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La inhalación de aceite de lavanda ayuda a superar la ansiedad dental entre los niños

4 de octubre de 2019 actualizado por: Nazife Begüm KARAN, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

¿Puede la inhalación de aceite de lavanda ayudar a superar la ansiedad y el dolor dental en los niños? Un ensayo clínico aleatorizado

El propósito de este estudio es investigar el impacto del aceite de lavanda (Lavandula angustifolia) sobre la ansiedad, el dolor y los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca y saturación) entre niños que planean someterse a una intervención quirúrgica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El aceite de lavanda tiene propiedades sedantes. La ansiedad dental es uno de los obstáculos más comunes para el cuidado dental, especialmente para los niños, oscila entre el 3% y el 43% en diferentes poblaciones. Hasta donde sabemos, este es el primer estudio que investiga el uso de la inhalación de aceite de lavanda y evalúa la correlación de la ansiedad y los signos vitales entre los niños durante una intervención quirúrgica dental estresante. Este diseño de estudio se construyó de acuerdo con las evaluaciones de signos vitales, las puntuaciones de ansiedad y dolor. La hipótesis principal fue que la inhalación de aceite de lavanda antes de las intervenciones quirúrgicas dentales afectaría los signos vitales y, en consecuencia, reduciría la ansiedad y la percepción del dolor en los niños.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Merkez
      • Ankara, Merkez, Pavo, 83TR2WATUF
        • Nazife Begüm Karan
      • Ri̇ze, Merkez, Pavo, 053100
        • Nazife Begüm Karan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener entre 6 y 12 años de edad
  • niños que se determinan como Frankl 2, 3 o 4
  • intelectualmente suficiente para completar la escala de ansiedad
  • voluntario para participar en el estudio
  • cuyos padres estaban dispuestos a participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • menores de 6 años
  • tiene cooperación cognitiva (i.e. Frankl 1) o problemas sistémicos
  • alergias comunes o dolor dental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de aceite de lavanda

Inhalación de aceite de lavanda 100 % puro y de alta concentración en una habitación separada durante 3 minutos, antes de las extracciones dentales.

Escala de ansiedad (FIS) Escala de dolor 1 (FLACC) Escala de dolor 2 (WBS) Signos vitales 1 (presión arterial sistólica y diastólica) Signos vitales 2 (frecuencia cardíaca) Signos vitales 3 (saturación)
Otro: Escala de ansiedad
Evaluación de Anxiety Face Image Scale (FIS) en una habitación separada con entrevista cara a cara.
Otro: Escala de dolor - 1
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC), para evaluar el dolor operatorio objetivo después de la inyección de anestesia y la extracción dental
Otro: Escala de dolor - 2
Escala Wong Baker Pain Rating (WBS), para evaluar el dolor quirúrgico subjetivo después de la inyección de anestesia y la extracción dental
Conductual: Inhalación
inhalación de aceite de lavanda en una habitación separada durante 3 minutos antes de las intervenciones
Otros nombres:
  • Inhalación de aceite de lavanda 100 % puro y de alta concentración
Comparador falso: Grupo de control

Ninguna aplicación previa a las intervenciones. Sin inhalación de aceite de lavanda.

Escala de ansiedad (FIS) Escala de dolor 1 (FLACC) Escala de dolor (WBS) Signos vitales 1 (presión arterial sistólica y diastólica) Signos vitales 2 (frecuencia cardíaca) Signos vitales 3 (saturación)
Otro: Escala de ansiedad
Evaluación de Anxiety Face Image Scale (FIS) en una habitación separada con entrevista cara a cara.
Otro: Escala de dolor - 1
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC), para evaluar el dolor operatorio objetivo después de la inyección de anestesia y la extracción dental
Otro: Escala de dolor - 2
Escala Wong Baker Pain Rating (WBS), para evaluar el dolor quirúrgico subjetivo después de la inyección de anestesia y la extracción dental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de signos vitales: 1 (presión arterial sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio un promedio de 9 meses
cambios en la presión arterial sistólica y diastólica antes de la operación, durante la operación, después de la operación
hasta la finalización del estudio un promedio de 9 meses
Mediciones de signos vitales - 2 (frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio un promedio de 9 meses
cambios en la frecuencia cardíaca antes de la operación, durante la operación, después de la operación
hasta la finalización del estudio un promedio de 9 meses
Mediciones de signos vitales - 3 (saturación)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio un promedio de 9 meses
cambios en la saturación antes de la operación, durante la operación, después de la operación
hasta la finalización del estudio un promedio de 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de ansiedad - Escala de imagen facial (FIS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio un promedio de 9 meses
Cinco caras de dibujos animados simbolizaban diferentes emociones, desde muy felices hasta muy infelices. Los niños eligieron una cara en la que más les gusta en ese momento. Se otorga un punto a la cara más positiva y 5 puntos a la cara más negativa.
hasta la finalización del estudio un promedio de 9 meses
Escala de dolor 1: cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad (FLACC)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio un promedio de 9 meses
FLACC tiene cinco categorías de comportamiento para calificar el dolor de la siguiente manera; expresión facial, movimiento de piernas, actividad, llanto y consolabilidad. Las puntuaciones de cada categoría están entre 0 y 2. Las puntuaciones totales pueden variar de 0 a 10 definidas como leves (1-3), moderadas (4-6) y graves (7-10).
hasta la finalización del estudio un promedio de 9 meses
Escala de dolor 2 - Escalas de calificación del dolor de Wong Baker (WBS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio un promedio de 9 meses
WBS combina imágenes y números para calificar el dolor. La escala tiene seis caras a las que se les asignan calificaciones numéricas desde 0 'no duele' hasta 10 'duele más'. La administración de WBS es fácil, no requiere mucho tiempo y requiere instrucciones mínimas
hasta la finalización del estudio un promedio de 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 07

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

A partir de los 3 meses y hasta los 5 años posteriores a la publicación del artículo, todos los datos se compartirán con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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