diarias de los participantes.
Estado funcional ECOG Grado 0: totalmente activo, capaz de continuar con todo el rendimiento anterior a la enfermedad sin restricciones; Grado 1: restringido en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria, Grado 2: ambulatorio y capaz de cuidar de sí mismo, pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral, más de 50 % de horas de vigilia, Grado 3: capaz de cuidarse solo de forma limitada, confinado a la cama o a una silla durante más del 50 % de las horas de vigilia, Grado 4: completamente discapacitado; no puede llevar a cabo ningún autocuidado; totalmente confinado a la cama o silla.
|
Durante el período previo al índice (en cualquier momento desde el diagnóstico metastásico inicial hasta antes de la fecha del índice), durante el período de identificación de datos de 5 años (datos registrados durante aproximadamente 12 meses del período de observación retrospectiva)
|
|
Modalidades de tratamiento recibidas antes del diagnóstico de carcinoma metastásico de células renales (mRCC)
Periodo de tiempo: Antes del diagnóstico de mRCC, en cualquier momento durante el período de identificación de datos de 5 años (datos registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observación retrospectiva)
|
En esta medida de resultado se informaron los participantes con diferentes modalidades de tratamiento, incluida la nefrectomía parcial, la nefrectomía radical, la radioterapia, la terapia sistémica neoadyuvante y la terapia sistémica adyuvante.
Un participante podía tener más de 1 modalidad de tratamiento.
|
Antes del diagnóstico de mRCC, en cualquier momento durante el período de identificación de datos de 5 años (datos registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observación retrospectiva)
|
|
Duración entre el último tratamiento recibido y el diagnóstico de carcinoma metastásico de células renales (mRCC)
Periodo de tiempo: Desde el último tratamiento recibido hasta el diagnóstico de mRCC, durante el período de identificación de datos de 5 años (datos registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observación retrospectiva)
|
En esta medida de resultado se informó la duración desde el último tratamiento recibido, que incluye: nefrectomía parcial, nefrectomía radical, radioterapia, terapia sistémica neoadyuvante y terapia sistémica adyuvante.
|
Desde el último tratamiento recibido hasta el diagnóstico de mRCC, durante el período de identificación de datos de 5 años (datos registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observación retrospectiva)
|
|
Número de Líneas de Tratamiento Sistémico Recibidas Tras el Diagnóstico de Carcinoma de Células Renales Metastásico (mRCC)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico metastásico hasta el final del período de identificación de datos, durante un máximo de 5 años (datos registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observación retrospectiva)
|
El número de participantes se clasificó e informó según el número de líneas de tratamiento recibidas, incluidas las de primera, segunda y tercera línea o más, después del diagnóstico de mRCC.
|
Desde la fecha del diagnóstico metastásico hasta el final del período de identificación de datos, durante un máximo de 5 años (datos registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observación retrospectiva)
|
|
Duración de cada línea de tratamiento sistémico recibida tras el diagnóstico de carcinoma metastásico de células renales (mRCC)
Periodo de tiempo: Duración entre la fecha de inicio y finalización de cada línea de tratamiento recibida después del diagnóstico de mRCC, durante el período de identificación de datos de 5 años (datos registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observación retrospectiva)
|
Esta medida de resultado se analizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
|
Duración entre la fecha de inicio y finalización de cada línea de tratamiento recibida después del diagnóstico de mRCC, durante el período de identificación de datos de 5 años (datos registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observación retrospectiva)
|
|
Duración del tratamiento con sunitinib
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del tratamiento de primera línea con sunitinib hasta la fecha de finalización del tratamiento con sunitinib, durante el período de identificación de datos de 5 años (datos registrados durante aproximadamente 12 meses del período de observación retrospectiva)
|
Desde el día 1 del tratamiento de primera línea con sunitinib hasta la fecha de finalización del tratamiento con sunitinib, durante el período de identificación de datos de 5 años (datos registrados durante aproximadamente 12 meses del período de observación retrospectiva)
|
|
|
Duración entre la interrupción del programa 4/2 y el inicio del programa 2/1
Periodo de tiempo: Fecha de finalización del programa de sunitinib 4/2 y fecha de inicio del programa de sunitinib 2/1, durante el período de identificación de datos de 5 años (datos registrados durante aproximadamente 12 meses del período de observación retrospectiva)
|
Fecha de finalización del programa de sunitinib 4/2 y fecha de inicio del programa de sunitinib 2/1, durante el período de identificación de datos de 5 años (datos registrados durante aproximadamente 12 meses del período de observación retrospectiva)
|
|
|
Participantes con motivos para cambiar al programa de tratamiento 2/1
Periodo de tiempo: Fecha índice, durante el período de identificación de datos de 5 años (datos registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observación retrospectiva)
|
Se informó el número de participantes con sus motivos para cambiar al programa de tratamiento 2/1, incluido el evento adverso, el protocolo local o profesional, la decisión del participante, el estado funcional y otros (deterioro de la función renal; decisión médica, sitio de la cirugía citorreductora).
Un participante podría tener varias razones para cambiar al programa de tratamiento 2/1.
|
Fecha índice, durante el período de identificación de datos de 5 años (datos registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observación retrospectiva)
|
|
Duración del programa de tratamiento Sunitinib 2/1 después de cambiar del programa de tratamiento 4/2
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la fecha de finalización del programa de tratamiento 2/1, durante el período de identificación de datos de 5 años (datos registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observación retrospectiva)
|
Desde la fecha índice hasta la fecha de finalización del programa de tratamiento 2/1, durante el período de identificación de datos de 5 años (datos registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observación retrospectiva)
|
|
|
Número de participantes con motivos para la interrupción del programa de tratamiento con Sunitinib 2/1
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la fecha de finalización del programa sunitinib 2/1, durante el período de identificación de datos de 5 años (datos registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observación retrospectiva)
|
Los participantes que interrumpieron el tratamiento con sunitinib por motivos distintos al cambio o cambio de régimen, la progresión de la enfermedad o la muerte se informaron como interrumpidos.
Las categorías con al menos 1 dato distinto de cero se informan a continuación.
Un participante podría tener más de 1 motivo para la interrupción.
|
Desde la fecha índice hasta la fecha de finalización del programa sunitinib 2/1, durante el período de identificación de datos de 5 años (datos registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observación retrospectiva)
|
|
Número de participantes con al menos 1 cambio de dosis
Periodo de tiempo: Fecha índice, durante el período de identificación de datos de 5 años (datos registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observación retrospectiva)
|
Fecha índice, durante el período de identificación de datos de 5 años (datos registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observación retrospectiva)
|
|
|
Número de participantes con motivo del cambio de dosis
Periodo de tiempo: Fecha índice, durante el período de identificación de datos de 5 años (datos registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observación retrospectiva)
|
Se informaron los participantes que tuvieron cambios en la dosis de sunitinib durante el período de identificación de datos.
Las categorías con al menos 1 dato distinto de cero se informan a continuación.
|
Fecha índice, durante el período de identificación de datos de 5 años (datos registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observación retrospectiva)
|
|
Número de participantes con mejor respuesta evaluada por el investigador al tratamiento con sunitinib
Periodo de tiempo: Fecha de índice hasta el final del seguimiento, progresión de la enfermedad, muerte, lo que ocurra primero durante el período de identificación de datos de 5 años (datos registrados durante aproximadamente 12 meses del período de observación retrospectiva)
|
La mejor respuesta incluye respuesta completa (CR): igual a la desaparición de todas las lesiones diana; respuesta parcial (RP): mayor que igual a (>=) 30% de disminución en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones tomando como referencia la suma de las dimensiones más largas basales; enfermedad progresiva (EP): >=20% de aumento en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones tomando como referencia la suma más pequeña de las dimensiones más largas desde el inicio del tratamiento, o la aparición de >=1 nueva lesión; enfermedad estable (SD): ni reducción para PR ni aumento para PD tomando como referencia la suma más pequeña de las dimensiones más largas desde el inicio del tratamiento; así como la respuesta no evaluada y desconocida también informada.
|
Fecha de índice hasta el final del seguimiento, progresión de la enfermedad, muerte, lo que ocurra primero durante el período de identificación de datos de 5 años (datos registrados durante aproximadamente 12 meses del período de observación retrospectiva)
|
|
Número de participantes con diferentes elementos de atención de apoyo durante el tratamiento de primera línea con sunitinib
Periodo de tiempo: Fecha índice, durante el período de identificación de datos de 5 años (datos registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observación retrospectiva)
|
Número de participantes con diferentes cuidados de apoyo, incluidos anticoagulantes, antibióticos, antidepresivos, antidiarreicos, antieméticos, antifúngicos, antihistamínicos, medicamentos antihipertensivos, agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA), factor estimulante de colonias de granulocitos (GSCF), reemplazo hormonal, suplementos de hierro, suplementos nutricionales, analgésicos, transfusión de plaquetas, transfusión de glóbulos rojos, esteroides, lociones/cremas/humectantes tópicos para el cuidado de la piel, otros (pantoprazol).
Un participante podía tener más de 1 elementos de atención de apoyo.
|
Fecha índice, durante el período de identificación de datos de 5 años (datos registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observación retrospectiva)
|
|
Eventos adversos observados durante el tratamiento de primera línea con sunitinib
Periodo de tiempo: Día 1 del tratamiento de primera línea con sunitinib para el seguimiento, durante el período de identificación de datos de 5 años (datos registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observación retrospectiva)
|
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
El EA se evaluó según la gravedad; leve (no causa ningún problema significativo, no se requiere ajuste de dosis), moderado (problema causado que no interfiere significativamente con las actividades habituales o el estado clínico, se necesita ajuste de dosis debido a un evento adverso) y grave (problema causado que interfiere significativamente con las actividades habituales o el estado clínico, el fármaco del estudio se suspendió debido a un evento adverso).
|
Día 1 del tratamiento de primera línea con sunitinib para el seguimiento, durante el período de identificación de datos de 5 años (datos registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observación retrospectiva)
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) desde el diagnóstico metastásico inicial
Periodo de tiempo: Desde la fecha de diagnóstico de mRCC hasta la fecha de progresión de la enfermedad, durante el período de identificación de datos de 5 años (datos registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observación retrospectiva)
|
La supervivencia libre de progresión (PFS) se basó en las estimaciones de Kaplan-Meier.
La SSP se definió como el tiempo en meses desde el inicio del tratamiento hasta la interrupción del tratamiento debido a la progresión de la enfermedad evaluada por el investigador.
DP: =>20% de aumento en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones tomando como referencia la suma más pequeña de las dimensiones más largas desde el inicio del tratamiento o la aparición de =>1 nuevas lesiones.
La progresión de la enfermedad se determinó a partir de los datos de evaluación oncológica (cuando los datos cumplen los criterios para la enfermedad de Parkinson), o de los formularios de notificación de casos de muerte (CRF).
Esta medida de resultado se analizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
|
Desde la fecha de diagnóstico de mRCC hasta la fecha de progresión de la enfermedad, durante el período de identificación de datos de 5 años (datos registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observación retrospectiva)
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) desde el inicio del programa de tratamiento con Sunitinib 4/2
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del programa sunitinib 4/2 hasta la fecha de progresión de la enfermedad, durante el período de identificación de datos de 5 años (datos registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observación retrospectiva)
|
La SLP se basó en las estimaciones de Kaplan-Meier.
La SSP se definió como el tiempo en meses desde el inicio del tratamiento hasta la interrupción del tratamiento debido a la progresión de la enfermedad evaluada por el investigador.
DP: =>20% de aumento en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones tomando como referencia la suma más pequeña de las dimensiones más largas desde el inicio del tratamiento o la aparición de =>1 nuevas lesiones.
La progresión de la enfermedad se determinó a partir de los datos de evaluación oncológica (donde los datos cumplen los criterios para la enfermedad de Parkinson) o de los CRF de muerte.
Esta medida de resultado se analizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
|
Desde la fecha de inicio del programa sunitinib 4/2 hasta la fecha de progresión de la enfermedad, durante el período de identificación de datos de 5 años (datos registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observación retrospectiva)
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) desde el inicio del programa de tratamiento Sunitinib 2/1
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la fecha de progresión de la enfermedad, durante el período de identificación de datos de 5 años (datos registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observación retrospectiva)
|
La SLP se basó en las estimaciones de Kaplan-Meier.
La SSP se definió como el tiempo en meses desde el inicio del tratamiento hasta la interrupción del tratamiento debido a la progresión de la enfermedad evaluada por el investigador.
DP: =>20% de aumento en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones tomando como referencia la suma más pequeña de las dimensiones más largas desde el inicio del tratamiento o la aparición de =>1 nuevas lesiones.
La progresión de la enfermedad se determinó a partir de los datos de evaluación oncológica (donde los datos cumplen los criterios para la enfermedad de Parkinson) o de los CRF de muerte.
Esta medida de resultado se analizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
|
Desde la fecha índice hasta la fecha de progresión de la enfermedad, durante el período de identificación de datos de 5 años (datos registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observación retrospectiva)
|
|
Supervivencia general (SG) del diagnóstico metastásico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de diagnóstico de mRCC hasta la fecha de progresión de la enfermedad, durante el período de identificación de datos de 5 años (datos registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observación retrospectiva)
|
La supervivencia global (SG) se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Si no se sabía que un participante había muerto, la supervivencia se censuró en la fecha del último participante vivo conocido.
Se utilizó el método de Kaplan-Meier para el análisis de OS.
Esta medida de resultado se analizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
|
Desde la fecha de diagnóstico de mRCC hasta la fecha de progresión de la enfermedad, durante el período de identificación de datos de 5 años (datos registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observación retrospectiva)
|
|
Supervivencia general (SG) desde el inicio del programa de tratamiento con Sunitinib 4/2
Periodo de tiempo: Desde la fecha de diagnóstico de mRCC hasta la fecha de progresión de la enfermedad, durante el período de identificación de datos de 5 años (datos registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observación retrospectiva)
|
La SG se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Si no se sabía que un participante había muerto, la supervivencia se censuró en la fecha del último participante vivo conocido.
Se utilizó el método de Kaplan-Meier para el análisis de OS.
Esta medida de resultado se analizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
|
Desde la fecha de diagnóstico de mRCC hasta la fecha de progresión de la enfermedad, durante el período de identificación de datos de 5 años (datos registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observación retrospectiva)
|
|
Supervivencia general (SG) desde el inicio del programa de tratamiento con Sunitinib 2/1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de diagnóstico de mRCC hasta la fecha de progresión de la enfermedad, durante el período de identificación de datos de 5 años (datos registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observación retrospectiva)
|
La SG se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Si no se sabía que un participante había muerto, la supervivencia se censuró en la fecha del último participante vivo conocido.
Se utilizó el método de Kaplan-Meier para el análisis de OS.
Esta medida de resultado se analizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
|
Desde la fecha de diagnóstico de mRCC hasta la fecha de progresión de la enfermedad, durante el período de identificación de datos de 5 años (datos registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observación retrospectiva)
|
|
Tiempo para iniciar el tratamiento de segunda línea
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de mRCC hasta la fecha de inicio del tratamiento de segunda línea y desde la fecha de finalización del tratamiento de primera línea hasta la fecha de inicio del tratamiento de segunda línea, período de identificación de datos de 5 años (datos registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observación retrospectiva)
|
Desde el diagnóstico de mRCC hasta la fecha de inicio del tratamiento de segunda línea y desde la fecha de finalización del tratamiento de primera línea hasta la fecha de inicio del tratamiento de segunda línea, período de identificación de datos de 5 años (datos registrados durante aproximadamente 12 meses de período de observación retrospectiva)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de diciembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
2 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Carcinoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Sunitinib
Otros números de identificación del estudio
- A6181231
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .