Lavendeloljeinnånding hjelper til med å overvinne tannlegeangst blant barn
4. oktober 2019 oppdatert av: Nazife Begüm KARAN, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
Kan lavendeloljeinnånding bidra til å overvinne tannlegeangst og smerte hos barn? En randomisert klinisk studie
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av lavendelolje (Lavandula angustifolia) på angst, smerte og vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens og metning) blant barn som planlegges å gjennomgå kirurgisk inngrep.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lavendelolje har beroligende egenskaper.
Tannlegeangst er en av de vanligste hindringene for tannpleie, spesielt for barn varierer fra 3 % til 43 % i forskjellige populasjoner.
Så vidt vi vet, er dette den første studien som undersøker bruken av lavendelolje inhalasjon og for å vurdere sammenhengen mellom angst og vitale tegn blant barn under en stressende kirurgisk tannintervensjon.
Denne studiedesignen ble konstruert i henhold til vurderingene av vitale tegn, angst- og smerteskåre.
Den primære hypotesen var at lavendelolje-inhalering før kirurgiske tannintervensjoner ville påvirke vitale tegn og følgelig redusere angst og smerteoppfatning hos barn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
126
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Ankara, Merkez, Tyrkia, 83TR2WATUF
- Nazife Begüm Karan
-
Ri̇ze, Merkez, Tyrkia, 053100
- Nazife Begüm Karan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være mellom 6 og 12 år
- barn som er bestemt som Frankl 2, 3 eller 4
- intellektuelt tilstrekkelig til å fullføre angstskalaen
- frivillig til å delta i studiet
- hvis foreldre var villige til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- under 6 år
- har kognitivt samarbeid (f.eks. Frankl 1) eller systemiske problemer
- vanlige allergier eller tannsmerter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavendel olje gruppe
100 % ren, høystyrke lavendelolje inhalering i et eget rom i 3 minutter, før tanntrekking. Angstskala (FIS) Smerteskala 1 (FLACC) Smerteskala 2 (WBS) Vitale tegn 1 (systolisk og diastolisk blodtrykk) Vitale tegn 2 (puls) Vitale tegn 3 (metning) |
Anxiety Face Image Scale (FIS) vurdering i eget rom med ansikt til ansikt intervju.
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC), for å vurdere objektiv operasjonssmerte etter anestesiinjeksjon og tanntrekking
Wong Baker Pain Rating scale (WBS), for å vurdere subjektiv operasjonssmerte etter anestesiinjeksjon og tannekstraksjon
lavendelolje innånding i et eget rom i 3 minutter før inngrep
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Ingen søknad før inngrep. Ingen lavendelolje innånding. Angstskala (FIS) Smerteskala 1 (FLACC) Smerteskala (WBS) Vitale tegn 1 (systolisk og diastolisk blodtrykk) Vitale tegn 2 (puls) Vitale tegn 3 (metning) |
Anxiety Face Image Scale (FIS) vurdering i eget rom med ansikt til ansikt intervju.
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC), for å vurdere objektiv operasjonssmerte etter anestesiinjeksjon og tanntrekking
Wong Baker Pain Rating scale (WBS), for å vurdere subjektiv operasjonssmerte etter anestesiinjeksjon og tannekstraksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitale tegnmålinger - 1 (sistolisk og diastolisk blodtrykk)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk preoperativt, intraoperativt, postoperativt
|
gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
|
Vitale tegnmålinger - 2 (puls)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
endringer i hjertefrekvens preoperativt, intraoperativt, postoperativt
|
gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
|
Vitale tegnmålinger - 3 (metning)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
endringer i metning preoperativt, intraoperativt, postoperativt
|
gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anxiety Scale - Face Image Scale (FIS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
Fem tegneserieansikter symboliserte forskjellige følelser fra veldig glade til veldig ulykkelige.
Barna valgte ett ansikt de har mest lyst på i det øyeblikket.
Ett poeng gis til det mest positive ansiktet og 5 poeng til det mest negative ansiktet.
|
gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
|
Smerteskala 1 – ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst (FLACC)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
FLACC har fem kategorier av atferd for å rangere smerte som følger; ansiktsuttrykk, benbevegelse, aktivitet, gråt og trøst.
Skårene for hver kategori er mellom 0 og 2. Totalskårene kan endres fra 0 til 10 definert som mild (1-3), moderat (4-6) og alvorlig (7-10).
|
gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
|
Smerteskala 2 - Wong Baker smertevurderingsskala (WBS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
WBS kombinerer bilder og tall for å rangere smerte.
Skalaen har seks ansikter tildelt numeriske rangeringer fra 0 'ingen vondt' til 10 'vondt verst'.
Administrasjon av WBS er enkelt, ikke tidkrevende og krever minimale instruksjoner
|
gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Fra og med 3 måneder og slutter 5 år etter artikkelpublisering vil alle data bli delt med andre forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .