薰衣草油吸入有助于克服儿童的牙科焦虑
2019年10月4日 更新者：Nazife Begüm KARAN、Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
薰衣草油吸入有助于克服儿童的牙科焦虑和疼痛吗？随机临床试验
本研究的目的是调查薰衣草油 (Lavandula angustifolia) 对计划接受手术干预的儿童的焦虑、疼痛和生命体征（血压、心率和饱和度）的影响。
研究概览
详细说明
薰衣草油具有镇静作用。
牙科焦虑症是牙科保健最常见的障碍之一，尤其是儿童，在不同人群中的比例从 3% 到 43% 不等。
据我们所知，这是第一项调查使用薰衣草油吸入并评估儿童在紧张的牙科手术期间焦虑和生命体征相关性的研究。
本研究设计是根据生命体征评估、焦虑和疼痛评分构建的。
主要假设是在外科牙科干预之前吸入薰衣草油会影响生命体征，从而减少儿童的焦虑和疼痛感。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Merkez
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Ankara、Merkez、火鸡、83TR2WATUF
- Nazife Begüm Karan
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Ri̇ze、Merkez、火鸡、053100
- Nazife Begüm Karan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 6 到 12 岁之间
- 被确定为 Frankl 2、3 或 4 的儿童
- 智力足以完成焦虑量表
- 自愿参加研究
- 谁的父母愿意参加这项研究
排除标准：
- 6岁以下
- 有认知，合作（即 Frankl 1）还是系统性问题
- 常见的过敏或牙痛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：薰衣草油组
拔牙前，在单独的房间内吸入 100% 纯、高强度薰衣草油 3 分钟。 焦虑量表 (FIS) 疼痛量表 1 (FLACC) 疼痛量表 2 (WBS) 生命体征 1（收缩压和舒张压） 生命体征 2（心率） 生命体征 3（饱和度） |
在单独的房间进行面对面访谈时的焦虑面部形象量表 (FIS) 评估。
面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性 (FLACC)，以评估麻醉注射和拔牙后的客观手术疼痛
Wong Baker 疼痛评分量表 (WBS)，用于评估麻醉注射和拔牙后的主观手术疼痛
干预前在单独的房间吸入薰衣草油 3 分钟
其他名称：
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假比较器：控制组
干预前无需申请。 不要吸入薰衣草油。 焦虑量表 (FIS) 疼痛量表 1 (FLACC) 疼痛量表 (WBS) 生命体征 1（收缩压和舒张压） 生命体征 2（心率） 生命体征 3（饱和度） |
在单独的房间进行面对面访谈时的焦虑面部形象量表 (FIS) 评估。
面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性 (FLACC)，以评估麻醉注射和拔牙后的客观手术疼痛
Wong Baker 疼痛评分量表 (WBS)，用于评估麻醉注射和拔牙后的主观手术疼痛
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生命体征测量 - 1（收缩压和舒张压）
大体时间：通过平均 9 个月的学习完成
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术前、术中、术后收缩压和舒张压的变化
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通过平均 9 个月的学习完成
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生命体征测量 - 2（心率）
大体时间：通过平均 9 个月的学习完成
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术前、术中、术后心率变化
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通过平均 9 个月的学习完成
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生命体征测量 - 3（饱和度）
大体时间：通过平均 9 个月的学习完成
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术前、术中、术后饱和度的变化
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通过平均 9 个月的学习完成
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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焦虑量表 - 面部图像量表 (FIS)
大体时间：通过平均 9 个月的学习完成
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五张卡通脸代表不同的情绪，从非常高兴到非常不高兴。
孩子们选择了一张他们当时感觉最像的脸。
最积极的面子给一分，最消极的面子给 5 分。
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通过平均 9 个月的学习完成
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疼痛量表 1 - 面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性 (FLACC)
大体时间：通过平均 9 个月的学习完成
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FLACC 有以下五类行为来评估疼痛；面部表情、腿部运动、活动、哭泣和安慰性。
每个类别的分数在 0 到 2 之间。总分可以从 0 到 10 变化，定义为轻度（1-3）、中度（4-6）和重度（7-10）。
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通过平均 9 个月的学习完成
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疼痛量表 2 - Wong Baker 疼痛评定量表 (WBS)
大体时间：通过平均 9 个月的学习完成
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WBS 结合图片和数字来评估疼痛。
该量表有 6 个面孔，从 0“无伤害”到 10“最严重伤害”。
WBS 的管理简单、不费时且需要最少的说明
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通过平均 9 个月的学习完成
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月1日
研究完成 (实际的)
2019年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月3日
首次发布 (实际的)
2019年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月4日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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