Werkzaamheid en veiligheid van rifaximine voor patiënten met chronische intestinale pseudo-obstructie: een fase 2-onderzoek

Inclusiecriteria:

• Ambulante patiënten van ≥20 jaar en
• Patiënten met CIIPO (aangewezen hardnekkige ziekte 99) bij inschrijving, die voldoen aan alle criteria gespecificeerd in (1) tot (7) van de CIIPO Diagnostic Criteria uitgegeven in 2014 door de MHLW Research Group, of patiënten met CIPO, secundair aan systemische sclerodermie, die voldoen aan allemaal dezelfde criteria gespecificeerd in (1) tot (6)
• Het niveau van symptomen van een opgeblazen gevoel in de buik van de patiënt, 4 schalen van GSS, moet score 2 of 3 zijn op het moment van IC-acquisitie en inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met kwaadaardige ziekten (met uitzondering van degenen bij wie de symptomen stabiel zijn en die geen agressieve behandelingen zoals chemotherapie en/of chirurgische therapie nodig hebben)
• Patiënten met psychiatrische aandoeningen (met uitzondering van degenen bij wie de symptomen stabiel zijn en de onderzoeker of co-onderzoeker concludeert dat de werkzaamheid van de patiënt probleemloos kan worden beoordeeld)
• Patiënten met ernstige diabetes binnen 5 weken voor inschrijving (HbA1c >10%)
• Patiënten die al een gastrostomie hebben ondergaan (inclusief percutane endoscopische gastro-jejunostomie, PEG-J), enterostomie of colostoma
• Patiënten die binnen 4 weken voor inschrijving een intestinale decompressietherapie ondergingen die niet gepaard ging met chirurgische ingrepen (transnasale ileustube)
• Patiënten die antimicrobiële middelen, antiparasitaire middelen of antischimmelmiddelen (exclusief plaatselijk gebruik) gebruikten binnen 4 weken vóór inschrijving
• Patiënten die de dosering van de volgende gelijktijdig toegediende geneesmiddelen hebben gewijzigd binnen 4 weken vóór inschrijving: mosapride, daikenchuto, metoclopramide, acotiamide
• Patiënten met ernstige leveraandoeningen binnen 5 weken voor inschrijving (die voldoen aan een van de volgende criteria: AST≥ 5 x de bovengrens van de gemeenschappelijke referentiewaarde gespecificeerd in het Japanese Committee for Clinical Laboratory Standards (JCCLS), ALT≥ 5 x de bovengrens van de gemeenschappelijke referentiewaarde gespecificeerd in JCCLS, totaal bilirubine ≥ 3 x de bovengrens van de gemeenschappelijke referentiewaarde gespecificeerd in JCCLS, gedecompenseerde hemische cirrose of geelzucht)
• Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven, mogelijk zwanger zijn of zwanger willen worden
• Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor ingrediënten van het onderzoeksproduct
• Patiënten met actieve tuberculose
• Patiënten die deelnamen aan een andere klinische studie (inclusief een studie met een onderzoeksproduct) binnen 12 weken voorafgaand aan deze inschrijving en die een interventie met een testgeneesmiddel hebben ondergaan
• Andere patiënten van wie deelname aan het onderzoek door de onderzoeker of medeonderzoeker als ongepast wordt beschouwd