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利福昔明对慢性假性肠梗阻患者的疗效和安全性：2 期试验

2021年6月18日 更新者：Yokohama City University

利福昔明对慢性假性肠梗阻患者的疗效和安全性：单中心、随机、安慰剂对照、双盲 2 期试验

该研究的目的是研究利福昔明 (L-105) 对慢性特发性假性肠梗阻 (CIIPO) 或继发于系统性硬皮病的慢性假性肠梗阻 (CIPO) 患者的疗效和安全性

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项安慰剂对照、随机、双盲、平行组的比较研究，当慢性特发性假性肠梗阻 (CIIPO) 患者或慢性假性肠梗阻 (CIPO) 患者继发于系统性硬皮病发作时, 给予利福昔明 400 mg，每天 3 次，持续 4 周。 此外，患者症状的时程需在给药结束后8周内确认。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

12

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
        • Yokohama city university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ≥20岁及以上的门诊患者
  • 入组时CIIPO（指定难治性疾病99）患者，满足厚生劳动省研究组2014年发布的CIIPO诊断标准（1）至（7）中规定的所有标准，或患有CIPO，继发于系统性硬皮病，满足(1) 至 (6) 中指定的所有相同标准
  • 患者的腹胀症状水平，4 个 GSS 量表，在 IC 获取和登记时应为 2 或 3 分。

排除标准：

  • 恶性疾病患者（不包括症状稳定且不需要化疗和/或手术治疗等积极治疗的患者）
  • 精神疾病患者（排除症状稳定，且研究者或共同研究者认为患者疗效可无问题评估者）
  • 入组前 5 周内患有严重糖尿病（HbA1c >10%）的患者
  • 已经进行过胃造口术（包括经皮内窥镜胃空肠造口术，PEG-J）、肠造口术或结肠造口术的患者
  • 入组前 4 周内接受过与外科手术无关的肠道减压治疗（经鼻肠梗阻管）的患者
  • 入组前 4 周内使用过抗菌剂、抗寄生虫药或抗真菌药（不包括局部使用）的患者
  • 在入组前 4 周内改变了以下合并用药剂量的患者：莫沙必利、大健中糖、甲氧氯普胺、阿考替胺
  • 入组前 5 周内患有严重肝脏疾病的患者（满足以下任一标准：AST≥ 5 x 日本临床实验室标准委员会（JCCLS）规定的共同参考值上限，ALT≥ 5 x JCCLS 共同参考值上限、总胆红素≥3×JCCLS 共同参考值上限、失代偿性血性肝硬化或黄疸）
  • 怀孕、哺乳、可能怀孕或希望怀孕的患者
  • 既往对任何研究产品成分过敏史的患者
  • 活动性肺结核患者
  • 在本次入组前 12 周内参加过其他临床试验（包括试验性产品试验）并接受试验药物干预的患者
  • 研究者或共同研究者认为不适合参加试验的其他患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：利福昔明
每次给药两片研究产品（400 mg 利福昔明）口服给药，每天 3 次，持续 4 周。
药品：利福昔明口服片剂
慢性特发性假性肠梗阻 (CIIPO) 患者或继发于系统性硬皮病的慢性假性肠梗阻 (CIPO) 患者接受为期 4 周的研究产品（利福昔明）给药
其他名称：
  • L-105
安慰剂比较：安慰剂
两片安慰剂口服给药，每天 3 次，持续 4 周。
药品：安慰剂口服片剂
慢性特发性假性肠梗阻 (CIIPO) 患者或继发于系统性硬皮病的慢性假性肠梗阻 (CIPO) 患者服用安慰剂 4 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全球症状评分 (GSS) 中腹胀评分的改善率 (%)
大体时间：给药结束时（4 周）
使用全球症状评分 (GSS) 中的腹胀评分。 GSS 是一个 4 点李克特量表，范围从 0（无症状）到 3（严重，无法进行正常活动），分数越低反映症状越好。 分数 0 或 1 被定义为改进。
给药结束时（4 周）
胃肠道 (GI) 症状评分的改善率 (%)
大体时间：给药结束时（4 周）
胃肠道评分（GI 评分）采用 5 分制 Likert 量表（0；大大改善，1；改善，2；无变化，3；恶化，4；严重恶化），分数越低反映症状改善越多。 分数 0 或 1 被定义为改进。
给药结束时（4 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
腹胀评分改善率（%）的变化
大体时间：给药前、给药后2、4周；给药结束后4、8周
使用全球症状评分 (GSS) 中的腹胀评分。 GSS 是一个 4 点李克特量表，范围从 0（无症状）到 3（严重，无法进行正常活动），分数越低反映症状越好。 分数 0 或 1 被定义为改进。
给药前、给药后2、4周；给药结束后4、8周
腹胀评分变化
大体时间：给药前、给药后2、4周；给药结束后4、8周
使用全球症状评分 (GSS) 中的腹胀评分。 GSS 是一个 4 点李克特量表，范围从 0（无症状）到 3（严重，无法进行正常活动），分数越低反映症状越好。
给药前、给药后2、4周；给药结束后4、8周
消化道症状评分改善率（%）的变化
大体时间：给药前、给药后2、4周；给药结束后4、8周
使用胃肠道评分（GI 评分），5 点李克特量表（0；大大改善，1；改善，2；无变化，3；恶化，4；严重恶化），分数越低反映症状改善越多。 分数 0 或 1 被定义为改进。
给药前、给药后2、4周；给药结束后4、8周
胃肠道症状评分“良”率（%）的变化
大体时间：给药前、给药后2、4周；给药结束后4、8周
使用胃肠道评分（GI 评分），5 点李克特量表（0；非常好，1；好，2；一般，3；差，4；极差），分数越低反映情况越好。 得分 0 或 1 被定义为“好”。
给药前、给药后2、4周；给药结束后4、8周
Global Symptomatic Sc​​ore 除腹胀评分外各评分的变化
大体时间：给药前、给药后2、4周；给药结束后4、8周
全球症状评分 (GSS) 是一个 4 点李克特量表，范围从 0（无症状）到 3（严重），评估以下症状； （一种。 腹泻，B.上腹疼痛/不适，c。下腹疼痛/不适，d。温柔，e。恶心，f。呕吐）。
给药前、给药后2、4周；给药结束后4、8周
全球症状评分总分变化
大体时间：给药前、给药后2、4周；给药结束后4、8周
评估以下 7 种症状的总体症状评分 (GSS) 总和，从 0 到最大值 21； （一种。 腹泻，B.上腹疼痛/不适，c。腹胀，d。下腹疼痛/不适，e。压痛，f。恶心，g。呕吐）。
给药前、给药后2、4周；给药结束后4、8周
一般健康状况（症状）得分改善率（%）的变化
大体时间：给药前、给药后2、4周；给药结束后4、8周
使用一般健康状况（症状）评分，采用 5 分制李克特量表（0；大大改善，1；改善，2；无变化，3；恶化，4；严重恶化），分数越低反映症状改善越多。 分数 0 或 1 被定义为改进。
给药前、给药后2、4周；给药结束后4、8周
一般健康状况（症状）评分中“良好”比例（%）的变化
大体时间：给药前、给药后2、4周；给药结束后4、8周
使用一般健康状况（症状）评分，5 分制（0；非常好，1；好，2；一般，3；差，4；极差），分数越低反映状况越好。 得分 0 或 1 被定义为“好”。
给药前、给药后2、4周；给药结束后4、8周
患者满意度评分
大体时间：给药结束时（4 周）
患者满意度评分中“满意”比率的百分比
给药结束时（4 周）
简表 (SF)-8 健康调查分数的变化
大体时间：给药前、给药后2、4周；给药结束后4、8周
使用 SF-8（简称 8），一种自我报告的健康调查，范围从 8 到最多 42，分数越低反映条件越好。
给药前、给药后2、4周；给药结束后4、8周
通过腹部 CT 扫描测量的小肠体积
大体时间：给药前、给药后2、4周；给药结束后4、8周
腹部CT扫描测量的小肠体积变化
给药前、给药后2、4周；给药结束后4、8周
血清白蛋白水平相对于基线的变化
大体时间：给药前、给药后2、4周；给药结束后4、8周
计算血清白蛋白水平用于营养评估
给药前、给药后2、4周；给药结束后4、8周
前白蛋白（转甲状腺素蛋白）基线的变化
大体时间：给药前、给药后2、4周；给药结束后4、8周
计算前白蛋白（转甲状腺素蛋白）用于营养评估
给药前、给药后2、4周；给药结束后4、8周
胆碱酯酶基线的变化
大体时间：给药前、给药后2、4周；给药结束后4、8周
计算胆碱酯酶用于营养评估
给药前、给药后2、4周；给药结束后4、8周
叶酸基线的变化
大体时间：给药前、给药后2、4周；给药结束后4、8周
计算叶酸用于营养评估
给药前、给药后2、4周；给药结束后4、8周
维生素 B12（钴胺素）基线的变化
大体时间：给药前、给药后2、4周；给药结束后4、8周
计算维生素 B12（钴胺素）以进行营养评估
给药前、给药后2、4周；给药结束后4、8周
血清铁基线的变化
大体时间：给药前、给药后2、4周；给药结束后4、8周
计算血清铁以进行营养评估
给药前、给药后2、4周；给药结束后4、8周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
葡萄糖氢呼气试验中的小肠细菌过度生长 (SIBO)
大体时间：给药前、给药后4周；给药结束后8周
糖氢呼气试验中SIBO的消除率
给药前、给药后4周；给药结束后8周
血清内毒素活性的变化
大体时间：给药前、给药后2、4周；给药结束后4、8周
使用 EAA®（内毒素活性测定，Toray Medical Co., Ltd.）评估血清内毒素活性，范围为 0.00-1.00，FDA 批准用于检测人内毒素血症的快速全血测定。 0.00-0.39 表示低电平，0.40-0.59 为中等水平，≥0.60 为高水平。
给药前、给药后2、4周；给药结束后4、8周
粪便测试（肠道菌群）
大体时间：给药前和给药后 4 周
使用下一代测序技术通过 16SrDNA 扩增子分析检测肠道菌群的变化。
给药前和给药后 4 周
不良事件
大体时间：给药开始至给药结束后8周
不良事件发生率
给药开始至给药结束后8周
血液学参数相对于基线的变化
大体时间：给药前、给药后2周和4周；给药结束后 4 周和 8 周
计算血液学参数（红细胞计数、血细胞比容、白细胞计数、血小板计数）以进行安全性评估
给药前、给药后2周和4周；给药结束后 4 周和 8 周
总蛋白基线的变化
大体时间：给药前、给药后2周和4周；给药结束后 4 周和 8 周
计算总蛋白用于安全评估
给药前、给药后2周和4周；给药结束后 4 周和 8 周
肝功能基线的变化
大体时间：给药前、给药后2周和4周；给药结束后 4 周和 8 周
计算肝功能参数（天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、γ-谷氨酰转肽酶、碱性磷酸酶、总胆红素）用于安全性评估。
给药前、给药后2周和4周；给药结束后 4 周和 8 周
肾功能基线的变化
大体时间：给药前、给药后2周和4周；给药结束后 4 周和 8 周
计算肌酐和血尿素氮用于安全性评估。
给药前、给药后2周和4周；给药结束后 4 周和 8 周
电解质基线的变化
大体时间：给药前、给药后2周和4周；给药结束后 4 周和 8 周
计算电解质（钠、钾、氯、钙）以进行安全评估。
给药前、给药后2周和4周；给药结束后 4 周和 8 周
血脂水平相对于基线的变化
大体时间：给药前、给药后2周和4周；给药结束后 4 周和 8 周
计算血脂水平（总胆固醇、甘油三酯和高密度脂蛋白胆固醇）用于安全性评估。
给药前、给药后2周和4周；给药结束后 4 周和 8 周
C反应蛋白基线的变化
大体时间：给药前、给药后2周和4周；给药结束后 4 周和 8 周
计算 C 反应蛋白用于安全性评估。
给药前、给药后2周和4周；给药结束后 4 周和 8 周
血糖水平基线的变化
大体时间：给药前、给药后2周和4周；给药结束后 4 周和 8 周
计算血清葡萄糖水平用于安全性评估。
给药前、给药后2周和4周；给药结束后 4 周和 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yokohama City University

合作者

ASKA Pharmaceutical Co., Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月25日

初级完成 (预期的)

2021年11月1日

研究完成 (预期的)

2022年1月1日

研究注册日期

首次提交

2019年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月4日

首次发布 (实际的)

2019年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月18日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • YCU19001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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