Вдыхание масла лаванды помогает преодолеть зубную тревогу у детей
4 октября 2019 г. обновлено: Nazife Begüm KARAN, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
Может ли ингаляция лавандового масла помочь преодолеть стоматологическую тревогу и боль у детей? Рандомизированное клиническое исследование
Целью данного исследования является изучение влияния масла лаванды (Lavandula angustifolia) на тревогу, боль и жизненные показатели (артериальное давление, частоту сердечных сокращений и сатурацию) у детей, которым планируется хирургическое вмешательство.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лавандовое масло обладает седативными свойствами.
Стоматологическая тревога является одним из наиболее распространенных препятствий для стоматологической помощи, особенно у детей, и колеблется от 3% до 43% в различных группах населения.
Насколько нам известно, это первое исследование, в котором изучалось использование ингаляций лавандового масла и оценивалась корреляция беспокойства и показателей жизнедеятельности у детей во время стрессового хирургического стоматологического вмешательства.
Этот дизайн исследования был построен в соответствии с оценками основных показателей жизнедеятельности, тревожности и боли.
Основная гипотеза заключалась в том, что вдыхание масла лаванды перед хирургическими стоматологическими вмешательствами может повлиять на жизненно важные функции и, следовательно, уменьшить беспокойство и восприятие боли у детей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Merkez
-
Ankara, Merkez, Турция, 83TR2WATUF
- Nazife Begüm Karan
-
Ri̇ze, Merkez, Турция, 053100
- Nazife Begüm Karan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 6 до 12 лет
- дети, которые определяются как Франкль 2, 3 или 4
- интеллектуально достаточный, чтобы заполнить шкалу тревожности
- добровольно принять участие в исследовании
- чьи родители были готовы принять участие в исследовании
Критерий исключения:
- в возрасте до 6 лет
- обладает когнитивным, сотрудничеством (т.е. Франкл 1) или системные проблемы
- обычная аллергия или зубная боль
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа масел лаванды.
Ингаляция 100 % чистым, высококонцентрированным лавандовым маслом в отдельной комнате в течение 3 минут перед удалением зуба. Шкала тревоги (FIS) Шкала боли 1 (FLACC) Шкала боли 2 (WBS) Показатели жизнедеятельности 1 (систолическое и диастолическое артериальное давление) Показатели жизнедеятельности 2 (частота сердечных сокращений) Показатели жизнедеятельности 3 (насыщение) |
Оценка тревожности по шкале изображения лица (FIS) в отдельной комнате с личным интервью.
Лицо, ноги, активность, крик, утешение (FLACC), для оценки объективной операционной боли после инъекции анестезии и удаления зуба.
Шкала оценки боли Вонга Бейкера (WBS) для оценки субъективной операционной боли после инъекции анестезии и удаления зуба.
ингаляция лавандового масла в отдельной комнате за 3 минуты до вмешательства
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Без применения до вмешательства. Не вдыхать лавандовое масло. Шкала тревоги (FIS) Шкала боли 1 (FLACC) Шкала боли (WBS) Показатели жизнедеятельности 1 (систолическое и диастолическое артериальное давление) Показатели жизнедеятельности 2 (частота сердечных сокращений) Показатели жизнедеятельности 3 (насыщение) |
Оценка тревожности по шкале изображения лица (FIS) в отдельной комнате с личным интервью.
Лицо, ноги, активность, крик, утешение (FLACC), для оценки объективной операционной боли после инъекции анестезии и удаления зуба.
Шкала оценки боли Вонга Бейкера (WBS) для оценки субъективной операционной боли после инъекции анестезии и удаления зуба.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения основных показателей жизнедеятельности - 1 (систолическое и диастолическое артериальное давление)
Временное ограничение: через завершение обучения в среднем 9 месяцев
|
изменения систолического и диастолического артериального давления до операции, интраоперационно, послеоперационно
|
через завершение обучения в среднем 9 месяцев
|
|
Измерения основных показателей жизнедеятельности - 2 (частота сердечных сокращений)
Временное ограничение: через завершение обучения в среднем 9 месяцев
|
изменения частоты сердечных сокращений до операции, интраоперационно, послеоперационно
|
через завершение обучения в среднем 9 месяцев
|
|
Измерения основных показателей жизнедеятельности — 3 (насыщенность)
Временное ограничение: через завершение обучения в среднем 9 месяцев
|
изменения сатурации до операции, интраоперационно, послеоперационно
|
через завершение обучения в среднем 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала тревожности - Шкала изображения лица (FIS)
Временное ограничение: через завершение обучения в среднем 9 месяцев
|
Пять мультяшных лиц символизировали разные эмоции от очень счастливых до очень несчастных.
Дети выбирали одно лицо, на которое они больше всего похожи в данный момент.
Одно очко дается самому позитивному лицу, а 5 баллов дается самому отрицательному лицу.
|
через завершение обучения в среднем 9 месяцев
|
|
Шкала боли 1 — лицо, ноги, активность, плач, утешение (FLACC)
Временное ограничение: через завершение обучения в среднем 9 месяцев
|
FLACC имеет пять категорий поведения для оценки боли следующим образом; выражение лица, движение ног, активность, плач и утешение.
Баллы по каждой категории находятся в диапазоне от 0 до 2. Сумма баллов может варьироваться от 0 до 10, определяемых как легкая (1-3), умеренная (4-6) и тяжелая (7-10).
|
через завершение обучения в среднем 9 месяцев
|
|
Шкала боли 2 - Шкала оценки боли Вонга Бейкера (WBS)
Временное ограничение: через завершение обучения в среднем 9 месяцев
|
WBS объединяет изображения и цифры для оценки боли.
Шкала имеет шесть граней, которым присвоены числовые оценки от 0 «не больно» до 10 «больнее всего».
Администрирование WBS простое, не требует много времени и требует минимальных инструкций.
|
через завершение обучения в среднем 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи, все данные будут переданы другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .