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L'inalazione di olio di lavanda aiuta a superare l'ansia dentale tra i bambini

4 ottobre 2019 aggiornato da: Nazife Begüm KARAN, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

L'inalazione di olio di lavanda può aiutare a superare l'ansia e il dolore dentale nei bambini? Uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'impatto dell'olio di lavanda (Lavandula angustifolia) su ansia, dolore e segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e saturazione) nei bambini che devono essere sottoposti a intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'olio di lavanda ha proprietà sedative. L'ansia dentale è uno degli ostacoli più comuni alle cure dentistiche, soprattutto per i bambini, varia dal 3% al 43% in diverse popolazioni. Per quanto ne sappiamo, questo è il primo studio a indagare sull'uso dell'inalazione di olio di lavanda e a valutare la correlazione tra ansia e segni vitali nei bambini durante uno stressante intervento chirurgico dentale. Questo disegno di studio è stato costruito in base alle valutazioni dei segni vitali, ai punteggi di ansia e dolore. L'ipotesi principale era che l'inalazione di olio di lavanda prima di interventi chirurgici dentali avrebbe influenzato i segni vitali e di conseguenza ridotto l'ansia e la percezione del dolore nei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Merkez
      • Ankara, Merkez, Tacchino, 83TR2WATUF
        • Nazife Begüm Karan
      • Ri̇ze, Merkez, Tacchino, 053100
        • Nazife Begüm Karan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere un'età compresa tra i 6 e i 12 anni
  • bambini che sono determinati come Frankl 2, 3 o 4
  • intellettualmente sufficiente per completare la scala dell'ansia
  • volontario per partecipare allo studio
  • i cui genitori erano disposti a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • di età inferiore ai 6 anni
  • ha cognitivo, cooperazione (es. Frankl 1) o problemi sistemici
  • allergie comuni o dolore dentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di olio di lavanda

Inalazione di olio di lavanda puro al 100% ad alta concentrazione in una stanza separata per 3 minuti, prima dell'estrazione dei denti.

Scala dell'ansia (FIS) Scala del dolore 1 (FLACC) Scala del dolore 2 (WBS) Segni vitali 1 (pressione arteriosa sistolica e diastolica) Segni vitali 2 (frequenza cardiaca) Segni vitali 3 (saturazione)
Altro: Scala dell'ansia
Valutazione dell'ansia Face Image Scale (FIS) in una stanza separata con colloquio faccia a faccia.
Altro: Scala del dolore - 1
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC), per valutare il dolore operatorio oggettivo dopo l'iniezione di anestesia e l'estrazione del dente
Altro: Scala del dolore - 2
Wong Baker Pain Rating scale (WBS), per valutare il dolore operatorio soggettivo dopo l'iniezione di anestesia e l'estrazione del dente
Comportamentale: Inalazione
inalazione di olio di lavanda in una stanza separata per 3 minuti prima degli interventi
Altri nomi:
  • Inalazione di olio di lavanda puro al 100% ad alta intensità
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo

Nessuna applicazione prima degli interventi. Nessuna inalazione di olio di lavanda.

Scala dell'ansia (FIS) Scala del dolore 1 (FLACC) Scala del dolore (WBS) Segni vitali 1 (pressione arteriosa sistolica e diastolica) Segni vitali 2 (frequenza cardiaca) Segni vitali 3 (saturazione)
Altro: Scala dell'ansia
Valutazione dell'ansia Face Image Scale (FIS) in una stanza separata con colloquio faccia a faccia.
Altro: Scala del dolore - 1
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC), per valutare il dolore operatorio oggettivo dopo l'iniezione di anestesia e l'estrazione del dente
Altro: Scala del dolore - 2
Wong Baker Pain Rating scale (WBS), per valutare il dolore operatorio soggettivo dopo l'iniezione di anestesia e l'estrazione del dente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni dei segni vitali - 1 (pressione arteriosa sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi una media di 9 mesi
variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica preoperatoria, intraoperatoria e postoperatoria
attraverso il completamento degli studi una media di 9 mesi
Misurazioni dei segni vitali - 2 (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi una media di 9 mesi
variazioni della frequenza cardiaca preoperatoria, intraoperatoria, postoperatoria
attraverso il completamento degli studi una media di 9 mesi
Misurazioni dei segni vitali - 3 (saturazione)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi una media di 9 mesi
cambiamenti nella saturazione preoperatoria, intraoperatoria, postoperatoria
attraverso il completamento degli studi una media di 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ansia - Scala dell'immagine del viso (FIS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi una media di 9 mesi
Cinque facce dei cartoni animati simboleggiavano emozioni diverse da molto felici a molto infelici. I bambini hanno scelto una faccia a cui si sentono più simili in quel momento. Viene assegnato un punto alla faccia più positiva e 5 punti alla faccia più negativa.
attraverso il completamento degli studi una media di 9 mesi
Scala del dolore 1 - Viso, gambe, attività, pianto, consolabilità (FLACC)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi una media di 9 mesi
FLACC ha cinque categorie di comportamento per valutare il dolore come segue; espressione facciale, movimento delle gambe, attività, pianto e consolabilità. I punteggi di ciascuna categoria sono compresi tra 0 e 2. I punteggi totali possono variare da 0 a 10 definiti come lievi (1-3), moderati (4-6) e gravi (7-10).
attraverso il completamento degli studi una media di 9 mesi
Scala del dolore 2 - Wong Baker Scale di valutazione del dolore (WBS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi una media di 9 mesi
WBS combina immagini e numeri per valutare il dolore. La scala ha sei facce assegnate a valutazioni numeriche da 0 "nessun danno" a 10 "fa male peggio". L'amministrazione di WBS è semplice, non richiede tempo e richiede istruzioni minime
attraverso il completamento degli studi una media di 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

A partire da 3 mesi e fino a 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo, tutti i dati saranno condivisi con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ansia dentale

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