Wdychanie olejku lawendowego pomaga przezwyciężyć lęk przed dentystą wśród dzieci
4 października 2019 zaktualizowane przez: Nazife Begüm KARAN, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
Czy inhalacja olejkiem lawendowym może pomóc przezwyciężyć lęk i ból zębów u dzieci? Randomizowane badanie kliniczne
Celem pracy jest zbadanie wpływu olejku lawendowego (Lavandula angustifolia) na lęk, ból i parametry życiowe (ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca i saturację) u dzieci planowanych do zabiegu chirurgicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Olejek lawendowy ma właściwości uspokajające.
Lęk przed dentystą jest jedną z najczęstszych przeszkód w opiece dentystycznej, zwłaszcza u dzieci i wynosi od 3% do 43% w różnych populacjach.
Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą jest to pierwsze badanie mające na celu zbadanie zastosowania inhalacji olejkiem lawendowym oraz ocenę korelacji lęku i parametrów życiowych u dzieci podczas stresującej chirurgicznej interwencji stomatologicznej.
Ten projekt badania został skonstruowany zgodnie z ocenami parametrów życiowych, lęku i bólu.
Pierwotna hipoteza była taka, że wdychanie olejku lawendowego przed chirurgicznymi interwencjami stomatologicznymi wpłynie na parametry życiowe, aw konsekwencji zmniejszy niepokój i odczuwanie bólu u dzieci.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
126
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Merkez
-
Ankara, Merkez, Indyk, 83TR2WATUF
- Nazife Begüm Karan
-
Ri̇ze, Merkez, Indyk, 053100
- Nazife Begüm Karan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- być w wieku od 6 do 12 lat
- dzieci, które są określone jako Frankl 2, 3 lub 4
- intelektualnie wystarczające do wypełnienia skali lęku
- dobrowolnie wziąć udział w badaniu
- których rodzice wyrazili chęć udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- w wieku poniżej 6 lat
- ma funkcje kognitywne, kooperacyjne (tj. Frankl 1) lub problemy systemowe
- częste alergie lub ból zębów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa olejków lawendowych
Inhalacja w 100% czystym olejkiem lawendowym o wysokiej mocy w osobnym pomieszczeniu przez 3 minuty przed ekstrakcją zęba. Skala lęku (FIS) Skala bólu 1 (FLACC) Skala bólu 2 (WBS) Objawy życiowe 1 (ciśnienie skurczowe i rozkurczowe) Objawy życiowe 2 (tętno) Objawy życiowe 3 (nasycenie) |
Ocena Skali Obrazu Twarzy Lęku (FIS) w oddzielnym pomieszczeniu z wywiadem osobistym.
Twarz, nogi, aktywność, płacz, pocieszenie (FLACC), w celu obiektywnej oceny bólu operacyjnego po wstrzyknięciu znieczulenia i ekstrakcji zęba
Skala Wong Baker Pain Rating (WBS) do oceny subiektywnego bólu operacyjnego po wstrzyknięciu środka znieczulającego i ekstrakcji zęba
inhalacja olejkiem lawendowym w osobnym pomieszczeniu przez 3 minuty przed interwencjami
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Brak aplikacji przed interwencjami. Bez inhalacji olejkiem lawendowym. Skala lęku (FIS) Skala bólu 1 (FLACC) Skala bólu (WBS) Objawy życiowe 1 (ciśnienie skurczowe i rozkurczowe) Objawy życiowe 2 (tętno) Objawy życiowe 3 (nasycenie) |
Ocena Skali Obrazu Twarzy Lęku (FIS) w oddzielnym pomieszczeniu z wywiadem osobistym.
Twarz, nogi, aktywność, płacz, pocieszenie (FLACC), w celu obiektywnej oceny bólu operacyjnego po wstrzyknięciu znieczulenia i ekstrakcji zęba
Skala Wong Baker Pain Rating (WBS) do oceny subiektywnego bólu operacyjnego po wstrzyknięciu środka znieczulającego i ekstrakcji zęba
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary funkcji życiowych - 1 (ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów średnio 9 miesięcy
|
zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi przed operacją, śródoperacyjnie, po operacji
|
do ukończenia studiów średnio 9 miesięcy
|
|
Pomiary funkcji życiowych — 2 (tętno)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów średnio 9 miesięcy
|
zmiany częstości akcji serca przed operacją, śródoperacyjnie, po operacji
|
do ukończenia studiów średnio 9 miesięcy
|
|
Pomiary funkcji życiowych — 3 (nasycenie)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów średnio 9 miesięcy
|
zmiany saturacji przedoperacyjnie, śródoperacyjnie, pooperacyjnie
|
do ukończenia studiów średnio 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Lęku - Skala Obrazu Twarzy (FIS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów średnio 9 miesięcy
|
Pięć kreskówkowych twarzy symbolizowało różne emocje, od bardzo szczęśliwych do bardzo nieszczęśliwych.
Dzieci wybrały jedną twarz, przy której w danym momencie czują się najbardziej.
Jeden punkt przyznawany jest za najbardziej pozytywną twarz, a 5 punktów za najbardziej negatywną twarz.
|
do ukończenia studiów średnio 9 miesięcy
|
|
Skala bólu 1 - twarz, nogi, aktywność, płacz, pocieszenie (FLACC)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów średnio 9 miesięcy
|
FLACC ma pięć kategorii zachowań do oceny bólu w następujący sposób; wyraz twarzy, ruch nóg, aktywność, płacz i pocieszanie.
Wyniki każdej kategorii mieszczą się w przedziale od 0 do 2. Suma punktów może zmieniać się od 0 do 10, definiowanych jako łagodna (1-3), umiarkowana (4-6) i ciężka (7-10).
|
do ukończenia studiów średnio 9 miesięcy
|
|
Skala bólu 2 - skale oceny bólu Wong Baker (WBS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów średnio 9 miesięcy
|
WBS łączy obrazy i liczby, aby ocenić ból.
Skala ma sześć twarzy, którym przypisano oceny liczbowe od 0 „nie boli” do 10 „boli najbardziej”.
Administracja WBS jest łatwa, nie zajmuje dużo czasu i wymaga minimalnej liczby instrukcji
|
do ukończenia studiów średnio 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Począwszy od 3 miesięcy i kończąc 5 lat po opublikowaniu artykułu, wszystkie dane będą udostępniane innym badaczom
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .