A inalação de óleo de lavanda ajuda a superar a ansiedade odontológica entre as crianças
4 de outubro de 2019 atualizado por: Nazife Begüm KARAN, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
A inalação de óleo de lavanda pode ajudar a superar a ansiedade e a dor dentária em crianças? Um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo é investigar o impacto do óleo de lavanda (Lavandula angustifolia) na ansiedade, dor e sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca e saturação) em crianças planejadas para intervenção cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O óleo de lavanda tem propriedades sedativas.
A ansiedade odontológica é um dos obstáculos mais comuns ao atendimento odontológico, especialmente para crianças, variando de 3% a 43% em diferentes populações.
Até onde sabemos, este é o primeiro estudo a investigar o uso da inalação de óleo de lavanda e a avaliar a correlação entre ansiedade e sinais vitais em crianças durante uma intervenção odontológica estressante.
Este desenho de estudo foi construído de acordo com as avaliações de sinais vitais, escores de ansiedade e dor.
A hipótese primária era que a inalação de óleo de lavanda antes de intervenções odontológicas cirúrgicas afetaria os sinais vitais e, consequentemente, reduziria a ansiedade e a percepção da dor em crianças.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Merkez
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Ankara, Merkez, Peru, 83TR2WATUF
- Nazife Begüm Karan
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Ri̇ze, Merkez, Peru, 053100
- Nazife Begüm Karan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter entre 6 e 12 anos de idade
- crianças que são determinadas como Frankl 2, 3 ou 4
- intelectualmente suficiente para completar a escala de ansiedade
- voluntário para participar do estudo
- cujos pais estavam dispostos a participar do estudo
Critério de exclusão:
- com menos de 6 anos
- tem cooperação cognitiva (i.ex. Frankl 1) ou problemas sistêmicos
- alergias comuns ou dor dentária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de óleo de lavanda
Inalação de óleo de lavanda 100% puro e de alta resistência em uma sala separada por 3 minutos, antes das extrações dentárias. Escala de ansiedade (FIS) Escala de dor 1 (FLACC) Escala de dor 2 (WBS) Sinais vitais 1 (pressão arterial sistólica e diastólica) Sinais vitais 2 (frequência cardíaca) Sinais vitais 3 (saturação) |
Avaliação da Anxiety Face Image Scale (FIS) em uma sala separada com entrevista face a face.
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC), para avaliar a dor operacional objetiva após injeção de anestesia e extração dentária
Wong Baker Pain Rating scale (WBS), para avaliar a dor operacional subjetiva após injeção de anestesia e extração dentária
inalação de óleo de lavanda em uma sala separada por 3 minutos antes das intervenções
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo de controle
Nenhuma aplicação antes das intervenções. Sem inalação de óleo de lavanda. Escala de ansiedade (FIS) Escala de dor 1 (FLACC) Escala de dor (WBS) Sinais vitais 1 (pressão arterial sistólica e diastólica) Sinais vitais 2 (frequência cardíaca) Sinais vitais 3 (saturação) |
Avaliação da Anxiety Face Image Scale (FIS) em uma sala separada com entrevista face a face.
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC), para avaliar a dor operacional objetiva após injeção de anestesia e extração dentária
Wong Baker Pain Rating scale (WBS), para avaliar a dor operacional subjetiva após injeção de anestesia e extração dentária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medições de sinais vitais - 1 (pressão arterial sistólica e diastólica)
Prazo: através da conclusão do estudo uma média de 9 meses
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alterações na pressão arterial sistólica e diastólica no pré-operatório, no intra-operatório e no pós-operatório
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através da conclusão do estudo uma média de 9 meses
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Medições de sinais vitais - 2 (frequência cardíaca)
Prazo: através da conclusão do estudo uma média de 9 meses
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alterações na frequência cardíaca no pré-operatório, no intra-operatório e no pós-operatório
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através da conclusão do estudo uma média de 9 meses
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Medições de sinais vitais - 3 (saturação)
Prazo: através da conclusão do estudo uma média de 9 meses
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alterações na saturação no pré-operatório, no intra-operatório e no pós-operatório
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através da conclusão do estudo uma média de 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Ansiedade - Escala de Imagem Facial (FIS)
Prazo: através da conclusão do estudo uma média de 9 meses
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Cinco rostos de desenhos animados simbolizavam emoções diferentes, de muito feliz a muito infeliz.
As crianças escolheram um rosto com o qual mais se identificam naquele momento.
Um ponto é dado à face mais positiva e 5 pontos é dado à face mais negativa.
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através da conclusão do estudo uma média de 9 meses
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Escala de Dor 1 - Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade (FLACC)
Prazo: através da conclusão do estudo uma média de 9 meses
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O FLACC tem cinco categorias de comportamento para classificar a dor da seguinte forma; expressão facial, movimento das pernas, atividade, choro e consolabilidade.
Os escores de cada categoria estão entre 0 e 2. Os escores totais podem variar de 0 a 10 definidos como leve (1-3), moderado (4-6) e grave (7-10).
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através da conclusão do estudo uma média de 9 meses
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Escala de Dor 2 - Escalas de Classificação de Dor de Wong Baker (WBS)
Prazo: através da conclusão do estudo uma média de 9 meses
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WBS combina imagens e números para avaliar a dor.
A escala tem seis faces atribuídas a classificações numéricas de 0 'sem dor' a 10 'doi muito'.
A administração da WBS é fácil, não demorada e requer instruções mínimas
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através da conclusão do estudo uma média de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo, todos os dados serão compartilhados com outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .