Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalace levandulového oleje pomáhá překonat dentální úzkost u dětí

4. října 2019 aktualizováno: Nazife Begüm KARAN, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Může inhalace levandulového oleje pomoci překonat zubní úzkost a bolest u dětí? Randomizovaná klinická studie

Účelem této studie je prozkoumat vliv levandulového oleje (Lavandula angustifolia) na úzkost, bolest a vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvenci a saturaci) u dětí, které mají podstoupit chirurgický zákrok.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Levandulový olej má sedativní vlastnosti. Úzkost zubů je jednou z nejčastějších překážek péče o zuby, zvláště u dětí se pohybuje od 3 % do 43 % v různých populacích. Podle našich nejlepších znalostí se jedná o první studii, která zkoumá použití inhalace levandulového oleje a hodnotí korelaci úzkosti a vitálních funkcí u dětí během stresujícího chirurgického stomatologického zákroku. Tento design studie byl vytvořen podle hodnocení vitálních funkcí, skóre úzkosti a bolesti. Primární hypotéza byla, že inhalace levandulového oleje před chirurgickým zubním zákrokem by ovlivnila vitální funkce a následně snížila úzkost a vnímání bolesti u dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Merkez
      • Ankara, Merkez, Krocan, 83TR2WATUF
        • Nazife Begüm Karan
      • Ri̇ze, Merkez, Krocan, 053100
        • Nazife Begüm Karan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 6 do 12 let
  • děti, které jsou určeny jako Frankl 2, 3 nebo 4
  • intelektuálně dostačující k doplnění škály úzkosti
  • dobrovolně se zúčastnit studie
  • jejichž rodiče byli ochotni se studie zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • ve věku do 6 let
  • má kognitivní spolupráci (např. Frankl 1) nebo systémové problémy
  • běžné alergie nebo bolesti zubů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina levandulového oleje

100% čistý, vysoce účinný levandulový olej inhalace v oddělené místnosti po dobu 3 minut před extrakcí zubů.

Škála úzkosti (FIS) Škála bolesti 1 (FLACC) Škála bolesti 2 (WBS) Vitální funkce 1 (systolický a diastolický krevní tlak) Vitální funkce 2 (srdeční frekvence) Vitální funkce 3 (saturace)
Jiný: Stupnice úzkosti
Vyhodnocení na stupnici Face Image Scale (FIS) v oddělené místnosti s osobním rozhovorem.
Jiný: Stupnice bolesti - 1
Obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha (FLACC), k posouzení objektivní provozní bolesti po injekci anestezie a extrakci zubu
Jiný: Stupnice bolesti - 2
Wong Baker Pain Rating scale (WBS) pro hodnocení subjektivní operační bolesti po injekci anestezie a extrakci zubu
Behaviorální: Inhalace
inhalace levandulového oleje v oddělené místnosti po dobu 3 minut před zákrokem
Ostatní jména:
  • 100% čistý, vysoce účinný levandulový olej pro inhalaci
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina

Žádná aplikace před zásahy. Žádné vdechování levandulového oleje.

Stupnice úzkosti (FIS) Stupnice bolesti 1 (FLACC) Stupnice bolesti (WBS) Vitální funkce 1 (systolický a diastolický krevní tlak) Vitální funkce 2 (srdeční frekvence) Vitální funkce 3 (saturace)
Jiný: Stupnice úzkosti
Vyhodnocení na stupnici Face Image Scale (FIS) v oddělené místnosti s osobním rozhovorem.
Jiný: Stupnice bolesti - 1
Obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha (FLACC), k posouzení objektivní provozní bolesti po injekci anestezie a extrakci zubu
Jiný: Stupnice bolesti - 2
Wong Baker Pain Rating scale (WBS) pro hodnocení subjektivní operační bolesti po injekci anestezie a extrakci zubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření vitálních funkcí – 1 (sistotický a diastolický krevní tlak)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
změny systolického a diastolického krevního tlaku předoperačně, intraoperačně, pooperačně
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Měření vitálních funkcí – 2 (srdeční frekvence)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
změny srdeční frekvence před operací, během operace, po operaci
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Měření vitálních funkcí – 3 (saturace)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
změny saturace předoperačně, intraoperačně, pooperačně
po ukončení studia v průměru 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála úzkosti – Měřítko obrazu obličeje (FIS)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Pět kreslených tváří symbolizovalo různé emoce od velmi šťastných po velmi nešťastné. Děti si vybraly jednu tvář, na kterou se v tu chvíli cítí nejvíce. Jeden bod je přidělen nejpozitivnějšímu obličeji a 5 bodů je přiděleno nejvíce negativnímu obličeji.
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Stupnice bolesti 1 – obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha (FLACC)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
FLACC má pět kategorií chování pro hodnocení bolesti následovně; výraz obličeje, pohyb nohou, aktivita, pláč a útěcha. Skóre každé kategorie je mezi 0 a 2. Celkové skóre se může měnit od 0 do 10 definované jako mírné (1-3), střední (4-6) a těžké (7-10).
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Stupnice bolesti 2 – Wong Baker hodnotící stupnice bolesti (WBS)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
WBS kombinuje obrázky a čísla pro hodnocení bolesti. Škála má šest tváří přiřazených číselným hodnocením od 0 „žádné zranění“ do 10 „nejhorší bolest“. Správa WBS je snadná, časově nenáročná a vyžaduje minimální instrukce
po ukončení studia v průměru 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Počínaje 3 měsíci a konče 5 lety po zveřejnění článku budou všechna data sdílena s ostatními výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní úzkost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit