Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un examen rétrospectif des dossiers médicaux des calendriers d'administration de Sunitinib de première intention et des résultats chez les patients atteints de mRCC en Amérique latine (LA)

21 février 2022 mis à jour par: Pfizer

Examen rétrospectif des dossiers médicaux des calendriers d'administration du sunitinib de première ligne et des résultats chez les patients atteints d'un carcinome rénal métastatique en Amérique latine

Décrire les caractéristiques démographiques et cliniques du monde réel, les caractéristiques du traitement et les résultats cliniques chez les patients d'Amérique latine qui ont été traités avec le sunitinib de première ligne pour un carcinome rénal métastatique et qui sont passés du schéma d'administration 4/2 à 2/1

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comprendre les caractéristiques des patients qui sont passés d'un schéma sunitinib 4/2 à un schéma 2/1 ou qui ont initié le schéma 2/1 au Brésil, et les résultats cliniques qui en résultent dans le monde réel

• Décrire la survenue des EI sur les horaires 4/2 et 2/1

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

57

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • Cordoba, Argentine
        • Sanatorio del Salvador - Cordoba
      • Mendoza, Argentine, M5500AYB
        • Centro Oncológico de Integración Regional in Mendoza
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil
        • Escola Paulista de Medicina - UNIFESP
  • Colombie
      • Bogotá, Colombie
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
      • Valledupar, Colombie
        • Sociedad de Oncologia y Hematologia Del Cesar ltda (SOHEC)
  • Equateur
      • Quito, Equateur
        • Hospital Eugenio Espejo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients chez qui un CCRm à cellules claires a été diagnostiqué à l'âge de 18 ans ou plus et qui ont commencé le sunitinib comme traitement de première ligne entre 2014 et 2018

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostiqué avec RCC métastatique avec histologie à cellules claires

    un. Le patient peut avoir été initialement diagnostiqué avec le stade IV ou initialement diagnostiqué à un stade antérieur et avoir progressé vers une maladie à des sites distants (c'est-à-dire une maladie métastatique)

  2. Début du traitement de première intention du RCC métastatique avec le sunitinib selon le schéma 4/2 (tous les pays) ou début du traitement de première intention du RCC métastatique avec le sunitinib selon le schéma 2/1 (Brésil uniquement)
  3. Passé au schéma 2/1 (tous pays) ou initié le schéma 2/1 (Brésil uniquement) lors de la première ligne de traitement entre le 1er janvier 2014 et le 30 juin 2018 a. Les dates finales définissant cette période de sélection dépendront des exigences d'éthique et de rapport spécifiques à chaque pays.

Critère d'exclusion:

1. Preuve d'autres néoplasmes malins (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ) dans les 5 ans précédant le passage au schéma sunitinib 2/1 (tous les pays) ou le début du schéma 2/1 (Brésil uniquement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de RCC métastatique
Patients diagnostiqués avec un RCC métastatique avec une histologie à cellules claires qui sont passés d'un schéma 4/2 à un schéma 2/1 de sunitinib en traitement métastatique de première intention entre le 1er janvier 2014 et le 30 juin 2018
Médicament: Sunitinib
Les patients recevront le sunitinib comme traitement de première ligne pour le mRCC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques démographiques des participants : année de naissance
Délai: Pendant la période pré-index (à tout moment du diagnostic métastatique initial à avant la date de l'index), pendant la période d'identification des données de 5 ans (données enregistrées pendant environ 12 mois de période d'observation rétrospective)
Pendant la période pré-index (à tout moment du diagnostic métastatique initial à avant la date de l'index), pendant la période d'identification des données de 5 ans (données enregistrées pendant environ 12 mois de période d'observation rétrospective)
Caractéristiques démographiques des participants : comorbidités
Délai: Pendant la période pré-index (à tout moment du diagnostic métastatique initial à avant la date de l'index), pendant la période d'identification des données de 5 ans (données enregistrées pendant environ 12 mois de période d'observation rétrospective)
Les données des participants présentant les comorbidités suivantes ont été observées et rapportées : maladie cérébrovasculaire, maladie pulmonaire chronique, insuffisance cardiaque congestive, maladie du tissu conjonctif, démence, diabète avec lésion des organes cibles, diabète sans lésion des organes cibles, dépression, hémiplégie ou paraplégie, antécédents d'infarctus du myocarde ,virus de l'immunodéficience humaine/syndrome d'immunodéficience acquise,hypertension,maladie hépatique légère (c.-à-d. hépatite chronique ou cirrhose sans hypertension portale),maladie hépatique modérée à grave (c.-à-d. cirrhose et hypertension portale),utilisation de warfarine,maladie rénale modérée à grave ( c'est-à-dire créatinine > 3 mg % [265 mcmol/l], dialyse, transplantation, syndrome urémique), maladie ulcéreuse, maladie vasculaire périphérique, ulcères cutanés/cellulite, rein en fer à cheval, polykystose rénale, maladie de von hippel-lindau, hépatite virale chronique, troubles thyroïdiens antérieurs. Les catégories avec au moins 1 donnée non nulle sont rapportées ci-dessous. Un participant pouvait avoir plus d'une comorbidité.
Pendant la période pré-index (à tout moment du diagnostic métastatique initial à avant la date de l'index), pendant la période d'identification des données de 5 ans (données enregistrées pendant environ 12 mois de période d'observation rétrospective)
Caractéristiques démographiques des participants : type d'assurance maladie primaire
Délai: Pendant la période pré-index (à tout moment du diagnostic métastatique initial à avant la date de l'index), pendant la période d'identification des données de 5 ans (données enregistrées pendant environ 12 mois de période d'observation rétrospective)
Les participants ayant le statut d'assurance suivant ont été observés et signalés : assurance privée uniquement et assurance publique.
Pendant la période pré-index (à tout moment du diagnostic métastatique initial à avant la date de l'index), pendant la période d'identification des données de 5 ans (données enregistrées pendant environ 12 mois de période d'observation rétrospective)
Caractéristique démographique des participants : Taille
Délai: Pendant la période pré-index (à tout moment du diagnostic métastatique initial à avant la date de l'index), pendant la période d'identification des données de 5 ans (données enregistrées pendant environ 12 mois de période d'observation rétrospective)
Pendant la période pré-index (à tout moment du diagnostic métastatique initial à avant la date de l'index), pendant la période d'identification des données de 5 ans (données enregistrées pendant environ 12 mois de période d'observation rétrospective)
Caractéristiques démographiques des participants : poids
Délai: Pendant la période pré-index (à tout moment du diagnostic métastatique initial à avant la date de l'index), pendant la période d'identification des données de 5 ans (données enregistrées pendant environ 12 mois de période d'observation rétrospective)
Pendant la période pré-index (à tout moment du diagnostic métastatique initial à avant la date de l'index), pendant la période d'identification des données de 5 ans (données enregistrées pendant environ 12 mois de période d'observation rétrospective)
Caractéristique démographique des participants : indice de masse corporelle
Délai: Pendant la période pré-index (à tout moment du diagnostic métastatique initial à avant la date de l'index), pendant la période d'identification des données de 5 ans (données enregistrées pendant environ 12 mois de période d'observation rétrospective)
L'indice de masse corporelle (IMC) est calculé comme la masse corporelle en kilogrammes divisée par le carré de la taille corporelle en mètres.
Pendant la période pré-index (à tout moment du diagnostic métastatique initial à avant la date de l'index), pendant la période d'identification des données de 5 ans (données enregistrées pendant environ 12 mois de période d'observation rétrospective)
Caractéristiques cliniques des participants : année du diagnostic du carcinome rénal métastatique
Délai: Pendant la période pré-index (à tout moment du diagnostic métastatique initial à avant la date de l'index), pendant la période d'identification des données de 5 ans (données enregistrées pendant environ 12 mois de période d'observation rétrospective)
Dans cette mesure de résultat, les participants ayant reçu un diagnostic de CCRm entre 2012 et 2018 ont été signalés.
Pendant la période pré-index (à tout moment du diagnostic métastatique initial à avant la date de l'index), pendant la période d'identification des données de 5 ans (données enregistrées pendant environ 12 mois de période d'observation rétrospective)
Caractéristique clinique des participants : stades du carcinome à cellules rénales (RCC)
Délai: Pendant la période pré-index (à tout moment du diagnostic métastatique initial à avant la date de l'index), pendant la période d'identification des données de 5 ans (données enregistrées pendant environ 12 mois de période d'observation rétrospective)
Les stades de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) ont été attribués. Stade I - défini comme une tumeur de 7 cm de diamètre ou moins, tandis que Stade II - défini comme une tumeur de plus de 7 cm de diamètre et ne s'est pas propagé aux ganglions lymphatiques ou aux organes distants, Stade III - défini comme une tumeur se développant dans une veine principale (comme la veine rénale ou la veine cave) ou dans les tissus autour du rein, mais il ne se développait pas dans la glande surrénale ou au-delà du fascia de Gerota. Il n'y a pas eu de propagation aux ganglions lymphatiques ou aux organes distants. Stade IV - défini comme la tumeur principale se développait au-delà du fascia de Gerota et pouvait se développer dans la glande surrénale au-dessus du rein. Il pourrait ou non s'être propagé aux ganglions lymphatiques voisins. Il ne s'était pas propagé aux ganglions lymphatiques éloignés ou à d'autres organes.
Pendant la période pré-index (à tout moment du diagnostic métastatique initial à avant la date de l'index), pendant la période d'identification des données de 5 ans (données enregistrées pendant environ 12 mois de période d'observation rétrospective)
Caractéristiques cliniques des participants : groupes à risque
Délai: Pendant la période pré-index (à tout moment du diagnostic métastatique initial à avant la date de l'index), pendant la période d'identification des données de 5 ans (données enregistrées pendant environ 12 mois de période d'observation rétrospective)
Les participants avec le modèle du Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) et les groupes de risques des critères de l'International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) sont signalés. Le modèle MSKCC est évalué comme faible (0), intermédiaire (1-2) ou élevé (=> 3) ) basé sur le nombre de critères présents. Critères = score de l'état de performance de Karnofsky (KPS) <80, lactate déshydrogénase> 1,5 * supérieur limite de la normale, hémoglobine < limite inférieure de la normale, calcium sérique corrigé > 10 mg/dL, délai entre le premier diagnostic de RCC et le début du traitement systémique de < 1 an. Plage de score KPS : 0 = décès à 100 = aucun signe de maladie , score plus élevé = capacité plus élevée à effectuer les tâches quotidiennes. Le groupe de risque IMDC classe les participants dans les groupes de risque faible, intermédiaire (avait 1 ou 2 facteurs faibles) et favorable (n'avait aucun facteur faible) en fonction du nombre de paramètres cliniques et de laboratoire défavorables. Facteurs médiocres inclus score KPS < 80 au début du traitement, délai entre le diagnostic et le traitement des métastases < 12 mois, anémie, calcium corrigé > 10 mg/dL, neutrophilie, thrombocytémie.
Pendant la période pré-index (à tout moment du diagnostic métastatique initial à avant la date de l'index), pendant la période d'identification des données de 5 ans (données enregistrées pendant environ 12 mois de période d'observation rétrospective)
Caractéristiques cliniques des participants : sites de métastases à distance
Délai: Pendant la période pré-index (à tout moment du diagnostic métastatique initial à avant la date de l'index), pendant la période d'identification des données de 5 ans (données enregistrées pendant environ 12 mois de période d'observation rétrospective)
Le nombre de participants avec les sites de métastases à distance lors du diagnostic métastatique initial est rapporté dans cette mesure de résultat. Les sites évalués pour les métastases à distance étaient les ganglions lymphatiques, les os, le cerveau, le foie, les poumons/la plèvre, la glande surrénale, le pancréas, d'autres (péritoine, loge chirurgicale, tissus mous, lit de néphrectomie). Un participant pouvait avoir plus d'un site de métastases.
Pendant la période pré-index (à tout moment du diagnostic métastatique initial à avant la date de l'index), pendant la période d'identification des données de 5 ans (données enregistrées pendant environ 12 mois de période d'observation rétrospective)
Caractéristiques cliniques des participants : état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: Pendant la période pré-index (à tout moment du diagnostic métastatique initial à avant la date de l'index), pendant la période d'identification des données de 5 ans (données enregistrées pendant environ 12 mois de période d'observation rétrospective)
Le statut de performance ECOG a été utilisé pour évaluer l'effet de la progression de la maladie sur les activités quotidiennes des participants. Statut de performance ECOG Grade 0 : pleinement actif, capable de poursuivre toutes les performances avant la maladie sans restriction ; Degré 1 : limité dans les activités physiquement pénibles mais ambulatoire et capable d'effectuer des travaux légers ou sédentaires, Degré 2 : ambulatoire et capable de prendre soin de lui-même, mais incapable d'effectuer des activités professionnelles, jusqu'à plus de 50 ans % d'heures d'éveil, 3e année : capable de soins personnels limités, confiné au lit ou à la chaise pendant plus de 50 % des heures d'éveil, 4e année : complètement handicapé ; ne peut pas prendre soin de lui-même ; totalement confiné au lit ou à la chaise.
Pendant la période pré-index (à tout moment du diagnostic métastatique initial à avant la date de l'index), pendant la période d'identification des données de 5 ans (données enregistrées pendant environ 12 mois de période d'observation rétrospective)
Modalités de traitement reçues avant le diagnostic de carcinome rénal métastatique (mRCC)
Délai: Avant le diagnostic de mRCC, à tout moment pendant la période d'identification des données de 5 ans (données enregistrées pendant environ 12 mois de période d'observation rétrospective)
Dans cette mesure de résultat, les participants avec différentes modalités de traitement, y compris la néphrectomie partielle, la néphrectomie radicale, la radiothérapie, la thérapie systémique néoadjuvante et la thérapie systémique adjuvante, ont été signalés. Un participant pouvait avoir plus d'une modalité de traitement.
Avant le diagnostic de mRCC, à tout moment pendant la période d'identification des données de 5 ans (données enregistrées pendant environ 12 mois de période d'observation rétrospective)
Durée entre le dernier traitement reçu et le diagnostic de carcinome rénal métastatique (mRCC)
Délai: Du dernier traitement reçu au diagnostic de mRCC, pendant la période d'identification des données de 5 ans (données enregistrées pendant environ 12 mois de période d'observation rétrospective)
Dans cette mesure de résultat, la durée du dernier traitement reçu, y compris : la néphrectomie partielle, la néphrectomie radicale, la radiothérapie, la thérapie systémique néoadjuvante et la thérapie systémique adjuvante, a été rapportée.
Du dernier traitement reçu au diagnostic de mRCC, pendant la période d'identification des données de 5 ans (données enregistrées pendant environ 12 mois de période d'observation rétrospective)
Nombre de lignes systémiques de traitement reçues après le diagnostic de carcinome rénal métastatique (mRCC)
Délai: De la date du diagnostic métastatique à la fin de la période d'identification des données, pour un maximum de 5 ans (données enregistrées pendant environ 12 mois de période d'observation rétrospective)
Le nombre de participants a été classé et rapporté en fonction du nombre de lignes de traitement reçues, y compris la première ligne, la deuxième ligne et la troisième ligne ou plus après le diagnostic de mRCC.
De la date du diagnostic métastatique à la fin de la période d'identification des données, pour un maximum de 5 ans (données enregistrées pendant environ 12 mois de période d'observation rétrospective)
Durée de chaque ligne de traitement systémique reçue après le diagnostic de carcinome rénal métastatique (mRCC)
Délai: Durée entre la date de début et la date de fin de chaque ligne de traitement reçue après le diagnostic de mRCC, pendant la période d'identification des données de 5 ans (données enregistrées pendant environ 12 mois de période d'observation rétrospective)
Cette mesure de résultat a été analysée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Durée entre la date de début et la date de fin de chaque ligne de traitement reçue après le diagnostic de mRCC, pendant la période d'identification des données de 5 ans (données enregistrées pendant environ 12 mois de période d'observation rétrospective)
Durée du traitement par sunitinib
Délai: Du jour 1 du traitement de première intention au sunitinib jusqu'à la date de fin du traitement au sunitinib, pendant la période d'identification des données de 5 ans (données enregistrées pendant environ 12 mois de la période d'observation rétrospective)
Du jour 1 du traitement de première intention au sunitinib jusqu'à la date de fin du traitement au sunitinib, pendant la période d'identification des données de 5 ans (données enregistrées pendant environ 12 mois de la période d'observation rétrospective)
Durée entre l'arrêt du programme 4/2 et le lancement du programme 2/1
Délai: Date de fin du schéma 4/2 sunitinib et date de début du schéma 2/1 sunitinib, pendant la période d'identification des données de 5 ans (données enregistrées pendant environ 12 mois de période d'observation rétrospective)
Date de fin du schéma 4/2 sunitinib et date de début du schéma 2/1 sunitinib, pendant la période d'identification des données de 5 ans (données enregistrées pendant environ 12 mois de période d'observation rétrospective)
Participants ayant des raisons de passer au programme de traitement 2/1
Délai: Date de l'index, pendant la période d'identification des données de 5 ans (données enregistrées pendant environ 12 mois de période d'observation rétrospective)
Le nombre de participants avec leurs raisons de passer au traitement selon le calendrier 2/1, y compris l'événement indésirable, le protocole local ou professionnel, la décision du participant, l'état de la performance et autre (détérioration de la fonction rénale ; décision médicale, site de la chirurgie cytoréductrice), a été rapporté. Un participant pouvait avoir plusieurs raisons de passer au schéma de traitement 2/1.
Date de l'index, pendant la période d'identification des données de 5 ans (données enregistrées pendant environ 12 mois de période d'observation rétrospective)
Durée du schéma de traitement Sunitinib 2/1 après le passage du schéma de traitement 4/2
Délai: De la date index à la date de fin du schéma thérapeutique 2/1, pendant la période d'identification des données de 5 ans (données enregistrées pendant environ 12 mois de période d'observation rétrospective)
De la date index à la date de fin du schéma thérapeutique 2/1, pendant la période d'identification des données de 5 ans (données enregistrées pendant environ 12 mois de période d'observation rétrospective)
Nombre de participants ayant motivé l'arrêt du calendrier de traitement par Sunitinib 2/1
Délai: De la date index à la date de fin du calendrier sunitinib 2/1, pendant la période d'identification des données de 5 ans (données enregistrées pendant environ 12 mois de période d'observation rétrospective)
Les participants qui ont interrompu leur traitement par sunitinib pour des raisons autres qu'un changement ou un changement de régime, une progression de la maladie ou un décès ont été signalés comme ayant interrompu leur traitement. Les catégories avec au moins 1 donnée non nulle sont rapportées ci-dessous. Un participant pouvait avoir plus d'une raison d'abandon.
De la date index à la date de fin du calendrier sunitinib 2/1, pendant la période d'identification des données de 5 ans (données enregistrées pendant environ 12 mois de période d'observation rétrospective)
Nombre de participants avec au moins 1 changement de dose
Délai: Date de l'index, pendant la période d'identification des données de 5 ans (données enregistrées pendant environ 12 mois de période d'observation rétrospective)
Date de l'index, pendant la période d'identification des données de 5 ans (données enregistrées pendant environ 12 mois de période d'observation rétrospective)
Nombre de participants avec raison du changement de dose
Délai: Date de l'index, pendant la période d'identification des données de 5 ans (données enregistrées pendant environ 12 mois de période d'observation rétrospective)
Les participants dont la dose de sunitinib a changé au cours de la période d'identification des données ont été signalés. Les catégories avec au moins 1 donnée non nulle sont rapportées ci-dessous.
Date de l'index, pendant la période d'identification des données de 5 ans (données enregistrées pendant environ 12 mois de période d'observation rétrospective)
Nombre de participants dont l'investigateur a évalué la meilleure réponse au traitement par sunitinib
Délai: Date index jusqu'à la fin du suivi, progression de la maladie, décès, selon la première occurrence pendant la période d'identification des données de 5 ans (données enregistrées pendant environ 12 mois de la période d'observation rétrospective)
La meilleure réponse inclut la réponse complète (RC) : égale à la disparition de toutes les lésions cibles ; réponse partielle (RP) : supérieure à égale à (>=) 30 % de diminution de la somme des dimensions les plus longues des lésions en prenant comme référence la somme des dimensions les plus longues ; maladie évolutive (MP) : > 20 % d'augmentation de la somme des dimensions les plus longues des lésions en prenant comme référence la plus petite somme des dimensions les plus longues depuis le début du traitement, ou l'apparition de >= 1 nouvelle lésion ; maladie stable (SD) : ni diminution pour PR ni augmentation pour PD en prenant comme référence la plus petite somme des dimensions les plus longues depuis le début du traitement ; ainsi que la réponse non évaluée et inconnue également signalée.
Date index jusqu'à la fin du suivi, progression de la maladie, décès, selon la première occurrence pendant la période d'identification des données de 5 ans (données enregistrées pendant environ 12 mois de la période d'observation rétrospective)
Nombre de participants avec différents éléments de soins de soutien pendant le traitement de première intention par le sunitinib
Délai: Date de l'index, pendant la période d'identification des données de 5 ans (données enregistrées pendant environ 12 mois de période d'observation rétrospective)
Nombre de participants recevant différents soins de soutien, notamment des anticoagulants, des antibiotiques, des antidépresseurs, des antidiarrhéiques, des antiémétiques, des antifongiques, des antihistaminiques, des médicaments antihypertenseurs, des agents stimulant l'érythropoïèse (ASE), le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (GSCF), un remplacement hormonal, des suppléments de fer, des suppléments nutritionnels, analgésiques, transfusion de plaquettes, transfusion de globules rouges, stéroïdes, lotions/crèmes/hydratants topiques pour la peau, autres (pantoprazole) ont été signalés. Un participant pouvait avoir plus d'un élément de soins de soutien.
Date de l'index, pendant la période d'identification des données de 5 ans (données enregistrées pendant environ 12 mois de période d'observation rétrospective)
Événements indésirables observés pendant le traitement de première intention par sunitinib
Délai: Jour 1 du traitement de première intention par le sunitinib jusqu'au suivi, pendant la période d'identification des données de 5 ans (données enregistrées pendant environ 12 mois de la période d'observation rétrospective)
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit expérimental sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les EI ont été évalués selon leur gravité ; léger (ne causant aucun problème significatif, ajustement de la dose non requis), modéré (problème causé qui n'interfère pas de manière significative avec les activités habituelles ou l'état clinique, ajustement de la dose nécessaire en raison d'un événement indésirable) et sévère (problème causé qui interfère de manière significative avec les activités habituelles ou l'état clinique, médicament à l'étude arrêté en raison d'un événement indésirable).
Jour 1 du traitement de première intention par le sunitinib jusqu'au suivi, pendant la période d'identification des données de 5 ans (données enregistrées pendant environ 12 mois de la période d'observation rétrospective)
Survie sans progression (SSP) à partir du diagnostic métastatique initial
Délai: De la date du diagnostic de mRCC à la date de progression de la maladie, pendant la période d'identification des données de 5 ans (données enregistrées pendant environ 12 mois de période d'observation rétrospective)
La survie sans progression (SSP) était basée sur les estimations de Kaplan-Meier. La SSP a été définie comme le temps en mois entre le début du traitement et l'arrêt du traitement en raison de la progression de la maladie telle qu'évaluée par l'investigateur. PD : =>20% d'augmentation de la somme des plus longues dimensions des lésions en prenant comme référence la plus petite somme des plus longues dimensions depuis le début du traitement ou l'apparition de =>1 nouvelles lésions. La progression de la maladie a été déterminée à partir des données d'évaluation oncologique (lorsque les données répondent aux critères de la MP) ou des formulaires de rapport de cas de décès (CRF). Cette mesure de résultat a été analysée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De la date du diagnostic de mRCC à la date de progression de la maladie, pendant la période d'identification des données de 5 ans (données enregistrées pendant environ 12 mois de période d'observation rétrospective)
Survie sans progression (PFS) depuis le début du traitement par sunitinib 4/2
Délai: De la date d'initiation du schéma sunitinib 4/2 à la date de progression de la maladie, pendant la période d'identification des données de 5 ans (données enregistrées pendant environ 12 mois de période d'observation rétrospective)
La SSP était basée sur les estimations de Kaplan-Meier. La SSP a été définie comme le temps en mois entre le début du traitement et l'arrêt du traitement en raison de la progression de la maladie telle qu'évaluée par l'investigateur. PD : =>20% d'augmentation de la somme des plus longues dimensions des lésions en prenant comme référence la plus petite somme des plus longues dimensions depuis le début du traitement ou l'apparition de =>1 nouvelles lésions. La progression de la maladie a été déterminée à partir des données d'évaluation oncologique (lorsque les données répondent aux critères de la MP) ou à partir des CRF de décès. Cette mesure de résultat a été analysée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De la date d'initiation du schéma sunitinib 4/2 à la date de progression de la maladie, pendant la période d'identification des données de 5 ans (données enregistrées pendant environ 12 mois de période d'observation rétrospective)
Survie sans progression (SSP) depuis le début du traitement par Sunitinib 2/1 Calendrier de traitement
Délai: De la date index à la date de progression de la maladie, pendant la période d'identification des données de 5 ans (données enregistrées pendant environ 12 mois de période d'observation rétrospective)
La SSP était basée sur les estimations de Kaplan-Meier. La SSP a été définie comme le temps en mois entre le début du traitement et l'arrêt du traitement en raison de la progression de la maladie telle qu'évaluée par l'investigateur. PD : =>20% d'augmentation de la somme des plus longues dimensions des lésions en prenant comme référence la plus petite somme des plus longues dimensions depuis le début du traitement ou l'apparition de =>1 nouvelles lésions. La progression de la maladie a été déterminée à partir des données d'évaluation oncologique (lorsque les données répondent aux critères de la MP) ou à partir des CRF de décès. Cette mesure de résultat a été analysée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De la date index à la date de progression de la maladie, pendant la période d'identification des données de 5 ans (données enregistrées pendant environ 12 mois de période d'observation rétrospective)
Survie globale (OS) à partir du diagnostic métastatique
Délai: De la date du diagnostic de mRCC à la date de progression de la maladie, pendant la période d'identification des données de 5 ans (données enregistrées pendant environ 12 mois de période d'observation rétrospective)
La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Si un participant n'était pas connu pour être décédé, la survie était censurée à la date du dernier participant connu en vie. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour l'analyse de la SG. Cette mesure de résultat a été analysée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De la date du diagnostic de mRCC à la date de progression de la maladie, pendant la période d'identification des données de 5 ans (données enregistrées pendant environ 12 mois de période d'observation rétrospective)
Survie globale (SG) depuis le début du traitement par Sunitinib 4/2 Calendrier de traitement
Délai: De la date du diagnostic de mRCC à la date de progression de la maladie, pendant la période d'identification des données de 5 ans (données enregistrées pendant environ 12 mois de période d'observation rétrospective)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Si un participant n'était pas connu pour être décédé, la survie était censurée à la date du dernier participant connu en vie. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour l'analyse de la SG. Cette mesure de résultat a été analysée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De la date du diagnostic de mRCC à la date de progression de la maladie, pendant la période d'identification des données de 5 ans (données enregistrées pendant environ 12 mois de période d'observation rétrospective)
Survie globale (SG) depuis le début du traitement par Sunitinib 2/1 Calendrier de traitement
Délai: De la date du diagnostic de mRCC à la date de progression de la maladie, pendant la période d'identification des données de 5 ans (données enregistrées pendant environ 12 mois de période d'observation rétrospective)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Si un participant n'était pas connu pour être décédé, la survie était censurée à la date du dernier participant connu en vie. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour l'analyse de la SG. Cette mesure de résultat a été analysée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De la date du diagnostic de mRCC à la date de progression de la maladie, pendant la période d'identification des données de 5 ans (données enregistrées pendant environ 12 mois de période d'observation rétrospective)
Il est temps d'initier un traitement de deuxième ligne
Délai: Du diagnostic du mRCC à la date de début du traitement de deuxième ligne et de la date de fin du traitement de première ligne à la date de début du traitement de deuxième ligne, période d'identification des données de 5 ans (données enregistrées pendant environ 12 mois de période d'observation rétrospective)
Du diagnostic du mRCC à la date de début du traitement de deuxième ligne et de la date de fin du traitement de première ligne à la date de début du traitement de deuxième ligne, période d'identification des données de 5 ans (données enregistrées pendant environ 12 mois de période d'observation rétrospective)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 décembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

2 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

3 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A6181231

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner