L'inhalation d'huile de lavande aide à surmonter l'anxiété dentaire chez les enfants
4 octobre 2019 mis à jour par: Nazife Begüm KARAN, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
L'inhalation d'huile de lavande peut-elle aider à surmonter l'anxiété dentaire et la douleur chez les enfants ? Un essai clinique randomisé
Le but de cette étude est d'étudier l'impact de l'huile de lavande (Lavandula angustifolia) sur l'anxiété, la douleur et les signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque et saturation) chez les enfants devant subir une intervention chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'huile de lavande a des propriétés sédatives.
L'anxiété dentaire est l'un des obstacles les plus courants aux soins dentaires, en particulier pour les enfants, allant de 3% à 43% dans différentes populations.
À notre connaissance, il s'agit de la première étude à étudier l'utilisation de l'inhalation d'huile de lavande et à évaluer la corrélation entre l'anxiété et les signes vitaux chez les enfants lors d'une intervention dentaire chirurgicale stressante.
Cette conception de l'étude a été construite en fonction des évaluations des signes vitaux, des scores d'anxiété et de douleur.
L'hypothèse principale était que l'inhalation d'huile de lavande avant les interventions dentaires chirurgicales affecterait les signes vitaux et réduirait par conséquent l'anxiété et la perception de la douleur chez les enfants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
126
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Merkez
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Ankara, Merkez, Turquie, 83TR2WATUF
- Nazife Begüm Karan
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Ri̇ze, Merkez, Turquie, 053100
- Nazife Begüm Karan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- avoir entre 6 et 12 ans
- les enfants qui sont déterminés comme Frankl 2, 3 ou 4
- intellectuellement suffisant pour compléter l'échelle d'anxiété
- volontaire pour participer à l'étude
- dont les parents ont accepté de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- moins de 6 ans
- a une coopération cognitive (c.-à-d. Frankl 1) ou problèmes systémiques
- allergies courantes ou douleurs dentaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'huile de lavande
Inhalation d'huile de lavande 100 % pure et de haute résistance dans une pièce séparée pendant 3 minutes, avant les extractions dentaires. Échelle d'anxiété (FIS) Échelle de douleur 1 (FLACC) Échelle de douleur 2 (WBS) Signes vitaux 1 (pression artérielle systolique et diastolique) Signes vitaux 2 (fréquence cardiaque) Signes vitaux 3 (saturation) |
Évaluation de l'anxiété face à l'image (FIS) dans une pièce séparée avec entretien en face à face.
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC), pour évaluer la douleur opératoire objective après injection anesthésique et extraction dentaire
Échelle d'évaluation de la douleur de Wong Baker (WBS), pour évaluer la douleur opératoire subjective après une injection d'anesthésie et une extraction dentaire
inhalation d'huile de lavande dans une pièce séparée pendant 3 minutes avant les interventions
Autres noms:
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
Aucune application avant les interventions. Pas d'inhalation d'huile de lavande. Échelle d'anxiété (FIS) Échelle de douleur 1 (FLACC) Échelle de douleur (WBS) Signes vitaux 1 (pression artérielle systolique et diastolique) Signes vitaux 2 (fréquence cardiaque) Signes vitaux 3 (saturation) |
Évaluation de l'anxiété face à l'image (FIS) dans une pièce séparée avec entretien en face à face.
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC), pour évaluer la douleur opératoire objective après injection anesthésique et extraction dentaire
Échelle d'évaluation de la douleur de Wong Baker (WBS), pour évaluer la douleur opératoire subjective après une injection d'anesthésie et une extraction dentaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures des signes vitaux - 1 (pression artérielle sistolique et diastolique)
Délai: jusqu'à la fin des études en moyenne 9 mois
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modifications de la pression artérielle systolique et diastolique avant, pendant et après l'opération
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jusqu'à la fin des études en moyenne 9 mois
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Mesures des signes vitaux - 2 (fréquence cardiaque)
Délai: jusqu'à la fin des études en moyenne 9 mois
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modifications de la fréquence cardiaque en pré-opératoire, per-opératoire, post-opératoire
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jusqu'à la fin des études en moyenne 9 mois
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Mesures des signes vitaux - 3 (saturation)
Délai: jusqu'à la fin des études en moyenne 9 mois
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changements de saturation en pré-opératoire, per-opératoire, post-opératoire
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jusqu'à la fin des études en moyenne 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'anxiété - Échelle d'image du visage (FIS)
Délai: jusqu'à la fin des études en moyenne 9 mois
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Cinq visages de dessins animés symbolisaient différentes émotions, allant de très heureux à très malheureux.
Les enfants ont choisi un visage auquel ils se sentent le plus à ce moment-là.
Un point est attribué au visage le plus positif et 5 points sont attribués au visage le plus négatif.
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jusqu'à la fin des études en moyenne 9 mois
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Échelle de douleur 1 - Visage, jambes, activité, pleurs, consolabilité (FLACC)
Délai: jusqu'à la fin des études en moyenne 9 mois
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FLACC a cinq catégories de comportement pour évaluer la douleur comme suit ; expression faciale, mouvement des jambes, activité, pleurs et consolation.
Les scores de chaque catégorie sont compris entre 0 et 2. Les scores totaux peuvent varier de 0 à 10 définis comme légers (1-3), modérés (4-6) et sévères (7-10).
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jusqu'à la fin des études en moyenne 9 mois
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Échelle de douleur 2 - Échelles d'évaluation de la douleur de Wong Baker (WBS)
Délai: jusqu'à la fin des études en moyenne 9 mois
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WBS combine des images et des chiffres pour évaluer la douleur.
L'échelle comporte six visages auxquels sont attribuées des cotes numériques allant de 0 « pas de mal » à 10 « fait le plus mal ».
L'administration de WBS est facile, ne prend pas de temps et nécessite un minimum d'instructions
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jusqu'à la fin des études en moyenne 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2019
Première publication (Réel)
4 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
À partir de 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article, toutes les données seront partagées avec d'autres chercheurs
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .