Lavendelolie-inhalatie helpt tandangst bij kinderen te overwinnen
4 oktober 2019 bijgewerkt door: Nazife Begüm KARAN, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
Kan het inademen van lavendelolie helpen bij het overwinnen van tandangst en pijn bij kinderen? Een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze studie is om de impact van lavendelolie (Lavandula angustifolia) op angst, pijn en vitale functies (bloeddruk, hartslag en verzadiging) te onderzoeken bij kinderen die een chirurgische ingreep gepland hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lavendelolie heeft kalmerende eigenschappen.
Tandangst is een van de meest voorkomende obstakels voor tandheelkundige zorg, vooral voor kinderen, variërend van 3% tot 43% in verschillende populaties.
Voor zover wij weten, is dit de eerste studie die het gebruik van lavendelolie-inhalatie onderzoekt en de correlatie van angst en vitale functies bij kinderen beoordeelt tijdens een stressvolle chirurgische tandheelkundige ingreep.
Deze onderzoeksopzet werd geconstrueerd volgens de evaluaties van vitale functies, angst- en pijnscores.
De primaire hypothese was dat het inademen van lavendelolie voorafgaand aan chirurgische tandheelkundige ingrepen de vitale functies zou beïnvloeden en bijgevolg de angst en perceptie van pijn bij kinderen zou verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
126
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Merkez
-
Ankara, Merkez, Kalkoen, 83TR2WATUF
- Nazife Begüm Karan
-
Ri̇ze, Merkez, Kalkoen, 053100
- Nazife Begüm Karan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 6 en 12 jaar oud zijn
- kinderen die zijn vastgesteld als Frankl 2, 3 of 4
- intellectueel voldoende om de angstschaal te voltooien
- vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek
- waarvan de ouders bereid waren mee te werken aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 6 jaar
- heeft cognitieve, coöperatieve (d.w.z. Frankl 1) of systemische problemen
- veelvoorkomende allergieën of kiespijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lavendel olie groep
100% pure, krachtige lavendelolie inhalatie in een aparte ruimte gedurende 3 minuten, voorafgaand aan het trekken van tanden. Angstschaal (FIS) Pijnschaal 1 (FLACC) Pijnschaal 2 (WBS) Vitale functies 1 (systolische en diastolische bloeddruk) Vitale functies 2 (hartslag) Vitale functies 3 (verzadiging) |
Angst Face Image Scale (FIS) beoordeling in een aparte ruimte met face-to-face interview.
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC), om objectieve operationele pijn te beoordelen na anesthesie-injectie en tandextractie
Wong Baker Pain Rating-schaal (WBS), om subjectieve operationele pijn na anesthesie-injectie en tandextractie te beoordelen
lavendelolie-inhalatie in een aparte ruimte gedurende 3 minuten voorafgaand aan interventies
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Geen toepassing voorafgaand aan interventies. Geen inhalatie van lavendelolie. Angstschaal (FIS) Pijnschaal 1 (FLACC) Pijnschaal (WBS) Vitale functies 1 (systolische en diastolische bloeddruk) Vitale functies 2 (hartslag) Vitale functies 3 (verzadiging) |
Angst Face Image Scale (FIS) beoordeling in een aparte ruimte met face-to-face interview.
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC), om objectieve operationele pijn te beoordelen na anesthesie-injectie en tandextractie
Wong Baker Pain Rating-schaal (WBS), om subjectieve operationele pijn na anesthesie-injectie en tandextractie te beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vital Sign-metingen - 1 (sistolische en diastolische bloeddruk)
Tijdsspanne: door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
veranderingen in systolische en diastolische bloeddruk preoperatief, intraoperatief, postoperatief
|
door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
|
Vital Sign-metingen - 2 (hartslag)
Tijdsspanne: door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
veranderingen in de hartslag preoperatief, intraoperatief, postoperatief
|
door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
|
Vital Sign-metingen - 3 (verzadiging)
Tijdsspanne: door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
veranderingen in saturatie preoperatief, intraoperatief, postoperatief
|
door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angstschaal - Face Image Scale (FIS)
Tijdsspanne: door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
Vijf cartoongezichten symboliseerden verschillende emoties, van heel blij tot heel ongelukkig.
De kinderen kozen een gezicht waarop ze zich op dat moment het meest voelen.
Eén punt wordt gegeven aan het meest positieve gezicht en 5 punten aan het meest negatieve gezicht.
|
door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
|
Pijnschaal 1 - Gezicht, Benen, Activiteit, Huilen, Troostbaarheid (FLACC)
Tijdsspanne: door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
FLACC heeft vijf gedragscategorieën om pijn als volgt te beoordelen; gezichtsuitdrukking, beenbewegingen, activiteit, huilen en troosten.
De scores van elke categorie liggen tussen 0 en 2. De totaalscores kunnen variëren van 0 tot 10, gedefinieerd als mild (1-3), matig (4-6) en ernstig (7-10).
|
door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
|
Pijnschaal 2 - Wong Baker Pain Rating Scales (WBS)
Tijdsspanne: door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
WBS combineert afbeeldingen en cijfers om pijn te beoordelen.
De schaal heeft zes gezichten waaraan numerieke beoordelingen zijn toegewezen van 0 'geen pijn' tot 10 'heeft erg pijn'.
Beheer van WBS is eenvoudig, niet tijdrovend en vereist minimale instructies
|
door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Vanaf 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel worden alle gegevens gedeeld met andere onderzoekers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .