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Lavendelöl-Inhalation hilft bei der Überwindung von Zahnarztangst bei Kindern

4. Oktober 2019 aktualisiert von: Nazife Begüm KARAN, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Kann die Inhalation von Lavendelöl helfen, Zahnangst und Schmerzen bei Kindern zu überwinden? Eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Lavendelöl (Lavandula angustifolia) auf Angstzustände, Schmerzen und Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz und Sättigung) bei Kindern zu untersuchen, bei denen ein chirurgischer Eingriff geplant ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lavendelöl hat beruhigende Eigenschaften. Zahnarztangst ist eines der häufigsten Hindernisse bei der zahnärztlichen Versorgung, insbesondere bei Kindern, und liegt in verschiedenen Populationen zwischen 3 % und 43 %. Nach unserem besten Wissen ist dies die erste Studie, die die Verwendung von Lavendelöl-Inhalation untersucht und die Korrelation von Angst und Vitalfunktionen bei Kindern während eines belastenden chirurgischen zahnärztlichen Eingriffs bewertet. Dieses Studiendesign wurde gemäß den Bewertungen der Vitalzeichen, Angst- und Schmerzwerten erstellt. Die primäre Hypothese war, dass die Inhalation von Lavendelöl vor chirurgischen zahnärztlichen Eingriffen die Vitalfunktionen beeinflussen und folglich die Angst und das Schmerzempfinden bei Kindern reduzieren würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Merkez
      • Ankara, Merkez, Truthahn, 83TR2WATUF
        • Nazife Begüm Karan
      • Ri̇ze, Merkez, Truthahn, 053100
        • Nazife Begüm Karan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 6 und 12 Jahren alt sein
  • Kinder, die als Frankl 2, 3 oder 4 bestimmt werden
  • intellektuell ausreichend, um die Angstskala zu vervollständigen
  • freiwillig an der Studie teilnehmen
  • deren Eltern bereit waren, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • unter 6 Jahren
  • hat kognitiv, kooperativ (z.B. Frankl 1) oder systemische Probleme
  • häufige Allergien oder Zahnschmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lavendelöl Gruppe

100 % reine, hochkonzentrierte Lavendelöl-Inhalation in einem separaten Raum für 3 Minuten vor Zahnextraktionen.

Angstskala (FIS) Schmerzskala 1 (FLACC) Schmerzskala 2 (WBS) Vitalzeichen 1 (systolischer und diastolischer Blutdruck) Vitalzeichen 2 (Herzfrequenz) Vitalzeichen 3 (Sättigung)
Sonstiges: Angstskala
Anxiety Face Image Scale (FIS)-Beurteilung in einem separaten Raum mit persönlichem Interview.
Sonstiges: Schmerzskala - 1
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC), um den objektiven Operationsschmerz nach Anästhesieinjektion und Zahnextraktion zu beurteilen
Sonstiges: Schmerzskala - 2
Wong Baker Pain Rating Scale (WBS) zur Beurteilung subjektiver Operationsschmerzen nach Anästhesieinjektion und Zahnextraktion
Verhalten: Inhalation
Lavendelöl-Inhalation in einem separaten Raum für 3 Minuten vor Eingriffen
Andere Namen:
  • 100 % reines, hochwirksames Lavendelöl zur Inhalation
Schein-Komparator: Kontrollgruppe

Keine Anwendung vor Eingriffen. Keine Inhalation von Lavendelöl.

Angstskala (FIS) Schmerzskala 1 (FLACC) Schmerzskala (WBS) Vitalzeichen 1 (systolischer und diastolischer Blutdruck) Vitalzeichen 2 (Herzfrequenz) Vitalzeichen 3 (Sättigung)
Sonstiges: Angstskala
Anxiety Face Image Scale (FIS)-Beurteilung in einem separaten Raum mit persönlichem Interview.
Sonstiges: Schmerzskala - 1
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC), um den objektiven Operationsschmerz nach Anästhesieinjektion und Zahnextraktion zu beurteilen
Sonstiges: Schmerzskala - 2
Wong Baker Pain Rating Scale (WBS) zur Beurteilung subjektiver Operationsschmerzen nach Anästhesieinjektion und Zahnextraktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalzeichenmessungen - 1 (systolischer und diastolischer Blutdruck)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks präoperativ, intraoperativ, postoperativ
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Vitalzeichenmessungen - 2 (Herzfrequenz)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Änderungen der Herzfrequenz präoperativ, intraoperativ, postoperativ
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Vitalzeichenmessungen - 3 (Sättigung)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Änderungen in der Sättigung präoperativ, intraoperativ, postoperativ
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstskala - Gesichtsbildskala (FIS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Fünf Zeichentrickgesichter symbolisierten verschiedene Emotionen von sehr glücklich bis sehr unglücklich. Die Kinder wählten ein Gesicht aus, bei dem sie sich in diesem Moment am liebsten fühlen. Das positivste Gesicht erhält einen Punkt und das negativste Gesicht erhält 5 Punkte.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Schmerzskala 1 – Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien, Trost (FLACC)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
FLACC hat fünf Verhaltenskategorien, um Schmerzen wie folgt zu bewerten; Gesichtsausdruck, Beinbewegung, Aktivität, Weinen und Trost. Die Punktzahlen für jede Kategorie liegen zwischen 0 und 2. Die Gesamtpunktzahl kann von 0 bis 10 variieren, definiert als leicht (1-3), mittel (4-6) und schwer (7-10).
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Schmerzskala 2 - Wong Baker Schmerzbewertungsskala (WBS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
WBS kombiniert Bilder und Zahlen, um Schmerzen zu bewerten. Die Skala hat sechs Gesichter, denen numerische Bewertungen von 0 „keine Schmerzen“ bis 10 „am schlimmsten weh tun“ zugeordnet sind. Die Verwaltung von WBS ist einfach, nicht zeitaufwändig und erfordert nur minimale Anweisungen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels werden alle Daten mit anderen Forschern geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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